Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА ІБІДЖЕН 1000 мг + 200 мг

Порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування
Амоксицилін/кислота клавуланова
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен
3. Як застосовувати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА ІБІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ЦЕ ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен — це антибіотик, який діє, вбиваючи бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (вони стають неактивними).
Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен використовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа та горла
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
• інфекції кісток і суглобів
• інфекції черевної порожнини
• інфекції жіночих статевих органів

Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен використовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ ІБІДЖЕН

Не приймайте АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ ІБІДЖЕН:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, кислоти клавуланової, пеніциліну
• якщо у вас була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика

Не приймайте АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ ІБІДЖЕН, якщо хоча б один із цих випадків стосується вас.
Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен.

Особлива обережність при застосуванні АМОКСИЦИЛІНУ І КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ ІБІДЖЕН
Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз
• раніше лікувалися через проблеми з печінкою або нирками
• не сечовиділяєте регулярно

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен. У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію. На підставі результатів він може призначити іншу дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен або інший лікарський засіб.

Стани, на які ви повинні звернути увагу
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен можуть спричинити погіршення деяких існуючих станів або викликати тяжкі побічні ефекти. До них можуть належати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити будь-які ризики. Див. розділ "Стани, на які ви повинні звернути увагу" у розділі 4.

Дослідження крові та сечі
Якщо ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку еритроцитів або функції печінки), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен можуть впливати на результати таких досліджень.

Застосування з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також фітопрепарати.
Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при підагрі) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Ібіджен, дуже ймовірно, що у вас виникне алергійна реакція на шкірі.
Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при підагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен.
Якщо ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен разом з іншими лікарськими засобами (наприклад, варфарином), які допомагають запобігти утворенню згортків у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен можуть впливати на механізм дії метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування пухлин або ревматичних захворювань).
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантатів).

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА ІБІДЖЕН містить натрій і калій
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 1000 мг/200 мг містить приблизно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 3,15% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 1000 мг/200 мг містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію на флакон.
Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок або у пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ ІБІДЖЕН

Ніколи не приймайте цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб буде призначено кваліфікованою особою — лікарем або медсестрою.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та діти з вагою понад 40 кг

Діти з вагою менше 40 кг

• Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини, вираженої в кілограмах

Пацієнти з проблемами нирок і печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю функції печінки.

Як застосовують Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен

• Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен застосовується у вигляді внутрішньовенного введення або внутрішньовенної інфузії.
• Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини під час застосування Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен.
• Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо ви не почуваєтеся добре, зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що це станеться, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно зателефонуйте лікареві, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати порушення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО-ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен може викликати побічні ефекти,
хоча не у всіх людей вони виникають.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення кровоносних судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але можуть уражати й інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк лімфатичних вузлів шиї, пахвових або пахових ділянок
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоедема ), що призводить до утрудненого дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса) Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен.

Запалення кишечника
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай із кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас інтенсивний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдрома (DIES):
DIES було виявлено переважно у дітей, яким лікували амоксициліном/клавулатом. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький тиск крові.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• молочниця ( кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або шкірних складок)
• діарея.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• висипання на шкірі, свербіж
• підвищене висипання зі свербіжом ( крурчі )
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• якщо ви схильні до цього, приймайте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен перед їжею
• блювота
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль. Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• підвищення рівня деяких білків ( ферментів ), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• висипання на шкірі, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (центральна темна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема ); якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• набряк і почервоніння вздовж вени, з більш вираженим болем при дотику. Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але їхня точна частота невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення кишечника (див. вище)
• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
• Серйозні шкірні реакції:
• поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів ( синдром Стівенса-Джонсона ), і більш тяжка форма, що призводить до значного відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза )
• висипання з пухирцями, розташованими кільцями з центральною корочкою або у вигляді намистин (хвороба лінійної IgA)
• поширена червона висипка з дрібними пухирцями, що містять гній ( екзфоліативний бульозний дерматит )
• висипання на шкірі, червоне, з корками, підшкірними набряками та пухирцями ( пустульозна висипка )
• симптоми, подібні до грипу, з висипанням, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• запалення печінки ( гепатит )
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, що утворюється в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого забарвлення
• запалення канальців нирок
• кров довше згортатиметься
• судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен або мають проблеми з нирками)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія )
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ ІБІДЖЕН

Зберігати при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від
світла, вологи та тепла.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати не потрібні більше препарати. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен
.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 1000 мг + 200 мг Порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування містить
Активні речовини: амоксициліну натрію 1060,2 мг, що відповідає амоксициліну 1000 мг
клавуланат калію 238,25 мг, що відповідає кислоті клавулановій 200 мг.
Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен та вміст упаковки
упаковки
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 1000 мг + 200 мг Порошок для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування містить
Картонна упаковка, що містить:

• 10 флаконів з порошком 1000 мг + 200 мг

Власник дозволу на введення в обіг
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Апрілія (LT)
Італія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 - Aprilia (LT)

---

Наступна інформація призначена лікареві та спеціалізованому персоналу:
Дивіться Документацію з характеристик продукту для отримання додаткової інформації
Застосування
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен можна вводити внутрішньовенно (повільне введення протягом 3–4 хвилин) або безпосередньо у вену через крапельницю або інфузію тривалістю від 30 до 40 хвилин.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен не можна вводити внутрішньом’язово.
Відновлення розчину
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен повинні бути відновлені, як описано для ін’єкції:

• Звичайним розчинником є Вода для ін’єкційних розчинів Ph. Eur. Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 1000 мг/200 мг повинні бути розчинені в 20 мл розчинника. Це дає приблизно 20,9 мл розчину на одну дозу. Під час відновлення може тимчасово виникнути рожеве забарвлення. Відновлені розчини зазвичай безбарвні або жовтуваті.
• Відновлений розчин слід негайно додати до 100 мл інфузійного розчину, використовуючи міні-сумку або бюретку. Стабільність приготованого розчину Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен слід вводити протягом 20 хвилин після відновлення.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 2000 мг/200 мг

Порошок для розчину для інфузії
Амоксицилін/кислота клавуланова
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, не зазначений у цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри

Зміст цього листка:

1. Що таке Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен та для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен
3. Як застосовувати Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА ІБІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен — це антибіотик, що діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби: амоксицилін і кислоту клавуланову. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», дія яких іноді може бути заблокована (вони стають неактивними).
Інший активний компонент (кислота клавуланова) запобігає цьому.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен використовується у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• важкі інфекції вуха, носа та горла
• інфекції дихальних шляхів
• інфекції сечовивідних шляхів
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• інфекції кісток і суглобів
• черевні інфекції
• інфекції жіночих статевих органів

Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен використовується у дорослих і дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ АМОКСИЦИЛІНУ ТА КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ ІБІДЖЕН

Не приймайте АМОКСИЦИЛІН і КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ ІБІДЖЕН:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, кислоти клавуланової, пеніциліну
• якщо у вас була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї
• якщо у вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика

Не приймайте АМОКСИЦИЛІН і КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ ІБІДЖЕН, якщо хоч один із цих випадків стосується вас.

Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен.

Звертайте особливу увагу при прийомі АМОКСИЦИЛІНУ ТА КИСЛОТИ КЛАВУЛАНОВОЇ ІБІДЖЕН

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу, якщо ви:

• маєте інфекційний мононуклеоз
• проходили лікування через проблеми з печінкою або нирками
• не сечовиділяєте регулярно

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас один із вищезазначених випадків, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед прийомом Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен. У деяких випадках лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, які спричинили інфекцію. На підставі результатів він може призначити іншу дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен або інший препарат.

Стани, на які слід звертати увагу

Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен можуть призвести до погіршення деяких наявних станів або спричинити тяжкі побічні ефекти. Це може включати алергійні реакції, судоми та запалення кишечника. Вам слід уважно стежити за певними симптомами під час прийому Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен, щоб зменшити будь-які ризики. Див. «Стани, на які слід звертати увагу» у Розділі 4.

Дослідження крові та сечі

Якщо ви збираєтеся здавати аналізи крові (наприклад, перевірку червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен можуть впливати на результати таких досліджень.

Прийом разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також фітотерапевтичні засоби. Якщо ви приймаєте аллопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном і кислотою клавулановою Ібіджен, у вас дуже висока ймовірність виникнення алергійної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), лікар може вирішити змінити дозу Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен.

Якщо ви приймаєте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен разом із ліками (наприклад, варфарином), які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.

Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен можуть впливати на механізм дії метотрексату (ліки, що використовуються для лікування пухлин або ревматичних захворювань).

Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен можуть впливати на дію мікофенолату мофетилу (препарат, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

АМОКСИЦИЛІН і КИСЛОТА КЛАВУЛАНОВА ІБІДЖЕН містить натрій і калій

Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 2000 мг/200 мг містить приблизно 125,9 мг (5,5 ммоль) натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 6,3% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 2000 мг/200 мг містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію на флакон.

Це слід враховувати у пацієнтів із зниженою функцією нирок або у тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ ІБІДЖЕН

Ніколи не приймайте цей лікарський засіб самостійно. Цей лікарський засіб має вводити кваліфікована особа — лікар або медсестра.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини, вираженої в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок і печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути змінена. Лікар може вибрати іншу дозу або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, можуть знадобитися частіші аналізи крові для контролю роботи вашої печінки.

Як застосовується Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен

• Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен застосовується у вигляді внутрішньовенної ін’єкції або внутрішньовенної інфузії.
• Переконайтеся, що ви випиваєте достатню кількість рідини під час застосування Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен.
• Не застосовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо ви почуваєтеся погано, зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що це станеться, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно зателефонуйте лікареві, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати порушення шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Стани, на які вам слід звернути увагу
Алергічні реакції:

• висипання на шкірі
• запалення судин ( васкуліти ), які можуть проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але також можуть уражати інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряк залоз шиї, пахв або пахвинної ділянки
• набряк, іноді обличчя або рота ( ангіоедема ), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у разі алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса)

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом
Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен.
Запалення кишечника
Запалення кишечника, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.
Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)
Якщо у вас є сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту.
Лікарська ентероколітна синдром (DIES):
DIES спостерігали переважно у дітей, яким лікували амоксициліном/клавулатом.
Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату).
Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.
Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря за порадою.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• молочниця (кандидоз — грибкове інфекційне ураження піхви, рота або шкірних складок)
• діарея

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• висипання на шкірі, свербіж
• підвищені висипання на шкірі із свербежем (крурчак)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
• якщо у вас це виникає, приймайте Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен до їжі
• блювота
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль
  Непоширені побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• підвищення рівня певних білків (ферментів), які виробляє печінка

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• висипання на шкірі, які можуть проявлятися у вигляді пухирців і нагадувати маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідшою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема); якщо ви помітили один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря
• набряк і почервоніння вздовж вени, з більш вираженим болем при дотику
  Рідкісні побічні ефекти можуть виявлятися при аналізах крові:
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже обмеженої кількості людей, але точна частота їх появи невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення кишечника (див. вище)
• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок
• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
• Серйозні шкірні реакції:
• поширена висипка з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а також більш тяжка форма, що призводить до масового відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
• висипання з пухирцями, розташованими кільцями із центральним струпом або у вигляді намистин (лінійна хвороба IgA)
• поширена червона висипка з дрібними пухирцями, що містять гній (ексфоліативний бульозний дерматит)
• висипання на шкірі червоного кольору з корками, підшкірними набряками та пухирцями (пустульозна еритема)
• симптоми, схожі на грип, з висипанням, лихоманкою, набряклістю залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами).
  Якщо у вас виник один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням у крові білірубіну (речовини, утвореної в печінці), що може надавати шкірі та білкам очей жовтого кольору
• запалення канальців нирок
• кров довше згортатиметься
• судоми (у людей, які приймають високі дози Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен або мають проблеми з нирками)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися під час лабораторних досліджень крові чи сечі:

• значне зниження кількості білих кров'яних клітин
• зниження кількості червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ АМОКСИЦИЛІН І КИСЛОТУ КЛАВУЛАНОВУ ІБІДЖЕН

Зберігати при температурі не вище 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити препарат від
світла, вологи та тепла.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Амоксицилін і кислоту клавуланову Ібіджен після дати, зазначеної як
«термін придатності» на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 2000 мг + 200 мг порошок для розчину для інфузії
Кожен флакон містить:
Діючі речовини: амоксициліну натрію 2120,4 мг, що відповідає амоксициліну 2000 мг
клавуланат калію 238,25 мг, що відповідає кислоті клавулановій 200 мг
Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен та вміст
упаковки
Пачка, що містить:

• 10 флаконів по 20 мл порошку 2000 мг + 200 мг

Власник дозволу на введення в обіг
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Апрілія (LT)
Італія
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 - Aprilia (L T)

---

Наступна інформація призначена лікареві та спеціалізованому персоналу:
Дивіться вкладенку «Коротка характеристика лікарського засобу» для отримання додаткової інформації
Застосування
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 2000 мг/200 мг призначений для внутрішньовенного застосування
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 2000 мг/200 мг повинен вводитися внутрішньовенно крапельно
протягом 30–40 хвилин. Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен не підходить для
внутрішньом’язового введення.
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 2000 мг/200 мг не можна застосовувати для струйного введення.
Відновлення розчину
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 2000 мг/200 мг слід розчинити в 20 мл води для
приготування ін’єкційних розчинів Ph.Eur. (мінімальний необхідний об’єм). Під час відновлення може
тимчасово виникнути рожеве забарвлення. Відновлені розчини зазвичай безкольорові або жовтуваті.
Відновлений розчин необхідно негайно додати до 100 мл інфузійного розчину, використовуючи мінісумку або бюретку.
Флакони Амоксициліну і кислоти клавуланової Ібіджен 2000 мг/200 мг не призначені для багаторазового
використання.
Стабільність приготованого розчину
Амоксицилін і кислота клавуланова Ібіджен 2000 мг/200 мг повинні бути введені протягом 20 хвилин
після відновлення.