Amoxicilina y ácido clavulánico Teva

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Amoxicilina Ácido clavulánico Teva 1000 mg + 200 mg polvo para solución inyectable o para perfusión
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva 2000 mg + 200 mg polvo para solución para perfusión
Amoxicilina/ácido clavulánico
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Amoxicilina Ácido clavulánico Teva y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Amoxicilina Ácido clavulánico Teva
  3. Cómo tomar Amoxicilina Ácido clavulánico Teva
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Amoxicilina Ácido clavulánico Teva
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amoxicilina Ácido clavulánico Teva y para qué se utiliza

Amoxicilina Ácido clavulánico Teva es un antibiótico que actúa matando las bacterias que causan infecciones.
Contiene dos principios activos denominados amoxicilina y ácido clavulánico. La amoxicilina pertenece a un grupo de medicamentos llamados «penicilinas», cuya actividad puede ser bloqueada en ocasiones (quedan inactivas). El otro componente activo (ácido clavulánico) impide que esto ocurra.
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva se utiliza en adultos y niños para tratar las siguientes infecciones:

• infecciones graves del oído, nariz y garganta
• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos, incluidas infecciones dentales
• infecciones de los huesos y articulaciones
• infecciones intraabdominales
• infecciones de los órganos genitales en mujeres

Amoxicilina Ácido clavulánico Teva se utiliza en adultos y niños para la prevención de infecciones asociadas a procedimientos quirúrgicos mayores.

2. Qué debe saber antes de tomar Amoxicilina Ácido clavulánico Teva

No use Amoxicilina Ácido clavulánico Teva:

• si es alérgico a la amoxicilina, al ácido clavulánico, a la penicilina o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico. Esto puede incluir una erupción cutánea o hinchazón en la cara o en el cuello
• si, cuando tomó un antibiótico, ha tenido problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel)

No use Amoxicilina Ácido clavulánico Teva si alguno de estos casos le afecta. Si tiene dudas, hable con su
médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Amoxicilina Ácido clavulánico Teva:

• si tiene fiebre glandular
• si ha sido tratado previamente por problemas hepáticos o renales
• si no orina con regularidad.

Si no está seguro de si alguno de los casos descritos anteriormente le afecta, hable con su médico, farmacéutico o
enfermero antes de usar Amoxicilina Ácido clavulánico Teva.
En algunos casos, el médico puede realizar un análisis para determinar el tipo de bacteria que ha causado su infección.
En función de los resultados, puede recetarle una dosis diferente de Amoxicilina Ácido clavulánico Teva o un
medicamento distinto.
Condiciones a las que debe prestar atención
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva puede empeorar ciertas afecciones preexistentes o causar
efectos adversos graves. Estos pueden incluir reacciones alérgicas, convulsiones e inflamación
del intestino grueso. Debe estar atento a ciertos síntomas durante la toma de Amoxicilina
Ácido clavulánico Teva, con el fin de reducir cualquier riesgo. Vea “Condiciones a las que debe prestar
atención ” en el apartado 4.
Análisis de sangre y orina
Si va a realizarse análisis de sangre (por ejemplo, controles de glóbulos rojos o pruebas de función hepática) o análisis de orina (para glucosa), informe a su médico o enfermero de que está tomando
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva. Esto se debe a que Amoxicilina Ácido clavulánico Teva puede influir en los
resultados de este tipo de pruebas.
Otros medicamentos y Amoxicilina Ácido clavulánico Teva
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos adquiridos sin receta médica y productos a base de hierbas.

• Si está tomando alopurinol (usado para la gota) junto con Amoxicilina Ácido clavulánico Teva, es más probable que tenga una reacción alérgica en la piel.
• Si está tomando probenecid (usado para la gota), su médico podría decidir modificar la dosis de Amoxicilina Ácido clavulánico Teva.
• Si, junto con Amoxicilina Ácido clavulánico Teva, está tomando medicamentos (como warfarina) que ayudan a prevenir la formación de coágulos sanguíneos, puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• Amoxicilina Ácido clavulánico Teva puede afectar la forma en que actúa el metotrexato (un medicamento usado para tratar tumores o enfermedades reumáticas).
• Amoxicilina Ácido clavulánico Teva puede afectar la forma en que actúa el micofenolato mofetilo (un medicamento usado tras el trasplante de riñón).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva puede provocar efectos adversos cuyos síntomas pueden hacerle inadecuado para conducir. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que se sienta bien.
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva contiene sodio y potasio

• El contenido de sodio en el polvo 1000 mg+200 mg es de 3,4 mmol. El contenido de potasio es de 1 mmol.
• El contenido de sodio en el polvo 2000 mg+200 mg es de 6,8 mmol. El contenido de potasio es de 1 mmol. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con problemas renales o en aquellos que siguen una dieta controlada en sodio y potasio.

3. Cómo tomar Amoxicilina Ácido clavulánico Teva

Nunca tome este medicamento por su propia iniciativa. Este medicamento se le administrará por una
persona cualificada, médico o enfermero.
Las dosis recomendadas son:
500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg polvo para inyección/infusión.
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Niños con peso inferior a 40 kg

• Todas las dosis se calculan en base al peso corporal expresado en kilogramos del niño.

500 mg/100 mg, 1000 mg/200 mg polvo para inyección/infusión
Adultos y niños con peso igual o superior a 40 kg

Niños con peso inferior a 40 kg

• Todas las dosis se calculan en base al peso corporal expresado en kilogramos del niño.

Pacientes con problemas renales y hepáticos

• Si tiene problemas renales, es posible que se deba ajustar la dosis. El médico podría elegir una dosificación diferente o un medicamento distinto.
• Si tiene problemas hepáticos, podrían ser necesarias analíticas de sangre más frecuentes para controlar el funcionamiento de su hígado.

Cómo se administrará Amoxicilina Ácido clavulánico Teva

• Amoxicilina Ácido clavulánico Teva se administrará mediante inyección intravenosa o perfusión intravenosa.
• Asegúrese de beber una cantidad suficiente de líquidos mientras se le administra Amoxicilina Ácido clavulánico Teva.
• No tome Amoxicilina Ácido clavulánico Teva durante más de 2 semanas, a menos que su médico le haya indicado lo contrario.

Si toma más Amoxicilina Ácido clavulánico Teva de la que debe
Es muy improbable que esto ocurra, pero si cree que se ha administrado una cantidad excesiva de Amoxicilina Ácido clavulánico Teva, llame inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero. Los síntomas pueden incluir trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos o diarrea) o convulsiones.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Condiciones a las que debe prestar atención
Reacciones alérgicas:

• erupciones cutáneas
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), que pueden manifestarse como manchas rojas o violáceas en la piel, pero que también pueden afectar a otras partes del cuerpo
• fiebre, dolor articular, hinchazón de las glándulas del cuello, axilas o ingle
• hinchazón, a veces en la cara o la boca (angioedema), que provoca dificultad para respirar
• colapso

Si usted presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico. Deje de usar
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva.

Inflamación intestinal
Inflamación intestinal que causa diarrea acuosa, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y/o fiebre.
Si usted presenta estos síntomas, contacte lo antes posible con su médico para recibir consejo.

Inflamación de las meninges
Los síntomas pueden incluir rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas o vómitos, fiebre o confusión.
Si usted presenta estos síntomas, contacte lo antes posible con su médico para recibir consejo.

Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• candidiasis (infección por hongos en la vagina, boca o pliegues de la piel)
• diarrea

Poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• erupciones cutáneas, picor
• erupción cutánea elevada con picor (urticaria)
• náuseas, especialmente si se toman dosis altas; si las padece, tome Amoxicilina Ácido clavulánico Teva antes de comer
• vómitos
• mala digestión
• mareo
• dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• aumento de algunas proteínas (enzimas) producidas por el hígado

Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• erupciones cutáneas que pueden presentarse como ampollas y parecerse a pequeños blancos (mancha oscura central rodeada por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde – eritema multiforme); si nota alguno de estos síntomas, contacte urgentemente con su médico
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena, con dolor más intenso al tacto

Efectos adversos raros que pueden detectarse mediante análisis de sangre:

• disminución del número de células implicadas en la coagulación sanguínea
• disminución del número de glóbulos blancos

No conocido (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas (ver más arriba)
• inflamación intestinal (ver más arriba)
• inflamación de la membrana protectora que rodea el cerebro (meningitis aséptica)
• reacciones graves de la piel: o bien una erupción extensa con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), y una forma más grave que causa una extensa pérdida de la piel (más del 30% de la superficie corporal – necrólisis epidérmica tóxica), o una erupción roja extensa con pequeñas ampollas llenas de pus (dermatitis exfoliativa ampollada), o una erupción roja con costras, hinchazones bajo la piel y ampollas (exantema pustuloso), o síntomas similares a los de la gripe acompañados de erupción cutánea, fiebre, glándulas hinchadas y resultados anormales en los análisis de sangre (incluyendo aumento del número de glóbulos blancos [eosinofilia] y elevación de las enzimas hepáticas) (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos). Si usted presenta alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico.
• inflamación del hígado (hepatitis)
• ictericia, provocada por el aumento de bilirrubina (una sustancia producida en el hígado) en sangre, que puede hacer que la piel y el blanco de los ojos adquieran un color amarillento
• inflamación de los túbulos renales
• el sangrado tarda más en coagular
• convulsiones (en personas que toman dosis altas de Amoxicilina Ácido clavulánico Teva o que tienen problemas renales)

Efectos adversos que pueden detectarse mediante análisis de sangre o orina:

• reducción grave del número de glóbulos blancos
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia hemolítica)
• cristales en la orina

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amoxicilina Ácido clavulánico Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve a temperaturas superiores a 25°C. Mantenga en el envase original. No transfiera a otro
envase.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amoxicilina Ácido clavulánico Teva

• Los principios activos son amoxicilina y ácido clavulánico.
• Cada frasco contiene 1000 mg de amoxicilina (como sal sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (como sal potásica). El contenido en sodio de cada frasco es de 3,4 mmol. El contenido en potasio de cada frasco es de 1,0 mmol.
• Cada frasco contiene 2000 mg de amoxicilina (como sal sódica) y 200 mg de ácido clavulánico (como sal potásica). El contenido en sodio de cada frasco es de 6,8 mmol. El contenido en potasio de cada frasco es de 1,0 mmol.
• No contiene otros excipientes.

Descripción del aspecto de Amoxicilina Ácido clavulánico Teva y contenido del envase

• Amoxicilina Ácido clavulánico Teva es un polvo cristalino blanco o ligeramente amarillento para solución inyectable/infusión.
• El producto está disponible en envases de 1 o 10 frascos.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Países Bajos)
Reig Jofré S.A. – Jarama s/n Polígono Industrial – 45007 Toledo (España)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
1000 mg/200 mg:
Países Bajos: Amoxicilline/Clavulaanzuur 1000/200 PCH, poeder voor oplossing voor injectie
Reino Unido: Co-Amoxiclav 1000/200 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Italia: Amoxicillina Acido Clavulanico Teva 1000 mg+200 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione
Irlanda: Co-Amoxiclav TEVA 1000/200 mg Powder for Solution for Injection
2000 mg/200 mg:
Países Bajos: Amoxicilline/Clavulaanzuur 2000/200 PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Italia: Amoxicillina Acido Clavulanico Teva 2000 mg+200 mg polvere per soluzione per infusione

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios.
Véase el Resumen de las Características del Producto para obtener más información.
Administración
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva puede administrarse mediante inyección intravenosa lenta, durante un período de 3 a 4 minutos directamente en vena, o bien por perfusión o infusión, durante un período de 30 a 40 minutos.
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva no es adecuado para administración intramuscular.
Reconstitución
Preparación de soluciones para inyección intravenosa

*
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva, polvo para solución inyectable, debe disolverse en 20-50 ml de
disolvente según se indica en la tabla anterior, obteniendo una solución para dosis única que debe
administrarse dentro de los 15 minutos siguientes a la reconstrucción.
Amoxicilina Ácido clavulánico Teva 2000 mg+200 mg, polvo para solución para perfusión, no es adecuado para
inyección en bolo. La administración debe realizarse mediante perfusión intravenosa.
Preparación de soluciones para perfusión intravenosa
1000 mg/200 mg:
Los frascos de 1000 mg+200 mg deben diluirse con 50 ml o hasta 100 ml de agua para preparaciones inyectables o
de los siguientes líquidos: solución fisiológica, lactato de sodio 167 mmol/l, solución de Ringer, solución de
Hartmann.
2000 mg/200 mg:
Los frascos de 2000 mg+200 mg deben diluirse con 100 ml de agua para preparaciones inyectables o de los siguientes
líquidos: solución fisiológica, lactato de sodio 167 mmol/l, solución de Ringer, solución de Hartmann. Si el
producto se disuelve en agua para preparaciones inyectables, tal como se especifica, esta solución puede mezclarse con los siguientes disolventes: agua para preparaciones inyectables, solución fisiológica, lactato de sodio
167 mmol/l, solución de Ringer, solución de Hartmann.

Las soluciones para perfusión intravenosa deben administrarse completamente en un plazo de 60 minutos desde su preparación. Tras la disolución, puede observarse una coloración amarillo claro.
Estabilidad de las soluciones preparadas
Las soluciones preparadas deben utilizarse inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación son responsabilidad del usuario.