Apiksaban Adamed

Włochy
Nazwa handlowa Apiksaban Adamed
Postać farmaceutyczna tabletki, powlekane filmem
Substancja czynna / Dawkowanie
apiksaban
Typ recepty Recepta ograniczona – wydawany na receptę szpitalną lub specjalistyczną
Kod ATC
B01AF02
Numer rejestracyjny 050622
Producent ADAMED S.R.L.

Spis treści

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Adamed 2,5 mg tabletki powlekane filmowe

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
  • W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

  1. Co to jest Apixaban Adamed i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Adamed
  3. Jak stosować Apixaban Adamed
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apixaban Adamed
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Adamed i do czego służy

Apixaban Adamed zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzeplin krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Adamed stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi (trombogeneza żylnej głębokiej [TVP]) po zabiegach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji stawu biodrowego lub kolanowego istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach nóg. Może to spowodować obrzęk nóg, z bólem lub bez. Jeśli skrzep przemieszcza się z nogi do płuc, może zablokować przepływ krwi, powodując duszność, z bólem klatki piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość płucna) może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzepliny krwi mogą się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (tzw. embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg (tromboza żył głębokich) i naczyń krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Adamed stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do poniżej 18 roku życia w celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
W celu uzyskania zalecanej dawki odpowiedniej dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Adamed

Nie przyjmuj Apixaban Adamed, jeśli

  • jesteś uczulony na apiksaban lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
  • masz nadmierną utratę krwi;
  • masz chorobę w jakimś narządzie, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca choroba wrzodowa żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
  • masz chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową chorobę krzepnięcia);
  • przyjmujesz leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warkarynę, rywaroksaban, dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem przypadku zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy masz założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmujesz heparynę przez ten cewnik, aby go utrzymać otwarty, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewnikowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

  • zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
    • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
    • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
    • jeśli masz więcej niż 75 lat;
    • jeśli ważysz 60 kg lub mniej;
  • ciężka choroba nerek lub jesteś w dializie;
  • problemy z wątrobą lub historia problemów z wątrobą; Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzonej funkcji wątroby;
  • masz założony cewnik (rurkę) lub miałeś zastrzyk do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz powie Ci, kiedy możesz zacząć przyjmować ten lek – po 5 godzinach lub później po usunięciu cewnika;
  • masz sztuczną zastawkę sercową;
  • jeśli lekarz stwierdzi, że Twoje ciśnienie krwi jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwróć szczególną uwagę na Apixaban Adamed

  • jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego, które zwiększa ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie, lekarz może poprosić Cię o tymczasowe, krótkotrwałe przerwanie przyjmowania tego leku. Jeśli nie jesteś pewien, czy procedura może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i młodzieży o masie ciała poniżej 35 kg.
Inne leki i Apixaban Adamed
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Adamed, inne mogą je osłabiać. Lekarz zadecyduje, czy należy Cię leczyć Apixaban Adamed podczas przyjmowania tych leków i jak dokładnie należy Cię obserwować.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Adamed i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki na infekcje grzybicze (np. ketokonazol itp.);
  • niektóre leki przeciwwirusowe na HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna itp.);
  • leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli masz ponad 75 lat i przyjmujesz kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. diltiazen);
  • leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Adamed w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi:

  • leki na padaczkę lub napady padaczkowe (np. fenytoina itp.);
  • roślinę zwaną dziurawcem (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
  • leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nieznane są skutki działania Apixaban Adamed na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie powinnaś przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Adamed przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą Ci, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać/nie rozpoczynać terapii tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Adamed nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Adamed zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.
Apixaban Adamed zawiera środki barwiące
Środki barwiące to lakier aluminiowy tartrazyna (E102) i lakier aluminiowy żółć zachodząca FCF (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Apixaban Adamed

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Połknij tabletkę wraz z łykiem wody. Apixaban Adamed można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania Apixaban Adamed. Tabletkę można rozdrobnić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletek:

  • Rozdrobnij tabletki za pomocą moździerza i tłuczka.
  • Starannie przenieś całą ilość proszku do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Połknij mieszaninę.
  • Przepłucz moździerz i tłuczek użyte do rozdrabniania tabletek oraz naczynie niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub jednego z wymienionych płynów i połknij ten przemywacz.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Adamed rozdrobnioną i zmieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Adamed zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach zastępowania stawu biodrowego lub kolanowego.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Adamed 2,5 mg dwa razy dziennie. Na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć od 12 do 24 godzin po zabiegu.
Jeśli miałeś dużą operację stawu biodrowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres od 32 do 38 dni.
Jeśli miałeś dużą operację stawu kolanowego, zazwyczaj będziesz przyjmować tabletki przez okres od 10 do 14 dni.
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Adamed 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Adamed 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
  • spełniasz dwa lub więcej z poniższych warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja waga wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem. Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W celu leczenia skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Adamed 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Adamed 5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Adamed 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład jedna rano i jedna wieczorem.
Lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
W celu leczenia skrzeplin krwi oraz zapobiegania ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub lekarza dziecka lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, lekarzem dziecka, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby osiągnąć najlepszy efekt leczenia.
Dawka Apixaban Adamed zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i nastolatków o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to cztery tabletki Apixaban Adamed 2,5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, na przykład cztery rano i cztery wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Adamed 2,5 mg dwa razy dziennie, na przykład dwie rano i dwie wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczęszczanie na zaplanowane wizyty kontrolne, ponieważ dawkę może być konieczne dostosować w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmienić Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

  • Zamiana z Apixaban Adamed na lek przeciwkrzepliwy Przerwij przyjmowanie Apixaban Adamed. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.

  • Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Adamed Przerwij przyjmowanie leku przeciwkrzepliwego. Rozpocznij leczenie Apixaban Adamed w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.

  • Zamiana z leczenia lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na Apixaban Adamed Przerwij przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Adamed.

  • Zamiana z Apixaban Adamed na leczenie lekiem zawierającym antagonistę witaminy K (np. warfarynę)
    Jeśli lekarz każe Ci rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Adamed przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał przeprowadzić badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Adamed.
    Pacjenci poddawani kardiowersji
    Jeśli nieregularne uderzenia serca wymagają przywrócenia normalnego rytmu za pomocą procedury zwanej kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie w czasie, jaki zaleci Ci lekarz, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
    Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Adamed niż powinieneś
    Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecana dawka tego leku. Weź ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już w nim tabletek.
    Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Adamed niż zalecono, możesz mieć większe ryzyko krwawienia. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwkrzepliwego wobec czynnika Xa.
    Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Adamed

  • Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ranną, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie, możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.

  • Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, lecz kontynuuj dalsze przyjmowanie zgodnie z zalecanym schematem dwa razy dziennie od następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Adamed
Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania skrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Apixaban Adamed może być stosowany w leczeniu trzech różnych stanów medycznych. Znane działania niepożądane i ich częstość mogą różnić się w zależności od danego stanu medycznego i są wymienione osobno poniżej. W przypadku tych stanów najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Adamed jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Krwawienia, w tym:
    • siniaki i opuchlizny;
  • Nudności (uczucie niedoboru).

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Krwawienia:
    • pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • ze żołądka, jelit lub jasnoczerwona/krwawa wydzielina w stolcu;
    • krew w moczu;
    • z nosa;
    • z pochwy;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Świąd skóry.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Krwawienia:
    • w mięśniu;
    • w oczach;
    • z dziąseł i krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • z odbytu;
  • Utrata włosów.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w płucach lub gardle;
    • w jamie ustnej;
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
    • z hemoroidów;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Ostra wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (wielopostaciowe zaczerwienienie);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub sinicami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego działania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Adamed jest stosowany w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • w oczach;
    • w żołądku lub jelitach;
    • z odbytu;
    • krew w moczu;
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • siniaki i opuchlizny;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Nudności (uczucie niedoboru);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • w jamie brzusznej lub z pochwy;
    • jasnoczerwona/krwawa wydzielina w stolcu;
    • krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu;
  • Wysypka;
  • Świąd skóry;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienia:
    • w płucach lub gardle;
    • w przestrzeni za jamą brzuszną;
    • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 10 000)

  • Ostra wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (wielopostaciowe zaczerwienienie).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub sinicami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego działania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane, gdy Apixaban Adamed jest stosowany w leczeniu lub zapobieganiu ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z nosa;
    • z dziąseł;
    • krew w moczu;
    • siniaki i opuchlizny;
    • w żołądku, jelitach, z odbytu;
    • w jamie ustnej;
    • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaninoaminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą występować u do 1 osoby na 100)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Krwawienia:
    • w oczach;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • jasnoczerwona/krwawa wydzielina w stolcu;
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu;
    • krwawienia pojawiające się po operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
    • z hemoroidów;
    • w mięśniu;
  • Świąd skóry;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienia:
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Ostra wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (eritema multiforme);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub sinicami;
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego działania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą występować u do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Apixaban Adamed były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie charakter łagodny lub umiarkowany. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były krwawienia z nosa i nieprawidłowe krwawienia z pochwy.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z pochwy;
    • z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
    • z dziąseł;
    • krew w moczu;
    • siniaki i opuchlizny;
    • z jelit lub z odbytu;
    • jasnoczerwona/krwawa wydzielina w stolcu;
    • krwawienia pojawiające się po każdej operacji, w tym siniaki i opuchlizny, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
  • Utrata włosów;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi u dziecka (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
  • Nudności (uczucie niedoboru);
  • Wysypka;
  • Świąd skóry;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować dziecku osłabienie lub przyspieszone tętno;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • zaburzenia funkcji wątroby;
    • wzrost niektórych enzymów wątrobowych;
    • wzrost alaninoaminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
    • w jamie brzusznej lub przestrzeni za jamą brzuszną;
    • w żołądku;
    • w oczach;
    • w jamie ustnej;
    • z hemoroidów;
    • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
    • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
    • w płucach;
    • w mięśniu;
  • Ostra wysypka, która może tworzyć pęcherzyki i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamki w centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obwodzie) (eritema multiforme);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się wysypką lub ostrymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub sinicami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
    • wzrost gamma-glutamylotransferazy (GGT);
    • badania wykazujące obecność krwi w stolcu lub moczu.
  • Krwawienie w nerce, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewłaściwego działania nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie lub u dziecka jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Adamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i blaszce po oznaczeniu
"Scad.". Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zwróć się do farmaceuty w celu uzyskania informacji, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Adamed

  • Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
  • Pozostałe składniki to:
    • Rdzeń tabletki: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa croscarmelloza, povidon, stearynian magnezu (E470b)
    • Powłoka filmowa: laktoza monohydrat, hydroksypropylometyloceluloza (E464), lakier aluminiowy tartrazyna (E102) , dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, lakier aluminiowy żółty FCF (E110) , tlenek żelaza żółty (E172).

Zobacz punkt 2 „Apixaban Adamed zawiera laktozę (rodzaj cukru)/sód”
Wygląd Apixaban Adamed i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AX” po jednej stronie i „2.5” po drugiej.
Są pakowane w blistry, w opakowaniach kartonowych po 10, 20, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych filmem.
Dostępne są również dzielone blistery na pojedyncze dawki, w opakowaniach kartonowych po 60 x 1 i 100 x 1 tabletka powlekana filmem, przeznaczone do dystrybucji szpitalnej.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Karta ostrzegawcza dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu Apixaban Adamed, razem z ulotką, znajdziesz Kartę Ostrzegawczą dla Pacjenta albo lekarz może wręczyć Ci podobny dokument.
Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta zawiera informacje, które mogą być dla Ciebie przydatne oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Adamed. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

  1. Weź kartę.
  2. Odetnij tekst w swoim języku, jeśli to konieczne (ułatwia to wydrukowany perforowany brzeg).
  3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Dawkowanie ....... mg dwa razy dziennie
    • Imię i nazwisko lekarza:
    • Numer telefonu lekarza:
  4. Złóż kartę i zawsze nosź ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Włochy
Producent
Delorbis Pharmaceuticals Limited, 17 Athinon street, Industrial Area 2643 Ergates, Cypr
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5 95-200 Pabianice, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Polska: Apixaban Adamed
Niemcy: Apixaban Adamed 2,5 mg Filmtabletten
Włochy: Apixaban Adamed
Hiszpania: Apixaban Adamed 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ulotka: informacje dla użytkownika

Apixaban Adamed 5 mg tabletki powlekane

apixaban
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

  • Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
  • W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
  • Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
  • Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika

  1. Co to jest Apixaban Adamed i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Apixaban Adamed
  3. Jak stosować Apixaban Adamed
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Apixaban Adamed
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Apixaban Adamed i do czego służy

Apixaban Adamed zawiera substancję czynną apixaban i należy do grupy leków zwanych lekami przeciwzakrzepowymi. Ten lek pomaga zapobiegać powstawaniu skrzepliny krwi, blokując czynnik Xa, który jest ważnym składnikiem procesu krzepnięcia krwi. Apixaban Adamed stosuje się u dorosłych:

  • w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotanie przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka. Skrzep krwi może się oderwać i dotrzeć do mózgu, powodując udar, lub dotrzeć do innych narządów, uniemożliwiając normalny dopływ krwi do tych narządów (znane również jako embolia ogólnoustrojowa). Udar może zagrażać życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
  • w celu leczenia skrzepliny krwi w żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył) i w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna) oraz w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi w naczyniach krwionośnych nóg i/lub płuc.

Apixaban Adamed stosuje się u dzieci w wieku od 28 dni do ukończenia 18. roku życia w celu leczenia skrzepliny krwi oraz zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzepliny krwi w żyłach lub naczyniach krwionośnych płuc.
Aby uzyskać zalecaną dawkę odpowiednią dla masy ciała, zobacz punkt 3.

2. Co powinien pan(i) wiedzieć przed zażyciem Apixaban Adamed

Nie przyjmuj Apixaban Adamed, jeśli

  • jest pan(i) uczulony na apiksaban lub na którykolwiek z innych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6);

  • ma pan(i) nadmierną utratę krwi;
  • ma pan(i) chorobę w którymś z narządów ciała, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (np. niedawno wystąpiła lub trwająca nadal choroba wrzodowa żołądka lub jelita, niedawne krwawienie do mózgu);
  • ma pan(i) chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia (wątrobową chorobę krzepnięcia);
  • przyjmuje pan(i) leki zapobiegające powstawaniu skrzeplin krwi (np. warfaryna, rywaroksaban, dabigatran lub heparyna), z wyjątkiem przypadków zmiany leczenia przeciwkrzepliwego, gdy ma pan(i) założony cewnik żylny lub tętniczy i przyjmuje heparynę przez ten cewnik w celu utrzymania go w stanie przepływu, lub gdy cewnik jest wprowadzany do naczynia krwionośnego (ablacja przezcewkowa) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (arytmii).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku, jeśli ma pan(i) którykolwiek z
następujących stanów:

  • zwiększony ryzyko krwawienia, takie jak:
  • zaburzenia krwotoczne, w tym stany prowadzące do zmniejszonej aktywności płytek krwi;
  • bardzo wysokie ciśnienie krwi, niekontrolowane leczeniem medycznym;
  • jeśli ma pan(i) więcej niż 75 lat;
  • jeśli waży pan(i) 60 kg lub mniej;
  • ciężka choroba nerek lub dializa;
  • problemy z wątrobą lub historia problemów z wątrobą;
  • Ten lek będzie stosowany z ostrożnością u pacjentów z objawami zaburzeń funkcji wątroby.
  • był pan(i) poddany zabiegowi wprowadzenia rurki (cewnika) lub zastrzyku do rdzenia kręgowego (w celu znieczulenia lub złagodzenia bólu). Lekarz zaleci panu(i) przyjmowanie tego leku po upływie 5 godzin lub dłużej od usunięcia cewnika;
  • ma pan(i) sztuczną zastawkę sercową;
  • jeśli lekarz stwierdzi, że ma pan(i) niestabilne ciśnienie krwi lub planowane jest inne leczenie lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia skrzepu z płuc.

Zwracaj szczególną uwagę podczas przyjmowania Apixaban Adamed

  • jeśli wie pan(i), że ma chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu odpornościowego zwiększające ryzyko powstawania skrzeplin w krwi), powiadom lekarza, który zadecyduje, czy konieczna jest zmiana terapii.

Jeśli ma pan(i) być poddany zabiegowi chirurgicznemu lub procedurze, która może spowodować krwawienie,
lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie przyjmowania tego leku na krótki czas. Jeśli nie jest pan(i) pewien, czy zabieg może spowodować krwawienie, zapytaj lekarza.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 35 kg.
Inne leki i Apixaban Adamed
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan(i), niedawno przyjmował(a) lub może
przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą nasilać działanie Apixaban Adamed, inne mogą je osłabiać.
Lekarz zadecyduje, czy powinien pan(i) przyjmować Apixaban Adamed w połączeniu z tymi lekami i jak dokładnie powinien pan(i) być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie Apixaban Adamed i zwiększać ryzyko niepożądanych krwawień:

  • niektóre leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol itp.);
  • niektóre leków przeciwwirusowych stosowane w HIV/AIDS (np. rytonawir);
  • inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna itp.);
  • leków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen). Szczególnie jeśli ma pan(i) więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas acetylosalicylowy, ryzyko krwawienia może być większe;
  • leki na nadciśnienie lub problemy sercowe (np. diltiazen);
  • leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.

Następujące leki mogą osłabiać działanie Apixaban Adamed w zapobieganiu
powstawaniu skrzeplin krwi:

  • leki na epilepsję lub napady (np. fenytoina itp.);
  • zioło św. Jana (produkt ziołowy stosowany przy depresji);
  • leki na gruźlicę lub inne infekcje (np. ryfampycyna).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan(i) w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Nie znamy skutków działania Apixaban Adamed na ciążę i rozwijającego się dziecka. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie się pan(i) w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
Nie wiadomo, czy Apixaban Adamed przechodzi do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku w czasie karmienia piersią. Doradzą oni, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać/nie rozpoczynać terapii tym lekiem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Apixaban Adamed nie wykazuje wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Apixaban Adamed zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód
Jeśli lekarz poinformował pana(i) o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Apixaban Adamed

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawka
Pochłonij tabletkę z niewielką ilością wody. Apixaban Adamed można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, zapytaj lekarza o inne sposoby przyjmowania
Apixaban Adamed. Tabletkę można rozdrobić i zmieszać z wodą, 5% roztworem glukozy w wodzie, sokiem jabłkowym lub puree jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem.
Instrukcja rozdrabniania tabletek:

  • Rozdrabniaj tabletki w moździerzu z tłuczką.
  • Ostrożnie przenieś całą powstałą proszkową zawartość do odpowiedniego naczynia i wymieszaj z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub jednego z wymienionych wyżej płynów, aby przygotować mieszaninę.
  • Wypij mieszaninę.
  • Przepłucz moździerz i tłuczek oraz naczynie użyte do przygotowania mieszaniny niewielką ilością wody (np. 30 ml) lub innego płynu i wypij płuczony płyn.

W razie potrzeby lekarz może również podać Ci tabletkę Apixaban Adamed rozkruszoną i
zmieszaną z 60 ml wody lub 5% roztworem glukozy w wodzie przez sondę nosowo-żołądkową.
Stosuj Apixaban Adamed zgodnie z zaleceniem:
W celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i
przynajmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Adamed 5 mg dwa razy dziennie.
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Adamed 2,5 mg dwa razy dziennie, jeśli:

  • masz znacznie obniżoną funkcję nerek;
  • spełniasz dwie lub więcej z poniższych warunków:
  • wyniki badań krwi wskazują na słabe działanie nerek (wartość kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) lub więcej);
  • masz 80 lat lub więcej;
  • Twoja masa ciała wynosi 60 kg lub mniej.

Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie, np. jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
W leczeniu skrzeplin krwi w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych płuc
Zalecana dawka to dwie tabletki Apixaban Adamed 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7
dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Adamed 5 mg dwa razy dziennie,
np. jedna rano i jedna wieczorem.
W celu zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Adamed 2,5 mg dwa razy dziennie, np.
jedna rano i jedna wieczorem.
Twój lekarz zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
W leczeniu skrzeplin krwi oraz w zapobieganiu ich ponownemu powstawaniu w żyłach lub
naczyniach krwionośnych płuc.
Stosuj lub podawaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, lekarza pediatry lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem pediatrą, farmaceutą lub pielęgniarką.
Staрай się przyjmować lub podawać dawkę o tej samej porze każdego dnia, aby uzyskać najlepszy efekt leczenia.
Dawka Apixaban Adamed zależy od masy ciała i zostanie obliczona przez lekarza.
Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży o masie ciała wynoszącej co najmniej 35 kg to dwie
tabletki Apixaban Adamed 5 mg dwa razy dziennie przez pierwsze 7 dni, np. dwie rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka Apixaban Adamed 5 mg dwa razy dziennie,
np. jedna rano i jedna wieczorem.
Dla rodziców lub opiekunów: obserwuj dziecko, aby upewnić się, że przyjęło całą dawkę.
Ważne jest uczestnictwo w zaplanowanych wizytach kontrolnych, ponieważ dawka może wymagać dostosowania w miarę zmiany masy ciała.
Lekarz może zmodyfikować Twoje leczenie przeciwkrzepliwe w następujący sposób:

  • Zamiana z Apixaban Adamed na lek przeciwkrzepliwy Przestań przyjmować Apixaban Adamed. Rozpocznij leczenie lekiem przeciwkrzepliwym (np. heparyną) w momencie, w którym miałeś przyjąć następną tabletkę.
  • Zamiana z leku przeciwkrzepliwego na Apixaban Adamed Przestań przyjmować lek przeciwkrzepliwy. Rozpocznij leczenie Apixaban Adamed w momencie, w którym miałeś przyjąć następną dawkę leku przeciwkrzepliwego, a następnie kontynuuj przyjmowanie zgodnie z zaleceniem.
  • Zamiana z leczenia antagonistą witaminy K (np. warfaryną) na Apixaban Adamed Przestań przyjmować lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy rozpocząć leczenie Apixaban Adamed.
  • Zamiana z Apixaban Adamed na leczenie antagonistą witaminy K (np. warfaryną) Jeśli lekarz każe Ci rozpocząć przyjmowanie leku zawierającego antagonistę witaminy K, kontynuuj przyjmowanie Apixaban Adamed przez co najmniej 2 dni po pierwszej dawce leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz będzie musiał wykonać badania krwi i poinstruować Cię, kiedy przerwać leczenie Apixaban Adamed.

Pacjenci poddawani kardiowersji
Jeśli nieregularny rytm serca wymaga przywrócenia do normy za pomocą zabiegu zwanego kardiowersją, przyjmuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza, aby zapobiec powstawaniu skrzeplin krwi w naczyniach mózgu i innych naczyniach Twojego ciała.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Adamed niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjąłeś więcej niż zalecaną dawkę Apixaban Adamed. Zabierz ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli nie ma już żadnych tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Apixaban Adamed niż zalecono, ryzyko krwawienia może wzrosnąć. W przypadku krwawienia może być konieczna operacja, przetaczanie krwi lub inne leczenie mające na celu unieczynnienie działania przeciwkrzepliwego wobec czynnika Xa.
Jeśli zapomnisz przyjąć Apixaban Adamed

  • Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę ranną, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, możesz przyjąć ją razem z dawką wieczorną.
  • Zapomnianą dawkę wieczorną można przyjąć tylko tej samej nocy. Nie przyjmuj dwóch dawek następnego ranka, a następnie kontynuuj stosowanie według zalecanego schematu dwa razy dziennie od następnego dnia.

Jeśli masz wątpliwości, co zrobić, lub jeśli zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli przerwiesz leczenie Apixaban Adamed
Nie przestawaj przyjmować tego leku bez uprzedniego porozumienia z lekarzem, ponieważ ryzyko powstawania skrzeplin krwi może wzrosnąć, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują. Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które
może potencjalnie zagrozić życiu i wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban Adamed w celu zapobiegania
powstawaniu skrzeplin w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co najmniej jednym
dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • w oczach;
  • w żołądku lub jelitach;
  • z odbytu;
  • krew w moczu;
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • siniaki i obrzęki;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w jamie brzusznej lub z pochwy;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia po zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca zastrzyku;
  • z hemoroidów;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia czynności wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu.
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienia:
  • w płucach lub gardle;
  • w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w mięśniu.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy ).

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Poniższe działania niepożądane są znane przy stosowaniu Apixaban Adamed w celu leczenia
lub zapobiegania ponownemu powstawaniu skrzeplin w żyłach nóg i naczyniach krwionośnych
płuc.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z nosa;
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • w żołądku, jelitach, z odbytu;
  • w jamie ustnej;
  • z pochwy;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub alaniny aminotransferazy (ALT).

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować osłabienie lub przyspieszone bicie serca;
  • Krwawienia:
  • w oczach;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu;
  • krwawienia po dowolnym zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca zastrzyku;
  • z hemoroidów;
  • w mięśniu;
  • Świąd;
  • Utrata włosów;
  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia czynności wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie bilirubiny, produktu rozpadu czerwonych krwinek, które może powodować żółtaczkę skóry i oczu.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

  • Krwawienia:
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną.
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) ( rumień wielopostaciowy );
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Inne działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Natychmiast powiadom lekarza dziecka, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów:

  • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła oraz trudności w oddychaniu. Częstość tych działań niepożądanych jest częsta (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10).

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych Apixaban
Adamed były podobne do tych obserwowanych u dorosłych i były głównie łagodne lub umiarkowane. Działaniami niepożądanymi występującymi częściej u dzieci i młodzieży były krwawienia z nosa i nieprawidłowe krwawienia z pochwy.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z pochwy;
  • z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

  • Krwawienia, w tym:
  • z dziąseł;
  • krew w moczu;
  • siniaki i obrzęki;
  • z jelit lub z odbytu;
  • jasnoczerwona krew w stolcu;
  • krwawienia po dowolnym zabiegu, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub płynu z rany/ranę operacyjną (wydzielina z rany) lub miejsca zastrzyku;
  • Utrata włosów;
  • Anemia, która może powodować osłabienie lub bladość skóry;
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi dziecka (co może wpływać na krzepnięcie);
  • Nudności (uczucie niedoboru samopoczucia);
  • Wysypka;
  • Świąd;
  • Niskie ciśnienie krwi, które może powodować dziecku osłabienie lub przyspieszone bicie serca
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • zaburzenia czynności wątroby;
  • podwyższenie niektórych enzymów wątrobowych;
  • podwyższenie alaniny aminotransferazy (ALT).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

  • Krwawienia:
  • w jamie brzusznej lub w przestrzeni za jamą brzuszną;
  • w żołądku;
  • w oczach;
  • w jamie ustnej;
  • z hemoroidów;
  • w jamie ustnej lub krew w plwocinie podczas kaszlu;
  • w mózgu lub rdzeniu kręgowym;
  • w płucach;
  • w mięśniu;
  • Wysypka, która może tworzyć pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemne plamy w centrum otoczone jaśniejszym obszarem z ciemnym pierścieniem wokół brzegu) (rumień wielopostaciowy);
  • Zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) może objawiać się wysypką lub ostro zakończonymi, płaskimi, czerwonymi, okrągłymi plamami pod powierzchnią skóry lub siniakami;
  • Badania krwi mogą wykazać:
  • podwyższenie gamma-glutamylotransferazy (GGT);
  • badania wykazujące krew w stolcu lub moczu.
  • Krwawienie do nerek, czasem z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niewydolności nerek (nefropatia związana z lekami przeciwkrzepliwymi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane
bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Apixaban Adamed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folijce po
Wyj. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Apixaban Adamed

  • Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 5 mg apiksabanu.
  • Pozostałe składniki to:
    • Rdzeń tabletu: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E460), sodowa só croscarmellozy, povidon, stearynian magnezu (E470b)
    • Powłoka filmowa: laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, tlenek żelaza czerwony (E172)

Zobacz punkt 2 „Apixaban Adamed zawiera laktozę (rodzaj cukru) i sód”
Wygląd zewnętrzny Apixaban Adamed i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmem są różowe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „AX” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Są one pakowane w paski blisterowe, umieszczone w opakowaniach kartonowych zawierających 14, 20, 28, 56, 60, 168 i 200 tabletek powlekanych filmem.
Dostępne są również podzielne blistery na dawkę pojedynczą, w opakowaniach kartonowych zawierających 100 x 1 tabletkę powlekaną filmem przeznaczonych do dystrybucji szpitalnej.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Karta ostrzeżenia dla pacjenta: zarządzanie informacjami
W opakowaniu leku Apixaban Adamed, razem z ulotką, znajdziesz Kartę ostrzeżenia dla pacjenta lub lekarz może wręczyć Ci podobną.
Karta ta zawiera informacje, które mogą Ci się przydać oraz ostrzegają inne lekarzy, że przyjmujesz Apixaban Adamed. Należy zawsze nosić przy sobie tę kartę.

  1. Weź kartę.
  2. Odetnij tekst w swoim języku w razie potrzeby (ułatwia to perforacja krawędzi).
  3. Wypełnij następujące rubryki lub poproś lekarza o ich wypełnienie:
    • Imię i nazwisko:
    • Data urodzenia:
    • Wskazanie:
    • Dawkowanie ....... mg dwa razy dziennie
    • Nazwisko lekarza:
    • Numer telefonu lekarza:
  4. Złóż kartę i zawsze nosi ją przy sobie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Adamed s.r.l., Via G. Mazzini 20, 20123 Milano, Włochy
Producent
Delorbis Pharmaceuticals Limited, 17 Athinon street, Industrial Area 2643 Ergates, Cypr
Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego, 5 95-200 Pabianice, Polska
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Polska: Apixaban Adamed
Niemcy: Apixaban Adamed 5 mg Filmtabletten
Włochy: Apixaban Adamed
Hiszpania: Apixaban Adamed 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG