Аноро Елліпта

Інструкція: інформація для користувача

АНОРО ЕЛЛІПТА 55 мікрограмів/22 мікрограми порошок для інгаляції, препарований

умеклідиніум/вілантерол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке АНОРО ЕЛЛІПТА та для чого призначений
2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати АНОРО ЕЛЛІПТА
3. Як застосовувати АНОРО ЕЛЛІПТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати АНОРО ЕЛЛІПТА
6. Вміст упаковки та інша інформація
   Інструкції крок за кроком

1. Що таке АНОРО ЕЛЛІПТА і для чого його застосовують

Що таке АНОРО ЕЛЛІПТА
АНОРО ЕЛЛІПТА містить два активні компоненти: умеклідинію бромід і вілантерол. Вони належать до
групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами.
Для чого застосовують АНОРО ЕЛЛІПТА
Засіб застосовується для лікування хронічної обструктивної хвороби легень ( ХОХЛ ) у дорослих.
ХОХЛ — це хронічний стан, який характеризується труднощами дихання, що з часом погіршуються.
При ХОХЛ м’язи, які оточують дихальні шляхи, стискаються. Цей лікарський засіб запобігає стисненню м’язів у легенях, полегшуючи прохід повітря в легені та з них. Регулярне застосування допомагає контролювати труднощі дихання та зменшувати вплив ХОХЛ на повсякденне життя.
АНОРО ЕЛЛІПТА не слід застосовувати для полегшення раптового нападу задишки або
недостатності повітря .
Якщо виник такий напад, слід скористатися інгалятором короткої дії (наприклад, сальбутамолом).
Зверніться до лікаря, якщо у вас немає інгалятора короткої дії.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням АНоро Елліпта

Не застосовуйте АНоро Елліпта:

• Якщо Ви алергічні до умеклідинію, вілантеролу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 ). Якщо Ви вважаєте, що це може стосуватися саме Вас, не застосовуйте цей лікарський засіб, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням цього лікарського засобу:

• якщо у Вас астма (не застосовуйте АНоро Елліпта для лікування астми)
• якщо у Вас є проблеми з серцем або високий артеріальний тиск
• якщо у Вас є захворювання очей, яке називається вузькокутна глаукома
• якщо у Вас є збільшення простати, труднощі з сечовипусканням або сечовий блок
• якщо Ви страждаєте на епілепсію
• якщо у Вас є проблеми з щитоподібною залозою
• якщо у Вас низький рівень калію в крові
• якщо у Вас цукровий діабет
• якщо у Вас є серйозні захворювання печінки
  Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що якийсь із цих випадків стосується саме Вас.

Негайна дихальна недостатність
Якщо негайно після застосування інгалятора АНоро Елліпта у Вас виникло відчуття
тиску в грудях, кашель, свистяче дихання або задиха:
припиніть застосовувати цей лікарський засіб та негайно зверніться по медичну допомогу,
оскільки може розвинутися серйозний стан, який називається парадоксальний бронхоспазм.
Проблеми з очима під час лікування АНоро Елліпта
Якщо під час лікування АНоро Елліпта у Вас виник біль у очах або дискомфорт, тимчасове розмиття
зору, «ореоли» навколо предметів або кольорові зображення в поєднанні з почервонінням очей:
припиніть застосовувати цей лікарський засіб та негайно зверніться по медичну допомогу. Ці симптоми можуть свідчити про гострий напад вузькокутної глаукоми.
Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям або підліткам віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та АНоро Елліпта
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші лікарські засоби. Якщо Ви не впевнені, що міститься в лікарському засобі, зверніться до лікаря або фармацевта.
Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів.
До них належать:

• ліки, які називаються бета-блокатори (наприклад, пропранолол), для лікування високого артеріального тиску або інших захворювань серця
• кетоконазол або ітраконазол, для лікування грибкових інфекцій
• кларитроміцин або телітроміцин, для лікування бактеріальних інфекцій
• ритонавір, для лікування інфекції вірусом ВІЛ
• ліки, що знижують рівень калію в крові, такі як деякі діуретики (сечогінні таблетки) або деякі ліки, що застосовуються для лікування астми (наприклад, метилксантини або стероїди)
• інші тривало діючі ліки, подібні до цього, що використовуються для лікування дихальних проблем, наприклад, тіотропій, індацатерол. Не застосовуйте АНоро Елліпта, якщо Ви вже приймаєте ці ліки.
  Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із цих ліків. Лікар може захотіти уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я, оскільки ці ліки можуть посилювати побічні ефекти АНоро Елліпта.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину груддю,
проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.
Невідомо, чи можуть компоненти АНоро Елліпта проникати в грудне молоко. Якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням АНоро Елліпта. Не застосовуйте цей лікарський засіб під час годування груддю, якщо тільки лікар не сказав Вам, що це можливо.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб АНоро Елліпта впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
АНоро Елліпта містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносність деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Аноро Елліпта

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна інгаляція щодня, щодня о тій самій годині. Вам потрібно вдихати його лише один раз на добу, оскільки дія цього лікарського засобу триває 24 години.
Не застосовуйте більше, ніж вам сказав лікар.
Застосовуйте Аноро Елліпта регулярно
Дуже важливо, щоб ви застосовували Аноро Елліпта щодня, відповідно до призначення лікаря. Це допоможе вам уникнути симптомів протягом усього дня і ночі.
Аноро Елліпта не слід застосовувати для полегшення симптомів несподіваного нападу задишки або свистячого дихання. Якщо виникає такий напад, слід використати інгалятор швидкої дії (наприклад, сальбутамол).
Як застосовувати інгалятор
Повну інформацію дивіться в розділі «Покрокові інструкції» в кінці цього листка-вкладки.
Аноро Елліпта призначений лише для інгаляційного застосування. Щоб застосувати Аноро Елліпта, вдихайте його в легені через рот, використовуючи інгалятор ЕЛЛІПТА.
Якщо ваші симптоми не поліпшуються
Якщо ваші симптоми ХОЗЛ не поліпшуються (задишка, свист, кашель) або погіршуються, або якщо ви надто часто користуєтеся інгалятором швидкої дії:
негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували Аноро Елліпта більше, ніж слід
Якщо ви випадково застосували цей лікарський засіб у надмірній кількості, негайно зверніться до лікаря або фармацевта, оскільки може знадобитися медичне спостереження. Якщо можливо, покажіть їм інгалятор, упаковку або цей листок-вкладку. Може виникнути прискорене серцебиття, тремтіння, порушення зору, сухість у роті або головний біль.
Якщо ви забули застосувати Аноро Елліпта
Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто вдихайте наступну дозу о звичайний час.
Якщо дихання стає важким або у вас виникає відчуття нестачі повітря, скористайтеся інгалятором швидкої дії (наприклад, сальбутамолом) і проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припинили застосовувати Аноро Елліпта
Застосовуйте цей лікарський засіб протягом часу, рекомендованого лікарем. Він буде ефективним, доки ви його застосовуєте. Не припиняйте застосування, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити, навіть якщо ви почуваєтеся краще, оскільки ваші симптоми можуть погіршитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічні реакції
Якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів після прийому Аноро Елліпта, припиніть використовувати цей препарат і негайно повідомте лікаря.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Висипання (крурі) або почервоніння

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк)
• Якщо у вас значно погіршилося дихання, кашель або виникли труднощі з диханням
• Якщо ви почуваєте сильну слабкість або сплутаність свідомості (що може призвести до колапсу або втрати свідомості)

Негайна задишка
Негайна задишка після застосування Аноро Елліпта є рідкісною. Якщо відразу після використання цього препарату у вас виникло відчуття стиснення в грудях, кашель, свистяче дихання або задишка: припиніть використовувати цей препарат і негайно зверніться по медичну допомогу, оскільки у вас може бути серйозний стан, що називається парадоксальний бронхоспазм.
Інші побічні ефекти
Часті (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Болюче та часте сечовипускання (можуть бути ознаками інфекції сечових шляхів)
• Поєднання болю в горлі та риніту
• Біль у горлі
• Відчуття тиску або болю в області щік та лоба (можуть бути ознаками запалення навколишніх носових пазух, що називається синусит)
• Головний біль
• Кашель
• Біль та подразнення в задній частині рота та горла
• Запор
• Сухість у роті
• Інфекція верхніх дихальних шляхів

Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Нерегулярне серцебиття
• Прискорене серцебиття
• Відчуття серцебиття (палітації)
• М’язові спазми
• Тремтіння
• Зміни смаку
• Охриплість

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Нечітке зору
• Підвищення внутрішньоочного тиску, виміряного лікарем
• Зниження гостроти зору або біль у очах (можливі ознаки глаукоми)
• Труднощі та біль під час сечовипускання — це можуть бути ознаки перешкоди спорожненню сечового міхура або затримки сечі

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Запаморочення

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Аноро Елліпта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, лотку та інгаляторі після слова «Закінч.». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте інгалятор у запечатаному лотку, щоб захистити лікарський засіб від вологи, і виймайте його лише безпосередньо перед першим використанням.
Після відкриття лотка інгалятор можна використовувати протягом 6 тижнів, починаючи з дати відкриття лотка. Запишіть дату, коли інгалятор потрібно викинути, на етикетці у спеціально відведенному місці. Дату слід вказати одразу після того, як інгалятор було вийнято з лотка.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, перед застосуванням залиште його при кімнатній температурі щонайменше на одну годину.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить АНОРО ЕЛЛІПТА
Діючими речовинами є умеклідинію бромід та вілантерол.
Кожне окреме вдихання забезпечує вдихану дозу (виділену зошитком) 55 мікрограмів
умеклідинію (еквівалентно 65 мікрограмам умеклідинію броміду) та 22 мікрограми вілантеролу (у вигляді
трифенілату).
Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Аноро Елліпта містить лактозу») та магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду АНОРО ЕЛЛІПТА та вміст упаковки
Аноро Елліпта — це порошок для інгаляції, попередньо дозований.
Інгалятор Елліпта складається з корпусу світло-сірого кольору, червоного ковпачка зошитка та лічильника доз.
Він упакований у лоток із алюмінієвого ламінату з знімною кришкою. Лоток містить пакетик з осушувачем,
щоб зменшити вологість упаковки.
Діючі речовини перебувають у вигляді білого порошку в окремих блістерах всередині інгалятора.
Аноро Елліпта доступний у упаковках по 1 інгалятор, що містить 7 або 30 доз, та у багаторазових упаковках,
які містять 90 (3 інгалятори по 30) доз.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Дублін 24
Ірландія
D24 YK11
Виробник:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Франція
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника
власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00 Тел.: +370 52 691 947
[email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
Берлін-Хемі/А. Менаріні GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Българія” ООД Бельгія/Бельгія
Тел.: +359 2 454 0950 Тел./Тел.: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Тел.: + 420 222 001 111 Тел.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: + 45 36 35 91 00 Тел.: +356 80065004
[email protected]
Німеччина Нідерланди
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Тел.: + 49 (0)89 36044 8701 Тел.: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Норвегія
Естонія GlaxoSmithKline AS
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Тел.: + 47 22 70 20 00
Тел.: +372 667 5001
[email protected]
Греція
Menarini Hellas A.E. Тел.: +30 210 83161 11-13
Іспанія Польща
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 202 700 Тел.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
Франція Португалія
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: + 33 (0)1 39 17 84 44 Тел.: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Тел.: +385 1 4821 361 Тел.: +40 800672524
[email protected]
Ірландія Словенія
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Тел.: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Тел.: +386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ісландія Словаччина
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Тел.: +421 2 544 30 730
[email protected]
Італія Фінляндія
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Тел.: + 39 (0)45 774 1111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Кіпр Швеція
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Тел.: +357 80070017 Тел.: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Латвія
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Тел.: +371 67103210
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .
Покрокові інструкції
Що таке інгалятор ЕЛЛІПТА?
Коли ви вперше використовуєте Аноро Елліпта, немає потреби перевіряти, чи правильно працює інгалятор;
він містить попередньо дозовані дози та готовий до негайного використання.
Ваша упаковка АНОРО ЕЛЛІПТА містить

Інгалятор упакований у лоток. Не відкривайте лоток, доки не будете готові почати використовувати
новий інгалятор. Коли будете готові використовувати інгалятор, відкрийте кришку, потягнувши за язичок.
Лоток містить пакетик з осушувачем, щоб зменшити вологість. Викиньте цей пакетик з осушувачем —
не відкривайте, не їжте та не вдихайте його вміст.

Осушувач
Коли ви виймаєте його з коробки (запечатаного лотка), інгалятор буде у положенні «закритий». Не відкривайте
інгалятор, доки не будете готові вдихнути дозу лікарського засобу. Після відкриття лотка запишіть дату «Викинути до» на етикетці інгалятора у спеціально відведенному місці. Дата «Викинути до» — це 6 тижнів з дати відкриття лотка. Після цієї дати інгалятор більше не можна використовувати. Лоток можна викинути після першого відкриття.
Якщо інгалятор зберігався в холодильнику, дайте йому прогрітися до кімнатної температури принаймні на одну годину перед використанням.
Наведені нижче покрокові інструкції щодо використання інгалятора на 30 доз (запас на 30 днів) також стосуються інгалятора на 7 доз (запас на 7 днів).
1) Прочитайте перед початком
Якщо ви відкриєте та закриєте кришку інгалятора без вдихання лікарського засобу, ви втратите дозу.
Пропущена доза буде надійно утримуватися всередині інгалятора, але вже не буде доступною.
Ви не можете випадково вдихнути надлишкову кількість лікарського засобу або подвійну дозу за один раз.

2) Підготуйте дозу
Зачекайте, щоб відкрити кришку, доки не будете готові вдихнути дозу.
Не струшуйте інгалятор.

• Зсуньте кришку вниз, доки не почуєте «клац».

«Клац»
Лікарський засіб тепер готовий до вдихання.
Лічильник доз відлічує 1 як підтвердження.

• Якщо лічильник доз не відлічує, коли ви чуєте «клац», інгалятор не виділить лікарський засіб. Поверніть його до аптекаря для консультації.

3) Вдихніть лікарський засіб

• Тримаючи інгалятор подалі від рота, видихайте, доки це можливо. Не видихайте в інгалятор.
• Помістіть зошиток між губами та міцно закрийте навколо нього губи. Не закривайте отвори для повітря пальцями.

• Вдихайте довго, рівномірно та глибоко. Затримайте дихання якомога довше (принаймні на 3-4 секунди).
• Вийміть інгалятор з рота.
• Повільно та обережно видихайте.

Можливо, ви не відчуєте смаку лікарського засобу та не відчуєте його консистенцію, навіть якщо правильно використовуєте інгалятор.
Якщо ви хочете очистити зошиток, використовуйте суху тканину, перед тим як закрити кришку.
4) Закрийте інгалятор

Зсуньте кришку вгору до кінця, щоб закрити зошиток.