Prospecto: Información para el usuario

Apixaban Adamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

apixaban
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no figuran en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban Adamed
Cómo tomar Apixaban Adamed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Adamed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza

Apixaban Adamed contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos
llamados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos,
al bloquear el Factor Xa, que es un componente importante de la coagulación sanguínea.
Apixaban Adamed se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombosis venosa profunda [TVP]) después de intervenciones quirúrgicas de reemplazo de cadera o rodilla. Tras una operación de cadera o rodilla, puede tener un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas. Esto puede causar hinchazón en las piernas, con o sin dolor. Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna hasta los pulmones, puede obstruir el flujo sanguíneo, provocando dificultad para respirar, con o sin dolor torácico. Esta afección (embolia pulmonar) puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y llegar al cerebro, provocando un accidente cerebrovascular (ictus), o bien alcanzar otros órganos, impidiendo el flujo sanguíneo normal hacia ellos (conocido también como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Adamed se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que estos se vuelvan a formar en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, véase el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Adamed

No tome Apixaban Adamed si

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tiene pérdidas de sangre excesivas;
padece una enfermedad en un órgano corporal que conlleva un mayor riesgo de sangrado grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el cerebro);
padece una enfermedad hepática que aumenta el riesgo de sangrado (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), salvo cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina a través de este para mantenerlo permeable, o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un latido cardíaco irregular (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de sangrado, como:
- trastornos hemorrágicos, incluidas afecciones que provocan una actividad plaquetaria reducida;
- presión sanguínea muy alta, no controlada con tratamiento médico;
- si tiene más de 75 años;
- si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad grave en los riñones o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos; Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
tiene un tubo (catéter) o ha recibido una inyección en la columna vertebral (para anestesia o reducción del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión sanguínea es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para eliminar un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Adamed

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si va a someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar sangrado, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento puede provocar sangrado, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Adamed
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Adamed y otros pueden disminuirlo.
Será su médico quien decida si debe tratarse con Apixaban Adamed cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Adamed y aumentar la posibilidad de sangrados no deseados:

algunos medicamentos para infecciones por hongos (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener un mayor riesgo de sangrado;
medicamentos para la presión arterial o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-norepinefrina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Adamed al ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban Adamed durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Adamed pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le aconsejarán si debe interrumpir la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apixaban Adamed no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "exento de sodio".
Apixaban Adamed contiene agentes colorantes
Los agentes colorantes son laca de aluminio de tartracina (E102) y laca de aluminio amarillo naranja FCF (E110), que pueden provocar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Apixaban Adamed

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta entera con un vaso de agua. Apixaban Adamed puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de administrar Apixaban Adamed. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, glucosa al 5 % en agua, zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para triturar la tableta:

Triture las tabletas con un mortero y un pistilo.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de uno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y el pistilo utilizados para triturar la tableta, así como el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de uno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

Si es necesario, su médico también puede administrarle la tableta de Apixaban Adamed triturada y mezclada con 60 mL de agua o glucosa al 5 % en agua, a través de una sonda nasogástrica.
Tome Apixaban Adamed según lo indicado:
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos tras una intervención quirúrgica de reemplazo de cadera o rodilla.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 2,5 mg dos veces al día. Por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Debe tomar la primera tableta entre 12 y 24 horas después de la operación.
Si ha tenido una cirugía importante de la cadera, generalmente tomará las tabletas durante un período de 32 a 38 días.
Si ha tenido una cirugía importante de la rodilla, generalmente tomará las tabletas durante un período de 10 a 14 días.
Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 5 mg dos veces al día.
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 2,5 mg dos veces al día si:

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de las pruebas de sangre indican una mala función renal (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Adamed de 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Para prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos tras completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y otra por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos sanguíneos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Adamed depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es cuatro tabletas de Apixaban Adamed de 2,5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, cuatro por la mañana y cuatro por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es dos tabletas de Apixaban Adamed de 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que ha tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Apixaban Adamed a otro medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Adamed. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis.
Cambio de otro medicamento anticoagulante a Apixaban Adamed Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Adamed en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante y continúe tomando normalmente.
Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Adamed Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Apixaban Adamed.
Cambio de Apixaban Adamed a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un

antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina).
Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Adamed durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre y le indicará cuándo debe dejar de tomar Apixaban Adamed.
Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido a la normalidad mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos del cuerpo.
Si toma más Apixaban Adamed del que debe
Informa inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de este medicamento. Lleve la caja del medicamento con usted, aunque ya no quede ninguna tableta.
Si toma más Apixaban Adamed del recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre sangrado, podría necesitarse una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan neutralizar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Adamed

Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como se acuerde, y puede tomarla junto con la dosis de la noche.
Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día, según lo indicado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Adamed
No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Apixaban Adamed puede administrarse para tratar tres condiciones médicas diferentes. Los efectos adversos conocidos y la frecuencia con que se presentan pueden variar según cada una de estas condiciones médicas y se indican por separado a continuación. En relación con estas condiciones, el efecto adverso general más común de este medicamento es el sangrado, que puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Adamed se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre tras una operación de reemplazo de cadera o rodilla.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Sangrados, incluyendo:
- Hematomas e hinchazones;
Náuseas (sensación de malestar).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Sangrado:
- Que ocurre tras la operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- Del estómago, intestino o sangre clara/roja en las heces;
- Sangre en la orina;
- De la nariz;
- De la vagina;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Alteraciones en la función hepática;
- Aumento de algunas enzimas hepáticas;
- Aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (color amarillento de la piel y los ojos);
Picor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Sangrado:
- En el músculo;
- En los ojos;
- De las encías y sangre en las flemas al toser;
- Del recto;
Pérdida de cabello.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- En el cerebro o en la médula espinal;
- En los pulmones o en la garganta;
- En la boca;
- En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- De las hemorroides;
- Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Adamed se toma para prevenir la formación de coágulos de sangre en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrados, incluyendo:
- En los ojos;
- En el estómago o intestino;
- Del recto;
- Sangre en la orina;
- De la nariz;
- De las encías;
- Hematomas e hinchazones;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
- En el cerebro o en la médula espinal;
- En la boca o sangre en las flemas al toser;
- En el abdomen o de la vagina;
- Sangre clara/roja en las heces;
- Sangrado que ocurre tras la operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- De las hemorroides;
- Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Alteraciones en la función hepática;
- Aumento de algunas enzimas hepáticas;
- Aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia;
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- En los pulmones o en la garganta;
- En el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- En el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Adamed se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos de sangre en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrados, incluyendo:
- De la nariz;
- De las encías;
- Sangre en la orina;
- Hematomas e hinchazones;
- En el estómago, intestino o recto;
- En la boca;
- De la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (lo que puede afectar a la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
- En los ojos;
- En la boca o sangre en las flemas al toser;
- Sangre clara/roja en las heces;
- Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
- Que ocurre tras la operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o fluidos por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
- De las hemorroides;
- En el músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Alteraciones en la función hepática;
- Aumento de algunas enzimas hepáticas;
- Aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
- En el cerebro o en la médula espinal;
- En los pulmones.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes

Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden provocar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Adamed han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han presentado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrados, incluyendo:
- De la vagina;
- De la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrados, incluyendo:
- De las encías;
- Sangre en la orina;
- Hematomas e hinchazones;
- Del intestino o recto;
- Sangre clara/roja en las heces;
- Sangrado que ocurre tras cualquier operación, incluyendo hematomas e hinchazones, pérdida de sangre o líquido por la herida o incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
Pérdida de cabello;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (lo que puede afectar a la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Picor;
Presión sanguínea baja que puede causar debilidad o taquicardia al niño;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Alteraciones en la función hepática;
- Aumento de algunas enzimas hepáticas;
- Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
- En el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
- En el estómago;
- En los ojos;
- En la boca;
- De las hemorroides;
- En la boca o sangre en las flemas al toser;
- En el cerebro o en la médula espinal;
- En los pulmones;
- En el músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que presenta aspecto de pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o hematomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
- Aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
- Análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Adamed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apixaban Adamed

El principio activo es apixaban. Cada comprimido contiene 2,5 mg de apixaban.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio (E470b)
- Revestimiento filmógeno: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), laca de aluminio tartracina (E102), dióxido de titanio (E171), triacetina, laca de aluminio amarillo ocaso FCF (E110), óxido de hierro amarillo (E172).

Ver apartado 2 “Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar)/sodio”
Descripción del aspecto de Apixaban Adamed y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color amarillo, redondos, biconvexos, con “AX” grabado en un lado y “2.5” en el otro lado.
Se presentan en blísteres empaquetados en cajas de 10, 20, 60, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Asimismo, existen disponibles blísteres divisibles por dosis unitaria, en cajas de 60 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película, destinados a la distribución hospitalaria.
Es posible que no todos los formatos comerciales estén disponibles.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Adamed, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente o su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente incluye información que puede serle útil y que advierte a otros médicos de que usted está tomando Apixaban Adamed. Debe conservar siempre esta ficha con usted.

Coja la ficha.
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis ....... mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milán, Italia
Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals Limited, 17 Athinon street, Industrial Area 2643 Ergates, Chipre
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5 95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Polonia: Apixaban Adamed
Alemania: Apixaban Adamed 2,5 mg Filmtabletten
Italia: Apixaban Adamed
España: Apixaban Adamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Folleto informativo: información para el usuario

Apixaban Adamed 5 mg comprimidos recubiertos con película

apixabán
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Apixaban Adamed
Cómo tomar Apixaban Adamed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Apixaban Adamed
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Apixaban Adamed y para qué se utiliza

Apixaban Adamed contiene el principio activo apixabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos bloqueando el Factor Xa, un componente importante en la coagulación de la sangre.
Apixaban Adamed se utiliza en adultos:

para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón de pacientes con ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular) y con al menos un factor de riesgo adicional. Los coágulos sanguíneos pueden desprenderse y viajar al cerebro, causando un accidente cerebrovascular (ictus), o alcanzar otros órganos, interrumpiendo el flujo sanguíneo normal en dichos órganos (también conocido como embolia sistémica). Un ictus puede poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), y para prevenir que los coágulos sanguíneos se vuelvan a formar en los vasos sanguíneos de las piernas y/o de los pulmones.

Apixaban Adamed se utiliza en niños de entre 28 días y menos de 18 años para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que se vuelvan a formar coágulos en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Para conocer la dosis recomendada adecuada según el peso corporal, consulte el apartado 3.

2. Qué debe saber antes de tomar Apixaban Adamed

No tome Apixaban Adamed si

es alérgico a apixabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(relacionados en el apartado 6);

tiene pérdida de sangre excesiva;
padece una enfermedad en un órgano corporal que aumente el riesgo de hemorragia grave (como una úlcera reciente o activa del estómago o del intestino, un sangrado reciente en el cerebro);
padece una enfermedad hepática que aumente el riesgo de hemorragia (coagulopatía hepática);
está tomando medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (por ejemplo, warfarina, rivaroxabán, dabigatrán o heparina), excepto cuando se esté cambiando el tratamiento anticoagulante, mientras tenga un catéter venoso o arterial y esté tomando heparina por esta vía para mantenerlo permeable o si se inserta un catéter en un vaso sanguíneo (ablación transcateter) para tratar un ritmo cardíaco anormal (arritmia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento si padece alguna de las siguientes condiciones:

un riesgo aumentado de hemorragia, como:
trastornos hemorrágicos, incluidas enfermedades que provocan una actividad plaquetaria reducida;
presión arterial muy alta, no controlada mediante tratamiento médico;
si tiene más de 75 años;
si pesa 60 kg o menos;
una enfermedad renal grave o si está en diálisis;
problemas hepáticos o antecedentes de problemas hepáticos;
Este medicamento se utilizará con precaución en pacientes con signos de función hepática alterada.
ha tenido un tubo (catéter) o una inyección en la columna vertebral (para anestesia o alivio del dolor). Su médico le indicará que tome este medicamento tras 5 horas o más desde la retirada del catéter;
tiene una válvula cardíaca protésica;
si su médico detecta que su presión arterial es inestable o si se planea otro tratamiento o procedimiento quirúrgico para extraer un coágulo sanguíneo de los pulmones.

Tenga especial cuidado con Apixaban Adamed

si sabe que padece una enfermedad denominada síndrome antifosfolipídico (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de coágulos en la sangre), informe a su médico, quien decidirá si es necesario cambiar el tratamiento.

Si debe someterse a una intervención quirúrgica o a un procedimiento que pueda provocar hemorragia, su médico podría indicarle que suspenda temporalmente, durante un breve periodo, la toma de este medicamento. Si no está seguro de si un procedimiento podría provocar hemorragia, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en niños y adolescentes con un peso corporal inferior a 35 kg.
Otros medicamentos y Apixaban Adamed
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Adamed y otros pueden disminuirlo.
Será su médico quien decida si debe tratarse con Apixaban Adamed cuando tome estos medicamentos y cuán estrechamente debe ser vigilado.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Apixaban Adamed y aumentar la posibilidad de hemorragias no deseadas:

algunos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, etc.);
algunos medicamentos antivirales para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir);
otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, etc.);
antiinflamatorios o analgésicos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o naproxeno). Especialmente si tiene más de 75 años y está tomando ácido acetilsalicílico, puede tener mayor riesgo de hemorragia;
medicamentos para la hipertensión o problemas cardíacos (por ejemplo, diltiazem);
medicamentos antidepresivos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o inhibidores de la recaptación de serotonina-noradrenalina.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de Apixaban Adamed al ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos:

medicamentos para la epilepsia o convulsiones (por ejemplo, fenitoína, etc.);
hierba de San Juan (un producto herbal utilizado para la depresión);
medicamentos para tratar la tuberculosis o otras infecciones (por ejemplo, rifampicina).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
No se conocen los efectos de Apixaban Adamed durante el embarazo ni sobre el feto. No debe tomar este medicamento si está embarazada. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras toma este medicamento.
No se sabe si Apixaban Adamed pasa a la leche materna. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento durante la lactancia. Le indicarán si debe suspender la lactancia o interrumpir/no iniciar el tratamiento con este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apixaban Adamed no ha mostrado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio
Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Apixaban Adamed

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Dosis
Trague la tableta con un poco de agua. Apixaban Adamed puede tomarse con o sin alimentos.
Intente tomar las tabletas a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
Si tiene dificultades para tragar la tableta entera, pregunte a su médico sobre otras formas de tomar Apixaban Adamed. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua, o con glucosa al 5 % en agua, o con zumo de manzana o puré de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Instrucciones para triturar la tableta:

Triture las tabletas con mortero y maza.
Transfiera cuidadosamente todo el polvo a un recipiente adecuado y luego mezcle el polvo con una pequeña cantidad, por ejemplo, 30 mL (2 cucharadas soperas), de agua o de alguno de los otros líquidos mencionados anteriormente para preparar una mezcla.
Trague la mezcla.
Enjuague el mortero y la maza utilizados para triturar la tableta y el recipiente, con una pequeña cantidad de agua (por ejemplo, 30 mL) o de alguno de los otros líquidos, y trague el enjuague.

tiene una función renal gravemente reducida;
cumple dos o más de las siguientes condiciones:
los resultados de los análisis de sangre indican una función renal deficiente (el valor de la creatinina en suero es igual o superior a 1,5 mg/dL (133 micromoles/L));
tiene 80 años o más;
su peso es igual o inferior a 60 kg.

La dosis recomendada es una tableta dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones
La dos游戏副本 recomendada es dos tabletas de Apixaban Adamed 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan después de completar los 6 meses de tratamiento
La dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 2,5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Uso en niños y adolescentes
Para tratar coágulos sanguíneos y para prevenir que los coágulos sanguíneos reaparezcan en las venas o en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Tome o administre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, del médico del niño o del farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico, al médico del niño, al farmacéutico o al enfermero.
Intente tomar o administrar la dosis a la misma hora cada día, para obtener el mejor efecto del tratamiento.
La dosis de Apixaban Adamed depende del peso corporal y será calculada por el médico.
La dosis recomendada para niños y adolescentes con un peso corporal igual o superior a 35 kg es dos tabletas de Apixaban Adamed 5 mg dos veces al día durante los primeros 7 días, por ejemplo, dos por la mañana y dos por la noche.
Después de 7 días, la dosis recomendada es una tableta de Apixaban Adamed 5 mg dos veces al día, por ejemplo, una por la mañana y una por la noche.
Para padres o cuidadores: observe al niño para asegurarse de que haya tomado toda la dosis.
Es importante asistir a las consultas médicas programadas, ya que la dosis podría necesitar ajustes a medida que cambie el peso corporal.
Su médico podría modificar su tratamiento anticoagulante del siguiente modo:

Cambio de Apixaban Adamed a un medicamento anticoagulante Deje de tomar Apixaban Adamed. Comience el tratamiento con el medicamento anticoagulante (por ejemplo, heparina) en el momento en que debería haber tomado la siguiente tableta.
Cambio de un medicamento anticoagulante a Apixaban Adamed Deje de tomar el medicamento anticoagulante. Comience el tratamiento con Apixaban Adamed en el momento en que debería haber tomado la siguiente dosis del medicamento anticoagulante, y continúe luego la toma de forma habitual.
Cambio de un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) a Apixaban Adamed Deje de tomar el medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo comenzar el tratamiento con Apixaban Adamed.
Cambio de Apixaban Adamed a un tratamiento con un anticoagulante que contiene un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina) Si su médico le indica que comience a tomar un medicamento que contiene un antagonista de la vitamina K, continúe tomando Apixaban Adamed durante al menos 2 días después de la primera dosis del medicamento que contiene el antagonista de la vitamina K. Su médico necesitará realizar análisis de sangre e indicarle cuándo interrumpir el tratamiento con Apixaban Adamed.

Pacientes sometidos a cardioversión
Si su ritmo cardíaco anormal necesita ser restablecido mediante un procedimiento llamado cardioversión, tome este medicamento en los momentos que su médico le indique, para prevenir coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del cerebro y en otros vasos sanguíneos de su cuerpo.
Si toma más Apixaban Adamed del que debe
Informe inmediatamente a su médico si ha tomado más de la dosis prescrita de Apixaban Adamed. Lleve la caja del medicamento consigo, aunque ya no queden tabletas.
Si toma más Apixaban Adamed de lo recomendado, podría tener un mayor riesgo de sangrado. Si ocurre un sangrado, podría ser necesaria una intervención quirúrgica, una transfusión o tratamientos adicionales que puedan inactivar la actividad anticoagulante frente al factor Xa.
Si olvida tomar Apixaban Adamed

Si olvida tomar la dosis de la mañana, tómela tan pronto como lo recuerde; puede tomarla junto con la dosis de la noche.
Una dosis olvidada por la noche solo puede tomarse esa misma noche. No tome dos dosis al día siguiente por la mañana, sino que continúe siguiendo el esquema de administración dos veces al día, según lo indicado, al día siguiente.

Si tiene dudas sobre qué hacer o si ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si interrumpe el tratamiento con Apixaban Adamed
No deje de tomar este medicamento sin hablar antes con su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo podría ser mayor si interrumpe el tratamiento demasiado pronto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. El efecto adverso general más frecuente de este medicamento es el sangrado, que puede potencialmente poner en peligro la vida y requiere atención médica inmediata.
Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Adamed se toma para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en el corazón en pacientes con ritmo cardíaco irregular y al menos un factor de riesgo adicional.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
en los ojos;
en el estómago o intestino;
por el recto;
sangre en la orina;
por la nariz;
de las encías;
moretones e hinchazos;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Náuseas (sensación de malestar);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el abdomen o por la vagina;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras una intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazos, pérdida de sangre o líquidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
de las hemorroides;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos);
Erupción cutánea;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en los pulmones o garganta;
en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el músculo.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme).

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Los siguientes efectos adversos son conocidos cuando Apixaban Adamed se toma para tratar o prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas y en los vasos sanguíneos de los pulmones.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la nariz;
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazos;
en el estómago, intestino o por el recto;
en la boca;
por la vagina;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre (que puede afectar a la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT) o de la alanina aminotransferasa (ALT).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

Presión arterial baja que puede causar debilidad o taquicardia;
Sangrado:
en los ojos;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
sangre clara/roja en las heces;
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina;
sangrado que ocurre tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazos, pérdida de sangre o líquidos por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
de las hemorroides;
en el músculo;
Picor;
Pérdida de cabello;
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de bilirrubina, producto de la destrucción de glóbulos rojos, que puede causar ictericia (piel y ojos amarillentos).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

Sangrado:
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal.
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Otros efectos adversos en niños y adolescentes
Informe inmediatamente al médico del niño si observa alguno de estos síntomas:

Reacciones alérgicas (hipersensibilidad) que pueden causar: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta y dificultad para respirar. La frecuencia de estos efectos adversos es frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas).

En general, los efectos adversos observados en niños y adolescentes tratados con Apixaban Adamed han sido de tipo similar a los observados en adultos y han sido principalmente de gravedad leve a moderada. Los efectos adversos que se han observado con mayor frecuencia en niños y adolescentes han sido sangrado nasal y sangrado vaginal anormal.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
por la vagina;
por la nariz.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

Sangrado, incluyendo:
de las encías;
sangre en la orina;
moretones e hinchazos;
del intestino o del recto;
sangre clara/roja en las heces;
sangrado que ocurre tras cualquier intervención quirúrgica, incluyendo moretones e hinchazos, pérdida de sangre o líquido por la herida/incisión quirúrgica (secreción de la herida) o en el lugar de inyección;
Pérdida de cabello;
Anemia que puede causar fatiga o palidez;
Disminución del número de plaquetas en sangre del niño (que puede afectar a la coagulación);
Náuseas (sensación de malestar);
Erupción cutánea;
Picor;
Presión arterial baja que puede causar al niño debilidad o taquicardia;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
alteraciones en la función hepática;
aumento de algunas enzimas hepáticas;
aumento de la alanina aminotransferasa (ALT).

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Sangrado:
en el abdomen o en el espacio detrás de la cavidad abdominal;
en el estómago;
en los ojos;
en la boca;
de las hemorroides;
en la boca o sangre en el esputo al toser;
en el cerebro o en la médula espinal;
en los pulmones;
en el músculo;
Erupción cutánea que puede formar ampollas y que aparece como pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse con erupciones cutáneas o manchas puntiformes, planas, rojas y redondas bajo la superficie de la piel o moretones;
Los análisis de sangre pueden mostrar:
aumento de la gamma-glutamiltransferasa (GGT);
análisis que muestran sangre en las heces o en la orina.
Sangrado en el riñón, a veces con presencia de sangre en la orina, lo que puede provocar que los riñones no funcionen correctamente (nefropatía relacionada con anticoagulantes).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apixaban Adamed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apixaban Adamed

El principio activo es apixabán. Cada comprimido contiene 5 mg de apixabán.
Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460), croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio (E470b)
- Revestimiento filmógeno: lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro rojo (E172)

Véase el apartado 2: «Apixaban Adamed contiene lactosa (un tipo de azúcar) y sodio».
Descripción del aspecto de Apixaban Adamed y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son de color rosa, ovalados, biconvexos, con la inscripción «AX» en un lado y «5» en el otro.
Están contenidos en blísteres empaquetados en cajas de 14, 20, 28, 56, 60, 168 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Asimismo, existen blísteres divisibles en dosis unitarias, en cajas de 100 x 1 comprimido recubierto con película, destinados a la distribución hospitalaria.
Es posible que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.
Ficha de Alerta para el Paciente: gestión de la información
Dentro del envase de Apixaban Adamed, junto con el prospecto, encontrará una Ficha de Alerta para el Paciente, o bien su médico podría entregarle una similar.
Esta Ficha de Alerta para el Paciente contiene información útil para usted y advierte a otros médicos de que está tomando Apixaban Adamed. Debe conservar siempre esta ficha con usted.

Coja la ficha.
Separe el texto en su idioma según sea necesario (esto se facilitará gracias al borde pre-perforado).
Cumplimente las siguientes secciones o pida a su médico que lo haga:
- Nombre:
- Fecha de nacimiento:
- Indicación:
- Dosis ....... mg dos veces al día
- Nombre del médico:
- Teléfono del médico:
Doble la ficha y llévela siempre consigo.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milán, Italia
Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals Limited, 17 Athinon street, Industrial Area 2643 Ergates, Chipre
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5 95-200 Pabianice, Polonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Polonia: Apixaban Adamed
Alemania: Apixaban Adamed 5 mg comprimidos recubiertos con película
Italia: Apixaban Adamed
España: Apixaban Adamed 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG