Інструкція: інформація для користувача

Анастразол Сун 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Анастразол Сун і для чого він призначений
Що Ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Анастразол Сун
Як застосовувати Анастразол Сун
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Анастразол Сун
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анастразол Сун і для чого його застосовують

Анастразол Сун містить речовину, яка називається анастразол, що належить до групи лікарських засобів, відомих як «інгібітори ароматази». Анастразол Сун застосовується для лікування раку молочної залози у жінок після менопаузи.
Анастразол Сун діє, зменшуючи кількість гормонів, відомих як естрогени, які виробляються організмом. Це відбувається шляхом блокування природної речовини (ферменту) в організмі, яка називається «ароматаза».

2. Що повинні знати перед прийомом Анастразолу Сун

Не приймайте Анастразол Сун

якщо у вас алергія на анастразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте Анастразол Сун, якщо ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. У разі виникнення сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом перед прийомом Анастразолу Сун.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анастразолу Сун

якщо у вас ще є менструації і ви ще не досягли менопаузи
якщо ви приймаєте ліки, що містять тамоксифен або ліки, що містять естрогени (див. розділ «Інші ліки та Анастразол Сун»)
якщо у вас є або була стан, що впливає на міцність кісток (остеопороз)
якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками.

Якщо ви не впевнені, чи потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
Анастразолу Сун.
У разі госпіталізації повідомте медичний персонал, що ви приймаєте Анастразол Сун.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до
позитивного результату при антидопінгових тестах.
Інші ліки та Анастразол Сун
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші
ліки. Адже Анастразол Сун може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Анастразолу Сун.
Не приймайте Анастразол Сун, якщо ви вже приймаєте один із наступних ліків:

деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори рецепторів естрогенів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть завадити правильній дії Анастразолу Сун.
ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональна замісна терапія (ГЗТ). Якщо ви потрапляєте до однієї з цих категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте наступне:

ліки, відомі як «аналоги ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін і тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих (гінекологічних) захворювань та безпліддя.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Анастразол Сун, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть прийом Анастразолу Сун,
якщо ви вагітнієте, і проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Анастразол Сун впливав на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
Однак деякі люди іноді можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому Анастразолу Сун. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Анастразол Сун містить моногідрат лактози
Анастразол Сун 1 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містить 68,75 мг моногідрату лактози на одну таблетку. Якщо
лікар діагностував у вас непереносність певних видів цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього
лікарського засобу.

3. Як застосовувати Анастразол Сун

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка один раз на добу.
Страйтеся приймати таблетку щодня в один і той самий час.
Проковтніть таблетку цілком, запивши її ковтком води.
Не має значення, чи приймаєте ви Анастразол Сун до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати Анастразол Сун протягом усього періоду, який визначив лікар. Це довготривалий курс лікування, і можливо, вам доведеться приймати препарат протягом кількох років.
Застосування у дітей та підлітків
Анастразол Сун не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Якщо ви прийняли більше Анастразолу Сун, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Анастразолу Сун, ніж слід, негайно повідомте лікарю.
Якщо ви забули прийняти Анастразол Сун
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви перервете лікування Анастразолом Сун
Не припиняйте прийом таблеток без доручення лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів — серйозних, але дуже рідкісних — негайно припиніть лікування препаратом
Анастразол Сун і зверніться за медичною допомогою:

надзвичайно тяжке шкірне ураження із виникненням виразок або пухирів на шкірі. Це відоме як «синдром Стівенса-Джонсона».
алергічна реакція (гіперчутливість) із набряком горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це відоме як «ангіоневротичний набряк».

Дуже поширено (може виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

головний біль
приливи гарячого повітря
неприємні відчуття (нудота)
висипання на шкірі
біль або скованість у суглобах
запалення суглобів (артрит)
відчуття слабкості
втрата щільності кісток (остеопороз)
депресія.

Поширено (може виникати у до 1 із 10 людей)

втрата апетиту
підвищення або високий рівень жироподібної речовини в крові, відомої як холестерин, що виявляється при аналізі крові
відчуття сонливості
синдром карального тунелю (поколювання, біль, відчуття холоду в певних частинах руки)
свербіж, поколювання або оніміння шкіри, втрата/відсутність смаку
діарея
нездужання (блювота)
зміни в аналізах крові, що стосуються функції печінки
рідкість волосся (втрата волосся)
алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи та язик
біль у кістках
сухість піхви
кровотеча з піхви (зазвичай у перші кілька тижнів лікування — якщо кровотеча триває, обов’язково повідомте лікареві)
біль у м’язах.

Непоширено (може виникати у до 1 із 100 людей)

зміни в окремих специфічних аналізах крові, що вказують на функцію печінки (гамма-ГТ та білірубін)
запалення печінки (гепатит)
кропив’янка
клацання пальців (стан, при якому один із ваших пальців або великий палець приймає вигнуте положення)
підвищений рівень кальцію в крові. Якщо у вас зараз тяжка нудота, блювота та посилена спрага, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Може знадобитися здавання аналізів крові.

Рідко (може виникати у до 1 із 1 000 людей)

незвичайне запалення шкіри, що може включати червоні плями або пухирі
еритема шкіри, спричинена гіперчутливістю (може бути викликана алергічною або анафілактичною реакцією)
запалення капілярів, що призводить до червоного або фіолетового забарвлення шкіри. Дуже рідко можуть виникати болі в суглобах, шлунку та нирках; це відоме як «пурпура Геноха-Шенлейна».

Якщо у вас виник один із цих ефектів, негайно викличте швидку допомогу або зверніться до лікаря — може знадобитися термінова медична допомога.
Ефекти на кістки
Анастразол Сун зменшує кількість гормонів, відомих як естрогени, у організмі. Це може зменшити мінеральну щільність кісток; тому кістки можуть стати менш міцними та більш схильними до переломів. Лікар оцінить ці ризики згідно з рекомендаціями щодо лікування та догляду за здоров’ям кісток у жінок після менопаузи. Обговоріть з лікарем ці ризики та варіанти лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анастразол Сун

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду. Зберігайте таблетки в безпечному місці, куди діти не зможуть побачити або дістатися до них. Таблетки можуть бути небезпечними для них.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на картонній упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте в зовнішній упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анастразол Сун

Діючою речовиною є анастрозол. 1 таблетка з плівковим покриттям містить 1 мг анастрозолу.
Інші компоненти ядра таблетки: лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К30 (Е1201), натрію крохмаль гліколят (тип А), магнію стеарат (Е572). Ядро таблетки покрито оболонкою Opadry білого кольору, що містить гіпромелозу 6СР (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400.

Опис зовнішнього вигляду Анастразол Сун 1 мг таблетки з плівковим покриттям та вміст упаковки
Таблетки білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з плівковим покриттям, з гравіруванням «А1» з одного боку.
Таблетки з плівковим покриттям постачаються в блистерах із ПВХ/Al по 10 або 14 таблеток, у пачках по 28, 30, 60, 84 або 100 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92 200 Neuilly-sur-Seine
Франція

Місцевий представник:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Мілано
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Anastrozol SUN 1 mg Filmtabletten
Італія: Anastrozolo SUN 1 mg compresse rivestite con film
Нідерланди: Anastrozol SUN 1 mg, filmomhulde tabletten
Велика Британія: Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets