Инструкция: информация для пациента

Анциллег 10 мг/10 мг твердые капсулы, 10 мг/20 мг твердые капсулы, 10 мг/40 мг твердые капсулы

Эзетимиб/аторвастатин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Анциллег и для чего применяется
Что следует знать перед приемом Анциллега
Как принимать Анциллег
Возможные побочные эффекты
Как хранить Анциллег
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Анциллег и для чего он применяется

Анциллег содержит два различных активных вещества в одной капсуле. Одно из этих активных веществ —
эзетимиб, другое — аторвастатин, который относится к группе так называемых статинов.
Анциллег — это лекарственное средство, применяемое у взрослых для снижения в крови уровня общего холестерина, «плохого» холестерина (ЛПНП-холестерина) и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат повышает уровень «хорошего» холестерина (ХДЛ-холестерина).

Этот препарат действует двумя способами для снижения уровня холестерина: уменьшает всасывание холестерина в желудочно-кишечном тракте, а также снижает выработку холестерина организмом.

У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако, если его не лечить, жировые отложения могут накапливаться на стенках кровеносных сосудов, вызывая их сужение. Иногда суженные сосуды могут полностью закупориться, что приводит к нарушению кровоснабжения сердца или мозга и может вызвать инфаркт или инсульт. Снижение уровня холестерина уменьшает риск развития инфаркта, инсульта и других проблем со здоровьем, с этим связанных.

Анциллег применяется для лечения пациентов, у которых одного лишь соблюдения диеты недостаточно для контроля уровня холестерина. Во время приема этого лекарственного средства вы должны продолжать придерживаться диеты, способствующей снижению уровня холестерина.

Ваш врач может назначить вам Анциллег, если вы уже принимаете эзетимиб и аторвастатин в одинаковых дозировках.

Анциллег не способствует снижению массы тела.

2. Что следует знать перед приемом Анциллег

Не принимайте Анциллег

если у вас аллергия на эзетимиб, аторвастатин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас есть или ранее была болезнь печени
если у вас были необъяснимо изменённые результаты анализов крови, проводившихся для оценки функции печени
если вы женщина детородного возраста и не используете надёжный метод контрацепции
если вы беременны или планируете беременность
если вы кормите грудью
если вы принимаете комбинацию лекарственных средств глепревир/пибрентасвир для лечения гепатита С

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Анциллег:

если у вас тяжёлая дыхательная недостаточность
если вы принимаете или принимали в последние 7 дней лекарственное средство под названием фузидиевая кислота (лекарство от бактериальной инфекции) внутрь или в виде инъекций. Комбинация фузидиевой кислоты и Анциллег может привести к серьёзным проблемам с мышцами (рабдомиолиз). (См. раздел «Другие лекарственные средства и Анциллег».)
если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или в мозге присутствуют небольшие скопления жидкости, возникшие вследствие перенесённых ранее инсультов
если у вас проблемы с почками
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз)
если у вас ранее были повторяющиеся или необъяснимые эпизоды дискомфорта или боли в мышцах, личный или семейный анамнез проблем с мышцами
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими лекарственными средствами, снижающими уровень липидов в крови (например, другими препаратами из группы «статинов» или «фибратов»)
если вы регулярно употребляете большие количества алкоголя
если у вас в анамнезе болезнь печени
если вам больше 70 лет

Немедленно обратитесь к врачу, если во время приёма Анциллег у вас появится необъяснимая боль, болезненность или слабость в мышцах.
Это связано с тем, что в редких случаях проблемы с мышцами могут быть серьёзными, вплоть до разрушения мышечной ткани, приводящего к повреждению почек. Известно, что аторвастатин может вызывать проблемы с мышцами, а случаи таких проблем также были зарегистрированы при применении эзетимиба.
Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость в мышцах. Возможно, потребуются дополнительные обследования и лекарственные средства для диагностики и лечения этого состояния.
Во время лечения этим лекарственным средством врач будет особенно внимательно наблюдать за вами, если у вас диабет или вы находитесь в группе риска развития диабета. К факторам риска развития диабета относятся высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.
Сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, включая аллергии.
Одновременное применение Анциллег с фибратами (лекарственными средствами, применяемыми для снижения холестерина) следует избегать, поскольку комбинация Анциллег с фибратами не изучалась.

Дети и подростки
Применение Анциллег не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Анциллег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Некоторые лекарства могут изменять действие Анциллег или их действие может изменяться под влиянием Анциллег. Такой тип взаимодействия может снизить эффективность одного или обоих препаратов.
Альтернативно, это может увеличить риск возникновения побочных эффектов или их тяжесть, включая серьёзное состояние разрушения мышечной ткани, известное как «рабдомиолиз», описанное в разделе 4:

лекарства, применяемые для изменения функции иммунной системы, например, циклоспорин
некоторые антибиотики, например, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, рифампицин (лекарства от бактериальных инфекций)
некоторые противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол
другие лекарства, применяемые для регулирования уровня липидов, например, гемфиброзил, другие фибраты, производные никотиновой кислоты, колестирамин, колестипол
некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые для лечения стенокардии или гипертонии, например, амлодипин и дилтиазем
лекарства, применяемые для регулирования сердечного ритма, например, дигоксин, верапамил, амиодарон
летермовир — лекарство, которое помогает предотвратить цитомегаловирусную инфекцию
лекарства, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, делавирдин, комбинация типранавира/ритонавира и др.
некоторые лекарства, применяемые для лечения гепатита С (воспаление печени), например, телапревир, бозепревир, комбинация элбасвир/гразопревир, ледипасвир/софосбувир
Фузидиевая кислота. Если вам необходимо принимать фузидиевую кислоту внутрь для лечения бактериальной инфекции, вам временно придётся прекратить приём этого лекарственного средства. Врач сообщит вам, когда можно безопасно возобновить приём Анциллег. Приём Анциллег вместе с фузидиевой кислотой может редко привести к слабости, болезненности или боли в мышцах (рабдомиолиз). Дополнительную информацию о рабдомиолизе смотрите в разделе 4.

Другие лекарства, известные как взаимодействующие с Анциллег

варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флудинон (лекарства для профилактики тромбов)
оральные контрацептивы
стрепентол (противосудорожное лекарство для лечения эпилепсии)
циметидин (лекарство, применяемое для лечения изжоги и язвы желудка)
феназон (обезболивающее)
колхицин (применяется для лечения подагры)
антациды (лекарства для лечения проблем с пищеварением, содержащие алюминий или магний)
зверобой (лекарственное растение для лечения депрессии)

Анциллег с пищей, напитками и алкоголем
Инструкции по приему Анциллег смотрите в разделе 3. Обратите внимание на следующее:
Грейпфрутовый сок
Не пейте более одного-двух маленьких стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большие его количества могут изменить действие Анциллег.
Алкоголь
Избегайте употребления чрезмерных количеств алкоголя во время лечения этим лекарственным средством. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Предостережения и меры предосторожности».

Беременность, лактация и фертильность
Не принимайте Анциллег, если вы беременны, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте Анциллег, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете эффективный метод контрацепции. Если вы забеременели во время лечения Анциллег, немедленно прекратите приём и обратитесь к врачу.
Не принимайте Анциллег, если вы кормите грудью.
Безопасность применения Анциллег во время беременности и лактации ещё не доказана. Если вы беременны или кормите грудью, планируете беременность или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ожидается, что Анциллег не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что у некоторых людей после приёма Анциллег может возникать головокружение. Если у вас возникает головокружение, проконсультируйтесь с врачом перед вождением или использованием механизмов.

Анциллег содержит сахарозу и натрий
Каждая капсула Анциллег 10 мг/10 мг содержит 13 мг сахарозы, каждая капсула Анциллег 10 мг/20 мг содержит 26 мг сахарозы, а каждая капсула Анциллег 10 мг/40 мг содержит 51,5 мг сахарозы. Если вам врач поставил диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Анциллег

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Во время лечения препаратом Анциллег вы должны продолжать соблюдать диету, направленную на
снижение уровня холестерина.
Рекомендуемая суточная доза для взрослых — одна капсула в назначенной дозировке.
Принимайте Анциллег один раз в день.
Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако рекомендуется
принимать капсулу каждый день в одно и то же время.
Каждую капсулу проглатывайте целиком, запивая стаканом воды.
Анциллег не подходит для начала лечения. Начало терапии или корректировка дозы, если это необходимо,
должны проводиться только путём отдельного приёма действующих веществ, и лишь после установления
оптимальной дозы можно переходить на применение Анциллег в соответствующей дозировке.
Если врач назначил вам Анциллег в сочетании с другими препаратами, применяемыми для снижения
уровня холестерина и содержащими в качестве действующих веществ холестирамин или другой
связывающий желчные кислоты препарат, вы должны принимать Анциллег как минимум за 2 часа до
или через 4 часа после приёма связывающего желчные кислоты препарата.
Если вы приняли Анциллег в дозе больше, чем следует
Если вы случайно приняли больше капсул, чем нужно (превысили рекомендуемую суточную дозу),
немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли принять Анциллег
Если вы забыли принять дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.
Если вы прекращаете лечение препаратом Анциллег
Обратитесь к врачу, если вы намерены прекратить лечение препаратом Анциллег. При прекращении
лечения препаратом Анциллег уровень вашего холестерина может снова повыситься.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Если вы заметили появление любого из перечисленных ниже серьезных побочных эффектов или симптомов,
немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи
ближайшей больницы:
Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям при дыхании.
тяжелое заболевание с сильным шелушением и отеком кожи, пузырьками на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела. Сыпь с розово-красными пятнами, особенно на ладонях или подошвах стоп, которые могут покрываться пузырями.
мышечная слабость, болезненность, боль или повреждение мышц, а также изменение цвета мочи на красно-коричневый, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо и у вас высокая температура. Это может быть вызвано аномальным разрушением мышц (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда проходит после прекращения лечения препаратом Анциллег, что может угрожать жизни и привести к проблемам с почками.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

при появлении неожиданного или необычного кровотечения или синяков может указывать на нарушение функции печени. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу.
синдром, сходный с волчанкой (включая сыпь, нарушения в суставах и влияние на клетки крови).

Другие возможные побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

простуда (назофарингит).
аллергические реакции.
повышенный уровень сахара в крови.
головная боль.
боль в горле.
кровотечение из носа.
запор.
метеоризм (избыток газов в кишечнике).
диспепсия.
ощущение недомогания (тошнота).
диарея.
боль в животе.
боль в мышцах.
боль в суставах.
боль в руках и ногах.
мышечные спазмы.
отек суставов.
боль в спине.
ощущение усталости (утомляемость).
повышение некоторых показателей, связанных с функцией мышц (КФК), выявленных при анализе крови.
нарушение показателей функции печени, повышение некоторых значений, связанных с функцией печени, выявленных при анализе крови (трансаминазы).

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

низкий уровень сахара в крови.
увеличение массы тела.
снижение или потеря аппетита.
кошмары.
бессонница.
головокружение.
онемение или покалывание в пальцах рук и ног.
снижение чувствительности к боли или прикосновениям.
изменение вкусовых ощущений.
потеря памяти.
нечеткость зрения.
шум в ушах.
приливы жара.
повышенное артериальное давление.
кашель.
рвота.
отрыжка.
воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
изжога.
сухость во рту.
воспаление желудка (гастрит).
воспаление печени (гепатит).
крапивница.
зуд.
сыпь.
выпадение волос.
боль в шее.
мышечная слабость.
недомогание (ощущение общей слабости).
астения (отсутствие энергии и силы).
боль в груди.
боль.
отеки, особенно в руках и ногах.
лихорадка.
положительные анализы мочи на лейкоциты.
повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

снижение числа тромбоцитов в крови, что увеличивает риск появления синяков/кровотечений (тромбоцитопения).
поражение нервов рук и ног (например, онемение).
нарушения зрения.
холестаз (желтушность кожи и белков глаз).
покраснение кожи, иногда с очагами поражения (многоформная эритема).
заболевание мышц, сопровождающееся мышечной слабостью (миопатия).
воспаление мышц.
повреждение сухожилий.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

потеря слуха.
увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

депрессия.
одышка.
желчные камни или воспаление желчного пузыря (что может вызвать боль в животе, тошноту, рвоту).
постоянная мышечная слабость (иммуномедиаторная некротизирующая миопатия).

Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов:

нарушения половой функции.
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или лихорадку.
сахарный диабет. Вероятность выше, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и высокое артериальное давление. Во время лечения этим препаратом врач будет контролировать ваше состояние.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Анциллег

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от взгляда.
Храните при температуре ниже 30 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от влаги.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности (Срок), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Анциллег

Действующие вещества — эзетимиб и аторвастатин (в форме аторвастатина кальция тригидрата). Каждая капсула содержит 10 мг эзетимиба и 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина.
Другие компоненты: Ядро: карбонат кальция (E170), гидроксипропилцеллюлоза (E463), полисорбат 80 (E433), натрия кроскармеллоза (E468), сахарные гранулы, тальк (E553B), маннитол (E421), микрокристаллическая целлюлоза (E460(i)), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (E463), повидон (E1201), натрия лаурилсульфат (E487), магния стеарат (E572).
Покрытие капсулы:
Колпачок жестких капсул Анциллег 10 мг/10 мг: диоксид титания (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172), желатин (E441).
Колпачок жестких капсул Анциллег 10 мг/20 мг: диоксид титания (E171), оксид железа красный (E172), желатин (E441).
Колпачок жестких капсул Анциллег 10 мг/40 мг: диоксид титания (E171), оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа чёрный (E172), желатин (E441).

Тело капсулы для всех дозировок: диоксид титания (E171), оксид железа жёлтый (E172), желатин (E441).

Описание внешнего вида Анциллег и содержимое упаковки

Жесткие капсулы Анциллег 10 мг/10 мг: жесткая желатиновая капсула размера 0 без маркировки на стыке, с колпачком карамельного цвета и телом жёлтого цвета, заполненная пеллетами и таблеткой.
Жесткие капсулы Анциллег 10 мг/20 мг: жесткая желатиновая капсула размера 0 без маркировки на стыке, с колпачком красно-коричневого цвета и телом жёлтого цвета, заполненная пеллетами и таблеткой.
Жесткие капсулы Анциллег 10 мг/40 мг: жесткая желатиновая капсула размера 0 без маркировки на стыке, с колпачком тёмно-коричневого цвета и телом жёлтого цвета, заполненная пеллетами и таблеткой.

Блистеры OPA/Al/PVC//Al по 30, 60, 70, 80, 90, 100 или 120 жестких капсул, упакованные в картонные коробки.

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия

Производители

Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökenyföldi út 118-120.
Венгрия
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Kiraly u 65.
Венгрия
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Словения

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:

Нидерланды: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg harde capsules
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg harde capsules
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg harde capsules

Австрия: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg hartkapseln
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg hartkapseln
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg hartkapseln

Греция: Cholzet (10+10) καψάκια, σκληρά
Cholzet (10+20) καψάκια, σκληρά
Cholzet (10+40) καψάκια, σκληρά

Италия: Анциллег

Норвегия: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg harde kapsler
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg harde kapsler
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg harde kapsler

Португалия: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg cápsulas
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg cápsulas
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg cápsulas