Амверсіо

Інструкція: інформація для пацієнта

Амверсіо 1 г порошок для орального застосування

betaina anidra
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Амверсіо та для чого воно призначається
  2. Що ви повинні знати перед прийомом Амверсіо
  3. Як приймати Амверсіо
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Амверсіо
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амверсіо і чому це призначається

Амверсіо містить безводну бетаїн, яка призначена для додаткового лікування гомоцистинурії — спадкового (генетичного) захворювання, при якому амінокислота метіонін у організмі людини не перетворюється повністю.
Метіонін міститься в звичайних харчових білках (таких як м'ясо, риба, молоко, сир, яйця). Він перетворюється на гомоцистеїн, який під час травлення зазвичай перетворюється далі на цистеїн. Гомоцистинурія — це захворювання, спричинене накопиченням гомоцистеїну, який не перетворюється на цистеїн, і характеризується утворенням тромбів у венах, ослабленням кісток та відхиленнями у будові скелета і кришталика. Застосування Амверсіо разом з іншими методами лікування, такими як вітамін В6, вітамін В12, фолієва кислота та спеціальна дієта, має на меті зниження підвищених рівнів гомоцистеїну в організмі.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Амверсіо

Не приймайте Амверсіо
Якщо Ви маєте алергію на безводну бетаїн.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амверсіо.

• Якщо Ви помітили небажані ефекти, такі як головний біль, блювота або порушення зору, і маєте форму гомоцистинурії, відому як CBS (дефіцит цистатіонін-бета-синтетази), негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки набряку мозку (церебральний набряк). У такому разі лікар контролюватиме рівень метіоніну в організмі та може переглянути Вашу дієту. Може знадобитися припинення лікування Амверсіо.
• Якщо Ви проходите лікування Амверсіо та сумішшю амінокислот і повинні приймати інші ліки одночасно, залиште інтервал принаймні 30 хвилин між прийомами (див. «Інші ліки та Амверсіо»).

Інші ліки та Амверсіо
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте суміші амінокислот або ліки, такі як вігабатрин або аналоги ГАМК (ліки, що використовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть взаємодіяти з лікуванням Амверсіо.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб під час вагітності та годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амверсіо не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Амверсіо

Застосування цього лікарського засобу має контролювати лікар, який має досвід лікування пацієнтів з гомоцистинурією.
Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дітей та дорослих становить 100 мг/кг/добу, розділених на 2 прийоми на добу. У деяких пацієнтів для досягнення терапевтичних цілей знадобилися дози понад 200 мг/кг/добу. Лікар може коригувати дозу залежно від ваших лабораторних показників.
Тому вам можуть знадобитися періодичні аналізи крові для встановлення правильної добової дози.

Інструкції щодо застосування
Приймати Амверсіо потрібно перорально (через рот).
Для вимірювання дози:

• легенько струсіть флакон перед тим, як відкрити його;
• візьміть правильну дозуючу ложку:
• зелена дозуюча ложка відміряє 100 мг;
• блакитна дозуюча ложка відміряє 150 мг;
• фіолетова дозуюча ложка відміряє 1 г;
• візьміть одну повну ложку порошку з флакона;
• проведіть тильним боком ножа по краю ложки;
• залишений порошок відповідатиме одній дозі;
• візьміть точну кількість ложок порошку з флакона.

Отриману дозу порошку змішайте з водою, соком, молоком, спеціальними дієтичними сумішами для новонароджених або їжею до повного розчинення та негайно вживіть після змішування.

Якщо ви прийняли більше Амверсіо, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Амверсіо, негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Амверсіо
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за графіком.

Якщо ви припините лікування Амверсіо
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем. Перед припиненням лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Рівень метіоніну може бути пов’язаний з набряком мозку (церебральний набряк), який може виникнути у 1 із 100 осіб (нечаста частота). Якщо у вас виникла ранкова головний біль із блювотою та/або порушенням зору, негайно зверніться до лікаря (це можуть бути ознаки церебрального набряку).
Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• підвищення рівня метіоніну в крові

Нечасто: може впливати до 1 із 100 осіб

• порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота, блювота, розлад шлунка та запалення язика,
• зниження апетиту (анорексія),
• збудження,
• дратівність,
• випадіння волосся,
• кропив’янка,
• незвичайний запах шкіри,
• відсутність контролю над сечовипусканням (сечова недержність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі-вкладці, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амверсіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їх погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на пачці.
Після Скад. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці.
Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Після першого відкриття флакона лікарський засіб слід використовувати протягом 3 місяців.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амверсіо

• Діючою речовиною є безводна бетаїн. 1 г порошку для перорального застосування містить 1 г безводної бетаїну.
• Допоміжні речовини відсутні.

Опис зовнішнього вигляду Амверсіо та вміст упаковки
Амверсіо — це білий кристалічний текучий порошок. Порошок упакований у флакон із кришкою,
яка захищена від відкривання дітьми. Кожен флакон містить 180 г порошку. Кожна упаковка містить один флакон та три дозатори-ложки.
Зелений дозатор-ложка відпускає 100 мг.
Синій дозатор-ложка відпускає 150 мг.
Фіолетовий дозатор-ложка відпускає 1 г.
Тримач ліцензії на введення в обіг
SERB S.A
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH
Leystraße 129
1200 Відень
Австрія
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/. Крім того, наведені посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.