Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Адамед 2,5 мг таблетки, вкриті оболонкою

апіксабан
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Апіксабан Адамед і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Апіксабану Адамед
Як приймати Апіксабан Адамед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Адамед і для чого його застосовують

Апіксабан Адамед містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню згорток крові,
блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові. Апіксабан Адамед застосовують у дорослих:

для профілактики утворення згорток крові (тромбозу глибоких вен [ТГВ]) після операцій заміни стегнового або колінного суглоба. Після операції на стегні або коліні ви можете мати підвищений ризик розвитку згорток крові у венах ніг. Це може призвести до набряку ніг, з болем або без нього. Якщо згорток крові переміститься з ноги до легень, він може заблокувати кровотік, що спричинить задишку, з болем у грудях або без нього. Цей стан (легенева емболія) може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для профілактики утворення згорток крові у серці у пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (передсердною фібриляцією) і хоча б одним додатковим фактором ризику. Згортки крові можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призведе до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному припливу крові до цих органів (також відоме як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування згорток крові у венах ніг (тромбоз глибоких вен) і у судинах легень (легенева емболія), а також для запобігання повторному утворенню згорток крові у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан Адамед застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування згорток крові та для запобігання їх повторному утворенню у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної масі тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабану Адамед

Не приймайте Апіксабан Адамед, якщо

алергічні до апіксабану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте надмірну втрату крові;
маєте захворювання органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечі (наприклад, недавню або наявну виразку шлунка або кишечника, недавнє крововилив у мозок);
маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечі (печінкова коагулопатія);
приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії, коли у Вас є венозний або артеріальний катетер і Ви приймаєте гепарин через цей катетер, щоб підтримувати його відкритим, або якщо катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одна з наступних умов:

підвищений ризик кровотечі, наприклад:
- кровотечі, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
- дуже високий кров’яний тиск, який не контролюється лікуванням;
- якщо Вам більше 75 років;
- якщо Ваша вага 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія проблем з печінкою; Цей лікарський засіб буде використовуватися з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
маєте трубку (катетер) або отримали ін’єкцію в хребетовий стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що цей лікарський засіб можна приймати через 5 годин або більше після видалення катетера;
маєте штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особливо уважно ставтеся до Апіксабану Адамед

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідного антитіла (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію.

Якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечу, лікар може попросити Вас тимчасово припинити прийом цього лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи процедура може спричинити кровотечу, запитайте у лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам з масою тіла менше 35 кг.
Інші лікарські засоби та Апіксабан Адамед
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабану Адамед, а інші — послаблювати її.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабаном Адамед під час прийому цих ліків, і наскільки уважно Ви повинні перебувати під спостереженням.
Наступні лікарські засоби можуть посилити дію Апіксабану Адамед і збільшити ймовірність небажаних кровотеч:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні препарати від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що знижують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболювальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечі зростає;
ліки від високого кров’яного тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норепінефрину.

Наступні ліки можуть зменшити ефект Апіксабану Адамед у запобіганні утворенню тромбів:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (фітопрепарат, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Ефекти Апіксабану Адамед на вагітність та плід невідомі. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Адамед у материнське молоко. Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Адамед не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Адамед містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».
Апіксабан Адамед містить барвники
Барвники — це алюмінієва лака тартразину (Е102) та алюмінієва лака жовтого закату FCF (Е110), які можуть викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Апіксабан Адамед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Адамед можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану Адамед. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, яблучним соком або пюре з яблук безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини (наприклад, 30 мл (2 столові ложки)) води або іншої зазначеної вище рідини, щоб отримати суспензію.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також ввести вам розтерту таблетку Апіксабану Адамед, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Адамед так, як рекомендовано:
Для профілактики утворення згустків крові після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Адамед 2,5 мг двічі на добу. Наприклад, одну вранці та одну ввечері.
Першу таблетку слід прийняти через 12–24 години після операції.
Якщо ви перенесли важливу операцію на стегновому суглобі, зазвичай таблетки приймають протягом 32–38 днів.
Якщо ви перенесли важливу операцію на коліні, зазвичай таблетки приймають протягом 10–14 днів.
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Адамед 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Адамед 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас важко порушена функція нирок;
ви відповідаєте двом або більше з наведених нижче умов:
результати аналізу крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша маса тіла становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері. Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Адамед 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Адамед 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Адамед 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначить ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики повторного утворення згустків крові у венах або судинах легень.
Застосовуйте або вводьте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря, лікаря дитини, фармацевта або медсестри.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану Адамед залежить від маси тіла та визначається лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла не менше 35 кг — чотири таблетки Апіксабану Адамед 2,5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, чотири вранці та чотири ввечері.
Після 7 днів рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Адамед 2,5 мг двічі на добу, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування таким чином:

Перехід з Апіксабану Адамед на інший антикоагулянтний препарат Припиніть прийом Апіксабану Адамед. Почніть лікування іншим антикоагулянтним препаратом (наприклад, гепарином) у той момент, коли вам слід було прийняти наступну таблетку.
Перехід з антикоагулянтного препарату на Апіксабан Адамед Припиніть прийом антикоагулянтного препарату. Почніть лікування Апіксабаном Адамед у той момент, коли вам слід було прийняти наступну дозу антикоагулянтного препарату, і далі продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід з антикоагулянтного препарату, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), на Апіксабан Адамед Припиніть прийом препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати прийом Апіксабану Адамед.
Перехід з Апіксабану Адамед на антикоагулянтний препарат, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо лікар сказав вам почати прийом препарату, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Адамед принаймні ще 2 дні після першої дози препарату, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Адамед.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вказав вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові в судинах мозку та інших судинах вашого тіла.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Адамед, ніж слід
Негайно повідомте лікареві, якщо ви прийняли більше, ніж передбачено рекомендованою дозою цього лікарського засобу. Заберіть з собою упаковку препарату, навіть якщо таблеток у ній більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Адамед, ніж рекомендовано, у вас може збільшитися ризик кровотечі. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Адамед
Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, і можете прийняти її разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте дотримуватися режиму прийому двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або забули прийняти більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припините лікування Апіксабаном Адамед
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустків крові може збільшитися, якщо ви припините лікування занадто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Апіксабан Адамед може призначатися при трьох різних медичних станах. Відомі побічні ефекти та частота їх виникнення можуть відрізнятися для кожного з цих станів і наведені окремо нижче. Для цих станів найпоширенішим загальним побічним ефектом цього лікарського засобу є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.

Наступні побічні ефекти відомі при прийомі Апіксабану Адамед для запобігання утворенню тромбів після операцій заміни стегнового суглоба або коліна.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Кровотечі, зокрема:
синці та набряки;
Нудота (почуття нездужання).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Кровотечі:
після операції, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з шлунка, кишечника або світла/червона кров у калі;
кров у сечі;
з носа;
з піхви;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Свербіж.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Кровотечі:
у м’язи;
у очі;
з ясен та кров у мокротинні при кашлі;
з прямої кишки;
випадіння волосся.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотечі:
у мозок або спинний мозок;
у легені або горло;
у рот;
у черевну порожнину або за нею (ретроперитонеальний простір);
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при прийомі Апіксабану Адамед для запобігання утворенню тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та хоча б одним додатковим фактором ризику.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
у очі;
у шлунок або кишечник;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
з ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Нудота (почуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Кровотечі:
у мозок або спинний мозок;
у рот або кров у мокротинні при кашлі;
у черевну порожнину або з піхви;
світла/червона кров у калі;
післяопераційні кровотечі, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей;
Висип;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотечі:
у мозок або спинний мозок;
у легені або горло;
у м’язи.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 людини з 10 000)

Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (множинна еритема).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при прийомі Апіксабану Адамед для лікування або профілактики рецидиву тромбів у венах ніг та судинах легень.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
з носа;
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунок, кишечник, з прямої кишки;
у рот;
з піхви;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може впливати на згортання);
Нудота (почуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 людини з 100)

Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття;
Кровотечі:
у очі;
у рот або кров у мокротинні при кашлі;
світла/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
післяопераційні кровотечі, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’язи;
Свербіж;
Випадіння волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може спричиняти жовтяницю шкіри та очей.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

Кровотечі:
у мозок або спинний мозок;
у легені.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотечі:
у черевну порожнину або за нею (ретроперитонеальний простір).
Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Негайно повідомте лікаря дитини, якщо помітили будь-які з цих симптомів:

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть спричиняти: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 людини з 10).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які отримували Апіксабан Адамед, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і були переважно легкими або помірної тяжкості. Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.

Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
з піхви;
з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 людини з 10)

Кровотечі, зокрема:
з ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
світла/червона кров у калі;
післяопераційні кровотечі, зокрема синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадіння волосся;
Анемія, що може спричиняти втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може впливати на згортання);
Нудота (почуття нездужання);
Висип;
Свербіж;
Низький кров’яний тиск, що може спричиняти слабкість або прискорене серцебиття у дитини;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких ферментів печінки;
підвищення рівня аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Кровотечі:
у черевну порожнину або за нею (ретроперитонеальний простір);
у шлунок;
у очі;
у рот;
з гемороїдальних вузлів;
у рот або кров у мокротинні при кашлі;
у мозок або спинний мозок;
у легені;
у м’язи;
Висип, що може утворювати пухирці та виглядати як маленькі мішені (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою та темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
Кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Адамед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після позначення
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібно дотримуватися особливих умов.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Адамед

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460), натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат (Е470b)
- Плівкове покриття: лактоза моногідрат, гіпромелоза (Е464), алюмінієвий лак тартразину (Е102), титану діоксид (Е171), триацетин, алюмінієвий лак жовтого «Сонячний насичений» FCF (Е110), оксид заліза жовтий (Е172).

Див. розділ 2 «Апіксабан Адамед містить лактозу (один із видів цукру)/натрій»
Зовнішній вигляд Апіксабану Адамед та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «AX» на одній стороні та «2.5» — на іншій.
Таблетки упаковані у блистерні упаковки, які містяться в коробки по 10, 20, 60, 168 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Також доступні роздільні блистери для однієї дози, у коробках по 60 x 1 та 100 x 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, для розповсюдження в лікувальних закладах.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Карта попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Адамед, разом з інструкцією, ви знайдете Карту попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну карту.
Ця Карта попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Адамед. Ви повинні завжди мати цю карту при собі.

Візьміть карту.
Відокремте текст на вашій мові за необхідності (це полегшено завдяки передбаченому перфорованому краю).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза ....... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Загніть карту та завжди тримайте її при собі

Власник ліцензії на введення в обіг та Виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Мілано, Італія
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Limited, 17 Athinon street, Industrial Area 2643 Ergates, Кіпр
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5 95-200 Pabianice, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Apixaban Adamed
Німеччина: Apixaban Adamed 2,5 mg Filmtabletten
Італія: Apixaban Adamed
Іспанія: Apixaban Adamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Інструкція: інформація для користувача

Апіксабан Адамед 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

апіксабан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Апіксабан Адамед і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Апіксабану Адамед
Як приймати Апіксабан Адамед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Апіксабан Адамед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Апіксабан Адамед і для чого його застосовують

Апіксабан Адамед містить діючу речовину апіксабан і належить до групи лікарських засобів,
які називаються антикоагулянтами. Цей лікарський засіб допомагає запобігти утворенню тромбів,
блокуючи фактор Xa, який є важливим компонентом згортання крові.
Апіксабан Адамед застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у серці у пацієнтів з нерегулярним серцебиттям (передсердною тахіаритмією) і принаймні одним додатковим фактором ризику. Тромби можуть відокремитися і потрапити до мозку, що призводить до інсульту, або до інших органів, перешкоджаючи нормальному притоку крові до цих органів (що також відомо як системна емболія). Інсульт може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) і у судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і/або легень.

Апіксабан Адамед застосовують у дітей віком від 28 днів до 18 років для лікування тромбів і профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Щодо рекомендованої дози, відповідної до маси тіла, див. розділ 3.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Апіксабан Адамед

Не приймайте Апіксабан Адамед, якщо

Ви маєте алергію на апіксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

(перелічені в розділі 6);

маєте надмірну втрату крові;
маєте захворювання якогось органу, яке призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, недавню або активну виразку шлунка або кишки, недавнє кровотечіння в мозок);
маєте захворювання печінки, яке призводить до підвищеного ризику кровотечіння (печінкова коагулопатія);
приймаєте лікарські засоби для запобігання утворенню тромбів (наприклад, варфарин, ривароксабан, дабігатран або гепарин), за винятком випадків, коли Ви змінюєте антикоагулянтну терапію, маєте венозний або артеріальний катетер і приймаєте гепарин через цей катетер для підтримки його прохідності, або коли катетер вводиться у Ваш судину (транскатетерна абляція) для лікування нерегулярного серцевого ритму (аритмії).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом цього лікарського засобу, якщо у Вас є одне з
наступних захворювань:

підвищений ризик кровотечіння, наприклад:
геморагічні розлади, включаючи стани, що призводять до зниження активності тромбоцитів;
дуже високий кров’яний тиск, який не піддається лікуванню;
якщо Вам більше 75 років;
якщо Ваша вага становить 60 кг або менше;
серйозне захворювання нирок або Ви перебуваєте на діалізі;
проблеми з печінкою або історія захворювань печінки;
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із ознаками порушення функції печінки.
якщо Ви мали трубку (катетер) або ін’єкцію в хребтовий стовп (для анестезії або зменшення болю). Лікар повідомить Вам, що можна приймати цей лікарський засіб не раніше ніж через 5 годин або більше після видалення катетера;
маєте штучний клапан серця;
якщо Ваш лікар виявить, що Ваш кров’яний тиск нестабільний, або якщо планується інше лікування чи хірургічна процедура для видалення тромбу з легень.

Особливо уважно ставтеся до Апіксабан Адамед

якщо Ви знаєте, що маєте захворювання під назвою синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів у крові), повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно змінити терапію.

Якщо Вам необхідно пройти хірургічне втручання або процедуру, яка може спричинити кровотечіння,
лікар може порадити тимчасово припинити прийом цього
лікарського засобу на короткий час. Якщо Ви не впевнені, чи може процедура спричинити кровотечіння, запитайте лікаря.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано дітям та підліткам з масою тіла менше 35 кг.
Інші лікарські засоби та Апіксабан Адамед
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші лікарські засоби.
Деякі ліки можуть посилювати дію Апіксабан Адамед, а інші — послаблювати її.
Лікар вирішить, чи слід Вам лікуватися Апіксабан Адамед при прийомі цих ліків, і наскільки уважно слід спостерігати за станом Вашого здоров’я.
Наступні лікарські засоби можуть посилювати дію Апіксабан Адамед і підвищувати ризик небажаних кровотечінь:

деякі ліки від грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол тощо);
деякі противірусні засоби від ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір);
інші ліки, що зменшують згортання крові (наприклад, еноксапарин тощо);
протизапальні або знеболюючі (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або напроксен). Особливо якщо Вам більше 75 років і Ви приймаєте ацетилсаліцилову кислоту, ризик кровотечіння може бути вищим;
ліки від високого тиску або серцевих захворювань (наприклад, дилтіазем);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну-норадреналіну.

Наступні лікарські засоби можуть зменшувати дію Апіксабан Адамед у запобіганні
утворенню тромбів у крові:

ліки від епілепсії або судом (наприклад, фенітоїн тощо);
зверобій (рослинний засіб, що використовується при депресії);
ліки для лікування туберкульозу або інших інфекцій (наприклад, рифампіцин).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього
лікарського засобу.
Вплив Апіксабан Адамед на вагітність та плід невідомий. Вам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу.
Невідомо, чи проникає Апіксабан Адамед у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або
медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу під час годування груддю. Вони порадять Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити/не починати терапію цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Апіксабан Адамед не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Апіксабан Адамед містить лактозу (різновид цукру) та натрій
Якщо лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього
лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Апіксабан Адамед

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Доза
Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Апіксабан Адамед можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Якщо вам важко проковтнути цілу таблетку, проконсультуйтесь із лікарем щодо інших способів прийому Апіксабану Адамед. Таблетку можна розтерти і змішати з водою, 5% розчином глюкози у воді, соком яблука або пюре з яблука безпосередньо перед прийомом.
Інструкція щодо розтирання таблетки:

Розтерти таблетки ступкою та пестиком.
Обережно перенести всю отриману порошкову речовину в підходящу ємність і змішати її з невеликою кількістю рідини, наприклад, 30 мл (2 столові ложки), води або одного з інших зазначених вище рідин, щоб отримати суміш.
Проковтнути отриману суміш.
Промити ступку та пестик, які використовувалися для розтирання таблетки, та ємність невеликою кількістю води (наприклад, 30 мл) або іншої рідини, і проковтнути промивну рідину.

За необхідності лікар може також вводити вам розтерту таблетку Апіксабану Адамед, змішану з 60 мл води або 5% розчином глюкози у воді, через назогастральний зонд.
Застосовуйте Апіксабан Адамед згідно з рекомендаціями:
Для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом та принаймні одним додатковим чинником ризику.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Адамед 5 мг двічі на добу.
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Адамед 2,5 мг двічі на добу, якщо:

у вас значно знижена функція нирок;
ви відповідаєте двом або більше з наведених нижче умов:
результати аналізів крові свідчать про погану функцію нирок (рівень креатиніну в сироватці крові становить 1,5 мг/дл (133 мкмоль/л) або вище);
вам 80 років або більше;
ваша вага становить 60 кг або менше.

Рекомендована доза — одна таблетка двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.
Для лікування згустків крові у венах ніг та судинах легень
Рекомендована доза — дві таблетки Апіксабану Адамед 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Адамед 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для профілактики повторного утворення згустків крові після завершення 6-місячного курсу лікування
Рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Адамед 2,5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.
Застосування у дітей та підлітків
Для лікування згустків крові та профілактики їх повторного утворення у венах або судинах легень.
Застосовуйте або вводьте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій свого лікаря, лікаря дитини або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, лікарем дитини, фармацевтом або медсестрою.
Намагайтеся приймати або вводити дозу щодня приблизно в один і той самий час, щоб досягти найкращого ефекту від лікування.
Доза Апіксабану Адамед залежить від маси тіла дитини та буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла не менше 35 кг — дві таблетки Апіксабану Адамед 5 мг двічі на добу протягом перших 7 днів, наприклад, дві вранці та дві ввечері.
Через 7 днів рекомендована доза — одна таблетка Апіксабану Адамед 5 мг двічі на добу, наприклад, одна вранці та одна ввечері.
Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла всю дозу.
Важливо відвідувати заплановані медичні огляди, оскільки дозу може знадобитися коригувати в міру зміни маси тіла.
Лікар може змінити ваше антикоагулянтне лікування наступним чином:

Перехід від Апіксабану Адамед до іншого антикоагулянтного засобу Припиніть прийом Апіксабану Адамед. Почніть лікування іншим антикоагулянтним засобом (наприклад, гепарином) у момент, коли ви мали б прийняти наступну таблетку.
Перехід від іншого антикоагулянтного засобу до Апіксабану Адамед Припиніть прийом іншого антикоагулянтного засобу. Почніть лікування Апіксабаном Адамед у момент, коли ви мали б прийняти наступну дозу антикоагулянта, і продовжуйте прийом у звичному режимі.
Перехід від антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин), до Апіксабану Адамед Припиніть прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли починати лікування Апіксабаном Адамед.
Перехід від Апіксабану Адамед до антикоагулянта, що містить антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) Якщо лікар сказав вам почати прийом лікарського засобу, що містить антагоніст вітаміну К, продовжуйте прийом Апіксабану Адамед принаймні ще 2 дні після першої дози лікарського засобу з антагоністом вітаміну К. Лікар проведе аналізи крові та повідомить вам, коли припинити прийом Апіксабану Адамед.

Пацієнти, які піддаються кардіоверсії
Якщо ваш нерегулярний серцевий ритм потребує відновлення нормального за допомогою процедури, яка називається кардіоверсія, приймайте цей лікарський засіб у той час, який вкаже вам лікар, щоб запобігти утворенню згустків крові у судинах мозку та інших судинах вашого організму.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Адамед, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза Апіксабану Адамед. Візьміть з собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо таблеток більше немає.
Якщо ви прийняли більше Апіксабану Адамед, ніж рекомендовано, ризик кровотечі може збільшитися. У разі кровотечі може знадобитися хірургічне втручання, переливання крові або інші методи лікування, які можуть нейтралізувати антикоагулянтну дію щодо фактора Xa.
Якщо ви забули прийняти Апіксабан Адамед

Якщо ви забули прийняти ранкову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, можна разом із вечірньою дозою.
Забуту вечірню дозу можна прийняти лише тієї ж самої вечері. Не приймайте дві дози наступного ранку, а продовжуйте прийом у режимі двічі на добу, як рекомендовано, з наступного дня.

Якщо ви не впевнені, що робити, або забули більше ніж одну дозу, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо ви припинили лікування Апіксабаном Адамед
Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення згустка крові може бути вищим, якщо ви припините лікування надто рано.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Найпоширенішим загальним побічним ефектом цього препарату є кровотеча, яка потенційно може загрожувати життю і вимагає негайної медичної допомоги.
Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Адамед для профілактики утворення згустків крові в серці у пацієнтів з нерегулярним серцевим ритмом і хоча б одним додатковим фактором ризику.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
в очах;
у шлунку або кишечнику;
з прямої кишки;
кров у сечі;
з носа;
із ясен;
синці та набряки;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження артеріального тиску, що може призвести до слабкості або прискореного серцевого ритму;
Нудота (відчуття нездужання);
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
у животі або з піхви;
яскраво-червона/червона кров у калі;
кровотеча після операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей);
Висип;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Кровотеча:
у легені або горло;
у простір позаду черевної порожнини;
у м’яз.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Висип, що може утворювати пухирі та виглядає як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Наступні побічні ефекти відомі при застосуванні Апіксабану Адамед для лікування або профілактики повторного утворення згустків крові у венах ніг та судинах легень.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
з носа;
із ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
у шлунку, кишечнику, з прямої кишки;
у роті;
з піхви;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT) або аланінамінотрансферази (ALT).

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Зниження артеріального тиску, що може призвести до слабкості або прискореного серцевого ритму;
Кровотеча:
в очах;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
яскраво-червона/червона кров у калі;
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
з гемороїдальних вузлів;
у м’яз;
Свербіж;
Випадання волосся;
Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення білірубіну — продукту руйнування червоних кров’яних тілець, що може призвести до жовтяниці (жовтіння шкіри та очей).

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

Кровотеча:
у мозок або хребетний стовп;
у легені.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у животі або в простір позаду черевної порожнини.
Висип, що може утворювати пухирі та виглядає як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Алергічні реакції (гіперчутливість), що можуть викликати: набряк обличчя, губ, рота, язика і/або горла та утруднення дихання. Частота цих побічних ефектів — часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей).

Загалом, побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, яким застосовували Апіксабан Адамед, були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, і переважно мали легкий або помірний ступінь тяжкості. Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків, — кровотеча з носа та аномальна кровотеча з піхви.
Побічні ефекти, що трапляються дуже часто (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
з піхви;
з носа.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Кровотечі, зокрема:
із ясен;
кров у сечі;
синці та набряки;
з кишечника або прямої кишки;
яскраво-червона/червона кров у калі;
кровотеча після будь-якої операції, включаючи синці та набряки, витік крові або рідини з хірургічної рани/розрізу (виділення з рани) або місця ін’єкції;
Випадання волосся;
Анемія, що може спричинити втому або блідість шкіри;
Зниження кількості тромбоцитів у крові дитини (що може вплинути на згортання крові);
Нудота (відчуття нездужання);
Висип;
Свербіж;
Зниження артеріального тиску, що може призвести до слабкості або прискореного серцевого ритму у дитини;
Аналізи крові можуть виявити:
порушення функції печінки;
підвищення рівня деяких печінкових ферментів;
підвищення аланінамінотрансферази (ALT).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Кровотеча:
у животі або в простір позаду черевної порожнини;
у шлунку;
в очах;
у роті;
з гемороїдальних вузлів;
у роті або кров у мокротинні під час кашлю;
у мозок або хребетний стовп;
у легені;
у м’яз;
Висип, що може утворювати пухирі та виглядає як маленькі «мішені» (темні плями в центрі, оточені світлішою ділянкою з темним кільцем по краю) (еритема мультиформна);
Запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися висипом або гострокінцевими, плоскими, червоними, круглими плямами під шкірою або синцями;
Аналізи крові можуть виявити:
підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (GGT);
аналізи, що виявляють кров у калі або сечі.
Кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Апіксабан Адамед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після
Scad. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Апіксабан Адамед

Діючою речовиною є апіксабан. Кожна таблетка містить 5 мг апіксабану.
Інші компоненти:
- Ядро таблетки: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна (E460), натрію кроскармелоза, повідон, магнію стеарат (E470b)
- Плівкове вкриття: моногідрат лактози, гіпромелоза (E464), титану діоксид (E171), триацетин, червоний заліза оксид (E172)

Див. розділ 2 «Апіксабан Адамед містить лактозу (вид цукру) та натрій»
Опис зовнішнього вигляду Апіксабану Адамед та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожеві, овальні, двоопуклі, з гравіруванням «AX» на одній стороні та «5» — на іншій.
Таблетки упаковані в блистери, які розфасовані в коробки по 14, 20, 28, 56, 60, 168 та 200 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Також доступні роздільні блистери з однією дозою в коробках по 100 × 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, призначена для розповсюдження в лікувальних закладах.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Картка попередження для пацієнта: управління інформацією
Усередині упаковки Апіксабану Адамед разом з інструкцією застосування ви знайдете Картку попередження для пацієнта, або ваш лікар може видати вам подібну картку.
Ця Картка попередження для пацієнта містить інформацію, яка може бути вам корисною, а також попереджає інших лікарів про те, що ви приймаєте Апіксабан Адамед. Ви повинні завжди мати цю картку при собі.

Візьміть картку.
Відокремте текст на вашій мові за потреби (це полегшено наявністю передбаченого перфорованого краю).
Заповніть наступні розділи або попросіть лікаря зробити це за вас:
- Ім’я:
- Дата народження:
- Показання:
- Доза ....... мг двічі на добу
- Ім’я лікаря:
- Номер телефону лікаря:
Загніть картку та завжди тримайте її при собі.

Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Мілано, Італія
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Limited, 17 Athinon street, Industrial Area 2643 Ergates, Кіпр
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Паола PLA 3000, Мальта
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5 95-200 Pabianice, Польща
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Apixaban Adamed
Німеччина: Apixaban Adamed 5 mg Filmtabletten
Італія: Apixaban Adamed
Іспанія: Apixaban Adamed 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG