Ancilleg

Folleto informativo: información para el paciente

Ancilleg 10 mg/10 mg cápsulas duras, 10 mg/20 mg cápsulas duras, 10 mg/40 mg cápsulas duras

Ezetimiba/atorvastatina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ancilleg y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ancilleg
3. Cómo tomar Ancilleg
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ancilleg
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ancilleg y para qué se utiliza

Ancilleg contiene dos principios activos diferentes dentro de una cápsula. Uno de estos principios activos es ezetimiba y el otro es atorvastatina, que pertenece al grupo de los llamados inhibidores de la HMG-CoA reductasa (estatinas).
Ancilleg es un medicamento utilizado en adultos para reducir los niveles en sangre de colesterol total, de colesterol «malo» (colesterol LDL) y de unas sustancias grasas denominadas triglicéridos. Además, aumenta los niveles de colesterol «bueno» (colesterol HDL).
Este medicamento actúa de dos formas para reducir el colesterol: disminuye la absorción del colesterol a nivel del tracto digestivo y también reduce la producción de colesterol que normalmente realiza el organismo.
En la mayoría de las personas, el colesterol elevado no provoca alteraciones en su estado de salud, ya que no causa síntoma alguno. Sin embargo, si no se trata, pueden formarse depósitos de grasa en las paredes de los vasos sanguíneos, lo que provoca su estrechamiento. A veces, los vasos sanguíneos estrechados pueden obstruirse, impidiendo el flujo sanguíneo al corazón o al cerebro, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus. Al reducir los niveles de colesterol, se disminuye el riesgo de sufrir un infarto, un ictus u otros problemas de salud relacionados.
Ancilleg se utiliza para tratar a pacientes en los que la dieta sola para reducir el colesterol no es suficiente para controlar adecuadamente los niveles de colesterol. Durante el tratamiento con este medicamento, usted deberá seguir igualmente una dieta adecuada para reducir el colesterol.
Su médico puede recetarle Ancilleg si ya está tomando ezetimiba y atorvastatina por separado en la misma dosis.
Ancilleg no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar Ancilleg

No tome Ancilleg

• si es alérgico al ezetimibe, a la atorvastatina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si tiene o ha tenido alguna enfermedad hepática
• si ha tenido valores alterados en los análisis de sangre para evaluar la función hepática sin causa aparente
• si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo fiable
• si está embarazada o si está intentando quedarse embarazada
• si está amamantando
• si está tomando la combinación de medicamentos glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ancilleg:

• si tiene una insuficiencia respiratoria grave
• si está tomando o ha tomado en los últimos 7 días un medicamento llamado ácido fusídico (un medicamento para infecciones bacterianas) por vía oral o inyectable. La combinación de ácido fusídico y Ancilleg puede provocar graves problemas musculares (rabdomiólisis). (Véase la sección “Otros medicamentos y Ancilleg”.)
• si ha tenido un ictus con hemorragia cerebral o si tiene pequeñas acumulaciones de líquido en el cerebro derivadas de ictus previos
• si tiene problemas renales
• si tiene la glándula tiroides poco activa (hipotiroidismo)
• si ha tenido episodios repetidos o inexplicables de molestias o dolor muscular, o antecedentes personales o familiares de problemas musculares
• si ha tenido problemas musculares previamente durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los niveles de lípidos en sangre (por ejemplo, otros medicamentos basados en “estatinas” o “fibratos”)
• si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
• si tiene antecedentes de enfermedad hepática
• si tiene más de 70 años

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si experimenta dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular mientras está tomando Ancilleg.
Esto se debe a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo la rotura muscular que puede provocar daño renal. Se sabe que la atorvastatina causa problemas musculares y también se han notificado casos con ezetimibe.
Además, informe a su médico o farmacéutico si tiene debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarias pruebas adicionales y medicamentos para diagnosticar y tratar esta afección.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico lo controlará cuidadosamente si padece diabetes o si tiene riesgo de desarrollarla. El riesgo de diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.
Informe a su médico sobre todas sus enfermedades, incluyendo alergias.
Debe evitarse la administración conjunta de Ancilleg con fibratos (medicamentos utilizados para reducir el colesterol), ya que no se ha estudiado el uso combinado de Ancilleg con fibratos.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Ancilleg en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Ancilleg
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de Ancilleg o su efecto puede verse modificado por Ancilleg. Este tipo de interacción podría reducir la eficacia de uno o ambos medicamentos.
Alternativamente, podría aumentar el riesgo de presentar efectos adversos o la gravedad de estos, incluyendo la importante condición de deterioro muscular conocida como “rabdomiólisis”, descrita en la sección 4:

• medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento del sistema inmunitario, por ejemplo, ciclosporina
• algunos antibióticos, por ejemplo, eritromicina, claritromicina, telitromicina, rifampicina (medicamentos para infecciones bacterianas)
• algunos medicamentos antifúngicos, por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol
• otros medicamentos usados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo, gemfibrozil, otros fibratos, derivados del ácido nicotínico, colestipol, colestiramina
• algunos antagonistas del calcio usados para tratar la angina o la hipertensión, por ejemplo, amlodipina y diltiazem
• medicamentos usados para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo, digoxina, verapamilo, amiodarona
• Letermovir, un medicamento que ayuda a prevenir la enfermedad por citomegalovirus
• medicamentos usados para el tratamiento del VIH, por ejemplo, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, efavirenz, fosamprenavir, delavirdina, la combinación de tipranavir/ritonavir, etc.
• algunos medicamentos usados para el tratamiento de la hepatitis C (inflamación del hígado), por ejemplo, telaprevir, boceprevir y la combinación elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Ácido fusídico. Si necesita tomar ácido fusídico por vía oral para tratar una infección bacteriana, deberá interrumpir temporalmente el uso de este medicamento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar de forma segura el tratamiento con Ancilleg. La administración conjunta de Ancilleg con ácido fusídico puede provocar raramente debilidad, sensibilidad o dolor muscular (rabdomiólisis). Véase más información sobre la rabdomiólisis en la sección 4.

Otros medicamentos conocidos por interactuar con Ancilleg
 warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)

• anticonceptivos orales
• stiripentol (un medicamento anticonvulsivante para el tratamiento de la epilepsia)
• cimetidina (un medicamento usado para tratar la acidez y las úlceras pépticas)
• fenazona (un analgésico)
• colchicina (usada para tratar la gota)
• antiácidos (medicamentos para tratar problemas digestivos que contienen aluminio o magnesio)
• hierba de San Juan (un medicamento usado para tratar la depresión)

Ancilleg con alimentos, bebidas y alcohol
Para instrucciones sobre cómo tomar Ancilleg, consulte la sección 3. Preste atención a lo siguiente:
Zumo de pomelo
No beba más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden alterar los efectos de Ancilleg.
Alcohol
Evite beber cantidades excesivas de alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Para más información, consulte la sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Ancilleg si está embarazada, si está planeando un embarazo o si sospecha que podría estar embarazada.
No tome Ancilleg si es una mujer en edad fértil a menos que utilice un método anticonceptivo eficaz. Si queda embarazada durante el tratamiento con Ancilleg, interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
No tome Ancilleg si está amamantando.
No se ha demostrado aún la seguridad de Ancilleg durante el embarazo y la lactancia. Si está embarazada o amamantando, si está planeando un embarazo o si sospecha que podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se espera que Ancilleg interfiera con la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Sin embargo, tenga en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar Ancilleg. Si tiene mareos, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

Ancilleg contiene sacarosa y sodio
Cada cápsula de Ancilleg 10 mg/10 mg contiene 13 mg de sacarosa, cada cápsula de Ancilleg 10 mg/20 mg contiene 26 mg de sacarosa y cada cápsula de Ancilleg 10 mg/40 mg contiene 51,5 mg de sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Ancilleg

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con Ancilleg debe continuar siguiendo esta dieta para reducir los niveles de colesterol.
La dosis diaria recomendada para adultos es una cápsula de la dosificación prescrita.
Tome Ancilleg una vez al día.
Las cápsulas pueden tomarse en cualquier momento del día, con o sin alimentos. Sin embargo, puede intentar tomar la cápsula cada día a la misma hora.
Trague entera cada cápsula con un vaso de agua.
Ancilleg no es adecuado para iniciar el tratamiento. El inicio del tratamiento o el ajuste de la dosis, si fuera necesario, debe realizarse únicamente administrando los principios activos por separado; solo tras haber establecido la dosis adecuada se podrá pasar al uso de Ancilleg en la dosificación apropiada.
Si su médico le ha recetado Ancilleg en combinación con otros medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol que contengan como principios activos colestiramina u otro secuestrante de ácidos biliares, deberá tomar Ancilleg al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante de ácidos biliares.
Si toma más Ancilleg del que debe
Si toma accidentalmente más cápsulas de las indicadas (más que la dosis diaria recomendada), acuda a su médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ancilleg
Si olvida tomar una dosis, tome únicamente la dosis prevista al día siguiente, a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ancilleg
Consulte a su médico si piensa interrumpir el tratamiento con Ancilleg. Si interrumpe el tratamiento con Ancilleg, sus niveles de colesterol podrían volver a aumentar.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos graves o síntomas,
deje de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias
del hospital más cercano:
Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• reacción alérgica grave que provoca hinchazón del rostro, de la lengua y de la garganta, que puede causar dificultad respiratoria importante.
• enfermedad grave con desprendimiento severo e hinchazón de la piel, formación de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas de color rosa-rojo, especialmente en la palma de las manos o en la planta de los pies, que pueden cubrirse de ampollas.
• debilidad muscular, sensibilidad al dolor, dolor o rotura muscular, o alteración del color de la orina a rojo-marrón, y especialmente si además se siente mal y presenta fiebre alta, lo cual podría deberse a una rotura anormal del músculo (rabdomiólisis). Una rotura muscular anormal no siempre desaparece tras interrumpir el tratamiento con Ancilleg y puede poner en peligro la vida, provocando problemas renales.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• en caso de sangrado o moretones inesperados o inusuales, podría indicar un trastorno hepático. Deberá consultar al médico lo antes posible.
• síndrome similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas).

Otros posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10)

• resfriado común (nasofaringitis).
• reacciones alérgicas.
• niveles elevados de azúcar en sangre.
• Cefalea.
• dolor de garganta.
• sangrado nasal.
• estreñimiento.
• flatulencia (exceso de gases en el tracto intestinal).
• Dispepsia.
• sensación de malestar (náuseas).
• Diarrea.
• dolor abdominal.
• dolor muscular.
• Dolor articular.
• dolor en brazos y piernas.
• espasmos musculares.
• hinchazón de las articulaciones.
• dolor de espalda.
• sensación de cansancio (fatiga).
• aumento de algunos valores relacionados con la función muscular (CK) detectados en análisis de sangre.
• alteración de los parámetros de función hepática, aumento de algunos valores relacionados con la función hepática detectados en análisis de sangre (transaminasas).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100)

• niveles bajos de azúcar en sangre.
• aumento de peso.
• disminución o pérdida del apetito.
• Pesadillas.
• Insomnio.
• Mareo.
• entumecimiento o hormigueo en los dedos de manos y pies.
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto.
• alteración del sentido del gusto.
• pérdida de memoria.
• visión borrosa.
• zumbidos en los oídos.
• sofocos.
• presión arterial elevada.
• Tos.
• Vómitos.
• Eructos.
• inflamación del páncreas, que puede causar un dolor abdominal intenso que puede extenderse a la espalda.
• acidez.
• boca seca.
• inflamación del estómago (gastritis).
• inflamación del hígado (hepatitis).
• Urticaria.
• Prurito.
• erupción cutánea.
• Pérdida de cabello.
• dolor de cuello.
• debilidad muscular.
• malestar (sensación de debilidad general).
• astenia (falta de energía y fuerza).
• dolor en el pecho.
• Dolor.
• hinchazón, especialmente en manos y pies.
• fiebre.
• análisis de orina positivo para glóbulos blancos.
• aumento de los niveles de enzimas hepáticos en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000)

• disminución del número de plaquetas en sangre, lo que aumenta el riesgo de moretones/sangrado (trombocitopenia).
• daño en los nervios de brazos y piernas (como entumecimiento).
• trastornos visuales.
• colestasis (coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos).
• eritema cutáneo, a veces con lesiones definidas (eritema multiforme).
• enfermedad muscular acompañada de debilidad muscular (miopatía).
• inflamación muscular.
• lesión tendinosa.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000)

• pérdida de audición.
• aumento del volumen de la mama en el hombre (ginecomastia).

Desconocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• depresión.
• dificultad respiratoria.
• cálculos biliares o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos).
• debilidad muscular persistente (miopatía necrotizante inmuno-mediada).

Posibles efectos adversos notificados con algunas estatinas:

• dificultades sexuales.
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad respiratoria o fiebre.
• diabetes. Más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y si tiene presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Ancilleg

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (Cad.) indicada en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ancilleg

• Los principios activos son ezetimiba y atorvastatina (como atorvastatina cálcica trihidrato). Cada cápsula contiene 10 mg de ezetimiba y 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina.
• Los demás componentes son: Núcleo: Carbonato de calcio (E170), hidroxipropilcelulosa (E463), polisorbato 80 (E433), carboximetilcelulosa sódica (E468), esferas de azúcar, talco (E553B), manitol (E421), celulosa microcristalina (E460(i)), hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución (E463), povidona (E1201), laurilsulfato sódico (E487), estearato de magnesio (E572). Revestimiento de la cápsula: Cabeza de las cápsulas duras de Ancilleg 10 mg/10 mg: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), gelatina (E441). Cabeza de las cápsulas duras de Ancilleg 10 mg/20 mg: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172), gelatina (E441). Cabeza de las cápsulas duras de Ancilleg 10 mg/40 mg: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), gelatina (E441).

Cuerpo de la cápsula para todas las presentaciones: Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), gelatina (E441).
Aspecto de Ancilleg y contenido del envase
Ancilleg 10 mg/10 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina con cierre no marcado de tamaño 0, con cabeza de color caramelo y cuerpo de color amarillo, rellena con pellets y una comprimido.
Ancilleg 10 mg/20 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina con cierre no marcado de tamaño 0, con cabeza de color marrón rojizo y cuerpo de color amarillo, rellena con pellets y una comprimido.
Ancilleg 10 mg/40 mg cápsulas duras: Cápsula dura de gelatina con cierre no marcado de tamaño 0, con cabeza de color marrón oscuro y cuerpo de color amarillo, rellena con pellets y una comprimido.
Blíster OPA/Al/PVC//Al de 30, 60, 70, 80, 90, 100 o 120 cápsulas duras, envasadas en estuches de cartón.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia
Productores
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Budapest, Bökenyföldi út 118-120.
Hungría
Egis Pharmaceuticals PLC
9900 Körmend, Mátyás Kiraly u 65.
Hungría
Lek Pharmaceuticals d.d.,
Verovškova ulica 57,
1526 Ljubljana, Eslovenia
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg harde capsules
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg harde capsules
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg harde capsules
Austria: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg hartkapseln
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg hartkapseln
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg hartkapseln
Grecia: Cholzet (10+10) καψάκια, σκληρά
Cholzet (10+20) καψάκια, σκληρά
Cholzet (10+40) καψάκια, σκληρά
Italia: Ancilleg
Noruega: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg harde kapsler
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg harde kapsler
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg harde kapsler
Portugal: Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/10 mg cápsulas
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/20 mg cápsulas
Ezetimibe/Atorvastatine Egis 10 mg/40 mg cápsulas