Антра

Інструкція: інформація для пацієнта

Антра 10 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою, 20 мг тверді капсули з кишковорозчинною оболонкою

Омепразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. (Див. розділ 4).

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Антра і для чого призначається
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Антру
3. Як приймати Антру
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Антру
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Антра і для чого цей засіб застосовується

Антра містить активну речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють шляхом зменшення кількості кислоти, яку виробляє шлунок.
Антра застосовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота забрасується зі шлунка в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
• Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки) або у шлунку (шлункові виразки).
• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
• Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати). Антра може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
• Надмірне утворення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року з масою тіла понад або рівною 10 кг

• «Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота забрасується зі шлунка в стравохід (трубку, що з'єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (зворотне відкидання), нездужання (блювоту) та поганий набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

• Виразки, пов’язані з інфекцією бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у дитини це захворювання, лікар може також призначити антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Антра

Не приймайте Антра

• Якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
• Якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не приймайте Антра, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви сумніваєтеся, зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Антра.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Антра.
Під час лікування препаратом Антра повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи
синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та
системними симптомами (DRESS) та загальну гостру пустульну ексудативну дерматозу (PEAG). Припиніть прийом
Антра та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими
шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Антра може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть нижчевказані симптоми до прийому Антра або під час його прийому, негайно зверніться до лікаря:

• Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
• Біль у шлунку або розлад шлунку.
• Блювота їжею або кров’ю.
• Темне забарвлення калу (наявність крові у калі).
• Серйозна або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику заразної діареї.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування ліками, подібними до Антра, що знижують кислотність шлунка.
• Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви приймаєте Антра тривалий час (більше 1 року), лікар призначить регулярні обстеження. Повідомте
лікаря, якщо помітите виникнення нових або незвичайних симптомів.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, наприклад Антра, особливо більше року, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви страждаєте на остеопороз або приймаєте кортикостероїди (що можуть підвищити ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо Ви помітили виникнення еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, якнайшвидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Антра. Не забудьте повідомити про інші можливі побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як підвищення температури, висипання на шкірі та суглобову скованість. Повідомте лікареві про ці симптоми.
Цей лікарський засіб може впливати на те, як Ваш організм засвоює вітамін B₁₂, особливо якщо Вам потрібно приймати його тривалий час. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B₁₂:

• Сильна втаманеність або відчуття виснаження
• Поколювання (парестезія)
• Болюче або почервоніле язик, виразки в роті
• Слабкість м’язів
• Порушення зору
• Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія

Діти
Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, незважаючи на те, що це не рекомендовано.
Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.
Інші ліки та Антра
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки. Включаючи ліки без рецепта. Це важливо,
оскільки Антра може впливати на дію деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Антра.
Не приймайте Антра, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування
інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних ліків:

• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).
• Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
• Діазепам (використовується для лікування тривожних станів, для розслаблення м’язів або при епілепсії).
• Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Антра.
• Ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Антра.
• Рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу).
• Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Такролімус (використовується при трансплантації органів).
• Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Цилостазол (використовується для лікування перемежаючого кульгавості).
• Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
• Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згортків крові (тромбів)).
• Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
• Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат у високих дозах, лікар може тимчасово призупинити лікування Антра.

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Антра для
лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити, чи приймаєте Ви інші ліки.
Антра та їжа, напої
Див. розділ 3.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину.
Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Антра під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Антра впливатиме на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви відчуваєте їх, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Капсули Антра містять лактозу та натрій
Капсули Антра містять лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Капсули Антра містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Антра

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендовану дозу наведено нижче:

Застосування у дорослих

Для лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий смуток і кислий регургітація:

• Якщо лікар повідомив вам, що ваш стравохід (канал, через який проходить їжа) трохи пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
• Рекомендована доза після загоєння стравоходу — 10 мг один раз на добу.
• Якщо стравохід не пошкоджений, звичайна доза — 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалокишкова виразка):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (гастритична виразка):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
• Якщо виразка не загоїлася повністю, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:

• Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

• Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх повторного виникнення:

• Рекомендована доза — 20 мг Антра два рази на добу протягом тижня.
• Лікар також призначить вам два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надмірної кількості кислоти в шлунку, спричиненої збільшенням тканини підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона):

• Рекомендована доза — 60 мг на добу.
• Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування симптомів ГЕРХ, таких як пекучий смуток і кислий регургітація:

• Антра можна застосовувати дітям віком старше 1 року та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей залежить від ваги дитини, і точну дозу визначить лікар.

Для лікування та профілактики повторного виникнення виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

• Антра можна застосовувати дітям віком старше 4 років. Доза для дітей залежить від ваги дитини, і точну дозу визначить лікар.
• Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

• Рекомендується приймати капсули вранці.
• Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
• Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянкою води. Капсули не слід жувати або дробити, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

• Якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
• Відкрийте капсулу і випийте вміст одразу з півсклянкою води або висипте вміст у склянку води (не газованої), у кислий фруктовий сік (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або пюре з яблук.
• Завжди струшуйте суміш перед вживанням (суміш не буде прозорою), і випийте її одразу або протягом 30 хвилин.
• Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнятий, добре промийте склянку півсклянкою води і випийте цю рідину. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте і не дробіть їх.

Якщо ви прийняли більше Антра, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Антра, ніж призначив лікар, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Антра
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Антра
Не припиняйте прийом Антра без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо Ви помітили один із наступних рідкісних (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000) або
дуже рідкісних (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом
Антра і зверніться до лікаря:

• Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція). (рідко)
• Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може виникнути серйозне утворення пухирів із кровотечею з губ, очей, рота, носа та статевих органів. Може бути синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. (дуже рідко)
• Поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків). (рідко)
• Поширена червона лущеннява висипка з підшкірними вузолками та пухирями, що супроводжується лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна пустульозна ексудативна пустульоза). (рідко)
• Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути симптомами проблем із печінкою. (рідко)

Інші побічні ефекти включають:
Поширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10)

• Головний біль.
• Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, біль у шлунку, запор, виділення газів (метеоризм).
• Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
• Доброзичливі поліпи в шлунку.

Непоширені побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 100)

• Набрякіння ніг та щиколоток.
• Порушення сну (безсоння).
• Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
• Почуття оберту (запаморочення).
• Зміни в аналізах крові, пов’язані з функцією печінки.
• Висипання, висипання з набряканням шкіри (крурчак) та свербіж шкіри.
• Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.

Рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000)

• Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості та легкої появи синців або збільшувати ймовірність інфекцій.
• Низький рівень натрію в крові. Це може спричинити слабкість, нездужання (блювоту) та судоми.
• Почуття тривожності, сплутаність свідомості або депресію.
• Зміни смаку.
• Проблеми з зором, наприклад, розмите зору.
• Раптове задихання або задиха (бронхоспазм).
• Сухість у роті.
• Запалення всередині рота.
• Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком.
• Випадіння волосся (алопеція).
• Висипання під час перебування на сонці.
• Біль у суглобах (артралгія) або біль у м’язах (міалгія).
• Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит).
• Підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000)

• Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець).
• Агресивність.
• Зорові, чуттєві або слухові галюцинації (відчуття подій, яких немає).
• Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
• Множинна еритема.
• Слабкість м’язів.
• Збільшення грудей у чоловіків.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

• Запалення кишечника (що призводить до діареї).
• Якщо Ви приймаєте Антра понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискоренням серцебиття. Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно періодично перевіряти рівень магнію в крові.
• Еритема, можливий біль у суглобах.

У дуже рідкісних випадках Антра може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до імунодефіциту. Якщо у Вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка із серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті або труднощі при сечовипусканні, Вам необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікарю про прийом цього лікарського засобу.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Антра

• Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на пачці або блистері після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
• Зберігайте цей лікарський засіб у первинній упаковці (блистері), щоб захистити від вологи.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Антра

• Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула (капсула з гастрорезистентним покриттям) містить 10 мг або 20 мг омепразолу.
• Інші компоненти: натрію фосфат двоосновний дигідрат, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, безводний лактоза, магнію стеарат, манітол, сополімер метакрилової кислоти — етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, мікрокристалічна целюлоза, макрогол (поліетиленгліколь 400), натрію лаурилсульфат, оксид заліза E172, діоксид титану E171, желатина, друкований чорнило (містить шелак, аміак, калію гідроксид та чорний оксид заліза E172), колоїдний діоксид кремнію безводний, рідкий парафін. (Див. розділ 2 «Капсули Антра містять лактозу»).

Опис зовнішнього вигляду Антра та вміст упаковки

• Капсули Антра 10 мг мають тіло рожевого кольору з написом «10» та ковпачок рожевого кольору з написом «A/OS».
• Капсули Антра 20 мг мають тіло рожевого кольору з написом «20» та ковпачок коричнево-червоного кольору з написом «A/OM».

Упаковки:

• 10 мг: блистери, що містять 14 капсул.
• 20 мг: блистери, що містять 14 капсул.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник Повідомлення про введення в обіг та виробник
Власник Повідомлення про введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Німеччина
Виробники:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec, 920 27
Словаччина
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:

Інші джерела інформації
Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з лікарських засобів (AIFA) https://www.aifa.gov.it/ .