Anoro Ellipta

Folleto informativo: información para el usuario

ANORO ELLIPTA 55 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación, pre-dosificado

umeclidinio/vilanterol
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es ANORO ELLIPTA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar ANORO ELLIPTA
3. Cómo usar ANORO ELLIPTA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ANORO ELLIPTA
6. Contenido del envase y otra información
   Instrucciones paso a paso

1. Qué es ANORO ELLIPTA y para qué se utiliza

Qué es ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA contiene dos principios activos: bromuro de umeclidinio y vilanterol. Pertenecen a un
grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
Para qué se utiliza ANORO ELLIPTA
Se utiliza para el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica ( EPOC ) en adultos.
La EPOC es una afección crónica caracterizada por dificultad respiratoria que tiende a empeorar con el
tiempo.
En la EPOC, los músculos que rodean las vías respiratorias se contraen. Este medicamento impide la contracción de los músculos en los pulmones, facilitando así la entrada y salida del aire de los pulmones. Cuando se utiliza de forma regular, ayuda a controlar la dificultad respiratoria y reduce el impacto de la EPOC en la vida diaria.
ANORO ELLIPTA no debe utilizarse para aliviar un episodio repentino de falta de
respiración o disnea.
Si se produce este tipo de episodio, debe utilizarse un inhalador de acción rápida (como el
salbutamol).
Consulte a su médico si no dispone de un inhalador de acción rápida.

2. Qué debe saber antes de usar ANORO ELLIPTA

No use ANORO ELLIPTA:

• Si es alérgico a la umeclidinio, al vilanterol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( enumerados en la sección 6 ). Si cree que esto también podría aplicarse a usted, no utilice este medicamento antes de consultar con su médico.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de utilizar este medicamento:

• si tiene asma (No use ANORO ELLIPTA para tratar el asma)
• si tiene problemas de corazón o presión arterial alta
• si tiene un problema ocular denominado glaucoma de ángulo estrecho
• si tiene engrosamiento de la próstata, dificultad para orinar o un bloqueo urinario
• si padece epilepsia
• si tiene problemas de glándula tiroides
• si tiene niveles bajos de potasio en sangre
• si tiene diabetes
• si tiene problemas hepáticos graves
  Consulte a su médico si cree que alguno de estos casos le afecta.

Dificultad respiratoria inmediata
Si inmediatamente después de usar su inhalador ANORO ELLIPTA presenta sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o falta de aliento:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata, ya que podría tener una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.
Problemas oculares durante el tratamiento con ANORO ELLIPTA
Si durante el tratamiento con ANORO ELLIPTA presenta dolor ocular o molestias, visión borrosa temporal, halos alrededor de las luces o imágenes coloreadas, asociados a enrojecimiento ocular:
deje de usar este medicamento y busque atención médica inmediata. Estos síntomas podrían indicar un ataque agudo de glaucoma de ángulo estrecho.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y ANORO ELLIPTA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Si no está seguro de qué contiene un medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Algunos medicamentos pueden afectar el funcionamiento de este medicamento o aumentar la probabilidad de efectos adversos.
Estos incluyen:

• medicamentos denominados betabloqueantes (como el propranolol), para tratar la presión arterial elevada u otros problemas cardíacos
• ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones fúngicas
• claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas
• ritonavir, para tratar la infección por el virus del VIH
• medicamentos que reducen los niveles de potasio en sangre, como algunos diuréticos (pastillas para la retención de líquidos) o ciertos medicamentos para el asma (como las metilxantinas o los esteroides)
• otros medicamentos de acción prolongada similares a este que se usan para tratar problemas respiratorios, por ejemplo, tiotropio, indacaterol. No use ANORO ELLIPTA si ya está tomando estos medicamentos.
  Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de estos medicamentos. Su médico podría necesitar vigilarle cuidadosamente, ya que podrían aumentar los efectos adversos de ANORO ELLIPTA.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No use este medicamento durante el embarazo a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
No se sabe si los componentes de ANORO ELLIPTA pueden pasar a la leche materna. Si está amamantando, consulte a su médico antes de usar ANORO ELLIPTA. No use este medicamento durante la lactancia a menos que su médico le indique que puede hacerlo.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que ANORO ELLIPTA afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
ANORO ELLIPTA contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar ANORO ELLIPTA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es una inhalación al día, cada día, a la misma hora. Necesita inhalarlo una sola vez al día porque el efecto de este medicamento dura 24 horas.
No utilice una cantidad mayor de la que su médico le haya indicado.
Utilice ANORO ELLIPTA regularmente
Es muy importante que utilice ANORO ELLIPTA todos los días según la indicación de su médico. Esto le ayudará a mantenerse libre de síntomas durante todo el día y toda la noche.
ANORO ELLIPTA no debe utilizarse para aliviar los síntomas de un ataque repentino de falta de aliento o sibilancias. Si se produce este tipo de ataque, debe utilizar un inhalador de acción rápida (como el salbutamol).
Cómo utilizar el inhalador
Para obtener información completa, consulte las “Instrucciones paso a paso” al final de este prospecto.
ANORO ELLIPTA es solo para uso inhalatorio. Para utilizar ANORO ELLIPTA, inhálelo en los pulmones a través de la boca utilizando el inhalador ELLIPTA.
Si sus síntomas no mejoran
Si sus síntomas de EPOC no mejoran (falta de aliento, sibilancias, tos) o empeoran, o si está utilizando con demasiada frecuencia el inhalador de acción rápida:
consulte a su médico lo antes posible.
Si utiliza más ANORO ELLIPTA de lo que debe
Si utiliza accidentalmente una cantidad excesiva de este medicamento, consúltelo inmediatamente con su médico o farmacéutico, ya que podría necesitar observación médica. Si es posible, muéstreles el inhalador, el envase o este prospecto. Podría notar que el corazón le late más rápido de lo normal, podría tener temblores, trastornos visuales, boca seca o dolor de cabeza.
Si olvida utilizar ANORO ELLIPTA
No inhale una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Simplemente inhale la siguiente dosis a la hora habitual.
Si la respiración se vuelve agitada o tiene falta de aliento, utilice el inhalador de acción rápida (como el salbutamol) y consulte a su médico.
Si deja de utilizar ANORO ELLIPTA
Utilice este medicamento durante el tiempo que su médico le haya indicado. Será eficaz mientras lo esté utilizando. No deje de tomarlo a menos que su médico se lo aconseje, incluso si se siente mejor, porque sus síntomas podrían empeorar.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Reacciones alérgicas
Si ha tenido alguno de los siguientes síntomas tras la toma de ANORO ELLIPTA, deje de usar este medicamento e infórmele inmediatamente a su médico.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Erupción cutánea (urticaria) o enrojecimiento

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hinchazón, a veces en la cara o la boca (angioedema)
• Si presenta sibilancias intensas, tos o dificultad para respirar
• Si se siente muy débil o confuso (puede derivar en colapso o pérdida de conciencia)

Dificultad respiratoria inmediata
La dificultad respiratoria inmediata tras usar ANORO ELLIPTA es rara. Si tras usar este medicamento nota inmediatamente sensación de opresión en el pecho, tos, sibilancias o falta de aliento: deje de usar este medicamento e infórmele inmediatamente a un médico, ya que podría tener una afección grave denominada broncoespasmo paradójico.

Otros efectos adversos

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Micción dolorosa y frecuente (pueden ser signos de infección del tracto urinario)
• Combinación de dolor de garganta y secreción nasal
• Dolor de garganta
• Sensación de presión o dolor en las mejillas y la frente (pueden ser signos de inflamación de los senos nasales denominada sinusitis)
• Cefalea
• Tos
• Dolor e irritación en la parte posterior de la boca y la garganta
• Estreñimiento
• Boca seca
• Infección de las vías respiratorias altas

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Latido cardíaco irregular
• Latido cardíaco acelerado
• Sensación del latido cardíaco (palpitaciones)
• Espasmos musculares
• Temblor
• Alteraciones del gusto
• Ronquera

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Visión borrosa
• Aumento de la presión ocular medida
• Disminución de la visión o dolor en los ojos (posibles signos de glaucoma)
• Dificultad y dolor al orinar: estos síntomas pueden indicar obstrucción en el vaciado de la vejiga o retención urinaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Mareo

Comunicación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V*. Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ANORO ELLIPTA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la bandeja y el inhalador, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga el inhalador en la bandeja sellada para proteger el medicamento de la humedad y extráigalo únicamente inmediatamente antes de su primer uso.
Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante 6 semanas a partir de la fecha de apertura de la bandeja. Escriba en la etiqueta, en el espacio previsto a tal fin, la fecha en que deba desecharse el inhalador. Esta fecha debe anotarse tan pronto como se extraiga el inhalador de la bandeja.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30°C.
Si se ha guardado en el refrigerador, deje el inhalador a temperatura ambiente durante al menos una hora antes de su uso.
No tire medicamentos por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ANORO ELLIPTA
Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Cada inhalación única proporciona una dosis inhalada (liberada por el inhalador) de 55 microgramos de
umeclidinio (equivalentes a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol (como
trifenilacetato).
Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2, apartado "ANORO ELLIPTA contiene
lactosa") y estearato de magnesio.
Descripción del aspecto de ANORO ELLIPTA y contenido del envase
ANORO ELLIPTA es un polvo para inhalación, premedido.
El inhalador ELLIPTA está compuesto por un cuerpo de color gris claro, una tapa roja del embocadura y un
contador de dosis. Viene envasado en una bandeja de lámina de aluminio con una tapa extraíble. La
bandeja contiene una bolsita de desecante para reducir la humedad en el envase.
Los principios activos se presentan en forma de polvo blanco en blisteres separados dentro del inhalador.
ANORO ELLIPTA está disponible en envases de 1 inhalador que contiene 7 o 30 dosis, y en envases
múltiples que contienen 90 dosis (3 inhaladores de 30).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublín 24
Irlanda
D24 YK11
Fabricante:
Glaxo Wellcome Production
Zona Industrial No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Francia
Para obtener más información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00 Tel: +370 52 691 947
[email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Берлин-Хеми/А. Менарини GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
България” EООД Belgique/Belgien
Teл.: +359 2 454 0950 Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
[email protected]
Česká republika Magyarország
GlaxoSmithKline, s.r.o. Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel: + 420 222 001 111 Tel.: +36 23501301
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tlf.: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004
[email protected]
Deutschland Nederland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV
Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 Tel: + 31 (0)33 2081100
[email protected]
Norge
Eesti GlaxoSmithKline AS
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tlf: + 47 22 70 20 00
Tel: +372 667 5001
[email protected]
Österreich
Ελλάδα GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Menarini Hellas A.E. Tel: + 43 (0)1 97075 0
Τηλ: +30 210 83161 11-13 [email protected]
España Polska
GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (0)22 576 9000
[email protected]
France Portugal
Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. GlaxoSmithKline Trading Services Limited
Tel: +385 1 4821 361 Tel: +40 800672524
[email protected]
Ireland Slovenija
GlaxoSmithKline Trading Services Limited Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Tel: + 353 (0)1 4955000 Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 (0)1 300 2160
[email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution
Sími: + 354 535 7000 Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
[email protected]
Italia Suomi/Finland
GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy
Tel: + 39 (0)45 774 1111 Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος Sverige
GlaxoSmithKline Trading Services Limited GlaxoSmithKline AB
Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00
[email protected]
Latvija
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .
Instrucciones paso a paso
¿Qué es el inhalador ELLIPTA?
Cuando use ANORO ELLIPTA por primera vez, no es necesario comprobar que el inhalador funcione correctamente; contiene dosis ya premedidas y está listo para usarse inmediatamente.
Su envase de ANORO ELLIPTA contiene

El inhalador viene envasado en una bandeja. No abra la bandeja hasta que esté listo para comenzar a usar
el nuevo inhalador. Cuando esté listo para usar el inhalador, abra la tapa tirando de la lengüeta.
La bandeja contiene una bolsita de desecante para reducir la humedad. Deseche esta bolsita de desecante –
no la abra, coma ni inhale su contenido.

Desecante
Cuando lo saque de su caja (bandeja sellada), el inhalador estará en posición "cerrada". No abra el inhalador
hasta que esté listo para inhalar una dosis del medicamento. Tras abrir la bandeja, anote la fecha de "Desechar antes de" en la etiqueta del inhalador, en el espacio previsto. La fecha de "Desechar antes de" será 6 semanas después de la apertura de la bandeja. Después de esta fecha, el inhalador no debe usarse. La bandeja puede desecharse tras la primera apertura.
Si se ha guardado en el refrigerador, deje que el inhalador alcance la temperatura ambiente durante al menos una hora antes de usarlo.
Las instrucciones paso a paso para el uso del inhalador de 30 dosis (reserva para 30 días) descritas a continuación también se aplican al inhalador de 7 dosis (reserva para 7 días).
1) Lea antes de comenzar
Si abre y cierra la tapa del inhalador sin inhalar el medicamento, perderá la dosis.
La dosis perdida quedará firmemente retenida dentro del inhalador, pero ya no estará disponible.
No es posible inhalar accidentalmente una dosis adicional o doble en una sola inhalación.

2) Preparar una dosis
Espere a abrir la tapa hasta que esté listo para inhalar la dosis.
No agite el inhalador.

• Deslice la tapa hacia abajo hasta que oiga un 'clic'.

“Clic”
El medicamento ya está listo para inhalar.
El contador de dosis retrocederá en 1 como confirmación.

• Si el contador no retrocede cuando oye el 'clic', el inhalador no liberará el medicamento. Devuélvalo a la farmacia para recibir asesoramiento.

3) Inhalar el medicamento

• Con el inhalador alejado de la boca, respire hacia fuera todo lo posible. No respire hacia dentro del inhalador.
• Coloque el embocadura entre los labios y cierre firmemente los labios alrededor. No tape las entradas de aire con los dedos.

• Inspire profundamente, de forma constante y prolongada. Mantenga esta respiración todo el tiempo que pueda (al menos 3-4 segundos).
• Retire el inhalador de la boca.
• Espire lentamente y suavemente.

Es posible que no note ningún sabor ni textura del medicamento, incluso cuando el inhalador se usa correctamente.
Si desea limpiar el embocadura, use un paño seco, antes de cerrar la tapa.
4) Cerrar el inhalador

Deslice la tapa hacia arriba hasta el fondo para cubrir completamente el embocadura.