Антра

Инструкция по применению: информация для пациента

Антра 10 мг капсулы твердые кишечнорастворимые, 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Омепразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. (См. раздел 4).

Содержание инструкции:

1. Что такое Антра и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Антра
3. Как принимать Антра
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Антра
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Антра и для чего она применяется

Антра содержит действующее вещество омепразол. Она относится к группе лекарственных препаратов, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, уменьшая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Антра применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
• Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
• Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Антра может также применяться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП.
• Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

• «Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка попадает в пищевод (трубка, соединяющая горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания могут также включать возвращение содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохой прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

• Язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у ребёнка это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что нужно знать перед приемом Антра

Не принимайте Антра

• Если у вас аллергия на омепразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
• Если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).

Не принимайте Антра, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Антра.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Антра.

Во время лечения Антра сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную экзантематозную пустулезную сыпь (AGEP). Прекратите прием Антра и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Антра может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появятся следующие симптомы до начала приема Антра или во время его приема, немедленно свяжитесь с врачом:

• Необъяснимая потеря веса и трудности при глотании.
• Боль в желудке или расстройство желудка.
• Рвота пищей или кровью.
• Темный цвет кала (наличие крови в кале).
• Сильная или продолжительная диарея, поскольку омепразол может способствовать незначительному увеличению риска заразной диареи.
• Тяжелые проблемы с печенью.
• Если у вас ранее была кожная реакция после лечения лекарством, похожим на Антра, снижающим кислотность желудка.
• Вам необходимо пройти специальный анализ крови (хромогранин А).

Если вы принимаете Антра длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если заметите появление новых или необычных симптомов.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Антра, особенно более одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Антра. Не забудьте сообщить о других возможных побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Признаки и симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.

Это лекарственное средство может влиять на способность организма усваивать витамин B₁₂, особенно если вы принимаете его длительное время. Обратитесь к врачу, если заметите один из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:

• Сильная усталость или отсутствие энергии
• Онемение (парестезия)
• Боль или покраснение языка, язвы во рту
• Слабость мышц
• Нарушение зрения
• Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия

Дети

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, несмотря на то, что оно не рекомендуется.

Не давайте это лекарство детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарства и Антра

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать любые другие лекарства, включая те, что без рецепта. Это важно, поскольку Антра может влиять на действие некоторых лекарств, а некоторые лекарства, в свою очередь, могут влиять на действие Антра.

Не принимайте Антра, если вы принимаете лекарство, содержащее нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарств:

• Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
• Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
• Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
• Фенитоин (используется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Антра.
• Лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Антра.
• Рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Такролимус (используется при трансплантации органов).
• Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
• Цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты).
• Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).
• Эрлотиниб (используется для лечения рака).
• Метотрексат (химиотерапевтическое средство, используемое в высоких дозах для лечения рака). Если вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно прекратить ваше лечение Антра.

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Антра для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить, принимаете ли вы какие-либо другие лекарства.

Антра и пища, напитки

См. раздел 3.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но при применении в терапевтических дозах, как правило, не оказывает влияния на ребенка.

Врач решит, можно ли вам принимать Антра во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Антра может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами или механизмами. Однако могут возникать побочные реакции, такие как головокружение и нарушение зрения (см. раздел 4). Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Антра капсулы содержат лактозу и натрий

Антра капсулы содержат лактозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарства.

Антра капсулы содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Антра

Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и как долго. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемая доза приведена ниже:

Применение у взрослых

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если врач сообщил вам, что ваш пищевод (канал, по которому проходит пища) слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
• После заживления пищевода рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день.
• Если повреждений пищевода нет, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастритических язв):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления двенадцатиперстных и желудочных язв:

• Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв, если вы принимаете НПВП:

• Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их повторного появления:

• Рекомендуемая доза — 20 мг Антра два раза в день в течение одной недели.
• Врач также назначит вам два антибиотика: амоксициллин, кларитромицин или метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

• Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
• Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вам нужно принимать препарат.

Применение у детей и подростков

Для лечения симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:

• Антра можно принимать детям старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.

Для лечения и профилактики повторного появления язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

• Антра можно принимать детям старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела, и точную дозу определит врач.
• Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём препарата

• Рекомендуется принимать капсулы утром.
• Капсулы можно принимать с едой или натощак.
• Капсулы следует проглатывать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или раздавливать, так как они содержат гранулы с защитной оболочкой, предотвращающей разрушение препарата под действием кислоты в желудке. Важно не повредить гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
• Откройте капсулу и примите содержимое сразу с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
• Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь будет мутной), и сразу же выпейте её или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат препарат — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Антра в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Антра, чем предписано врачом, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Антра
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Антра
Не прекращайте приём Антра без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех людей.
Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000) или
очень редких (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000), но серьезных побочных эффектов,
немедленно прекратите прием Антра и немедленно обратитесь к врачу:

• Внезапная одышка, отек губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжелая аллергическая реакция). (редко)
• Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться тяжелые пузыри с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Это может быть «синдром Стивенса-Джонсона» или «токсический эпидермальный некролиз». (очень редко)
• Распространенная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам). (редко)
• Распространенная красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырями, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь). (редко)
• Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью. (редко)

Другие побочные эффекты включают:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10)

• Головная боль.
• Проблемы с желудком или кишечником: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
• Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
• Доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 100)

• Отек стоп и лодыжек.
• Нарушение сна (бессонница).
• Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
• Ощущение вращения (головокружение).
• Изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени.
• Сыпь, сыпь с отеком кожи (крапивница) и зуд кожи.
• Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 1 000)

• Изменения состава крови, такие как снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, появление синяков, а также повысить вероятность инфекций.
• Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
• Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
• Нарушение вкуса.
• Проблемы со зрением, такие как нечеткое зрение.
• Внезапная одышка или затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сухость во рту.
• Воспаление слизистой оболочки рта.
• Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком.
• Выпадение волос (алопеция).
• Сыпь при воздействии солнечных лучей.
• Боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия).
• Тяжелые проблемы с почками (интерстициальный нефрит).
• Повышенное потоотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 человека из 10 000)

• Изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
• Агрессивность.
• Зрительные, слуховые или иные ощущения событий, не соответствующих действительности (галлюцинации).
• Тяжелые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности, а также воспаление головного мозга.
• Многоформная эритема.
• Слабость мышц.
• Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Воспаление кишечника (с последующей диареей).
• Если вы принимаете Антра более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением, учащением сердцебиения. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
• Эритема, возможны боли в суставах.

В очень редких случаях Антра может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас
развивается инфекция с такими симптомами, как лихорадка с тяжелым ухудшением общего состояния
или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или во рту, или
затруднение мочеиспускания, вы должны как можно скорее обратиться к врачу, чтобы исключить
отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу
о принимаемом вами лекарстве.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности
этого лекарственного средства.

5. Как хранить Антра

• Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «Годно до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 30 °С.
• Хранить этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке (блистере), чтобы защитить препарат от влаги.
• Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Антра

• Действующее вещество — омепразол. Каждая капсула (капсула с кишечнорастворимой оболочкой) содержит 10 мг или 20 мг омепразола.
• Вспомогательные вещества: натрия фосфат двухосновный двуводный, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза безводная, стеарат магния, маннитол, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) — дисперсия 30 %, микрокристаллическая целлюлоза, макрогол (полиэтиленгликоль 400), лаурилсульфат натрия, оксид железа E172, диоксид титана E171, желатин, печатная краска (содержит шеллак, аммиак, гидроксид калия и черный оксид железа E172), коллоидный диоксид кремния безводный, жидкий парафин. (См. раздел 2 «Антра капсулы содержит лактозу»).

Описание внешнего вида Антра и содержимое упаковки

• Капсулы Антра 10 мг имеют корпус розового цвета с надписью «10» и колпачок розового цвета с надписью «A/OS».
• Капсулы Антра 20 мг имеют корпус розового цвета с надписью «20» и колпачок красновато-коричневого цвета с надписью «A/OM».

Упаковки:

• 10 мг: блистеры, содержащие 14 капсул.
• 20 мг: блистеры, содержащие 14 капсул.

Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Германия
Производители:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec, 920 27
Словакия
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald
Германия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (AIFA) https://www.aifa.gov.it/ .