Amoksycylina i kwas klawulanowy TEVA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicillina Acido clavulanico Teva 1000 mg + 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania lub do wlewu
Amoxicillina Acido clavulanico Teva 2000 mg + 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu
Amoxicillina/acido clavulanico
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Amoxicillina Acido clavulanico Teva i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Acido clavulanico Teva
  3. Jak stosować Amoxicillina Acido clavulanico Teva
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Amoxicillina Acido clavulanico Teva
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina Acido clavulanico Teva i do czego służy

Amoxicillina Acido clavulanico Teva to antybiotyk, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje.
Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie może być czasem blokowane (stają się nieczynne).
Drugi składnik aktywny (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoxicillina Acido clavulanico Teva stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• ciężkie infekcje ucha, nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów
• infekcje jamy brzusznej
• infekcje narządów płciowych u kobiet.
  Amoxicillina Acido clavulanico Teva stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom towarzyszącym większym zabiegom chirurgicznym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva

Nie stosuj Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva:

• jeśli jest nadwrażliwość na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli podczas stosowania antybiotyku miałeś problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry)

Nie stosuj Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva:

• jeśli masz gorączkę bruczną
• jeśli wcześniej leczono Cię z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• jeśli nie oddajesz moczu w regularny sposób.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych przypadków Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva.
W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu określenia rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję.
Na podstawie wyników może przepisać inną dawkę Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva lub inny lek.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stan, na który należy zwrócić uwagę ” w punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli masz zaplanowane badania krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby) lub badania moczu (na glukozę), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że stosujesz Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva. Dzieje się tak, ponieważ Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva może wpływać na wyniki tego typu badań.
Inne leki i Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva.
• Jeśli razem z Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva przyjmujesz leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
• Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
• Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva może wpływać na działanie mykofenolanu mofetylu (lek stosowany po przeszczepie nerki).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie poczujesz się lepiej.
Amoksycylina Kwas klawulanowy Teva zawiera sód i potas

• Zawartość sodu w proszku 1000 mg+200 mg wynosi 3,4 mmol. Zawartość potasu wynosi 1 mmol.
• Zawartość sodu w proszku 2000 mg+200 mg wynosi 6,8 mmol. Zawartość potasu wynosi 1 mmol. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z problemami nerek lub u pacjentów przestrzegających diety kontrolowanej pod względem zawartości sodu i potasu.

3. Jak stosować Amoxicillinum Acidum clavulanicum Teva

Nie zażywaj tego leku samodzielnie. Lek ten będzie podany przez wykwalifikowaną osobę, lekarza lub pielęgniarkę.
Zalecane dawki to:
500 mg/50 mg, 1000 mg/100 mg, 2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

500 mg/100 mg, 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmieniona. Lekarz może zdecydować się na inne dawkowanie lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu kontrolowania funkcji wątroby.

W jaki sposób będzie podawany Amoxicillina Acido clavulanico Teva

• Amoxicillina Acido clavulanico Teva będzie podawana w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji dożylnej.
• Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas podawania Amoxicillina Acido clavulanico Teva.
• Nie przyjmuj Amoxicillina Acido clavulanico Teva dłużej niż przez 2 tygodnie, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoxicillina Acido clavulanico Teva niż powinieneś
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ale jeśli uważasz, że podano zbyt dużą dawkę Amoxicillina Acido clavulanico Teva, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych ( waskulit ), które może objawiać się czerwonymi lub
• fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych w okolicy szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioedem ), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Przestań stosować
Amoxicillina Acido clavulanico Teva.
Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, najpierw skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych
Objawy mogą obejmować sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączkę lub dezorientację.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, najpierw skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10).

• kandydoza ( kandydoza – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• biegunka

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100).

• wysypka skórna, swędzenie
• wysypka skórna z podniesieniem i swędzeniem ( pokrzywka )
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek – jeśli występują, przyjmij Amoxicillina Acido clavulanico Teva przed posiłkiem
• wymioty
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Nieczęste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• wzrost niektórych białek ( enzymów ) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000).

• wysypka skórna, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy ); jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, z większym bólem przy dotyku

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne (zobacz wyżej)
• zapalenie jelit (zobacz wyżej)
• zapalenienie opony chroniącej mózg (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych)
• ciężkie reakcje skórne: np. rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwieniem skóry, szczególnie w okolicy ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespoł Stevensa-Johnsona ), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka ) lub rozległa czerwona wysypka z pęcherzykami zawierającymi ropę ( odwarstwiające zapalenie skóry pęcherzycowe ) lub czerwona wysypka z strupami, guzkami pod skórą i pęcherzykami ( wysypka pustulopowa ) lub objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi); jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi, powodująca żółte zabarwienie skóry i białek oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• krwi potrzeba dłuższego czasu na skrzepnięcie
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoxicillina Acido clavulanico Teva lub z problemami nerek)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• silne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek ( anemia hemolityczna )
• kryształy w moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillinum Acidum clavulanicum Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Nie przekładaj do
innego opakowania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po napisie Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Amoxicillina Kwas klawulanowy Teva

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy.
• Każda fiolka zawiera 1000 mg amoksycyliny (jako sól sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako sól potasowa). Zawartość sodu w każdej fiolce wynosi 3,4 mmol. Zawartość potasu w każdej fiolce wynosi 1,0 mmol.
• Każda fiolka zawiera 2000 mg amoksycyliny (jako sól sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako sól potasowa). Zawartość sodu w każdej fiolce wynosi 6,8 mmol. Zawartość potasu w każdej fiolce wynosi 1,0 mmol.
• Nie zawiera innych substancji pomocniczych.

Opis wyglądu Amoxicillina Kwas klawulanowy Teva i zawartość opakowania

• Amoxicillina Kwas klawulanowy Teva to biała lub niemal biała krystaliczna proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji.
• Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 10 fiol.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Producent
Pharmachemie B.V. – Swensweg, 5 – 2031 GA Haarlem (Holandia)
Reig Jofré S.A. – Jarama s/n Poligono Industrial – 45007 Toledo (Hiszpania)
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
1000 mg/200 mg:
Holandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur 1000/200 PCH, poeder voor oplossing voor injectie
Wielka Brytania: Co-Amoxiclav 1000/200 mg Powder for Solution for Injection/Infusion
Włochy: Amoxicillina Acido Clavulanico Teva 1000 mg+200 mg polvere per soluzione iniettabile o
per infusione
Irlandia: Co-Amoxiclav TEVA 1000/200 mg Powder for Solution for Injection
2000 mg/200 mg:
Holandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur 2000/200 PCH, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie
Włochy: Amoxicillina Acido Clavulanico Teva 2000 mg+200 mg polvere per soluzione per infusione

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego.
Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Podawanie
Amoxicillina Kwas klawulanowy Teva może być podawany za pomocą powolnego wstrzyknięcia dożylnego w ciągu 3–4 minut bezpośrednio do żyły, albo jako wlewy lub infuzje w ciągu 30–40 minut.
Amoxicillina Kwas klawulanowy Teva nie nadaje się do podawania do mięśni.
Rekonstytucja
Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania dożylnego

*
Amoxicillina Acido clavulanico Teva proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy rozpuścić w 20–50 ml rozpuszczalnika, jak podano w powyższej tabeli, otrzymując roztwór na pojedynczą dawkę, który należy podać w ciągu 15 minut od momentu odtworzenia.
Amoxicillina Acido clavulanico Teva 2000 mg+200 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji nie nadaje się do wstrzykiwania dożylnego szybkimi wlewkami (bolus). Lek należy podawać w formie wlewu dożylnego.
Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej
1000 mg/200 mg:
Butelki o pojemności 1000 mg+200 mg rozcieńcza się 50 ml lub do 100 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub następujących płynów: roztwór fizjologiczny, laktyczan sodu 167 mmol/l, roztwór Ringera, roztwór Hartmanna.
2000 mg/200 mg:
Butelki o pojemności 2000 mg+200 mg rozcieńcza się 100 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub następujących płynów: roztwór fizjologiczny, laktyczan sodu 167 mmol/l, roztwór Ringera, roztwór Hartmanna. Jeżeli produkt zostaje rozpuszczony w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, jak określono, roztwór ten może być mieszany z następującymi rozpuszczalnikami: woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, roztwór fizjologiczny, laktyczan sodu 167 mmol/l, roztwór Ringera, roztwór Hartmanna.

Roztwory do wlewu dożylnego należy podawać w całości w ciągu 60 minut od przygotowania.
Po rozpuszczeniu może wystąpić zabarwienie na jasnożółto.
Stabilność przygotowanych roztworów
Przygotowane roztwory należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika.