ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Anadir 20 mg тверді капсули з гастрорезистентним покриттям

Омепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Анадір і для чого призначається
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Анадір
Як застосовувати Анадір
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Анадір
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Анадір і для чого його застосовують

Anadir містить діючу речовину омепразол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «інгібітори протонної помпи», що діють, зменшуючи кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Anadir застосовують для лікування таких захворювань:
У дорослих:

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота забрасується зі шлунка в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію.
Виразки у верхній частині кишечника (дванадцятипальна виразка) або шлунку (шлункова виразка).
Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо ви страждаєте на це захворювання, лікар може призначити вам також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.
Виразки, спричинені ліками, що називаються НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби).
Anadir може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП.
Надмірне виділення кислоти в шлунку, спричинене зростанням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або рівною 10 кг

«Гастроезофагеальна рефлюксна хвороба» (ГЕРХ). Це захворювання виникає, коли кислота забрасується зі шлунка в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (зригування), нездужання (блювоту) та поганий набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

Виразки, спричинені бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо дитина страждає на це

захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння
загоєнню виразки.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Анадір

Не приймайте Анадір

Якщо Ви маєте алергію до омепразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо Ви маєте алергію до лікарських засобів, що містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол).
Якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Не приймайте АНАДІР, якщо Ви потрапляєте до однієї з вищезазначених категорій. Якщо у Вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом АНАДІР.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Анадір.

Під час лікування Анадіром повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та загальну гостру пустульозну екзему (PEAG). Припиніть застосування Анадір та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Анадір може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть наступні симптоми перед прийомом або під час прийому Анадір, негайно зверніться до лікаря:

Незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням.
Біль у шлунку або розлад шлунку.
Блювота їжею або кров’ю.
Темне забарвлення калу (мелена: наявність перевареної крові у калі).
Сильна або тривала діарея, оскільки омепразол асоціюється з незначним підвищенням ризику заразної діареї.
Серйозні проблеми з печінкою.
Якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після лікування лікарським засобом, подібним до Анадір, що знижує кислотність шлунка.

Повідомте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А)

Якщо Ви приймаєте Анадір протягом тривалого часу (більше 1 року), лікар призначить регулярні обстеження. Повідомте лікаря, якщо помітите виникнення нових або особливих симптомів.

Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Анадір, особливо більше ніж на рік, може незначно підвищитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у Вас остеопороз (рідкість кісток через втрату кальцію) або Ви приймаєте кортикостероїди (кортикостероїди), які можуть підвищувати ризик остеопорозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви помітили виникнення еритеми на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, якомога швидше зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії Анадіром.

Пам’ятайте також повідомляти про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Під час лікування омепразолом може виникнути запалення нирок. Ознаки та симптоми можуть включати зниження об’єму сечі або наявність крові в сечі та/або реакції гіперчутливості, такі як гарячка, висипання на шкірі та суглобова скованість. Повідомте лікареві про ці симптоми.

Діти та підлітки

Деяким дітям із хронічними захворюваннями може знадобитися тривале лікування, хоча воно не рекомендується.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 1 року або з вагою менше 10 кг.

Інші лікарські засоби та Анадір

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це важливо, оскільки Анадір може впливати на дію деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Анадір.

Не приймайте Анадір, якщо Ви приймаєте лікарський засіб, що містить нельфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних лікарських засобів:

Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками).
Дигоксин (використовується для лікування захворювань серця).
Діазепам (використовується для лікування тривожності, для розслаблення м’язів або при епілепсії).
Фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Анадіром.
Лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде спостерігати за Вами на початку та в кінці лікування Анадіром.
Рифампіцин (антибіотик, що також використовується для лікування туберкульозу).
Атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Такролімус (лікарський засіб, що запобігає відторгненню, використовується при трансплантації органів).
Звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану).
Цилостазол, що використовується для лікування перемежуючої кульгавості.
Саквінавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ).
Клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згустків крові: тромбів).
Ерлотиніб (використовується для лікування раку).
Метотрексат (хіміотерапевтичний засіб, що використовується високими дозами для лікування раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат високими дозами, лікар може тимчасово припинити лікування Анадіром. Якщо лікар призначив Вам разом з Анадіром антибіотики амоксицилін та кларитроміцин для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби.

Анадір разом з їжею та напоями

Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Анадір у цей період.

Омепразол виділяється з материнським молоком, але малоймовірно, що при застосуванні в терапевтичних дозах він впливатиме на дитину. Лікар вирішить, чи можна Вам приймати Анадір під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Малоймовірно, що Анадір може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.

Можуть виникати побічні ефекти, такі як запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Якщо Ви страждаєте від цих симптомів, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Капсули Анадір містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію». Цей лікарський засіб містить манітол. Може мати незначний проносний ефект.

3. Як застосовувати Анадір

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та віку.
Рекомендовану дозу наведено нижче:

Дорослі:

Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смуток і кислий рефлюкс :

Якщо лікар повідомив, що ваш стравохід трохи пошкоджений, рекомендована доза становить 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Після загоєння стравоходу рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, рекомендована доза — 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишечника (дванадцятипалокишкові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 4 тижнів.

Для лікування виразок шлунка (шлункові виразки):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка повністю не загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву дванадцятипалокишкових і шлункових виразок:

Рекомендована доза — 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових і шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових і шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП:

Рекомендована доза — 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх рецидиву:

Рекомендована доза — 20 мг Анадіру два рази на добу протягом тижня.
Лікар також призначить вам два антибіотики: амоксицилін, кларитроміцин або метронідазол.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого збільшенням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера-Еллісона):

Рекомендована доза — 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу залежно від ваших потреб і визначить тривалість прийому лікарського засобу.

Застосування у дітей та підлітків

Для лікування симптомів ГЕРЗ, таких як пекучий смуток і кислий рефлюкс:

Анадір можна застосовувати дітям віком старше 1 року і з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей залежить від їхньої ваги, а точну дозу визначить лікар.

Для лікування та профілактики рецидиву виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Анадір можна застосовувати дітям віком старше 4 років. Доза для дітей залежить від їхньої ваги, а точну дозу визначить лікар.
Лікар також призначить вашій дитині два антибіотики — амоксицилін і кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Рекомендується приймати капсули вранці.
Капсули можна приймати разом з їжею або натще.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати або розтирати, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу кислотою шлунка. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул

Якщо ви або дитина маєте труднощі з ковтанням капсул:

Відкрийте капсулу і випийте вміст разом з півсклянки води або висипте вміст у склянку води (не газованої), у фруктовий сік (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або пюре з яблук.
Перед вживанням завжди перемішуйте вміст (суміш не буде прозорою), потім випийте відразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що ви прийняли весь лікарський засіб, добре ополосніть склянку півсклянки води і випийте цю воду. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не розтирайте.

Якщо ви прийняли Анадіру більше, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Анадіри, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зверніться до лікаря або аптекаря.

Якщо ви забули прийняти Анадіру

Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припините лікування Анадірою

Не припиняйте прийом Анадіри без попередньої консультації з лікарем або аптекарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) або дуже рідкісних (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб), але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом препарату Анадір і зверніться до лікаря:

Раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип (поява червоних плям на шкірі), непритомність або труднощі з ковтанням (серйозна алергічна реакція) (рідко).
Покрасніння шкіри з утворенням пухирів або шелушінням. Може виникнути тяжкий утворення пухирів із кровотечею в ділянці губ, очей, рота, носа та статевих органів. Можливо, це «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз» (дуже рідко).
Поширений висип, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату) (рідко).
Поширений червоний шкірний висип із лускуванням, підшкірними вузликами та пухирями, що супроводжуються лихоманкою. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза) (рідко).
Жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому можуть бути ознаками проблем із печінкою (рідко).

Інші побічні ефекти включають:
Часто (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)
Головний біль.
Ефекти на шлунок або кишечник: діарея, болі в шлунку, запори, виділення повітря (метеоризм).
Почуття нездужання (нудота) або стан нездужання (блювота).
Доброякісні поліпи в шлунку.
Нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)
Набряків ніг і щиколоток.
Порушення сну (безсоння).
Запаморочення, поколювання, почуття сонливості.
Почуття обертування (запаморочення).
Зміни в результатах аналізів крові, що стосуються функції печінки.
Висип, висип із набряком шкіри (крурчак) та свербіж шкіри.
Загальне почуття нездужання та відсутність енергії.
Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Анадір, особливо більше ніж на рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап'ястя або хребта. Якщо у вас остеопороз або ви приймаєте кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)
Зміни складу крові, наприклад, зниження кількості лейкоцитів або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синців або підвищеної вразливості до інфекцій.
Алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задихання.
Низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом.
Почуття тривожності, сплутаність свідомості або депресія.
Зміни смаку.
Проблеми зі зором, такі як розмите зору.
Раптове задихання або одишка (бронхоспазм).
Сухість у роті.
Запалення слизової оболонки рота.

Інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком. Випадіння волосся (алопеція).

Висип під час перебування на сонці.

Болі в суглобах (артралгії) або болі в м’язах (міалгії). Серйозні проблеми з нирками (інтерстиціальний нефрит). Підвищене потовиділення.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)
Зміни в кількості кров’яних клітин, включаючи агранулоцитоз (відсутність лейкоцитів).
Агресивність.
Зорові, чуттєві або чутлові галюцинації (відчуття подій, які не є реальними).
Серйозні проблеми з печінкою аж до печінкової недостатності та запалення мозку.
Множинна еритема.
Слабкість м’язів.

Збільшення молочних залоз у чоловіків.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Запалення кишечника (з наслідковою діареєю).
Якщо ви приймаєте Анадір понад три місяці, можливе зниження рівня магнію в крові.
Низький рівень магнію може проявлятися втому, непроханими скороченнями м’язів, дезорієнтацією, судомами, запамороченням, прискореним серцебиттям. Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар повинен вирішити, чи потрібно регулярно контролювати рівень магнію в крові.
Зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія). Зниження рівня кальцію в крові може бути спричинене дуже низьким рівнем магнію.
Зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія).
Еритема, можливі болі в суглобах.
У дуже рідкісних випадках Анадір може впливати на білі кров’яні клітини, що призводить до імунодефіциту. Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка з серйозним погіршенням загального стану здоров’я або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі з сечовипусканням, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних клітин (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про прийняті препарати.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Анадір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Анадір

Діюча речовина: омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші складові: Ядро: мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, манітол, натрію кармелоза, полісорбат 80, повідон К-30, аргінін, натрію лаурилсульфат, гліцин, магнію карбонат легкий. Покриття: гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, триетилцитрат, натрію гідроксид, титану діоксид, тальк. Капсула: желатин, індано карміновий (Е-132), титану діоксид, вода.

Опис зовнішнього вигляду Анадіру та вміст упаковки
Блістер, що містить 14 твердих шлункостійких капсул по 20 мг.
Блістер, що містить 28 твердих шлункостійких капсул по 20 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello, 15 – 00040 Помеція (RM)
Special Product’s Line S.p.A – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Ананьї (FR)