Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Aurobindo 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixaban Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban Aurobindo
Cómo tomar Apixaban Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Aurobindo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Aurobindo y para qué se utiliza

Apixaban Aurobindo contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Aurobindo se utiliza en adultos:

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de cirugías de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una intervención quirúrgica en la cadera o la rodilla, existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, provocando dificultad para respirar, con o sin dolor en el pecho. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Aurobindo se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Aurobindo

No tome Apixaban Aurobindo si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
tiene pérdidas de sangre excesivas;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un reciente sangrado cerebral);
padece una enfermedad hepática que conlleva un mayor riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de hemorragia, como:
- trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
- presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
- si tiene más de 75 años;
- si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos. Apixaban Aurobindo se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome Apixaban Aurobindo tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Aurobindo:
Si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar hemorragia, su médico podría indicarle que interrumpa temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede causar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Apixaban Aurobindo no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Aurobindo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Aurobindo y otros pueden disminuirlo.
Su médico decidirá si debe tratarse con Apixaban Aurobindo cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Aurobindo y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de hemorragia;
medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Aurobindo al ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal usado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Los efectos de Apixaban Aurobindo durante el embarazo y sobre el feto no se conocen. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Aurobindo pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Aurobindo no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apixaban Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Apixaban Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Aurobindo. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o glucosa al 5 % en agua, o
zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración de la tableta:

Triture las tabletas con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar la tableta y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Aurobindo triturada y
mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Aurobindo según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurobindo 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera dosis entre 12 y 24 horas después de la cirugía.
Si ha sido operado de la cadera, normalmente tomará las tabletas durante un período de 32 a 38 días.
Si ha sido operado de la rodilla, normalmente tomará las tabletas durante un período de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurobindo 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurobindo 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
- los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
- tiene 80 años o más;
- su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Aurobindo 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurobindo 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Aurobindo 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos de sangre y para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Aurobindo depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro tabletas de Apixaban Aurobindo 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Eliquis 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Apixaban Aurobindo a otro medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Aurobindo. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis.
Cambio de otro medicamento anticoagulante a Apixaban Aurobindo Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Aurobindo en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego la toma normalmente.
Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Aurobindo Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban Aurobindo.
Cambio de Apixaban Aurobindo a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Aurobindo durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo debe interrumpir el tratamiento con Apixaban Aurobindo.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Apixaban Aurobindo en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Aurobindo del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Aurobindo.
Lleve consigo el envase del medicamento, aunque ya no quede ninguna tableta.
Si toma más Apixaban Aurobindo del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o otros tratamientos que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Aurobindo

Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis de la noche.
Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana; continúe en su lugar con el esquema de administración dos veces al día, según lo indicado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Aurobindo
No deje de tomar Apixaban Aurobindo sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimentan. Apixaban Aurobindo puede administrarse para tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que ocurren pueden variar según la condición médica y se enumeran por separado a continuación. Para dichas condiciones, el efecto adverso general más común de Apixaban Aurobindo es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Aurobindo se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos después de cirugías de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

anemia que puede causar fatiga o palidez;
sangrado, que incluye:
- hematomas e hinchazón;
náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
sangrado:
- que ocurre después de la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos en la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
- del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
- sangre en la orina;
- de la nariz;
- de la vagina;
presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
sangrado:
- en los músculos;
- en los ojos;
- en las encías y sangre en el esputo al toser;
- del recto;
pérdida de cabello.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

sangrado:
- en el cerebro o en la columna vertebral;
- en los pulmones o en la garganta;
- en la boca;
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- de las hemorroides;
- análisis que muestran sangre en heces o en orina;
erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Aurobindo se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

sangrado, incluyendo:
- en los ojos;
- en el estómago o intestino;
- del recto;
- sangre en la orina;
- de la nariz;
- de las encías;
- hematomas e hinchazón;
anemia que puede causar fatiga o palidez;
presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
náuseas (sensación de malestar);
los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

sangrado:
- en el cerebro o en la columna vertebral;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- en el abdomen o de la vagina;
- sangre clara/roja en las heces;
- sangrado que ocurre después de la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos en la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
- de las hemorroides;
- análisis que muestran sangre en heces o en orina;
disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
erupción cutánea;
picor;
pérdida de cabello;
reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

sangrado:
- en los pulmones o en la garganta;
- en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme ).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Aurobindo se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

sangrado, incluyendo:
- de la nariz;
- de las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas e hinchazón;
- en el estómago, intestino o del recto;
- en la boca;
- de la vagina;
anemia que puede causar fatiga o palidez;
disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
náuseas (sensación de malestar);
erupción cutánea;
los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
sangrado:
- en los ojos;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- sangre clara/roja en las heces;
- análisis que muestran sangre en heces o en orina;
- sangrado que ocurre después de la cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o fluidos en la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el sitio de inyección;
- de las hemorroides;
- en el músculo;
picor;
pérdida de cabello;
reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

sangrado:
- en el cerebro o en la columna vertebral;
- en los pulmones.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) ( eritema multiforme );
inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas.
sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixabán han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de la vagina;
- de la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de las encías;
- sangre en la orina;
- hematomas e hinchazón;
- del intestino o del recto;
- sangre clara/roja en las heces;
- sangrado que ocurre después de cualquier cirugía, incluyendo hematomas e hinchazón, pérdida de sangre o líquido de la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o del sitio de inyección;
Pérdida de cabello;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Picor;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- en el estómago;
- en los ojos;
- en la boca;
- de las hemorroides;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- en el cerebro o en la columna vertebral;
- en los pulmones;
- en el músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
- análisis que muestran sangre en heces o en orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixabán Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el estuche, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Aurobindo
El principio activo es apixabán. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica,
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Apixaban Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color amarillo claro a amarillo, redondo, biconvexo, con la inscripción “N”
en un lado y “2.5” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Apixaban Aurobindo están disponibles en envases blíster.
Envases:
Envases blíster: 10, 20, 28 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Aurobindo, junto al prospecto, encontrará una Ficha
de Alerta para el Paciente o su médico podría entregársela.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que
avisa a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Aurobindo. Debe llevar siempre consigo
esta ficha.

Coja la ficha.
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ...... mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
vía San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Portugal: Apixabano Aurobindo
Alemania: Apixaban PharmConsul 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Apixaban Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Aurobindo 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixaban Aurobindo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban Aurobindo
Cómo tomar Apixaban Aurobindo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Aurobindo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Apixaban Aurobindo y para qué se utiliza

Apixaban Aurobindo contiene el principio activo apixaban y pertenece a un grupo de medicamentos
denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos
al bloquear el Factor Xa, un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Aurobindo se utiliza en adultos:

Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un ictus, o alcanzar otros órganos impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Aurobindo se utiliza en niños de entre 28 días y menores de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que estos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Aurobindo

No tome Apixaban Aurobindo si:

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
tiene pérdidas de sangre excesivas;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un reciente sangrado cerebral);
tiene una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se está cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación por catéter) para tratar un ritmo cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si tiene alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de sangrado, como:
- trastornos hemorrágicos, incluyendo condiciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
- presión arterial muy alta, no controlada con tratamiento médico;
- si tiene más de 75 años;
- si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos. Apixaban Aurobindo se utilizará con precaución en pacientes con signos de alteración de la función hepática;
tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará cuándo debe comenzar a tomar este medicamento, tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Aurobindo:
Si sabe que padece una enfermedad llamada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda causar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Apixaban Aurobindo no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Aurobindo
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Aurobindo y otros pueden disminuirlo. Su médico decidirá si debe tratarse con Apixaban Aurobindo cuando tome estos medicamentos y con qué frecuencia debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Aurobindo y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
medicamentos para la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Aurobindo al ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis u otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban Aurobindo durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Contacte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Aurobindo pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Aurobindo no ha mostrado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Apixaban Aurobindo contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Apixaban Aurobindo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague el comprimido con un poco de agua. Apixaban Aurobindo puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar el comprimido entero, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar
Apixaban Aurobindo. El comprimido puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5% en
agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para la trituración del comprimido:

Triture los comprimidos con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de cualquiera de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar el comprimido y el recipiente con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de cualquiera de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle el comprimido de Apixaban Aurobindo triturado y
mezclado con 60 mL de agua o glucosa al 5% en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Aurobindo según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y
con al menos un factor de riesgo adicional
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Aurobindo 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Aurobindo 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
- los resultados de los análisis de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
- tiene 80 años o más;
- su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la
noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar los coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos comprimidos de Apixaban Aurobindo 5 mg dos veces al día durante los primeros 7
días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Aurobindo 5 mg dos veces al
día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Aurobindo 2,5 mg dos veces al día, por
ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos de sangre y para prevenir que los coágulos de sangre reaparezcan en las venas o en
los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o del
médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o al médico del niño, al
farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del
tratamiento.
La dosis de Apixaban Aurobindo depende del peso corporal y será calculada por el médico. La dosis
recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es dos comprimidos
de Apixaban Aurobindo 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos
por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es un comprimido de Apixaban Aurobindo 5 mg dos veces al
día, por ejemplo, uno por la mañana y uno por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las visitas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Paso de Apixaban Aurobindo a otro medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Aurobindo. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debiera haber tomado el siguiente comprimido.
Paso de un medicamento anticoagulante a Apixaban Aurobindo Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Aurobindo en el momento en que debiera haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego la administración normalmente.
Paso de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Aurobindo Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y darle instrucciones sobre cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Aurobindo.
Paso de Apixaban Aurobindo a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Aurobindo durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y darle instrucciones sobre cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Aurobindo.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome Apixaban Aurobindo en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos de sangre en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
Si toma más Apixaban Aurobindo del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Aurobindo.
Lleve el envase del medicamento con usted, incluso si ya no quedan comprimidos.
Si toma más Apixaban Aurobindo del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría necesitarse una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Aurobindo

Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde; puede tomarla junto con la dosis de la noche.
Una dosis nocturna olvidada solo puede tomarse la misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día, según lo indicado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Aurobindo
No deje de tomar Apixaban Aurobindo sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. El efecto adverso general más común de Apixaban Aurobindo es el sangrado, que potencialmente puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- en los ojos;
- en el estómago o intestino;
- por el recto;
- sangre en la orina;
- por la nariz;
- de las encías;
- moretones e hinchazón;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- en el abdomen o por la vagina;
- sangre clara/roja en las heces;
- sangrado tras una operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o líquidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- de las hemorroides;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
Erupción cutánea;
Picazón;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en los pulmones o en la garganta;
- en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
En el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- por la nariz;
- de las encías;
- sangre en la orina;
- moretones e hinchazón;
- en el estómago, intestino o por el recto;
- en la boca;
- por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
- en los ojos;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- sangre clara/roja en las heces;
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
- sangrado tras una operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o líquidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- de las hemorroides;
- en el músculo;
Picazón;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
- aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en los pulmones.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Consulte inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con apixaban han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- por la vagina;
- por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
- de las encías;
- sangre en la orina;
- moretones e hinchazón;
- del intestino o por el recto;
- sangre clara/roja en las heces;
- sangrado tras cualquier operación, incluyendo moretones e hinchazón, pérdida de sangre o líquido por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
Pérdida de cabello;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Picazón;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- alteraciones en la función hepática;
- aumento de algunas enzimas hepáticas;
Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- en el estómago;
- en los ojos;
- en la boca;
- de las hemorroides;
- en la boca o sangre en el esputo al toser;
- en el cerebro o en la médula espinal;
- en los pulmones;
- en el músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que se presenta como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- un aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
- análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en el sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Aurobindo
El principio activo es apixaban. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de apixaban.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: lactosa, celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico,
estearato de magnesio.
Recubrimiento de película: lactosa monohidrato, hipromelosa 2910 (6 cps), triacetina, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Apixaban Aurobindo y contenido del envase
Comprimido recubierto con película.
Comprimido recubierto con película de color rosa claro a rosa, redondo, biconvexo, con la inscripción “N” en
un lado y “5” en el otro.
Los comprimidos recubiertos con película de Apixaban Aurobindo están disponibles en envases en blíster.
Envases:
Envases en blíster: 10, 20, 28 y 60 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Aurobindo, junto con el prospecto, encontrará una Ficha
de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que
advertirá a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Aurobindo. Debe llevar siempre con usted
esta ficha.

Coja la ficha.
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis: ...... mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre con usted.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Italia
Fabricante
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Portugal
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Portugal: Apixabano Aurobindo
Alemania: Apixaban PharmConsul 5 mg Comprimidos recubiertos con película
Italia: Apixaban Aurobindo