Anagrylida AUROBINDO

Ulubek informacyjny: Informacja dla pacjenta

Anagrelide Aurobindo 0,5 mg twarde kapsułki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że będziesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest Anagrelide Aurobindo i w jakim celu stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Anagrelide Aurobindo
3. Jak stosować Anagrelide Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anagrelide Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Anagrelide Aurobindo i do czego służy

Anagrelide Aurobindo zawiera substancję czynną anagrelid. Anagrelide Aurobindo jest lekiem,
który wpływa na rozwój płytek krwi. Zmniejsza liczbę płytek produkowanych w szpiku kostnym,
co prowadzi do obniżenia liczby płytek we krwi do poziomu bliższego wartościom normalnym.
Dlatego stosuje się go w leczeniu pacjentów z pierwotnym nadpłytkowym.
Pierwotne nadpłytkowacenie to zaburzenie, które występuje, gdy szpik kostny wytwarza nadmierną ilość komórek krwi zwanych płytkami.
Wysoka liczba płytek we krwi może powodować poważne problemy z krążeniem i krzepnięciem krwi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Anagrelide Aurobindo

Nie przyjmuj Anagrelide Aurobindo

• jeśli jest uczulony na anagrelid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Możliwe objawy reakcji alergicznej to wysypka, swędzenie, obrzęk twarzy lub warg, lub duszność;
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Anagrelide Aurobindo:

• jeśli masz lub podejrzewasz, że masz problemy z sercem;
• jeśli od urodzenia cierpisz lub masz w rodzinie przypadki wydłużenia odcinka QT (obserwowane w EKG, czyli rejestracji elektrycznej aktywności serca), jeśli przyjmujesz inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG lub jeśli masz niski poziom elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelide Aurobindo”);
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami.

W połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (substancją występującą w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, znanym również jako aspiryna) istnieje zwiększony ryzyko poważnych krwawień (krwawienia) (zobacz punkt „Inne leki i Anagrelide Aurobindo”).
Dzieci i młodzież
Informacje dotyczące stosowania Anagrelide Aurobindo u dzieci i młodzieży są ograniczone, dlatego ten lek należy stosować z ostrożnością.
Inne leki i Anagrelide Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Leki, które mogą wpływać na rytm serca, takie jak sotalol, amiodaron;
• Fluwoksynę, stosowaną w leczeniu depresji;
• Niektóre rodzaje antybiotyków, takie jak enoksacyna, stosowane w leczeniu infekcji;
• Teofilinę, stosowaną w leczeniu astmy i ciężkich trudności oddechowych;
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca, takie jak milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol;
• Kwas acetylosalicylowy (substancja występująca w wielu lekach stosowanych do łagodzenia bólu i obniżania gorączki, a także do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi, znany również jako aspiryna);
• Inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń płytek krwi, takie jak klopidogrel;
• Omeprazol, stosowany do zmniejszania ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• Tabletki antykoncepcyjne: jeśli podczas stosowania tego leku wystąpi ciężka biegunka, skuteczność tabletek antykoncepcyjnych może się zmniejszyć i zaleca się stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Przeczytaj ulotkę do tabletek antykoncepcyjnych, które przyjmujesz. Działanie Anagrelide Aurobindo lub tych leków może być nieskuteczne, jeśli są przyjmowane jednocześnie.

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Anagrelide Aurobindo nie powinno się stosować u kobiet w ciąży. Kobiety narażone na ciążę powinny stosować skuteczne środki antykoncepcji podczas przyjmowania Anagrelide Aurobindo. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej metod antykoncepcji.
Anagrelide Aurobindo nie powinno się stosować u kobiet karmiących piersią. Jeśli przyjmujesz Anagrelide Aurobindo, musisz przerwać karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci przyjmujący Anagrelide Aurobindo donosili o zawrotach głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.
Anagrelide Aurobindo zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Anagrelide Aurobindo

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Anagrelide Aurobindo może różnić się od pacjenta do pacjenta, w zależności od rodzaju choroby. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla Ciebie.
Typowa dawka początkowa Anagrelide Aurobindo to 1 mg. Należy przyjmować ją w postaci jednej kapsułki 0,5 mg dwa razy dziennie przez co najmniej jeden tydzień. Po tym okresie lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych kapsułek, aby dobrać odpowiednią dawkę, która zapewni najlepszy efekt leczenia Twojego schorzenia.
Kapsułki należy połykać całe, popijając szklanką wody. Nie należy rozdrabniać kapsułek ani rozpuszczać ich zawartości w płynie. Kapsułki można przyjmować podczas posiłku, po posiłku lub na czczo. Zaleca się przyjmowanie kapsułki(i) o tej samej porze każdego dnia.
Nie przyjmuj więcej kapsułek niż zalecił lekarz.
Lekarz będzie prosił o regularne badania krwi, aby kontrolować skuteczność leku oraz prawidłowe działanie wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelide Aurobindo niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej Anagrelide Aurobindo niż zalecono lub jeśli ktoś inny przyjmie Twój lek, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę i pokaż opakowanie Anagrelide Aurobindo.
Jeśli zapomnisz przyjąć Anagrelide Aurobindo
Przyjmij kapsułki, gdy tylko o tym pomyślisz. Następną dawkę przyjmij o zalecanej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Jeśli masz jakiekolwiek obawy, porozmawiaj z lekarzem.

Działania niepożądane poważne:
Nieczone: niewydolność serca (objawy obejmują duszność, ból w klatce piersiowej, obrzęk nóg spowodowany gromadzeniem się płynu), poważne zaburzenia rytmu lub akcji serca (tachykardia komorowa, tachykardia nadkomorowa lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki), wymioty z krwią lub obecność krwi w stolcu lub czarny stolec, ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki, krwawienia lub infekcje (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszność, obrzęk nóg lub kostek oraz możliwą sinawą barwę warg i skóry).

Rzadkie: niewydolność nerek (gdy ilość moczu jest mała lub brak moczu), zawał serca.
Jeśli zauważysz jedno z tych działań niepożądanych, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Ból głowy.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Zawroty głowy, zmęczenie, przyspieszony rytm serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), uczucie niedobytu (nudności), biegunka, bóle żołądka, wzdęcia, niedobyt (wymioty), zmniejszenie czerwonych krwinek w krwi (anemia), zatrzymanie płynu lub wysypka skórna.

Działania niepożądane nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Odczucie osłabienia lub niedobytu, podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), nieregularne uderzenia serca, omdlenie, dreszcze lub gorączka, wzdyszenie, utrata apetytu, zaparcia, siniaki, krwawienia, obrzęki (obrzęk), utrata masy ciała, bóle mięśni, bolące stawy, ból pleców, zmniejszenie lub utrata wrażliwości lub uczucia mrowienia, szczególnie skóry, nieprawidłowe odczucia lub uczucia takie jak mrowienie, bezsenność, depresja, stan dezorientacji, pobudzenie nerwowe, suchość w ustach, utrata pamięci, duszność, krwawienie z nosa, ciężka infekcja płuc z gorączką, duszność, kaszel, odkrztuszanie plwocin, utrata włosów, przebarwienie lub świąd skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej, spadek liczby płytek krwi w krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia), gromadzenie się płynu wokół płuc lub wzrost enzymów wątrobowych.
Lekarz może zalecić badania krwi, które mogą wykazać wzrost enzymów wątrobowych.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Krwiące dziąsła, przyrost masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (kościangina), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększone serce, gromadzenie się płynu wokół serca, utrata koordynacji, trudności w mówieniu, suchość skóry, migrena, zaburzenia wzroku lub podwójne widzenie, szum w uszach, zawroty głowy podczas wstawania (szczególnie po uprzednim siedzeniu lub leżeniu), częstsze oddawanie moczu w nocy, ból, objawy podobne do grypy, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie okrężnicy (objawy obejmują: biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), obszary nieprawidłowej gęstości w płucach, wzrost stężenia kreatyniny we krwi, co może wskazywać na problemy nerkowe.

Zgłoszono następujące działania niepożądane, ale nieznana jest ich częstość występowania:

• nieregularne uderzenia serca, potencjalnie zagrożenie życia (torsja odcinka QT);
• zapalenie wątroby, z objawami takimi jak nudności, wymioty, świąd, żółtaczka skóry i oczu, zmiana koloru stolca i moczu (zapalenie wątroby);
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, świsty i mogą prowadzić do bliznowacenia płuc) (alweolityka alergiczna, w tym choroba śródmiąższowa płuc, zapalenie płuc);
• zapalenie nerek (naczyniakowo-śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Anagrelide Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu, blaszance
oraz na etykiecie butelki po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego
miesiąca.
Opakowanie blaszane:
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.
Opakowanie butelkowe HPDE:
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby
ochronić lek przed wilgocią.
Po pierwszym otwarciu butelkę należy dobrze zamknąć i przechowywać w suchym miejscu.
Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku, nie przechowuj pozostałych kapsułek, chyba że
lekarz wyraźnie zaleci inaczej. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Anagrelide Aurobindo
Substancją czynną jest anagrelida. Każda kapsułka zawiera 0,5 mg anagrelidy (jako anagrelida
chlorowodorek monohydrat).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: laktoza monohydrat (Pharmatose 200M), celuloza mikrokrystaliczna (Avicel
PH 101), skrośnie karboksymetylowana celuloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (Klucel LF), stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171)
Tusz do druku: lakier do druku (guma lakowa), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.
Wygląd Anagrelide Aurobindo i zawartość opakowania
Twarda kapsułka żelatynowa o rozmiarze „4”, z czarno-matową główką i biało-matowym ciałem, z nadrukiem „1453” na główce i „0.5 mg” na ciele czarnym tuszem, zawierająca proszek od białego do prawie białego.
Opakowanie blisterowe OPA/Al/PVC-Al:
Opakowania: 84, 90 i 100 twardych kapsułek.
Opakowanie w butelce HDPE: Dostępne w opakowaniach w postaci okrągłych, nieprzezroczystych butelek HDPE z pokrywką śrubową.
Opakowania w butelkach HDPE zawierają żel krzemionkowy jako środek suszący.
Opakowanie: 100 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047-Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia,
BBG3000, Malta
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portugalia
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, Lyon 69007, Francja
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6Qd,
Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Anagrelid Aurovitas
Francja Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule
Niemcy Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Włochy Anagrelide Aurobindo
Polska Anagrelid Aurovitas
Portugalia Anagrelid Aurovitas
Rumunia Anagrelidă Aurobindo 0,5 mg capsule
Hiszpania Anagrelida Aurovitas 0,5 mg capsulas duras EFG
Wielka Brytania Anagrelide Milpharm 0.5 mg hard capsules
Lek zawierający anagrelidę został zarejestrowany w „okolicznościach wyjątkowych”.
Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje, które staną się dostępne, a ulotka zostanie odpowiednio zaktualizowana, jeśli to konieczne.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Ponadto dostępne są linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.