AMVERSIO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Amversio 1 g proszek do sporządzenia napoju doustnego

betaina bezwodna
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Amversio i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amversio
  3. Jak stosować Amversio
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Amversio
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amversio i do czego służy

Amversio zawiera bezwodną betainę, przeznaczoną do stosowania jako leczenie wspomagające w przypadku homocystynurii, czyli choroby dziedzicznej (genetycznej), w której aminokwas metionina nie jest w pełni przekształcany przez organizm człowieka.
Metionina występuje w białkach zawartych w typowej diecie (np. mięso, ryby, mleko, ser, jajka).
Zostaje przekształcana w homocysteinę, która z kolei normalnie jest dalej przekształcana w cysteinę podczas trawienia. Homocystynuria to choroba spowodowana gromadzeniem się homocysteiny, która nie jest przekształcana w cysteinę, i charakteryzuje się tworzeniem się skrzeplin w żyłach, osłabieniem kości oraz wadami szkieletu i ciała szklistego. Stosowanie Amversio w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak witamina B6, witamina B12, kwas foliowy i specjalna dieta, ma na celu obniżenie podwyższonych poziomów homocysteiny w organizmie.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Amversio

Nie przyjmuj Amversio
jeśli jesteś uczulony na bezwodną betainę.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amversio.

• Jeśli zauważysz niepożądane działania, takie jak ból głowy, wymioty lub zaburzenia wzroku, a cierpisz na formę homocystynurii zwaną CBS (niedobór cystationinosyntazy beta), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy obrzęku mózgu (obrzęk mózgu). W takim przypadku lekarz będzie monitorował poziom metioniny w organizmie i może dokonać modyfikacji diety. Może być konieczne przerwanie leczenia Amversio.
• Jeśli jesteś leczony Amversio i mieszaniną aminokwasów oraz musisz równocześnie przyjmować inne leki, pozostaw 30-minutowy odstęp między podawaniem (patrz „Inne leki i Amversio”).

Inne leki i Amversio
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz mieszaniny aminokwasów lub leki takie jak wigabatryna lub analogi GABA (leki stosowane w leczeniu epilepsji), ponieważ mogą one oddziaływać na leczenie Amversio.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Amversio nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Amversio

Leczenie tym lekiem musi być kontrolowane przez lekarza doświadczony w leczeniu pacjentów z homocystynurią.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka u dzieci i dorosłych to 100 mg/kg/doba podzielona na 2 dawki dziennie. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawek wyższych niż 200 mg/kg/doba w celu osiągnięcia celów terapeutycznych. Lekarz może dostosować dawkę w zależności od wyników Twoich badań laboratoryjnych.
Może być zatem konieczne przeprowadzanie okresowych badań krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki dobowej.

Instrukcje dotyczące stosowania
Amversio należy przyjmować doustnie (przez usta).
Aby odmierzyć dawkę:

• delikatnie wstrząśnij fiolą przed jej otwarciem
• wybierz odpowiedni dozownik:
• dozownik zielony odmierza 100 mg
• dozownik niebieski odmierza 150 mg
• dozownik fioletowy odmierza 1 g
• nabierz pełen łyżeczkę proszku z fiolki
• przesuń grzbietem noża po powierzchni łyżeczki
• pozostały proszek odpowiada jednej dawce
• nabierz dokładnie wymaganej liczby łyżeczek proszku z fiolki

Odmierzoną dawkę proszku zmieszaj z wodą, sokiem, mlekiem, pokarmem dla noworodków lub innym jedzeniem i mieszaj, aż do całkowitego rozpuszczenia. Natychmiast po przygotowaniu należy przyjąć doustnie.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Amversio
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Amversio natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Amversio
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z planem.

W przypadku przerwania leczenia Amversio
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Przed przerwaniem leczenia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poziom metioniny może być powiązany z obrzękiem mózgu (obrzędem mózgu), który może dotyczyć do 1 osoby na 100 (częstość niepowszechna). Jeśli wystąpi u Państwa ból głowy rano z wymiotami i/lub zaburzeniami wzroku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem (mogą to być objawy obrzęku mózgu).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• podwyższenie poziomu metioniny we krwi

Niepowszechnie: może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak biegunka, nudności, wymioty, dolegliwości żołądka i zapalenie języka,
• zmniejszenie apetytu (anoreksja),
• pobudzenie,
• drażliwość,
• wypadanie włosów,
• pokrzywka,
• nietypowy zapach skóry,
• brak kontroli nad oddawaniem moczu (nietrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amversio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu kartonowym
po Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Zachowaj fiolkę dobrze zamkniętą, aby chronić lek przed wilgocią.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.
Po pierwszym otwarciu fiolki lek należy użyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amversio

• Substancją czynną jest bezwodna betaina. 1 g proszku doustnego zawiera 1 g bezwodnej betainy.
• Nie zawiera substancji pomocniczych.

Opis wyglądu Amversio i zawartości opakowania
Amversio to krystaliczny, lekko przesypujący się proszek biały. Dostarczany jest w buteleczce z zatyczką
odporną na otwarcie przez dzieci. Każda buteleczka zawiera 180 g proszku. Każda puszka zawiera jedną buteleczkę i trzy dozowniki.
Zielony dozownik odmierza 100 mg.
Niebieski dozownik odmierza 150 mg.
Fioletowy dozownik odmierza 1 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SERB S.A
Avenue Louise 480
1050 Bruksela
Belgia
Producent
MoNo Chem-Pharm Produkte GmbH
Leystraße 129
1200 Wiedeń
Austria
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków:
http://www.ema.europa.eu/ . Dodatkowo zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.