ANORO ELLIPTA

Ulotka: informacje dla użytkownika

ANORO ELLIPTA 55 mikrogramów/22 mikrogramy proszek do inhalacji, dawkowany

umeclidynium/vilanterolum
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest ANORO ELLIPTA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ANORO ELLIPTA
3. Jak stosować ANORO ELLIPTA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ANORO ELLIPTA
6. Zawartość opakowania i inne informacje
   Instrukcja krok po kroku

1. Co to jest ANORO ELLIPTA i do czego służy

Co to jest ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA zawiera dwa składniki czynne: umeclidinium bromide i vilanterol. Należą one do grupy
leków zwanych rozkurczami oskrzeli.
Do czego stosuje się ANORO ELLIPTA
Stosuje się go w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc ( POChP ) u dorosłych.
POChP to przewlekły stan charakteryzujący się trudnościami w oddychaniu, które z czasem nasilają się.
W przypadku POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe kurczą się. Ten lek blokuje zwężanie się mięśni w płucach, ułatwiając przepływ powietrza do i z płuc. Gdy stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejsza wpływ POChP na codzienne życie.
ANORO ELLIPTA nie powinno być stosowane do złagodzenia nagłego napadu duszności lub
braku oddechu .
W przypadku wystąpienia takiego napadu należy użyć inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie posiadasz inhalatora o działaniu szybkim.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zastosowaniem ANORO ELLIPTA

Nie stosuj ANORO ELLIPTA:

• Jeśli jesteś alergicznym na umeklidynę, wileranol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku ( wymienionych w punkcie 6 ). Jeśli uważasz, że dotyczy to również Ciebie, nie stosuj tego leku przed skonsultowaniem się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku:

• jeśli masz astmę (Nie stosuj ANORO ELLIPTA w leczeniu astmy)
• jeśli masz problemy serca lub nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz chorobę oczu zwaną drugiokątnym glaukoma
• jeśli masz powiększenie prostaty, trudności z oddawaniem moczu lub zatkanie dróg moczowych
• jeśli chorujesz na epilepsję
• jeśli masz problemy z tarczycą
• jeśli masz niski poziom potasu we krwi
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby
  Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych przypadków może Cię dotyczyć.

Nagłe trudności oddechowe
Jeśli natychmiast po zastosowaniu inhalatora ANORO ELLIPTA odczuwasz uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność:
przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważny stan zwany paradoksalnym skurczem oskrzeli.
Problemy z oczami podczas leczenia ANORO ELLIPTA
Jeśli podczas leczenia ANORO ELLIPTA odczuwasz ból oczu lub dyskomfort, tymczasowe zamazanie wzroku, halowe widzenie lub widzenie kolorowych obrazów w połączeniu z zaczerwienieniem oczu:
przestań stosować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy ostrego napadu drugiokątnego glaukoma.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i ANORO ELLIPTA
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki. Jeśli nie wiesz, co zawiera dany lek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Do takich leków należą:

• leki zwane blokerami beta (np. propranolol), stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub innych problemów serca
• ketokonazol lub itrakonazol, stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji
• klaritromycyna lub telitromycyna, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych
• rytonawir, stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV
• leki obniżające poziom potasu we krwi, takie jak niektóre diuretyki (tabletki moczopędne) lub niektóre leki stosowane w leczeniu astmy (np. metyloksantyny lub sterydy)
• inne leki o długotrwałym działaniu podobne do tego, stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego, np. tiotropium, indakaterol. Nie stosuj ANORO ELLIPTA, jeśli już przyjmujesz te leki.
  Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Lekarz może chcieć dokładnie Cię monitorować, ponieważ mogą one nasilać działania niepożądane ANORO ELLIPTA.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie stosuj tego leku w ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie wiadomo, czy składniki ANORO ELLIPTA przechodzą do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ANORO ELLIPTA. Nie stosuj tego leku podczas karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ANORO ELLIPTA wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

ANORO ELLIPTA zawiera laktozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować ANORO ELLIPTA

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedno inhalowanie dziennie, o tej samej porze. Należy go stosować tylko raz dziennie, ponieważ działanie tego leku trwa 24 godziny.
Nie stosuj większej ilości niż zalecił lekarz.
Stosuj ANORO ELLIPTA regularnie
Bardzo ważne jest, aby stosować ANORO ELLIPTA codziennie zgodnie z zaleceniem lekarza. To pomoże Ci uniknąć objawów przez cały dzień i całą noc.
ANORO ELLIPTA nie powinien być stosowany do złagodzenia objawów nagłego ataku duszności lub świstów w klatce piersiowej. W przypadku wystąpienia takiego ataku należy użyć inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu).
Jak stosować inhalator
Pełne informacje znajdują się w sekcji „Instrukcje krok po kroku” na końcu tego ulotnika.
ANORO ELLIPTA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez drogę oddechową. Aby użyć ANORO ELLIPTA, wdychaj go do płuc przez usta, korzystając z inhalatora ELLIPTA.
Jeśli Twoje objawy nie ulegają poprawie
Jeśli objawy POChP nie poprawiają się (duszność, świsty, kaszel) lub nasilają się, lub jeśli zbyt często stosujesz inhalator o działaniu szybkim:
skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.
Jeśli stosujesz więcej ANORO ELLIPTA niż powinieneś
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt dużą dawkę tego leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może być wymagana opieka medyczna. Jeśli to możliwe, pokaż im inhalator, opakowanie lub ten ulotnik. Możesz odczuwać przyspieszone bicie serca, drżenie ciała, zaburzenia wzroku, suchość w ustach lub ból głowy.
Jeśli zapomnisz zastosować ANORO ELLIPTA
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy po prostu zastosować następną dawkę o zwykłej porze.
Jeśli oddech staje się urywany lub odczuwasz niedobór powietrza, użyj inhalatora o działaniu szybkim (np. salbutamolu) i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przestaniesz stosować ANORO ELLIPTA
Stosuj ten lek przez czas zalecany przez lekarza. Będzie on skuteczny tak długo, jak go stosujesz. Nie przestawaj stosować leku, chyba że lekarz doradzi inaczej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Reakcje alergiczne
Jeśli po zażyciu ANORO ELLIPTA wystąpiły u Państwa jakiekolwiek z poniższych objawów, przestańcie stosować ten lek i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Wysypka (świerzbienie) lub zaczerwienienie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioobrzęk)
• Jeśli występuje silne świszczące oddychanie, kaszel lub trudności w oddychaniu
• Jeśli czuje się bardzo osłabiony lub dezorientowany (może to prowadzić do załamania lub utraty przytomności)

Natychmiastowe trudności w oddychaniu
Natychmiastowe trudności w oddychaniu po zastosowaniu ANORO ELLIPTA są rzadkie. Jeśli bezpośrednio po zastosowaniu tego leku odczuwa się uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, świsty lub duszność: przestańcie stosować ten lek i niezwłocznie skontaktujcie się z lekarzem, ponieważ może to być ciężki stan zwany przeciwnym skurczem oskrzeli (bronchospasm paradoxus).
Inne działania niepożądane
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Bólowe i częste oddawanie moczu (mogą to być objawy infekcji dróg moczowych)
• Połączenie bólu gardła i kapiącego nosa
• Ból gardła
• Uczucie ciśnienia lub bólu w okolicach policzków i czoła (mogą to być objawy zapalenia zatok nosowych, tzw. zatokowego zapalenia zatok)
• Bóle głowy
• Kaszel
• Ból i podrażnienie w tylnej części jamy ustnej i gardła
• Zaparcia
• Suchość w ustach
• Infekcja górnych dróg oddechowych

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nieprawidłowy rytm serca
• Przyspieszony rytm serca
• Uczucie wyczuwalnego uderzania serca (kołatanie serca)
• Skurcze mięśni
• Drgawki
• Zaburzenia smaku
• Chrypka

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Zamazane widzenie
• Podwyższone ciśnienie wewnątrz oka (zmierzone)
• Utrata ostrości widzenia lub ból oczu (możliwe objawy jaskry)
• Trudności i ból podczas oddawania moczu – mogą to być objawy przeszkody w opróżnianiu pęcherza lub zatrzymania moczu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Omdlenia

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V*. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ANORO ELLIPTA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu, tacki i inhalatorze po napisie
Wyd. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj inhalator w uszczelnionej tackie, aby ochronić lek przed wilgocią, wyjmując go dopiero
bezpośrednio przed pierwszym użyciem.
Po otwarciu tacki inhalator może być używany przez 6 tygodni, licząc od daty otwarcia tacki.
Wpisz datę, kiedy inhalator należy wyrzucić, na etykiecie w odpowiednim miejscu. Datę należy wpisać natychmiast po wyjęciu inhalatora z tacki.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, przed użyciem pozostaw go w temperaturze pokojowej co najmniej przez godzinę.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ANORO ELLIPTA
Substancje czynne to umeclidynium bromek i vilanterol.
Każda pojedyncza inhalacja dostarcza dawkę inhalowaną (uwolnioną z ustnika) 55 mikrogramów
umeclidynium (równoważne 65 mikrogramom umeclidynium bromku) oraz 22 mikrogramy vilanterolu (jako
trifenatan).
Inne składniki to laktoza jednowodna (zobacz punkt 2 „ANORO ELLIPTA zawiera laktozę”) oraz stearynian magnezu.
Opis wyglądu ANORO ELLIPTA i zawartości opakowania
ANORO ELLIPTA to proszek do inhalacji, w dawkach jednostkowych.
Inhalator Ellipta składa się z ciała w jasnoszarym kolorze, czerwonej pokrywy ustnika oraz licznika dawek. Jest pakowany w tackę z laminatu aluminiowego z odkręcanym pokryciem. Tacka zawiera torebkę z substancją osuszającą, która zmniejsza wilgotność w opakowaniu.
Substancje czynne znajdują się w postaci białego proszku w oddzielnych blisterach wewnątrz inhalatora.
ANORO ELLIPTA jest dostępne w opakowaniach zawierających 1 inhalator z 7 lub 30 dawkami oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 90 dawek (3 inhalatory po 30 dawek).
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlandia
D24 YK11
Producent:
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB „BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Norge
Eesti GlaxoSmithKline AS
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tlf: + 47 22 70 20 00
Tel: +372 667 5001
[email protected]
Österreich
Ελλάδα GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Menarini Hellas A.E. Tel: + 43 (0)1 97075 0
Τηλ: +30 210 83161 11-13 [email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 774 1111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .
Instrukcje krok po kroku
Czym jest inhalator ELLIPTA?
Gdy po raz pierwszy używasz ANORO ELLIPTA, nie musisz sprawdzać, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on już wcześniej zmierzone dawki i jest gotowy do natychmiastowego użycia.
Twoje opakowanie ANORO ELLIPTA zawiera

Inhalator jest pakowany w tackę. Nie otwieraj tacki, dopóki nie jesteś gotowy do rozpoczęcia korzystania z nowego inhalatora. Gdy będziesz gotowy do użycia inhalatora, otwórz pokrywę, pociągając za zakładkę.
Tacka zawiera torebkę z substancją osuszającą, która zmniejsza wilgotność. Wyrzuć tę torebkę z substancją osuszającą – nie otwieraj jej, nie jedz i nie wdychaj jej zawartości.

Substancja osuszająca
Gdy wyjmiesz inhalator z opakowania (zamkniętej tacki), będzie on w pozycji „zamkniętej”. Nie otwieraj inhalatora, dopóki nie będziesz gotowy do inhalacji dawki leku. Po otwarciu tacki, wpisz datę „Wyrzucić do” na etykiecie inhalatora w odpowiednim miejscu. Data „Wyrzucić do” to 6 tygodni od daty otwarcia tacki. Po tej dacie inhalator nie powinien być już używany. Tackę można wyrzucić po pierwszym otwarciu.
Jeśli inhalator był przechowywany w lodówce, pozostaw go w temperaturze pokojowej przez co najmniej godzinę przed użyciem.
Poniższe instrukcje krok po kroku dotyczące użytkowania inhalatora z 30 dawkami (zapas na 30 dni) dotyczą również inhalatora z 7 dawkami (zapas na 7 dni).
1) Przeczytaj przed rozpoczęciem
Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywę inhalatora bez inhalacji leku, utracisz dawkę.
Zgubiona dawka zostanie bezpiecznie zamknięta wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna. Nie ma możliwości przypadkowego wdychania dodatkowej dawki lub podwójnej dawki w jednym inhalowaniu.

2) Przygotowanie dawki
Poczekaj z otwarciem pokrywy, aż będziesz gotowy do inhalacji dawki.
Nie wstrząsaj inhalatorem.

• Przesuń pokrywę w dół, aż usłyszysz „klik”.

„Klik”
Lek jest teraz gotowy do inhalacji.
Licznik dawek cofnie się o 1 jako potwierdzenie.

• Jeśli licznik dawek nie cofnie się, gdy usłyszysz „klik”, inhalator nie uwolni leku. Zwróć go do aptekarza w celu uzyskania porady.

3) Wdychanie leku

• Oddychaj wydychając powietrze jak najdalej od ust, dopóki to możliwe. Nie wydychaj powietrza do inhalatora.
• Umieść ustnik między wargami i mocno zamknij wargi wokół niego. Nie zatykaj otworów wentylacyjnych palcami.

• Wdychaj długo, równomiernie i głęboko. Zatrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3–4 sekundy).
• Wyjmij inhalator z ust.
• Oddychaj powoli i delikatnie.

Może nie być możliwe poczucie smaku ani konsystencji leku, nawet gdy inhalator jest używany poprawnie.
Jeśli chcesz wyczyścić ustnik, użyj suchej ściereczki, zanim zamkniesz pokrywę.
4) Zamknij inhalator

Przesuń pokrywę w górę, aż całkowicie zakryje ustnik.