Амверсио

Инструкция: информация для пациента

Амверсио 1 г порошок для приема внутрь

бетаин безводный
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, о которых не сообщалось в данной инструкции, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
  Содержание данной инструкции:

1. Что такое Амверсио и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Амверсио
3. Как принимать Амверсио
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амверсио
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амверсио и для чего он применяется

Амверсио содержит безводную бетаин, предназначенную для дополнительной терапии гомоцистинурии — наследственного (генетического) заболевания, при котором аминокислота метионин в организме человека не превращается полностью.
Метионин содержится в обычных пищевых белках (таких как мясо, рыба, молоко, сыр, яйца). Он превращается в гомоцистеин, который в норме далее превращается в цистеин в процессе пищеварения. Гомоцистинурия — это заболевание, вызванное накоплением гомоцистеина, который не превращается в цистеин. Заболевание характеризуется образованием тромбов в венах, ослаблением костей, а также нарушениями в скелете и хрусталике глаза. Применение Амверсио в сочетании с другими методами лечения, такими как витамин B6, витамин B12, фолиевая кислота и специальная диета, направлено на снижение повышенного уровня гомоцистеина в организме.

2. Что следует знать перед приемом Амверсио

Не принимайте Амверсио,
если у вас аллергия на безводную бетаин.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Амверсио.

• Если у вас наблюдается дефицит цистатионин-бета-синтетазы (тип гомоцистинурии, называемый CBS) и вы отмечаете побочные эффекты, такие как головная боль, рвота или нарушения зрения, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки отека головного мозга (церебрального отека). В таком случае врач будет контролировать уровень метионина в вашем организме и может пересмотреть ваш рацион питания. Возможно, потребуется прекратить лечение препаратом Амверсио.
• Если вы проходите лечение Амверсио и одновременно принимаете смеси аминокислот, между введением препаратов должно проходить не менее 30 минут (см. раздел «Другие лекарственные средства и Амверсио»).

Другие лекарственные средства и Амверсио
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу, если вы принимаете смеси аминокислот или лекарственные средства, такие как вигабатрин или аналоги ГАМК (препараты, используемые для лечения эпилепсии), поскольку они могут взаимодействовать с лечением препаратом Амверсио.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Врач решит, можно ли применять препарат во время беременности и грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амверсио не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Амверсио

Применение этого лекарственного препарата должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения пациентов с гомоцистинурией.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для детей и взрослых составляет 100 мг/кг/сут, разделённую на 2 приёма в день. У некоторых пациентов для достижения терапевтических целей требовались дозы, превышающие 200 мг/кг/сут. Врач может скорректировать дозу в зависимости от Ваших лабораторных показателей.
Поэтому Вам могут потребоваться периодические анализы крови для определения правильной суточной дозы.

Инструкции по применению
Препарат Амверсио необходимо принимать перорально (через рот).

Для измерения дозы:

• слегка взболтайте флакон перед открытием;
• используйте соответствующую мерную ложку:
• зелёная мерная ложка отмеряет 100 мг;
• синяя мерная ложка отмеряет 150 мг;
• фиолетовая мерная ложка отмеряет 1 г;
• наберите одну полную ложку порошка из флакона;
• проведите обратной стороной ножа по краю ложки;
• оставшийся в ложке порошок будет соответствовать одной дозе;
• возьмите точное количество ложек порошка из флакона.

Тщательно смешайте отмеренную дозу порошка с водой, соком, молоком, специализированным детским питанием или другой пищей до полного растворения и сразу же примите полученную смесь.

Если Вы случайно приняли слишком много Амверсио
Немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если Вы забыли принять Амверсио
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Если Вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, и продолжайте приём по установленной схеме.

Если Вы прекратите лечение Амверсио
Не прекращайте лечение без консультации с врачом. Перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у Вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Уровень метионина может быть связан с отёком головного мозга (церебральный отёк), который может
встречаться у 1 из 100 пациентов (нечасто). Если у вас появляется утренняя головная боль, сопровождающаяся рвотой
и/или нарушением зрения, немедленно обратитесь к врачу (это могут быть признаки церебрального отёка).
Другие побочные эффекты включают:
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• повышение уровня метионина в крови

Нечасто: может встречаться у 1 из 100 пациентов

• желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, тошнота, рвота, расстройства желудка и воспаление языка,
• снижение аппетита (анорексия),
• возбуждение,
• раздражительность,
• выпадение волос,
• крапивница,
• необычный запах кожи,
• недержание мочи (мочевая недостаточность).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амверсио

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на картонной упаковке,
после Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке.
Держите флакон плотно закрытым, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
После первого открытия флакона лекарственный препарат следует использовать в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как
утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Амверсио

• Действующее вещество — безводная бетаин. 1 г оральной порошка содержит 1 г безводной бетаина.
• Вспомогательные вещества отсутствуют.

Описание внешнего вида Амверсио и содержание упаковки
Амверсио представляет собой белый, свободно текущий кристаллический порошок. Препарат выпускается в флаконе с крышкой, защищённой от открытия детьми. Каждый флакон содержит 180 г порошка. Каждая пачка содержит один флакон и три мерных ложки.
Зелёная мерная ложка отмеряет 100 мг.
Синяя мерная ложка отмеряет 150 мг.
Фиолетовая мерная ложка отмеряет 1 г.
Держатель регистрационного удостоверения
SERB S.A
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия
Производитель
MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH
Leystraße 129
1200 Вена
Австрия
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/. Кроме того, приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.