Анагрилид Ауробиндо

Инструкция: Информация для пациента

Капсулы твердые Анагрилид Ауробиндо 0,5 мг

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Анагрилид Ауробиндо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Анагрилида Ауробиндо
3. Как принимать Анагрилид Ауробиндо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Анагрилид Ауробиндо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Анагрилид Ауробиндо и для чего он применяется

Анагрилид Ауробиндо содержит действующее вещество — анагрилид. Анагрилид Ауробиндо — это лекарственное средство, которое влияет на развитие тромбоцитов. Оно снижает количество тромбоцитов, образующихся в костном мозге, в результате чего уровень тромбоцитов в крови уменьшается до значений, более близких к норме. По этой причине препарат применяется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Эссенциальная тромбоцитемия — это заболевание, которое развивается, когда костный мозг производит избыточное количество клеток крови, называемых тромбоцитами. Наличие повышенного числа тромбоцитов в крови может вызвать серьезные нарушения кровообращения и свёртываемости крови.

2. Что необходимо знать перед приемом Анагрилида Ауробиндо

Не принимайте Анагрилид Ауробиндо:

• если у вас аллергия на анагрилид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Возможные признаки аллергической реакции: кожная сыпь, зуд, отек лица или губ, затрудненное дыхание;
• если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у вас имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Особые указания и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом Анагрилида Ауробиндо:

• если у вас есть или вы подозреваете наличие заболеваний сердца;
• если у вас врожденное нарушение или есть семейный анамнез удлинения интервала QT (выявлено при ЭКГ — записи электрической активности сердца), если вы принимаете другие лекарственные средства, вызывающие аномальные изменения на ЭКГ, или если у вас низкий уровень электролитов, например калия, магния или кальция (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анагрилид Ауробиндо»);
• если у вас имеются нарушения функции печени или почек.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов в крови, известной также как аспирин) возрастает риск тяжелых кровотечений (см. раздел «Другие лекарственные средства и Анагрилид Ауробиндо»).

Дети и подростки
Информация о применении Анагрилида Ауробиндо у детей и подростков ограничена, поэтому данный препарат следует применять с осторожностью.

Другие лекарственные средства и Анагрилид Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, которые могут изменять ритм сердца, такие как соталол, амиодарон;
• флуоксевин, применяемый при лечении депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, такие как эноксацин, применяемые для лечения инфекций;
• теофиллин, применяемый при лечении астмы и тяжелых нарушений дыхания;
• лекарственные средства для лечения заболеваний сердца, такие как милринон, еноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловую кислоту (вещество, содержащееся во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для профилактики образования тромбов в крови, известной также как аспирин);
• другие препараты для лечения нарушений, связанных с тромбоцитами в крови, такие как клопидогрел;
• омепразол, применяемый для снижения количества кислоты, вырабатываемой в желудке;
• оральные контрацептивы: при возникновении тяжелой диареи во время приема этого препарата эффективность оральных контрацептивов может снизиться, и рекомендуется применение дополнительного метода контрацепции (например, презерватива). Ознакомьтесь с инструкцией по применению принимаемого вами контрацептива. Действие Анагрилида Ауробиндо или этих лекарственных средств может оказаться неэффективным при одновременном приеме.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Анагрилид Ауробиндо не следует принимать женщинам во время беременности. Женщины, у которых возможна беременность, должны использовать эффективные методы контрацепции при приеме Анагрилида Ауробиндо. Проконсультируйтесь с врачом, если вам необходимы рекомендации по выбору методов контрацепции.
Анагрилид Ауробиндо не следует принимать женщинам, кормящим грудью. Если вы принимаете Анагрилид Ауробиндо, вам необходимо прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты, принимающие Анагрилид Ауробиндо, сообщали о головокружении. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Анагрилид Ауробиндо содержит лактозу
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Анагрилид Ауробиндо

Принимайте этот препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза Анагрилида Ауробиндо может варьироваться от пациента к пациенту в зависимости от характера заболевания. Ваш врач подберёт наиболее подходящую для вас дозу.
Обычная начальная доза Анагрилида Ауробиндо составляет 1 мг. Эту дозу необходимо принимать в виде одной капсулы 0,5 мг два раза в день в течение не менее одной недели. По истечении этого срока врач может увеличить или уменьшить количество капсул, чтобы определить оптимальную дозу, обеспечивающую максимальную эффективность лечения вашего заболевания.
Капсулы следует глотать целиком, запивая стаканом воды. Не раздавливайте капсулы и не растворяйте их содержимое в жидкости. Капсулы можно принимать во время приёма пищи, после еды или натощак. Рекомендуется принимать капсулы в одно и то же время каждый день.
Не превышайте дозу, назначенную врачом.
Ваш врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля эффективности препарата, а также для проверки правильной работы печени и почек.
Если вы случайно приняли Анагрилид Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Анагрилид Ауробиндо в дозе, превышающей рекомендованную, или если кто-либо другой принял ваш препарат, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту и покажите упаковку от Анагрилида Ауробиндо.
Если вы забыли принять Анагрилид Ауробиндо
Примите пропущенную дозу, как только вспомните. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех пациентов.
Если у вас есть какие-либо опасения, обратитесь к врачу.

Тяжелые побочные эффекты:
Нечасто: сердечная недостаточность (признаки включают одышку, боль в груди, отеки ног из-за накопления жидкости), серьезные нарушения частоты или ритма сердца (желудочковая тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий), воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине (панкреатит), рвота с кровью или наличие крови в стуле, либо черный стул, резкое снижение числа клеток крови, которое может вызывать слабость, синяки, кровотечения или инфекции (панцитопения), легочная гипертензия (признаки включают одышку, отеки ног или лодыжек и возможное посинение губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (когда мочеиспускание отсутствует или мочи выделяется очень мало), сердечный приступ.
Если вы заметили один из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Головная боль.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов
Головокружение, усталость, учащенное сердцебиение, нерегулярный или сильный пульс (сердцебиение), ощущение недомогания (тошнота), диарея, боли в животе, метеоризм, недомогание (рвота), снижение числа эритроцитов в крови (анемия), задержка жидкости или кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов
Ощущение слабости или недомогания, повышенное артериальное давление (гипертензия), нарушения сердечного ритма, обморок, озноб или лихорадка, диспепсия, потеря аппетита, запор, синяки, кровотечения, отеки (отек), потеря веса, боли в мышцах, болезненные суставы, боль в спине, снижение или потеря чувствительности, ощущение онемения, особенно кожи, необычные ощущения, такие как покалывание, бессонница, депрессия, спутанность сознания, нервозность, сухость во рту, потеря памяти, одышка, носовые кровотечения, тяжелая легочная инфекция с лихорадкой, одышка, кашель, мокрота, выпадение волос, изменение цвета или зуд кожи, импотенция, боль в груди, снижение числа тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску кровотечений или синяков (тромбоцитопения), накопление жидкости вокруг легких или повышение уровня печеночных ферментов.
Врач может назначить анализ крови, который может выявить повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов
Кровоточивость десен, увеличение массы тела, сильная боль в груди (стенокардия), заболевание сердечной мышцы (признаки включают усталость, боль в груди и сердцебиение), увеличение сердца, накопление жидкости вокруг сердца, потеря координации, затрудненная речь, сухость кожи, мигрень, нарушения зрения или двоение в глазах, шум в ушах, головокружение при вставании (особенно если до этого вы находились в сидячем или лежачем положении), повышенная потребность мочиться ночью, боль, гриппоподобные симптомы, сонливость, расширение кровеносных сосудов, воспаление толстой кишки (признаки включают: диарею, обычно с кровью и слизью, боль в животе, лихорадку), воспаление желудка (признаки включают: боль, тошноту, рвоту), участки с аномальной плотностью в легких, повышение уровня креатинина в крови, что может указывать на наличие проблем с почками.

Следующие побочные эффекты были сообщены, но их частота неизвестна:

• нарушения сердечного ритма, потенциально опасные для жизни (пируэтная тахикардия);
• воспаление печени с симптомами, включающими тошноту, рвоту, зуд, пожелтение кожи и глаз, изменение цвета стула и мочи (гепатит);
• воспаление легких (признаки включают лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, свистящее дыхание и могут привести к рубцеванию легких) (аллергическая альвеолит, включая интерстициальную болезнь легких, пневмонию);
• воспаление почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Анагрилид Ауробиндо.

5. Условия хранения Анагрилида Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере и этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Упаковка в блистере:
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Упаковка в флаконе из полиэтилена высокой плотности (HPDE):
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
После первого вскрытия держите флакон плотно закрытым и храните в сухом месте.
Если врач порекомендовал прекратить приём препарата, не храните оставшиеся капсулы, если только врач специально не посоветовал вам это сделать. Не выбрасывайте лекарства в сточные трубы и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Анагрилид Ауробиндо
Действующее вещество — анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде анагрелида гидрохлорида моногидрата).
Другие компоненты:
Содержимое капсулы: лактоза моногидрат (Pharmatose 200M), микрокристаллическая целлюлоза (Avicel PH 101), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LF), магния стеарат.
Капсульная оболочка: желатин, оксид железа чёрный (E172), диоксид титана (E171).
Печатная краска: шеллак, оксид железа чёрный (E172), гидроксид калия.
Внешний вид Анагрилида Ауробиндо и содержимое упаковки
Твёрдые желатиновые капсулы размера «4» с матовой серой крышечкой и матовым белым корпусом, на крышечке чёрной краской напечатано «1453», на корпусе — «0.5 mg». Внутри содержится порошок от белого до почти белого цвета.
Упаковка в блистерах из ОРА/Al/PVC-Al:
Упаковки: 84, 90 и 100 твёрдых капсул.
Упаковка в флаконы из HDPE:
Доступны круглые непрозрачные флаконы из HDPE с винтовой крышкой.
Упаковки в виде флаконов из HDPE содержат гранулы кремнезема в качестве влагопоглотителя.
Упаковка: 100 твёрдых капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047-Saronno (VA)
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Мальта
Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Португалия
Arrow Génériques, 26 avenue Tony Garnier, Lyon 69007, Франция
Milpharm Limited, Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6Qd, Великобритания
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми наименованиями:
Чехия Anagrelid Aurovitas
Франция Anagrelide Arrow 0,5 mg gélule
Германия Anagrelid PUREN 0,5 mg Hartkapseln
Италия Anagrelide Aurobindo
Польша Anagrelid Aurovitas
Португалия Anagrelid Aurovitas
Румыния Anagrelidă Aurobindo 0,5 mg capsule
Испания Anagrelida Aurovitas 0,5 mg capsulas duras EFG
Великобритания Anagrelide Milpharm 0.5 mg hard capsules
Препарат на основе анагрелида был зарегистрирован в «исключительных условиях». Это означает, что из-за редкости заболевания не удалось получить полную информацию об этом лекарственном средстве.
Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно будет изучать любую новую доступную информацию и при необходимости обновлять настоящую инструкцию.
Более подробная информация о данном лекарственном средстве размещена на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Кроме того, на сайте представлены ссылки на другие ресурсы, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.