Ulotka: informacja dla użytkownika

Anastrozolo SUN 1 mg tabletki powlekane filmem

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Anastrozolo SUN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Anastrozolo SUN
Jak stosować Anastrozolo SUN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Anastrozolo SUN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anastrozolo SUN i do czego służy

Anastrozolo SUN zawiera substancję o nazwie anastrozol, która należy do grupy leków zwanych „inhibitorami aromatazy”. Anastrozolo SUN jest stosowany w leczeniu raka piersi u kobiet po menopauzie.
Anastrozolo SUN działa, zmniejszając ilość hormonów zwanych estrogenami produkowanych przez organizm. Dzieje się to poprzez blokowanie naturalnej substancji (enzymu) w organizmie, zwanej „aromatazą”.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zażyciem Anastrozolu SUN

Nie przyjmuj Anastrozolu SUN

jeśli jest nadwrażliwy(a) na anastrozol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli jest w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj Anastrozolu SUN, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych przypadków. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Anastrozolu SUN.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Anastrozolu SUN

jeśli nadal masz miesiączki i nie jesteś jeszcze w menopauzie
jeśli przyjmujesz lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (zobacz punkt „Inne leki i Anastrozol SUN”)
jeśli masz lub miałeś/aś kiedykolwiek stan prowadzący do osłabienia kości (osteoporozę)
jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

Jeśli nie jesteś pewien(a), czy którykolwiek z powyższych przypadków Cię dotyczy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Anastrozolu SUN.
W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że przyjmujesz Anastrozol SUN.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia niedozwolonych substancji w testach antydopingowych.
Inne leki i Anastrozol SUN
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/aś lub może zacząć przyjmować inne leki. Anastrozol SUN może bowiem wpływać na sposób działania niektórych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie Anastrozolu SUN.
Nie przyjmuj Anastrozolu SUN, jeśli już przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptorów estrogenowych), np. leki zawierające tamoksyfen. Dzieje się tak, ponieważ mogą one uniemożliwić prawidłowe działanie Anastrozolu SUN.
leki zawierające estrogeny, np. hormonalną terapię zastępczą (HRT). Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

lek zwany „analogiem LHRH”. Obejmuje to gonadorelinę, buserełinę, goserełinę, leuporelinę i tryptorelinę. Leki te stosuje się w leczeniu raka piersi, niektórych chorób ginekologicznych oraz niepłodności.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj Anastrozolu SUN, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Przerwij przyjmowanie Anastrozolu SUN, jeśli zajdziesz w ciążę, i porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Anastrozol SUN wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Jednak niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać osłabienie lub senność podczas przyjmowania Anastrozolu SUN. Jeśli tak się dzieje, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Anastrozol SUN zawiera laktozę monohydrat
Anastrozol SUN 1 mg tabletki powlekane zawiera 68,75 mg laktozy monohydratu w jednej tabletce. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych rodzajów cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Anastrozolo SUN

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie.
Stosuj tabletkę każdego dnia o tej samej porze.
Połknij tabletkę całą, popijając łykiem wody.
Nie ma znaczenia, czy przyjmujesz Anastrozolo SUN przed, podczas lub po posiłku.

Kontynuuj stosowanie Anastrozolo SUN przez cały okres wskazany przez lekarza. Jest to leczenie długoterminowe i może być konieczne przyjmowanie leku przez wiele lat.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Anastrozolo SUN nie powinno być stosowane u dzieci i nastolatków.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Anastrozolo SUN
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Anastrozolo SUN, niezwłocznie powiadom lekarza.
Pominięcie dawki Anastrozolo SUN
Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, weź następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Przerwanie leczenia Anastrozolo SUN
Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wskazania lekarza.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Jeśli wystąpi u Pani którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, poważnych, ale bardzo rzadkich, należy natychmiast przerwać leczenie lekiem
Anastrozolo SUN i udać się niezwłocznie na leczenie medyczne:

bardzo ciężkie reakcje skórne, z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze. Jest to znane jako „zespoł Stevensa-Johnsona”.
reakcja alergiczna (nadwrażliwość) z obrzękiem gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu. Jest to znane jako „obrzęk naczyniowy”.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

ból głowy
uderzenia gorąca
uczucie niedobytu (nudności)
wysypka skórna
ból lub sztywność stawów
zapalenie stawów (artretyzm)
uczucie osłabienia
utrata gęstości kości (osteoporoza)
depresja.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

utrata apetytu
wzrost lub podwyższone stężenie w krwi tłuszczu znanego jako cholesterol, wykrywane w badaniu krwi
uczucie senności
zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna w częściach dłoni)
swędzenie, mrowienie lub zdrętwienie skóry, utrata/brak wrażliwości smakowej
biegunka
niedobyt (wymioty)
zmiany w badaniach krwi dotyczące funkcji wątroby
rzęsienie włosów (utrata włosów)
reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym twarzy, warg i języka
ból kości
suchość pochwy
krwawienie z pochwy (zwykle w pierwszych tygodniach leczenia – jeśli krwawienie trwa, należy porozmawiać z lekarzem)
ból mięśni.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

zmiany w niektórych specyficznych badaniach krwi wskazujących na funkcję wątroby (GGT i bilirubina)
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby)
pokrzywka
trzaskający palec (stan, w którym jeden z Pani palców lub kciuk przyjmuje zakrzywioną pozycję)
podwyższone stężenie wapnia we krwi. Jeśli aktualnie odczuwa Pani silne nudności, wymioty i pragnienie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Może być konieczne wykonanie badań krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

nietypowe zapalenie skóry, które może obejmować czerwone plamy lub pęcherze
rumień skóry spowodowany nadwrażliwością (może być spowodowany reakcją alergiczną lub anafilaktyczną)
zapalenie naczyń włosowatych powodujące czerwone lub fioletowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko może wystąpić ból stawów, żołądka i nerek; jest to znane jako „purpura Henocha-Schönleina”.

Jeśli wystąpi jedno z tych działań, należy wezwać karetkę lub niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być potrzebne pilne leczenie medyczne.
Działania na kości
Anastrozolo SUN zmniejsza ilość hormonów zwanych estrogenami obecnych w organizmie. Może to prowadzić do zmniejszenia zawartości mineralnej kości; w związku z tym kości mogą być słabsze i bardziej narażone na pęknięcia. Lekarz oceni te ryzyka zgodnie z wytycznymi dotyczącymi zarządzania zdrowiem kości u kobiet w okresie menopauzy. Należy skonsultować się z lekarzem w kwestii tych ryzyk i opcji leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Zgłaszanie działań
niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anastrozolo SUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w pojemniku, do którego dzieci nie mają dostępu. Tabletki mogą być niebezpieczne dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Anastrozolo SUN

Substancją czynną jest anastrozol. Jedna tabletka powlekana filmowa zawiera 1 mg anastrozolu.
Pozostałymi składnikami jądra tabletki są: laktoza jednowodna, povidon K30 (E1201), glikolian sodu skrobi (typ A), stearynian magnezu (E572). Jądro tabletki jest powlekane powłoką Opadry biały, zawierającą hydroksypropylometylocelulozę 6CP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400.

Opis wyglądu Anastrozolo SUN 1 mg tabletek powlekanych filmowych i zawartość opakowania
Tabletki powlekane filmowe są białe lub niemal białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „A1” wygrawerowanym po jednej stronie.
Tabletki powlekane filmowo dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/Al po 10 lub 14 tabletek, zawarte w pudełkach zawierających 28, 30, 60, 84 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharma France
31 Rue des Poissonniers
92 200 Neuilly-sur-Seine
Francja
Reprezentant lokalny:
Sun Pharma Italia Srl
Viale Giulio Richard, 3
20143 Mediolan
Włochy
Niniejszy lek jest zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Anastrozol SUN 1 mg Filmtabletten
Włochy: Anastrozolo SUN 1 mg compresse rivestite con film
Holandia: Anastrozol SUN 1 mg, filmomhulde tabletten
Wielka Brytania: Anastrozole 1 mg Film-coated Tablets