Інструкція: інформація для пацієнта

Анциллег 10 мг/10 мг тверді капсули, 10 мг/20 мг тверді капсули, 10 мг/40 мг тверді капсули

Езетиміб/аторвастатин
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Анциллег і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Анциллег
Як приймати Анциллег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Анциллег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анциллег і для чого його застосовують

Анциллег містить два різних активних компоненти в одній капсулі. Однією з цих активних речовин є езетиміб, іншою — аторвастатин, який належить до групи так званих статинів.
Анциллег — це лікарський засіб, який застосовується у дорослих для зниження рівня загального холестерину, «поганого» холестерину (LDL-холестерину) та жирів, відомих як тригліцериди. Крім того, він підвищує рівень «доброго» холестерину (HDL-холестерину).
Цей препарат діє двома способами для зниження рівня холестерину: зменшує кількість холестерину, що всмоктується в шлунково-кишковому тракті, а також кількість холестерину, який природно утворюється в організмі.
Для більшості людей підвищений рівень холестерину не впливає на їхній стан здоров’я, оскільки не спричиняє жодних симптомів. Проте, якщо його не лікувати, жирові відкладення можуть накопичуватися на стінках кровоносних судин, що призводить до їх звуження. Іноді звужені судини можуть повністю заблокуватися, що призводить до порушення кровопостачання серця або мозку, що може спричинити інфаркт або інсульт. Зниження рівня холестерину зменшує ризик розвитку інфаркту, інсульту або інших проблем зі здоров’ям, пов’язаних із цим.
Анциллег застосовується для лікування пацієнтів, у яких одна лише дієта недостатня для контролю рівня холестерину. Під час прийому цього лікарського засобу вам слід продовжувати дотримуватися дієти, спрямованої на зниження рівня холестерину.
Ваш лікар може призначити вам Анциллег, якщо ви вже приймаєте езетиміб і аторвастатин у такій самій дозі.
Анциллег не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Анциллег

Не приймайте Анциллег

якщо Ви маєте алергію на езетиміб, аторвастатин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас є або була хвороба печінки
якщо у Вас були необґрунтовано змінені показники аналізів крові, проведених для оцінки функції печінки
якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції
якщо Ви вагітні або намагаєтеся завагітніти
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію лікарських засобів ґлекапревір/пібрентасвір для лікування гепатиту С

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анциллег:

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів лікарський засіб під назвою фузидинова кислота (лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції) перорально або у формі ін’єкції. Поєднання фузидинової кислоти та Анциллег може призвести до серйозних м’язових проблем (рабдоміоліз). (Див. розділ «Інші лікарські засоби та Анциллег».)
якщо у Вас був інсульт із внутрішньомозковим крововиливом або якщо у мозку є невеликі скупчення рідини, що виникли внаслідок попередніх інсультів
якщо у Вас проблеми з нирками
якщо у Вас залоза щитоподібної залози працює погано (гіпотиреоз)
якщо у Вас були повторювані або необґрунтовані випадки неприємних відчуттів або болю в м’язах, особиста або сімейна історія м’язових проблем
якщо у Вас були м’язові проблеми під час лікування іншими лікарськими засобами для зниження рівня ліпідів у крові (наприклад, іншими лікарськими засобами на основі «статинів» або «фібратів»)
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у Вас була хвороба печінки
якщо Вам більше 70 років

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виник необґрунтований біль, болючість або слабкість у м’язах
під час прийому Анциллег.
Це тому, що в окремих випадках м’язові проблеми можуть бути серйозними, включаючи руйнування м’язів,
що призводить до ураження нирок. Відомо, що аторвастатин викликає м’язові проблеми, а випадки м’язових
проблем також повідомлялися при застосуванні езетимібу.
Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість у м’язах. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та лікарські засоби для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар уважно спостерігатиме за Вами, якщо у Вас цукровий діабет або
Ви перебуваєте в групі ризику розвитку цукрового діабету. Ризик розвитку цукрового діабету зростає, якщо у Вас
високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск.
Повідомте лікареві про всі свої захворювання, включаючи алергії.
Застосування Анциллег разом із фібратами (лікарські засоби для зниження рівня холестерину) слід уникати,
оскільки поєднання Анциллег із фібратами не досліджувалося.

Діти та підлітки
Застосування Анциллег не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Анциллег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть змінювати дію Анциллег або їх дія може змінюватися під впливом Анциллег.
Така взаємодія може зменшити ефективність одного або обох лікарських засобів.
Або може збільшити ризик розвитку побічних ефектів або їх тяжкість, включаючи серйозний стан руйнування м’язів,
відомий як «рабдоміоліз», описаний у розділі 4:

лікарські засоби, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад, циклоспорин
деякі антибіотики, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, рифампіцин (лікарські засоби для лікування бактеріальних інфекцій)
деякі протигрибкові засоби, наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол
інші лікарські засоби, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, похідні нікотинової кислоти, колестипол, холестирамін
деякі кальцієві блокатори, що використовуються для лікування стенокардії або гіпертонії, наприклад, амлодипін та дилтіазем
лікарські засоби, що використовуються для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
летермовір — лікарський засіб, що допомагає запобігти захворюванню цитомегаловірусом
лікарські засоби для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, ефавіренз, фосампренавір, делавірдин, комбінація тіпренавір/ритонавір тощо
деякі лікарські засоби для лікування гепатиту С (запалення печінки), наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грасопревір, ледипасвір/софосбувір
Фузидинова кислота. Якщо Вам потрібно приймати фузидинову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, Вам тимчасово слід припинити прийом цього лікарського засобу. Лікар повідомить Вам, коли можна безпечно відновити лікування Анциллег. Прийом Анциллег разом із фузидиновою кислотою може рідко призводити до слабкості, болючості або болю в м’язах (рабдоміоліз). Див. додаткову інформацію про рабдоміоліз у розділі 4.

Інші лікарські засоби, відомі своєю взаємодією з Анциллег
 варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (лікарські засоби для запобігання утворенню згортків крові)

оральні контрацептиви
стріпентол (протисудовий засіб для лікування епілепсії)
циметидин (лікарський засіб для лікування печінкової колики та пептичних виразок)
феназон (знеболювальний засіб)
колхіцин (використовується для лікування подагри)
антациди (лікарські засоби для лікування проблем з травленням, що містять алюміній або магній)
звіробій (лікарський засіб для лікування депресії)

Анциллег з їжею, напоями та алкоголем
Щодо інструкцій щодо прийому Анциллег див. розділ 3. Зверніть увагу на наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох невеликих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості
грейпфрутового соку можуть змінювати дію Анциллег.
Алкоголь
Уникайте вживання надмірної кількості алкоголю під час лікування цим лікарським засобом. Для отримання
додаткової інформації зверніться до розділу 2 «Застереження та обережність».

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Анциллег, якщо Ви вагітні, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Анциллег, якщо Ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції. Якщо Ви завагітніли під час лікування Анциллег, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.
Не приймайте Анциллег, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека Анциллег під час вагітності та годування грудьми ще не була доведена. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, плануєте вагітність або підозрюєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не очікується, що Анциллег впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Однак слід мати на увазі, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Анциллег. Якщо у Вас виникне запаморочення, проконсультуйтеся з лікарем перед керуванням транспортними засобами або використанням механізмів.

Анциллег містить сахарозу та натрій
Кожна капсула Анциллег 10 мг/10 мг містить 13 мг сахарози, кожна капсула Анциллег 10 мг/20 мг містить 26 мг сахарози, а кожна капсула Анциллег 10 мг/40 мг містить 51,5 мг сахарози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Анциллег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Під час лікування Анциллегом ви повинні продовжувати дотримуватися цієї дієти, щоб знизити рівень холестерину.
Рекомендована добова доза для дорослих — одна капсула в призначеній дозі.
Застосовуйте Анциллег один раз на добу.
Капсули можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї. Однак можна намагатися приймати капсулу
щодня в один і той самий час.
Кожну капсулу ковтайте цілком, запиваючи склянкою води.
Анциллег не підходить для початку лікування. Початок лікування або коригування дози, якщо це необхідно,
повинно проводитися лише шляхом окремого застосування діючих речовин, і лише після встановлення відповідної дози можна переходити до застосування Анциллегу у відповідній дозі.
Якщо ваш лікар призначив вам Анциллег у поєднанні з іншими лікарськими засобами для зниження рівня холестерину,
що містять як діючі речовини холестирамін або інший зв’язувач жовчних кислот, ви повинні приймати Анциллег
щонайменше за 2 години до або через 4 години після прийому зв’язувача жовчних кислот.
Якщо ви прийняли більше Анциллегу, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж слід (більше, ніж рекомендована добова доза), зверніться до лікаря
або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Анциллег
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу наступного дня у звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу.
Якщо ви припините лікування Анциллегом
Зверніться до лікаря, якщо збираєтеся припинити лікування Анциллегом. Якщо ви припините лікування Анциллегом,
рівень вашого холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів або симптомів,
припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги:
Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значну важкість дихання.
тяжке захворювання зі значним відшаруванням та набряком шкіри, утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах, статевих органах та підвищенням температури. Висипання з рожево-червоних плям, зокрема на долонях або підошвах, які можуть покриватися пухирями.
м’язова слабкість, болючість, біль або руйнування, або зміна кольору сечі на червоно-буре, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано та маєте високу температуру — це може бути пов’язано з аномальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Аномальне руйнування м’язів не завжди зникає після припинення лікування препаратом Анциллег, що може бути небезпечним для життя та призводити до проблем із нирками.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

у разі несподіваного кровотечіння або синців може вказувати на порушення функції печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
вовчачий синдром (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти
Часто (можуть виникати у до 1 особи з 10)

звичайне застудне захворювання (назофарингіт).
алергічні реакції.
підвищений рівень цукру в крові.
головний біль.
біль у горлі.
носові кровотечі.
запор.
метеоризм (надмірне виділення газів у шлунково-кишковому тракті).
Диспепсія.
нездужання (нудота).
Діарея.
біль у животі.
біль у м’язах.
Біль у суглобах.
біль у руках та ногах.
м’язові спазми.
набряк суглобів.
біль у спині.
відчуття стомлення (втому).
підвищення певних показників функції м’язів (КФК), виявлених при аналізі крові.
зміни показників функції печінки, підвищення певних показників функції печінки, виявлених при аналізі крові (трансамінази).

Нечасто (можуть виникати у до 1 особи з 100)

низький рівень цукру в крові.
набір ваги.
зниження або втрата апетиту.
Зловісні сни.
Безсоння.
Запаморочення.
оніміння або поколювання пальців рук і ніг.
зниження чутливості до болю або дотику.
зміна смаку.
втрата пам’яті.
розмитість зору.
дзвін у вухах.
приливи гарячого.
підвищений артеріальний тиск.
Кашель.
Блювота.
Відрижка.
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі, який може віддавати в спину.
печія.
сухість у роті.
запалення шлунка (гастрит).
запалення печінки (гепатит).
Кропив’янка.
Свербіж.
висипання.
Випадання волосся.
біль у шиї.
м’язова слабкість.
нездужання (відчуття загальної слабкості).
астенія (відчуття відсутності енергії та сили).
біль у грудях.
Біль.
набряк, особливо в руках та ногах.
лихоманка.
аналізи сечі, що виявляють наявність білих кров’яних тілець.
підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Рідко (можуть виникати у до 1 особи з 1 000)

зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик синців/кровотечі (тромбоцитопенія).
ураження нервів ніг та рук (наприклад, оніміння).
порушення зору.
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей).
еритема шкіри, іноді з утворенням виразок (множинна еритема).
захворювання м’язів, що супроводжується м’язовою слабкістю (міопатія).
запалення м’язів.
ураження сухожилків.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 особи з 10 000)

втрата слуху.
збільшення молочних залоз у чоловіків (гінекомастія).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

депресія.
задиха.
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може спричинити біль у животі, нудоту, блювоту).
м’язова слабкість, що триває постійно (імуномедійована некротизуюча міопатія).

Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів:

сексуальні труднощі.
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або задиху або лихоманку.
цукровий діабет. Імовірніше, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та високий артеріальний тиск. Під час лікування цим препаратом лікар буде спостерігати за вами.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Анциллег

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Зберігайте при температурі нижчій за 30 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності (Закінч. терм. придатн.), зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анциллег

Діючі речовини — езетіміб та аторвастатин (у формі аторвастатину кальцію тригідрату). Кожна капсула містить 10 мг езетімібу та 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину.
Інші компоненти: ядро: карбонат кальцію (Е170), гідроксипропілцелюлоза (Е463), полісорбат 80 (Е433), натрію кроскармелоза (Е468), цукрові кульки, тальк (Е553B), манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460(i)), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463), повідон (Е1201), натрію лаурилсульфат (Е487), магнію стеарат (Е572). Оболонка капсули: ковпачок твердих капсул Анциллег 10 мг/10 мг: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), желатина (Е441). Ковпачок твердих капсул Анциллег 10 мг/20 мг: діоксид титану (Е171), оксид заліза червоний (Е172), желатина (Е441). Ковпачок твердих капсул Анциллег 10 мг/40 мг: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172), желатина (Е441).

Тіло капсули для всіх дозувань: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), желатина (Е441)

Опис зовнішнього вигляду Анциллег та вміст упаковки

Анциллег 10 мг/10 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула розміру 0 без маркування, з ковпачком карамельного кольору та тілом жовтого кольору, заповнена пелетами та таблеткою.

Анциллег 10 мг/20 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула розміру 0 без маркування, з ковпачком буро-червоного кольору та тілом жовтого кольору, заповнена пелетами та таблеткою.

Анциллег 10 мг/40 мг тверді капсули: тверда желатинова капсула розміру 0 без маркування, з ковпачком темно-коричневого кольору та тілом жовтого кольору, заповнена пелетами та таблеткою.

Блистери ОРА/Al/PVC//Al по 30, 60, 70, 80, 90, 100 або 120 твердих капсул, упаковані в картонні пачки.

Власник дозволу на введення в обіг

Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Оріддже (VA)
Італія

Виробники

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапешт, Bökenyföldi út 118-120.
Угорщина

Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Кьорменд, Mátyás Kiraly u 65.
Угорщина

Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Любляна, Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Нідерланди: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg harde capsules
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg harde capsules
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg harde capsules

Австрія: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg hartkapseln
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg hartkapseln
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg hartkapseln

Греція: Cholzet (10+10) καψάκια, σκληρά
Cholzet (10+20) καψάκια, σκληρά
Cholzet (10+40) καψάκια, σκληρά

Італія: Ancilleg

Норвегія: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg harde kapsler
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg harde kapsler
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg harde kapsler

Португалія: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg cápsulas
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg cápsulas
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg cápsulas