Амоксицилін і кислота клавуланова Тева

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксицилін і кислота клавуланова Тева 1000 мг + 200 мг порошок для розчину для ін'єкцій або інфузії
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева 2000 мг + 200 мг порошок для розчину для інфузії
Амоксицилін/кислота клавуланова
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
  Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Тева і для чого призначається
  2. Що потрібно знати перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева
  3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Тева і для чого призначається

Амоксицилін і кислота клавуланова Тева — це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції.
Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може блокуватися (вони стають неактивними).
Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева застосовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа та горла
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовидільної системи
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток та суглобів
• внутрішньочеревні інфекції
• інфекції статевих органів у жінок.
  Амоксицилін і кислота клавуланова Тева застосовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних з великими хірургічними втручаннями.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева

Не використовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, кислоту клавуланову, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас була тяжка алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо під час прийому антибіотика у Вас виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)

Не використовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева, якщо Ви маєте хоча б один з наведених вище станів. Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева:

• якщо у Вас мононуклеоз
• якщо Ви проходили лікування через проблеми з печінкою або нирками
• якщо Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище випадків Вас, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева.
У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію.
На підставі результатів він може призначити іншу дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева або інший лікарський засіб.
Стани, на які Ви повинні звернути увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева можуть спричинити погіршення деяких наявних станів або викликати тяжкі побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Вам слід звертати увагу на певні симптоми під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева, щоб зменшити будь-який ризик. Див. розділ «Стани, на які Ви повинні звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви збираєтеся проходити дослідження крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або функції печінки) або сечі (на глюкозу), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Тева можуть впливати на результати таких досліджень.
Інші лікарські засоби та Амоксицилін і кислота клавуланова Тева
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або можливо прийматимете/використовуватимете будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, та фітотерапевтичні продукти.

• Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Тева, імовірність виникнення алергійної реакції на шкірі зростає.
• Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева.
• Якщо Ви приймаєте разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Тева ліки (наприклад, варфарин), що допомагають запобігти утворенню згортків у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Амоксицилін і кислота клавуланова Тева можуть впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
• Амоксицилін і кислота клавуланова Тева можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються після трансплантації нирки).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева можуть мати побічні ефекти, симптоми яких можуть зробити Вас нездатним керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не почуватиметеся краще.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева містить натрій і калій

• Вміст натрію в Порошку 1000 мг+200 мг становить 3,4 ммоль. Вміст калію — 1 ммоль.
• Вміст натрію в Порошку 2000 мг+200 мг становить 6,8 ммоль. Вміст калію — 1 ммоль. Це слід враховувати для пацієнтів із проблемами нирок або для пацієнтів, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом калію та натрію.

3. Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева

Ніколи не застосовуйте цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб має вводити кваліфікована особа — лікар або медична сестра.
Рекомендовані дози:
500 мг/50 мг, 1000 мг/100 мг, 2000 мг/200 мг порошок для ін’єкції/інфузії.
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.

500 мг/100 мг, 1000 мг/200 мг порошок для ін'єкції/інфузії
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для перевірки роботи печінки.

Як застосовується Амоксицилін і кислота клавуланова Тева

• Амоксицилін і кислота клавуланова Тева вводиться у вигляді внутрішньовенної ін'єкції або внутрішньовенної інфузії.
• Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини під час застосування Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева.
• Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Тева більше ніж протягом 2 тижнів, якщо тільки лікар не сказав інакше.

Якщо ви застосували більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що це станеться, але якщо ви вважаєте, що була введена надмірна кількість Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева, негайно зателефонуйте лікарю, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати розлад шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які ви повинні звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися червоними або
• фіолетовими плямами на шкірі, але можуть уражати й інші частини тіла
• підвищення температури, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахви або пахової ділянки
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс

Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева.
Запалення кишечника
Запалення кишечника, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі
та/або підвищення температури.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Запалення оболонок мозку
Симптоми можуть включати скованість шиї, головний біль, нудоту або блювоту, підвищення температури або сплутаність свідомості.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Часто (може виникати у до 1 з 10 людей).

• молочниця ( кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або шкірних складок)
• діарея

Не часто (може виникати у до 1 з 100 людей).

• висипання, свербіж
• підвищене висипання зі свербіжом ( крурчі )
• нудота, особливо при прийомі високих доз; якщо ви схильні до цього, приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Тева до їжі
• блювота
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль

Побічні ефекти, що не часто виникають і можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

• підвищення рівня певних білків ( ферментів ), що утворюються в печінці

Рідко (може виникати у до 1 з 1000 людей).

• висипання, які можуть виглядати як пухирці та нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ); якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• набряк і почервоніння вздовж вени, з більш вираженим болем при дотику

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• алергічні реакції (див. вище)
• запалення кишечника (див. вище)
• запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)
• тяжкі шкірні реакції: або поширюване висипання з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), і більш тяжка форма, що призводить до значного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз ), або поширюване червоне висипання з малими пухирцями, що містять гній ( ексфоліюючий бульозний дерматит ), або червоне висипання з корками, набряками під шкірою та пухирцями ( пустульозна еритема ), або симптоми, подібні до грипу, з висипанням, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами); якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну (речовини, що утворюється в печінці) у крові, що може зробити шкіру та білки очей жовтими
• запалення канальців нирок
• кров довше згортатиметься
• судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксицилін і кислота клавуланова Тева або мають проблеми з нирками)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при лабораторних дослідженнях крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Зберігайте в оригінальній упаковці. Не перекладайте в
іншу упаковку.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після Надал. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите видимі ознаки погіршення якості.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Тева

• Активні речовини — амоксицилін і кислота клавуланова.
• Кожен флакон містить 1000 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі) та 200 мг кислоти клавуланової (у вигляді калієвої солі). Вміст натрію в кожному флаконі становить 3,4 ммоль. Вміст калію в кожному флаконі становить 1,0 ммоль.
• Кожен флакон містить 2000 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі) та 200 мг кислоти клавуланової (у вигляді калієвої солі). Вміст натрію в кожному флаконі становить 6,8 ммоль. Вміст калію в кожному флаконі становить 1,0 ммоль.
• Не містить інших допоміжних речовин.

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Тева та вміст упаковки

• Амоксицилін і кислота клавуланова Тева — це білий або майже білий кристалічний порошок для розчину для ін’єкції/інфузії.
• Препарат доступний в упаковках по 1 або 10 флаконів.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА РЕАЛІЗАЦІЮ
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Виробник
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Нідерланди)
Reig Jofré S.A. – Jarama s/n Poligono Industrial – 45007 Toledo (Іспанія)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
1000 мг/200 мг:
Нідерланди: Amoxicilline/Clavulaanzuur 1000/200 PCH, poeder voor oplossing voor injectie
Великобританія: Co-Amoxiclav 1000/200 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Італія: Амоксицилін і кислота клавуланова Тева 1000 мг+200 мг порошок для розчину для ін’єкції або
інфузії
Ірландія: Co-Amoxiclav TEVA 1000/200 mg Powder for Solution for Injection
2000 мг/200 мг:
Нідерланди: Amoxicilline/Clavulaanzuur 2000/200 PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Італія: Амоксицилін і кислота клавуланова Тева 2000 мг+200 мг порошок для розчину для інфузії

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників.
Див. витяг із характеристик продукту для отримання додаткової інформації.
Застосування
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева може застосовуватися шляхом повільного внутрішньовенного введення
протягом 3–4 хвилин безпосередньо у вену або крапельно, шляхом інфузії протягом 30–40 хвилин.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева не підходить для внутрішньом’язового введення.
Відновлення розчину
Приготування розчинів для внутрішньовенного введення

*
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева порошок для розчину для ін'єкцій повинен бути розчинений у 20–50 мл розчинника, як зазначено у таблиці вище, утворюючи розчин для одноразової дози, який слід вводити протягом 15 хвилин після відновлення.
Амоксицилін і кислота клавуланова Тева 2000 мг+200 мг порошок для розчину для інфузії не підходить для болюсного введення. Препарат слід вводити внутрішньовенно крапельно.
Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії
1000 мг/200 мг:
Флакони по 1000 мг+200 мг розбавляють 50 мл або до 100 мл води для ін'єкцій або наступних рідин: фізіологічний розчин, лактат натрію 167 ммоль/л, розчин Рінгера, розчин Гартмана.
2000 мг/200 мг:
Флакони по 2000 мг+200 мг розбавляють 100 мл води для ін'єкцій або наступних рідин: фізіологічний розчин, лактат натрію 167 ммоль/л, розчин Рінгера, розчин Гартмана. Якщо препарат розчинений у воді для ін'єкцій, як зазначено, цей розчин можна змішувати з наступними розчинниками: вода для ін'єкцій, фізіологічний розчин, лактат натрію 167 ммоль/л, розчин Рінгера, розчин Гартмана.

Розчини для внутрішньовенного введення повинні бути повністю введені протягом 60 хвилин після приготування. Після розчинення може спостерігатися слабке жовте забарвлення.
Стабільність приготовлених розчинів
Приготовлені розчини слід використовувати одразу. Якщо їх не використовують одразу, терміни та умови зберігання лежать на відповідальності користувача.