Анагрелід AUROBINDO

Інструкція: інформація для пацієнта

Анагрелід AUROBINDO 0,5 мг тверді капсули

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Анагрелід AUROBINDO і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Анагрелід AUROBINDO
3. Як застосовувати Анагрелід AUROBINDO
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Анагрелід AUROBINDO
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анагрелід AUROBINDO і для чого його застосовують

Анагрелід AUROBINDO містить діючу речовину анагрелід. Анагрелід AUROBINDO — це лікарський засіб,
який впливає на утворення тромбоцитів. Він зменшує кількість тромбоцитів, що утворюються в кістковому мозку,
внаслідок чого знижується рівень тромбоцитів у крові до значень, ближчих до нормальних.
Саме тому цей препарат застосовується для лікування пацієнтів із есенціальною тромбоцитемією.
Есенціальна тромбоцитемія — це захворювання, яке виникає, коли кістковий мозок виробляє надмірну кількість
кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами. Наявність надмірної кількості тромбоцитів у крові
може спричинити серйозні проблеми з кровообігом та згортанням крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Анагреліду AUROBINDO

Не приймайте Анагрелід AUROBINDO

• якщо Ви маєте алергію на анагрелід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Можливі ознаки алергічної реакції — висипання на шкірі, свербіж, набряк обличчя або губ, або утруднене дихання;
• якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання печінки;
• якщо у Вас помірні або тяжкі захворювання нирок.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед прийомом Анагреліду AUROBINDO:

• якщо у Вас є або Ви підозрюєте наявність захворювань серця;
• якщо Ви народилися з подовженням інтервалу QT (виявлено на ЕКГ — запису електричної активності серця) або маєте сімейну історію цього стану, якщо Ви приймаєте інші ліки, що викликають аномальні зміни на ЕКГ, або якщо у Вас низький рівень електролітів, наприклад калію, магнію або кальцію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрелід AUROBINDO»);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками.

У поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (речовина, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню згорток у крові, відома також як аспірин) існує підвищений ризик значних кровотеч (кровотеча) (див. розділ «Інші лікарські засоби та Анагрелід AUROBINDO»).
Діти та підлітки
Інформація щодо застосування Анагреліду AUROBINDO у дітей та підлітків обмежена, тому цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Інші лікарські засоби та Анагрелід AUROBINDO
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• Ліки, які можуть впливати на ритм серця, такі як соталол, аміодарон;
• Флуоксамін — для лікування депресії;
• Деякі види антибіотиків, наприклад еноксацин — для лікування інфекцій;
• Теофілін — для лікування астми та важких респіраторних розладів;
• Ліки для лікування захворювань серця, такі як милринон, еноксінон, амрінон, олпрінон та цилостазол;
• Ацетилсаліцилова кислота (речовина, що входить до багатьох ліків, які використовуються для зняття болю та зниження температури, а також для запобігання утворенню згорток у крові, відома також як аспірин);
• Інші ліки для лікування порушень тромбоцитів у крові, такі як клопідогрел;
• Омепразол — використовується для зменшення кількості кислоти, що утворюється в шлунку;
• Оральні контрацептиви: якщо під час прийому цього лікування виникає тяжка діарея, ефективність оральних контрацептивів може знизитися, і рекомендується використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Прочитайте інструкцію до контрацептивної таблетки, яку Ви приймаєте. Дія Анагреліду AUROBINDO або цих ліків може бути недостатньою, якщо їх приймати одночасно.

У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта за порадою.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Анагрелід AUROBINDO не повинен застосовуватися у вагітних жінок. Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час прийому Анагреліду AUROBINDO. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Вам потрібні поради щодо методів контрацепції.
Анагрелід AUROBINDO не повинен застосовуватися у жінок, які годують грудьми. Якщо Ви приймаєте Анагрелід AUROBINDO, Вам слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти, які приймають Анагрелід AUROBINDO, скаржилися на запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми.
Анагрелід AUROBINDO містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Анагрелід AUROBINDO

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза Анагреліду AUROBINDO може відрізнятися від пацієнта до пацієнта залежно від наявного захворювання. Лікар визначить найбільш відповідну дозу саме для вас.
Зазвичай початкова доза Анагреліду AUROBINDO становить 1 мг. Цю дозу слід приймати у вигляді двох капсул по 0,5 мг двічі на день принаймні протягом одного тижня. Після цього періоду лікар може збільшити або зменшити кількість капсул, щоб визначити оптимальну дозу, яка забезпечить найефективніше лікування вашого захворювання.
Капсули необхідно ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не подрібнюйте капсули і не розчиняйте їх вміст у рідині. Капсули можна приймати під час або після їжі, або натщесерце. Рекомендується приймати капсули щодня о тій самій годині.
Не застосовуйте більше капсул, ніж рекомендував лікар.
Лікар буде періодично призначати вам аналізи крові, щоб контролювати ефективність лікарського засобу та правильну роботу печінки та нирок.
Якщо ви прийняли більше Анагреліду AUROBINDO, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Анагреліду AUROBINDO, ніж слід, або якщо хтось інший прийняв ваш лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або фармацевта та покажіть упаковку Анагреліду AUROBINDO.
Якщо ви забули прийняти капсули Анагреліду AUROBINDO
Прийміть капсули, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас є побоювання, зверніться до лікаря.
Серйозні побічні ефекти:
Нечасті: серцева недостатність (ознаки включають задишку, біль у грудях, набряки ніг через накопичення рідини), серйозні проблеми з частотою або ритмом серця (шлуночкова тахікардія, надшлуночкова тахікардія або фібриляція передсердь), запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та в спині (панкреатит), блювота з кров’ю або наявність крові у випорожненнях або чорний стілець, різке зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, синяків, кровотечі або інфекцій (панцитопенія), легеневу гіпертензію (ознаки включають задишку, набряки ніг або щиколоток та можливу блакитну забарвленість губ і шкіри).
Рідкісні: ниркова недостатність (коли сеча виділяється у невеликій кількості або відсутня), серцевий напад.
Якщо ви помітили один із цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей
Головний біль.
Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 людей
Запаморочення, втому, прискорення серцевого ритму, нерегулярне або сильне серцебиття (перебійки), нудоту, діарею, болі в животі, метеоризм, нудоту (блювоту), зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемію), затримку рідини або висипання на шкірі.
Нечасті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 100 людей
Відчуття слабкості або нездужання, підвищення артеріального тиску (гіпертензія), нерегулярне серцебиття, непритомність, озноб або лихоманку, розлад шлунку, втрата апетиту, запор, синяки, кровотечі, набряки (едема), втрата ваги, болі в м’язах, болісні суглоби, біль у спині, зниження або втрата чутливості або відчуття оніміння, особливо шкіри, аномальні відчуття або такі, як поколювання, безсоння, депресію, сплутаність свідомості, нервозність, сухість у роті, втрату пам’яті, задишку, кровотечу з носа, серйозну інфекцію легень із лихоманкою, задишку, кашель, мокротиння, втрату волосся, зміну забарвлення або свербіж шкіри, імпотенцію, біль у грудях, зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику кровотечі або синяків (тромбоцитопенія), накопичення рідини навколо легень або підвищення рівня ферментів печінки.
Лікар може призначити аналізи крові, які можуть виявити підвищення рівня ферментів печінки.
Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 людей
Кровоточивість ясен, набір ваги, сильний біль у грудях (стенокардія), захворювання серцевого м’язу (ознаки включають втому, біль у грудях та перебійки), збільшення серця, накопичення рідини навколо серця, втрату координації, труднощі з мовою, сухість шкіри, мігрень, порушення зору або подвоєння у зорі, дзвін у вухах, запаморочення при підйомі (особливо якщо раніше була сидяча або лежача поза), підвищена потреба сечовиділення вночі, біль, симптоми, схожі на грип, сонливість, розширення кровоносних судин, запалення товстої кишки (ознаки включають: діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі, лихоманку), запалення шлунка (ознаки включають: біль, нудоту, блювоту), ділянки з аномальною щільністю в легенях, підвищення рівня креатиніну в крові, що може свідчити про наявність ниркових проблем.
Були зареєстровані такі побічні ефекти, але невідома частота їх виникнення:

• нерегулярне серцебиття, що може загрожувати життю (torsade de pointes);
• запалення печінки з симптомами, що включають нудоту, блювоту, свербіж, жовтяницю шкіри та очей, зміну кольору випорожнень та сечі (гепатит);
• запалення легень (ознаки включають лихоманку, кашель, труднощі з диханням, свистячий видих і можуть призводити до утворення рубців у легенях) (алергічний альвеоліт, включаючи інтерстиціальну хворобу легень, пневмонію);
• запалення нирок (тубулоінтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анагрелід AUROBINDO

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та етикетці флакона після СКІНЧЕННЯ ТЕРМІНУ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Упаковка у блистерах:
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Упаковка у флаконі з HPDE:
Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Після першого відкриття тримати флакон щільно закритим і зберігати в сухому місці.
Якщо лікар порадив припинити застосування лікарського засобу, не зберігайте залишки капсул, якщо тільки лікар спеціально не порадив це зробити. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анагрелід AUROBINDO
Діючою речовиною є анагрелід. Кожна капсула містить 0,5 мг анагреліду (у вигляді анагреліду
гідрохлориду моногідрату).
Інші компоненти:
Вміст капсули: лактоза моногідрат (Pharmatose 200M), мікрокристалічна целюлоза (Avicel
PH 101), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза (Klucel LF), магнію стеарат.
Капсульна оболонка: желатин, заліза оксид чорний (Е172), титану діоксид (Е171).
Друкований чорнило: лаковий лак, заліза оксид чорний (Е172), калію гідроксид.
Опис зовнішнього вигляду Анагреліду AUROBINDO та вмісту упаковки
Тверда желатинова капсула розміру «4» з матово-сірим ковпачком і матово-білим корпусом, на ковпачку нанесено «1453», на корпусі — «0.5 mg» чорним чорнилом, всередині — порошок від білого до майже білого кольору.
Упаковка у блистерах OPA/Al/PVC-Al:
Упаковки: 84, 90 та 100 твердих капсул.
Упаковка у флаконах HDPE: доступна у вигляді непрозорих круглих флаконів HDPE з вітковим замком.
Упаковки у флаконах HDPE містять силікагель як осушувач.
Упаковка: 100 твердих капсул.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047-Saronno (VA)
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Португалія
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, Lyon 69007, Франція
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6Qd,
Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Чеська Республіка Anagrelid Aurovitas
Франція Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule
Німеччина Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Італія Anagrelide Aurobindo
Польща Anagrelid Aurovitas
Португалія Anagrelid Aurovitas
Румунія Anagrelidă Aurobindo 0,5 mg capsule
Іспанія Anagrelida Aurovitas 0,5 mg capsulas duras EFG
Великобританія Anagrelide Milpharm 0.5 mg hard capsules
Лікарський засіб на основі анагреліду був зареєстрований «у виняткових обставинах».
Це означає, що у зв’язку з рідкістю захворювання не було можливості отримати повну інформацію про цей лікарський засіб.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову доступну інформацію, і цей Листок-вкладиш буде відповідно оновлюватися за необхідності.
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.