Apiksaban Aurobindo

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Aurobindo 2,5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Apixaban Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Aurobindo
3. Jak przyjmować Apixaban Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Aurobindo i do czego służy

Apixaban Aurobindo zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Aurobindo stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (tromboza żył głębokich [TŻG]) po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to prowadzić do obrzęku nóg, z lub bez bólu. Jeżeli skrzep przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z lub bez bólu w klatce piersiowej. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Aurobindo stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, należy zapoznać się z punktem 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Aurobindo

Nie przyjmuj Apixaban Aurobindo, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimkolwiek narządzie ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca nadżerka lub wrzód żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa choroba krzepnięcia);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. w arfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany terapii przeciwkrzepliwej, gdy masz cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwartym, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz
któreś z poniższych stanów:

• zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
  • zaburzenia krwawienia, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • jeśli masz więcej niż 75 lat;
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub historię problemów z wątrobą. Apixaban Aurobindo będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
• masz rurkę (cewnik) lub miałeś zastrzyk w kanał kręgowy (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować Apixaban Aurobindo – po 5 godzinach lub później po usunięciu cewnika;
• masz sztuczną zastawkę sercową;
• jeśli Twój lekarz zauważy niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Apixaban Aurobindo:
Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (chorobę układu odpornościowego, która zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Apixaban Aurobindo nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Aurobindo
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Aurobindo, inne mogą je osłabiać.
To lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować Apixaban Aurobindo w połączeniu z tymi lekami i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Aurobindo i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol, itp.);
• niektóre lekowe przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, itp.);
• lekowe przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• lekowe antydepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Aurobindo w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

• leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina, itp.);
• roślinę zwaną dziurawcem (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcji (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki działania Apixaban Aurobindo na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Aurobindo przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/rozpocząć terapię tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Aurobindo nie wykazuje wpływu na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Apixaban Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Apixaban Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apixaban Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka

Połknij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem tabletki w całości, zapytaj lekarza o inne sposoby podania Apixaban Aurobindo. Tabletę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.

Instrukcja rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobnić tabletki za pomocą moździerza i tłuczką.
• Ostrożnie przenieść całą ilość proszku do odpowiedniego naczynia i wymieszać z niewielką ilością płynu, np. 30 mL (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać moździerz i tłuczek używane do rozdrabniania tabletek oraz naczynie niewielką ilością wody (np. 30 mL) lub innego płynu i połknąć płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci rozkruszona tabletkę Apixaban Aurobindo wymieszana z 60 mL wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.

Stosuj Apixaban Aurobindo zgodnie z zaleceniem:

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Aurobindo 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12–24 godziny po zabiegu.
Jeśli przeszedłeś operację stawu biodrowego, tabletki będą zazwyczaj przyjmowane przez okres 32–38 dni.
Jeśli przeszedłeś operację stawu kolanowego, tabletki będą zazwyczaj przyjmowane przez okres 10–14 dni.

W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Aurobindo 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Aurobindo 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
• spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Aurobindo 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Aurobindo 5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.

W zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Aurobindo 2,5 mg dwa razy dziennie, np. rano i wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Stosowanie u dzieci i dorosłych
W leczeniu skrzeplin krwi oraz zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc
Stosuj lub podawaj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Dawka Apixaban Aurobindo zależy od masy ciała i zostanie określona przez lekarza. Zalecana dawka u dzieci i dorosłych o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Aurobindo 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. cztery rano i cztery wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Eliquis 2,5 mg dwa razy dziennie, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.

Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban Aurobindo na inny lek przeciwzakrzepowy Przestań przyjmować Apixaban Aurobindo. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwzakrzepowym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z innego leku przeciwzakrzepowego na Apixaban Aurobindo Przestań przyjmować lek przeciwzakrzepowy. Rozpocznij leczenie Apixaban Aurobindo w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwzakrzepowego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana z leku przeciwzakrzepowego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Aurobindo Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Aurobindo.
• Zamiana z Apixaban Aurobindo na lek przeciwzakrzepowy zawierający antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci Ci rozpoczęcie przyjmowania leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Aurobindo przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Aurobindo.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do rytmu zatokowego za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj Apixaban Aurobindo dokładnie w czasie wskazanym przez lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.

Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Aurobindo niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Apixaban Aurobindo.
Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już tablet.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Aurobindo niż zalecane, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwzakrzepowego wobec czynnika Xa.

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Apixaban Aurobindo

• Jeśli zapomniałeś przyjąć porannej dawki, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz; możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Dawki wieczornej nie należy przyjmować następnego dnia rano. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego dnia rano, lecz kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Aurobindo
Nie przestawaj przyjmować Apixaban Aurobindo bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Aurobindo może być stosowany w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane i częstość ich występowania mogą się różnić w zależności od stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym Apixaban Aurobindo jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Aurobindo jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• krwawienia, w tym:
  • siniaki i obrzęki;
• nudności (uczucie niedoboru).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• krwawienia:
  • pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • ze żwaczu, jelit lub jasnoczerwone/czerwone śladowe krwi w stolcu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z pochwy;
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• świąd skóry.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
• krwawienia:
  • w mięśniach;
  • w oczach;
  • dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • z odbytu;
• wypadanie włosów.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach lub gardle;
  • w jamie ustnej;
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Aurobindo jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• krwawienia, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
• anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• nudności (uczucie niedoboru);
• badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwone/czerwone śladowe krwi w stolcu;
  • krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• wysypka skórna;
• świąd skóry;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienia:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme).

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Aurobindo jest stosowany w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• krwawienia, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• nudności (uczucie niedoboru);
• wysypka skórna;
• badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• krwawienia:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • jasnoczerwone śladowe krwi w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
  • krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
• świąd skóry;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
• badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów;

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych apixabanem były podobnego rodzaju jak u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działaniami niepożądanymi występującymi częściej u dzieci i młodzieży były krwawienia z nosa i nietypowe krwawienia z pochwy.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z jelit lub z odbytu;
  • jasnoczerwone/czerwone śladowe krwi w stolcu;
  • krwawienia pojawiające się po każdej operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/rozcięcia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru);
• Wysypka skórna;
• Świąd skóry;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno u dziecka;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
• Wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu.
• Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu foliowym i pudełku, po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Aurobindo
Substancją czynną jest apixaban. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg apixabanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: laktoza, celuloza mikryształowa, sodowy laurylosiarczan, sodowa croscarmellosa,
magnezu stearyna.
Warstwa powlekająca: laktoza jednowodna, hipromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171),
tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).
Opis wyglądu Apixaban Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana w kolorze od jasnożółtego do żółtego, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „N”
po jednej stronie i „2.5” po drugiej.
Tabletki powlekane Apixaban Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 10, 20, 28 i 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
Wewnątrz opakowania Apixaban Aurobindo, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta albo lekarz może wręczyć Ci podobną.
Karta ta zawiera informacje, które mogą Ci się przydać oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Aurobindo. Zawsze powinieneś mieć przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ...... mg dwa razy dziennie
   • Imię i nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze trzymaj ją przy sobie.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700- 487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Apixabano Aurobindo
Niemcy: Apixaban PharmConsul 2,5 mg Filmtabletten
Włochy: Apixaban Aurobindo

Ulotka: informacja dla użytkownika

Apixaban Aurobindo 5 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Apixaban Aurobindo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Aurobindo
3. Jak stosować Apixaban Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Apixaban Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Aurobindo i do czego się go stosuje

Apixaban Aurobindo zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwkrzepliwymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Aurobindo stosuje się u dorosłych:

• W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepy krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar mózgu, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. zatorowość ogólna). Udar mózgu może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
• W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepice żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Aurobindo stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
W celu uzyskania zalecanego dawkowania odpowiedniego dla masy ciała, patrz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Aurobindo

Nie przyjmuj Apixaban Aurobindo, jeśli:

• jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz nadmierną utratę krwi;
• masz chorobę w jakimś organie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwa nadżerka lub wrzód żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
• masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobowa choroba krzepnięcia);
• przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli masz
którekolwiek z poniższych stanów:

• zwiększonych ryzyko krwawienia, takie jak:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • jeśli masz ponad 75 lat;
  • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
• ciężką chorobę nerek lub jesteś w dializie;
• problemy z wątrobą lub dolegliwości w wywiadzie dotyczących wątroby. Apixaban Aurobindo będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
• masz założony katheter (rurkę) lub otrzymałeś wstrzyknięcie do kręgosłupa (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz zaleci Ci przyjmowanie tego leku po upływie co najmniej 5 godzin od usunięcia kathetera;
• masz sztuczną zastawkę sercową;
• jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Apixaban Aurobindo:
Jeśli wiesz, że cierpisz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.
Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jesteś pewien, czy dana procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Apixaban Aurobindo nie jest zalecany dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Aurobindo
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Aurobindo, inne mogą je osłabiać.
Twojemu lekarzowi należy zadecydować, czy należy Cię leczyć Apixaban Aurobindo podczas przyjmowania tych leków oraz jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Aurobindo i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

• niektóre leki stosowane w infekcjach grzybiczych (np. ketozakonazol, itp.);
• niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
• inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna, itp.);
• lekami przeciwzapalnymi lub przeciwbólowymi (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
• leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. dyltiazem);
• lekami przeciwdepresyjnymi zwanymi selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Aurobindo w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin:

• leki na padaczkę lub drgawki (np. fenytoina, itp.);
• roślinę zwaną dziurawcem zwyczajnym (produkt ziołowy stosowany w depresji);
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych infekcjach (np. ryfampicyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie są znane skutki działania Apixaban Aurobindo na ciążę i rozwijające się dziecko. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Aurobindo przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/nie rozpoczynać leczenia tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Aurobindo nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Apixaban Aurobindo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apixaban Aurobindo

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka

Tabletkę należy połknąć z niewielką ilością wody. Apixaban Aurobindo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Należy starać się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli ma Pan(i) trudności z połknięciem tabletki w całości, należy zapytać lekarza o inne sposoby podawania Apixaban Aurobindo. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym tuż przed przyjęciem.
Instrukcje rozdrabniania tabletek:

• Rozdrobić tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
• Ostrożnie przenieść całą proszkową zawartość do odpowiedniego pojemnika, a następnie zmieszać proszek z niewielką ilością płynu, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z innych wymienionych płynów, aby przygotować mieszaninę.
• Połknąć mieszaninę.
• Przepłukać moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i połknąć płukankę.

W razie potrzeby lekarz może również podać tabletkę Apixaban Aurobindo rozdrobioną i zmieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Należy stosować Apixaban Aurobindo zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin we krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Aurobindo 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Aurobindo 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

• ma Pan(i) znacznie obniżoną funkcję nerek;
• spełnia Pan(i) dwie lub więcej z poniższych warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
  • ma Pan(i) 80 lat lub więcej;
  • waga ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Aurobindo 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Aurobindo 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin we krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Aurobindo 2,5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz ustali, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu skrzeplin we krwi oraz w zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Należy przyjmować lub podawać ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub lekarza dziecka, lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Należy starać się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawkę Apixaban Aurobindo ustala się na podstawie masy ciała i jest ona obliczana przez lekarza. Zalecana dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to dwie tabletki Apixaban Aurobindo 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Aurobindo 5 mg dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: należy obserwować dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Należy przestrzegać umówionych wizyt u lekarza, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

• Zamiana z Apixaban Aurobindo na lek przeciwkrzepliwy Należy przerwać przyjmowanie Apixaban Aurobindo. Leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) należy rozpocząć w momencie, w którym należałoby przyjąć następną tabletkę.
• Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Aurobindo Należy przerwać przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego. Leczenie Apixaban Aurobindo należy rozpocząć w momencie, w którym należałoby przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
• Zamiana z leczenia przeciwkrzepliwego zawierającego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Aurobindo Należy przerwać przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Aurobindo.
• Zamiana z Apixaban Aurobindo na leczenie przeciwkrzepliwe zawierające antagonistę witaminy K (np. warfarynę) Jeśli lekarz zaleci rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, należy kontynuować przyjmowanie Apixaban Aurobindo przez co najmniej 2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować, kiedy przerwać leczenie Apixaban Aurobindo.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularne bicie serca wymaga przywrócenia do rytmu zatokowego za pomocą procedury zwanej kardiowersją, należy przyjmować Apixaban Aurobindo dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin we krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach organizmu.
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Apixaban Aurobindo niż powinien(ien)
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli przyjęto więcej niż zalecana dawka Apixaban Aurobindo.
Należy zabrać opakowanie z lekiem, nawet jeśli nie pozostał w nim żaden tabletek.
Jeśli przyjmie się więcej Apixaban Aurobindo niż zalecane dawki, istnieje większe ryzyko krwawienia. W przypadku wystąpienia krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie, które może unieczynnić działanie przeciwkrzepliwe wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomni Pan(i) przyjąć dawkę Apixaban Aurobindo

• Jeśli zapomni się przyjąć porannej dawki, należy przyjąć ją tak szybko, jak tylko się o niej przypomni, można przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
• Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie należy przyjmować dwóch dawek następnego ranka, a następnie należy kontynuować stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie od następnego dnia.

Jeśli ma Pan(i) wątpliwości, co należy zrobić lub jeśli zapomniał(a) więcej niż jednej dawki, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Apixaban Aurobindo
Nie należy przerywać przyjmowania Apixaban Aurobindo bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepliny we krwi może być większe, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym leku Apixaban Aurobindo jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban Aurobindo w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• krwawienia, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
• anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
• wysypkę;
• swędzenie;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienia:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
• w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• wysypkę, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) ( eritema multiforme ).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie naczyń (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub punktowymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban Aurobindo w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• krwawienia, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
• anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• wysypkę;
• badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
• krwawienia:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • krwawienia po zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
• swędzenie;
• wypadanie włosów;
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
• badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
  • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
• wysypkę, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) ( eritema multiforme );
• zapalenie naczyń (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub punktowymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i nastolatków leczonych apixabanem były podobnego rodzaju jak u dorosłych i miały głównie charakter łagodny do umiarkowanego. Działaniami niepożądanymi występującymi częściej u dzieci i nastolatków były krwawienia z nosa i nietypowe krwawienia z pochwy.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienia, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z jelit lub z odbytu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia po dowolnym zabiegu chirurgicznym, w tym siniaki i obrzęki, wycieki krwi lub płynów z rany/połączenia chirurgicznego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
• Wypadanie włosów;
• Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość;
• Zmniejszenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
• Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
• Wysypkę;
• Swędzenie;
• Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno u dziecka;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia funkcji wątroby;
  • wzrost aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
• wzrost aktywności alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
• Wysypkę, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi) (eritema multiforme);
• Zapalenie naczyń (waskulitis), które może objawiać się wysypką lub punktowymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
• Badania krwi mogą wykazać:
  • wzrost aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
• Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do zaburzeń funkcji nerek (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu foliowym i pudełku, po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Aurobindo
Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg apiksabanu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletki: laktoza, celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczan, sodowa sól kroskarbokselulozy,
magnez stearan.
Powłoka filmowa: monohydrat laktozy, hipromeloza 2910 (6 cps), triacetyna, dwutlenek tytanu (E171),
żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Apixaban Aurobindo i zawartości opakowania
Tabletka powlekana.
Tabletka powlekana, od jasnoróżowego do różowego koloru, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „N” po jednej stronie i „5” po drugiej.
Tabletki powlekane Apixaban Aurobindo są dostępne w opakowaniach blisterowych.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 10, 20, 28 i 60 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Aurobindo, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzegawczą dla pacjenta lub może ona zostać przekazana przez Twojego lekarza.
Karta ta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Aurobindo. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

1. Weź kartę.
2. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
   • Imię i nazwisko:
   • Data urodzenia:
   • Wskazanie:
   • Dawkowanie: ...... mg dwa razy dziennie
   • Nazwisko lekarza:
   • Numer telefonu lekarza:
3. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica SA
Rua João de Deus, 19,
2700-487 Amadora
Portugalia
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Apixabano Aurobindo
Niemcy: Apixaban PharmConsul 5 mg Filmtabletten
Włochy: Apixaban Aurobindo