ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Анадир 20 мг капсулы твердые желатиновые, с кишечнорастворимой оболочкой

Омепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Анадир и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Анадира
Как принимать Анадир
Возможные побочные эффекты
Как хранить Анадир
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Анадир и для чего он применяется

Анадир содержит действующее вещество омепразол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые действуют, снижая количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Анадир применяется для лечения следующих заболеваний:

У взрослых:

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу.
Язвы в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва).
Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. При этом заболевании врач может также назначить антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.
Язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты).
Анадир может также использоваться для профилактики образования язв при приеме НПВП.
Избыточное выделение кислоты желудком, вызванное разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

«Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь» (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомами этого заболевания также являются возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвота) и плохой прирост массы тела.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

Язвы, вызванные бактерией, называемой Helicobacter pylori. Если у ребенка это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что Вы должны знать перед применением Анадир

Не принимайте Анадир

Если у Вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у Вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол).
Если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).

Не принимайте Анадир, если Вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий. Если у Вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Анадир.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Анадир.

При применении Анадир сообщалось о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острую генерализованную пустулезную экзантему (PEAG). Прекратите применение Анадир и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Анадир может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у Вас появятся следующие симптомы до или во время приема Анадир, немедленно обратитесь к врачу:

Необъяснимая потеря веса и затрудненное глотание.
Боль в желудке или расстройство пищеварения.
Рвота пищей или кровью.
Темный цвет кала (мелена: наличие переваренной крови в кале).
Сильная или продолжающаяся диарея, поскольку омепразол ассоциируется с небольшим повышением риска заразной диареи.
Тяжелые заболевания печени.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения препаратом, схожим с Анадир, снижающим кислотность желудка.

Сообщите врачу до начала приема этого препарата, если:

Вам необходимо пройти специфический анализ крови (хромогранин А).

Если Вы принимаете Анадир длительное время (более 1 года), врач назначит Вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у Вас появятся новые или необычные симптомы.

Если Вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Анадир, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у Вас остеопороз (разрежение костной ткани из-за потери кальция) или Вы принимаете кортикостероиды (кортикостероидные препараты), которые могут увеличить риск остеопороза, проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас появляется покраснение кожи, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, как можно скорее обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Анадир.

Не забудьте сообщить врачу о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Во время лечения омепразолом может развиться воспаление почек. Симптомы могут включать уменьшение объема мочи или наличие крови в моче и/или аллергические реакции, такие как лихорадка, кожная сыпь и скованность суставов. Сообщите о таких симптомах врачу.

Дети и подростки

Некоторым детям с хроническими заболеваниями может потребоваться длительное лечение, хотя оно не рекомендуется.

Не давайте этот препарат детям младше 1 года или с массой тела менее 10 кг.

Другие лекарственные средства и Анадир

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Это важно, поскольку Анадир может влиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты, в свою очередь, могут влиять на действие Анадир.

Не принимайте Анадир, если Вы принимаете препарат, содержащий нелфинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекций).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете один или несколько из следующих препаратов:

Кетоконазол, итраконазол, позаконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций).
Дигоксин (используется для лечения сердечных заболеваний).
Диазепам (используется для лечения тревожности, расслабления мышц или при эпилепсии).
Фенитоин (используется при эпилепсии). Если Вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать Ваше состояние в начале и в конце лечения Анадир.
Препараты, используемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать Ваше состояние в начале и в конце лечения Анадир.
Рифампицин (антибиотик, также используемый при лечении туберкулеза).
Атазанавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Такролимус (иммунодепрессант, используемый при трансплантации органов).
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).
Цилостазол, используемый для лечения перемежающейся хромоты.
Саквинавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
Клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови).
Эрлотиниб (используется для лечения рака).
Метотрексат (химиотерапевтический препарат, используемый в высоких дозах для лечения рака). Если Вы принимаете метотрексат в высоких дозах, врач может временно отменить лечение Анадир. Если врач назначил Вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Анадир для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить врачу, если Вы принимаете какие-либо другие лекарства.

Анадир и пища, напитки

Капсулы можно принимать во время еды или натощак.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач решит, можно ли Вам принимать Анадир в этот период.

Омепразол выделяется с грудным молоком, но маловероятно, что при применении в терапевтических дозах он окажет влияние на ребенка. Врач решит, можно ли Вам принимать Анадир во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Анадир может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Возможны побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел 4). Если у Вас возникают такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Капсулы Анадир содержат менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».

Этот препарат содержит маннитол. Может оказывать слабительное действие.

3. Как принимать Анадир

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть
сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от
вашего состояния и возраста.
Рекомендуемая доза указана ниже:
Взрослым:
При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка :

Если врач сообщил вам, что ваш пищевод слегка повреждён, рекомендуемая доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
После заживления пищевода рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в день.
Если повреждений пищевода нет, рекомендуемая доза — 10 мг один раз в день.

При лечении язв верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва полностью не зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

При лечении язв желудка (гастритов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
Если язва полностью не зажила, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики повторного появления двенадцатиперстных и желудочных язв:

Рекомендуемая доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

При лечении двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв, если вы принимаете НПВП:

Рекомендуемая доза — 20 мг один раз в день.

При лечении язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактике их повторного появления:

Рекомендуемая доза — 20 мг Анадира два раза в день в течение одной недели.
Врач также порекомендует вам принимать два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

При лечении избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона):

Рекомендуемая доза — 60 мг в день.
Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, как долго вы должны принимать препарат.

Применение у детей и подростков
При лечении симптомов ГЭРБ, таких как изжога и кислая отрыжка:
Анадир можно применять у детей старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей рассчитывается
исходя из массы тела ребёнка, и точную дозу определит врач.
При лечении и профилактике повторного появления язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:
Анадир можно применять у детей старше 4 лет. Доза для детей рассчитывается исходя из массы тела
ребёнка, и точную дозу определит врач.
Врач также назначит вашему ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого препарата
Рекомендуется принимать капсулы утром.
Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
Капсулы следует проглатывать целиком с половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или
дробить, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения
желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул
Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:

Откройте капсулу и проглотите содержимое сразу с половиной стакана воды или высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в стакан кислого фруктового сока (например, яблочного, апельсинового или ананасового) или в пюре из яблок.
Перед употреблением всегда перемешивайте содержимое (смесь будет мутной), затем сразу же выпейте её или в течение 30 минут.
Чтобы убедиться, что вы приняли весь препарат, тщательно прополосните стакан половиной стакана воды и выпейте этот раствор. Твёрдые частицы содержат лекарственное вещество — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Анадир в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Анадира, чем вам назначил врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Анадир
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Анадиром
Не прекращайте приём Анадира без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000) или
очень редких (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000), но серьёзных побочных эффектов,
немедленно прекратите приём Анадира и незамедлительно обратитесь к врачу:

Внезапная одышка, отёк губ, языка, горла или всего тела, кожная сыпь (появление красных пятен на коже), потеря сознания или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция) (редко).
Покраснение кожи с образованием волдырей или шелушением. Также могут появляться тяжёлые пузырьки с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов. Возможно развитие «синдрома Стивенса-Джонсона» или «токсического эпидермального некролиза» (очень редко).
Распространённая сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам) (редко).
Распространённая красная шелушащаяся сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения ( generalized pustular eruption — генерализованная пустулёзная сыпь) (редко).
Желтушность кожи, потемнение мочи и усталость могут быть признаками проблем с печенью (редко).

Другие побочные эффекты включают:
Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10)
Головная боль.
Нарушения со стороны желудка или кишечника: диарея, боль в желудке, запор, повышенное выделение газов (метеоризм).
Ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота).
Доброкачественные полипы в желудке.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)
Отёк стоп и лодыжек.
Нарушения сна (бессонница).
Головокружение, покалывание, ощущение сонливости.
Ощущение вращения (вертиго).
Изменения в анализах крови, связанные с функцией печени.
Кожная сыпь, сыпь с отёком кожи (крапивница) и зуд кожи.
Общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Анадир, особенно более года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас остеопороз или вы принимаете кортикостероиды (которые могут повышать риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000)
Изменения состава крови, например, снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, лёгкое появление синяков или повысить вероятность инфекций.
Аллергические реакции, иногда очень тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку, одышку.
Низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги.
Ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия.
Нарушение вкуса.
Проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение.
Внезапная одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм).
Сухость во рту.
Воспаление слизистой оболочки рта.

Инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком. Выпадение волос (алопеция).
Сыпь при воздействии солнечных лучей.
Боли в суставах (артралгии) или боли в мышцах (миалгии). Тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит). Повышенное потоотделение.

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)
Изменения в количестве клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов).
Агрессивность.
Зрительные, слуховые или иные ощущения нереальных событий (галлюцинации).
Тяжёлые поражения печени вплоть до печеночной недостаточности и воспаление головного мозга.
Многоформная эритема.
Слабость мышц.

Увеличение молочных желез у мужчин.

Частота неизвестна (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных)
Воспаление кишечника (с последующей диареей).
Если вы принимаете Анадир более трёх месяцев, возможно снижение уровня магния в крови.
Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащёнением сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли периодически контролировать уровень магния в крови.
Снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия). Снижение уровня кальция в крови может быть вызвано очень низким уровнем магния.
Снижение уровня калия в крови (гипокалиемия).
Эритема, возможны боли в суставах.
В очень редких случаях Анадир может влиять на лейкоциты, вызывая иммунодефицит. Если у вас появится инфекция с симптомами, такими как лихорадка с тяжёлым ухудшением общего состояния здоровья или лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или рту, или затруднение при мочеиспускании, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. В этом случае важно сообщить врачу о принимаемом вами препарате.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Анадира

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Анадир

Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
Другие компоненты: Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, маннитол, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, натрия лаурилсульфат, глицин, магния карбонат легкий. Покрытие: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, гидроксид натрия, диоксид титана, тальк. Капсула: желатин, индиго кармин (Е-132), диоксид титана, вода.

Описание внешнего вида Анадир и содержимое упаковки
Блистер, содержащий 14 твердых кишечнорастворимых капсул по 20 мг.
Блистер, содержащий 28 твердых кишечнорастворимых капсул по 20 мг.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим, Италия
Производитель
Special Product’s Line S.p.A. – Via Campobello, 15 – 00040 Помезия (RM)
Special Product’s Line S.p.A – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1- 03012 Ананьи (FR)