Antra

Folleto informativo: Información para el paciente

Antra 10 mg cápsulas duras gastroresistentes, 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. (Véase sección 4).

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Antra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Antra
3. Cómo tomar Antra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Antra
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Antra y para qué se utiliza

Antra contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
'inhibidores de la bomba de protones', que actúan reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago.
Antra se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
En adultos:

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago y asciende al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (Antiinflamatorios No Esteroideos). Antra puede utilizarse también para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE.
• Exceso de ácido en el estómago causado por un crecimiento anómalo de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:

• Niños mayores de 1 año y con un peso corporal igual o superior a 10 kg*

• 'Enfermedad por reflujo gastroesofágico' (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago y asciende al esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido gástrico (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

• Niños mayores de 4 años y adolescentes*

• Úlceras infectadas por una bacteria denominada 'Helicobacter pylori'. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Antra

No tome Antra

• Si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si es alérgico a medicamentos que contengan otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• Si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).

No tome Antra si se encuentra en alguno de los casos mencionados anteriormente. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Antra.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Antra.
En asociación con el tratamiento con Antra, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Deje de usar Antra y consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.
Antra puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta alguno de los siguientes síntomas antes o durante el tratamiento con Antra, contacte inmediatamente con su médico:

• Pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar.
• Dolor de estómago o indigestión.
• Vómitos de alimentos o sangre.
• Heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces).
• Diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa.
• Problemas hepáticos graves.
• Si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Antra que reduce la acidez gástrica.
• Si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si toma Antra durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Antra, especialmente durante más de un año, podría tener un ligero aumento del riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece osteoporosis o está tomando corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico.
Si nota la aparición de un eritema cutáneo, especialmente en zonas expuestas al sol, acuda al médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Antra. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
Durante el tratamiento con omeprazol, puede producirse una inflamación de los riñones. Los signos y síntomas pueden incluir una disminución del volumen de orina o la presencia de sangre en la orina y/o reacciones de hipersensibilidad como fiebre, erupciones cutáneas y rigidez articular. Informe a su médico sobre estos síntomas.
Este medicamento puede afectar la forma en que su cuerpo absorbe la vitamina B_, especialmente si necesita tomarlo durante mucho tiempo. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B_:

• Extrema fatiga o falta de energía
• Hormigueo (parestesia)
• Lengua dolorosa o enrojecida, úlceras bucales
• Debilidad muscular
• Visión alterada
• Problemas de memoria, confusión, depresión

Niños
Algunos niños con enfermedades crónicas pueden requerir un tratamiento prolongado, aunque no se recomienda.
No administre este medicamento a niños menores de 1 año de edad o con un peso inferior a 10 kg.
Otros medicamentos y Antra
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica. Esto es importante porque Antra puede influir en el modo de acción de ciertos medicamentos, y a su vez, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Antra.
No tome Antra si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (utilizado para tratar infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• Ketoconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones fúngicas).
• Digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos).
• Diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia).
• Fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le controlará al inicio y al final del tratamiento con Antra.
• Medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros antagonistas de la vitamina K. Su médico le controlará al inicio y al final del tratamiento con Antra.
• Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis).
• Atazanavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos).
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve).
• Cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente).
• Saquinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
• Clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos)).
• Erlotinib (utilizado para tratar el cáncer).
• Metotrexato (un medicamento quimioterapéutico utilizado en dosis altas para tratar el cáncer). Si está tomando metotrexato en dosis altas, su médico podría indicarle interrumpir temporalmente el tratamiento con Antra.

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Antra para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que informe si está tomando cualquier otro medicamento.
Antra con alimentos y bebidas
Véase sección 3.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
El omeprazol se excreta en la leche materna, pero es improbable que, cuando se utiliza en dosis terapéuticas, tenga efecto sobre el lactante.
Su médico decidirá si puede tomar Antra durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Antra afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver sección 4). Si los padece, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Antra cápsulas contiene lactosa y sodio
Antra cápsulas contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Antra cápsulas contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Antra

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
estado y de su edad.
La dosis recomendada se indica a continuación:

Uso en adultos

Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Si su médico le ha indicado que su esófago (el conducto por donde pasa la comida) está ligeramente dañado, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• La dosis recomendada una vez que el esófago se ha curado es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4 semanas.

Para el tratamiento de úlceras gástricas:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Su médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no se ha curado completamente, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis recomendada es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Su médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras duodenales y gástricas provocadas por el uso de AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINEs:

• La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de úlceras provocadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su reaparición:

• La dosis recomendada es de 20 mg de Antra dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido gástrico causada por un crecimiento de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis recomendada es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis según sus necesidades y decidirá también durante cuánto tiempo debe tomar el medicamento.

Uso en niños y adolescentes

Para el tratamiento de los síntomas del ERGE, como ardor de estómago y regurgitación ácida:

• Antra puede tomarse en niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será determinada por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras provocadas por infección por Helicobacter pylori:

• Antra puede tomarse en niños mayores de 4 años. La dosis para niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será determinada por el médico.
• Su médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento

• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que evitan que el medicamento se descomponga por el ácido presente en el estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas:
• Abra las cápsulas e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de fruta ácida (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente) y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y bébalo. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Antra de lo que debe
Si toma una cantidad de Antra superior a la prescrita por su médico, consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico.

Si olvida tomar Antra
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Antra
No deje de tomar Antra sin hablar antes con su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)
o muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas), pero graves, interrumpa la toma de
Antra y contacte inmediatamente con su médico:

• Dificultad repentina para respirar, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave). (raro)
• Enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. También puede aparecer una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales. Puede tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o «necrólisis epidérmica tóxica». (muy raro)
• Erupción cutánea generalizada, fiebre elevada e hinchazón de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco). (raro)
• Erupción cutánea roja y escamosa generalizada con protuberancias bajo la piel y ampollas acompañadas de fiebre. Los síntomas suelen aparecer al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). (raro)
• Amarilleamiento de la piel, orina oscura y cansancio pueden ser síntomas de problemas hepáticos. (raro)

Los demás efectos adversos incluyen:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.
• Trastornos gastrointestinales: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de gases (flatulencia).
• Sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos).
• Pólipos benignos en el estómago.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Hinchazón de los pies y tobillos.
• Alteraciones del sueño (insomnio).
• Mareo, hormigueo, sensación de somnolencia.
• Sensación de giro (vértigo).
• Alteraciones en las pruebas de sangre relacionadas con la función hepática.
• Erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel.
• Sensación general de malestar y falta de energía.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o de plaquetas. Esto puede causar debilidad, aparición fácil de hematomas o mayor probabilidad de infecciones.
• Niveles bajos de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres.
• Sensación de inquietud, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Dificultad repentina para respirar o falta de aire (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación en el interior de la boca.
• Infección denominada «candidiasis» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo.
• Pérdida del cabello (alopecia).
• Erupción cutánea tras la exposición al sol.
• Dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• Problemas renales graves (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluida agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Percepción visual, auditiva o sensorial de acontecimientos irreales (alucinaciones).
• Problemas hepáticos graves hasta fallo hepático e inflamación del cerebro.
• Eritema multiforme.
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño del pecho en hombres.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Inflamación del intestino (con diarrea como consecuencia).
• Si toma Antra durante más de tres meses, es posible que los niveles sanguíneos de magnesio disminuyan. Los niveles bajos de magnesio pueden manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo o aumento de la frecuencia cardíaca. Si presenta alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles sanguíneos de potasio o calcio. Su médico deberá decidir si es necesario realizar controles periódicos de los niveles de magnesio en sangre.
• Eritema, posibles dolores articulares.

En casos muy raros, Antra puede afectar a los glóbulos blancos, provocando una inmunodeficiencia. Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un grave deterioro del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca, o dificultad para orinar, debe consultar al médico lo antes posible para descartar la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe al médico sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Antra

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o blíster, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• No conservar a temperatura superior a 30°C.
• Conservar este medicamento en su envase original (blíster) para protegerlo de la humedad.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Antra

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula (cápsula gastroresistente) contiene 10 mg o 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son fosfato dibásico de sodio dihidrato, hidroxipropilcelulosa, hipromelosa, lactosa anhidra, estearato de magnesio, manitol, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), dispersión al 30%, celulosa microcristalina, macrogol (polietilenglicol 400), laurilsulfato de sodio, óxido de hierro E172, dióxido de titanio E171, gelatina, tinta de impresión (contiene goma laca, amoníaco, hidróxido de potasio y óxido de hierro negro E172), sílice coloidal anhidra, parafina líquida. (Ver apartado 2, “Antra cápsulas contiene lactosa”).

Descripción del aspecto de Antra y contenido del envase

• Antra 10 mg cápsulas tiene cuerpo de color rosa, con impresión “10” y tapa rosa con impresión “A/OS”.
• Antra 20 mg cápsulas tiene cuerpo de color rosa, con impresión “20” y tapa marrón-rojiza con impresión “A/OM”.

Envases:

• 10 mg: blíster que contiene 14 cápsulas.
• 20 mg: blíster que contiene 14 cápsulas.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Alemania
Fabricantes:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
Hlohovec, 920 27
Eslovaquia
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 23 – 24
17489 Greifswald
Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA) https://www.aifa.gov.it/ .