Amoksycylina i kwas klawulanowy Ibigen

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY IBIGEN 1000 mg + 200 mg

Proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych
Amoksycylina/kwas klawulanowy
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoksycylina i Kwas klawulanowy Ibigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoksycyliny i Kwasu klawulanowego Ibigen
3. Jak stosować Amoksycylinę i Kwas klawulanowy Ibigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoksycylinę i Kwas klawulanowy Ibigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMOKSYCYLINA I KWAS SZCZAWIOWOPIERWOTNY IBIGEN ORAZ DO CZEGO SŁUŻY

Amoksy cyryna i Kwas Szczawiowopierwotny Ibigen to lek przeciwbakteryjny, który działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki nazywane amoksy cyryną i kwasem szczawiowopierwotnym. Amoksy cyryna należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (są czynione nieczynnymi).
Drugi składnik aktywny (kwas szczawiowopierwotny) zapobiega temu zjawisku.
Amoksy cyryna i Kwas Szczawiowopierwotny Ibigen stosuje się u dorosłych i dzieci do leczenia następujących infekcji:

• ciężkie infekcje ucha, nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów
• infekcje jamy brzusznej
• infekcje narządów płciowych kobiet

Amoksy cyryna i Kwas Szczawiowopierwotny Ibigen stosuje się u dorosłych i dzieci do zapobiegania infekcjom powiązanym z większymi zabiegami chirurgicznymi.

2. CO POWINIEN PANI PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM AMOKSYCYLINY I KWASU

KWAŚNEGO IBIGEN
Nie przyjmuj AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWSULANOWEGO IBIGEN:

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę
• jeśli miał poważną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli miał problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) podczas przyjmowania antybiotyku

Nie przyjmuj AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWSULANOWEGO IBIGEN, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.
Jeśli masz wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen.
Zwracaj szczególną uwagę na AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWSULANOWY IBIGEN
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz zakaźną mononukleozę
• był leczony z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddajesz moczu regularnie
  Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen. W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu oceny rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję. W oparciu o wyniki może przepisać inną dawkę Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen lub inny lek. Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
  Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen może prowadzić do nasilenia istniejących stanów chorobowych lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, drgawki i zapalenia jelita. Powinieneś zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę” w Punkcie 4. Badania krwi i moczu
  Jeśli masz zamiar poddać się badaniom krwi (np. kontrola czerwonych krwinek lub badania czynności wątroby), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylinę i Kwas Klawulanowy Ibigen. Wynika to z faktu, że Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen może wpływać na wyniki tego typu badań. Przyjmowanie razem z innymi lekami
  Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty oraz produkty ziołowe.
  Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoksycyliną i Kwasem Klawulanowym Ibigen, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznej skóry.
  Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen.
  Jeśli przyjmujesz razem z Amoksycyliną i Kwasem Klawulanowym Ibigen leki (takie jak warfaryna), które pomagają zapobiegać powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
  Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen może wpływać na mechanizm działania metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
  Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen może wpływać na działanie mikofenolanu mykofenolatu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów). Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWSULANOWY IBIGEN zawiera sód i potas
Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen 1000 mg/200 mg zawiera około 62,9 mg (2,7 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na buteleczkę. Odpowiada to 3,15% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen 1000 mg/200 mg zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu na buteleczkę
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety o niskiej zawartości potasu.

3. JAK STOSOWAĆ AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY IBIGEN

Nigdy nie przyjmuj tego leku samodzielnie. Lek ten będzie podany przez wykwalifikowaną osobę, lekarza lub pielęgniarkę.
Dawki zwykle to:
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmieniona. Lekarz może wybrać inną dawkę lub inne lekarstwo.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia, jak działa Twoja wątroba.

Jak będzie podawany AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY IBIGEN

• Amoksyacylina i Kwas Klawulanowy Ibigen będą podawane w postaci wstrzyknięcia dożylnego lub infuzji dożylnej.
• Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas podawania Amoksyacyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen.
• Nie przyjmuj Amoksyacyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO IBIGEN niż powinieneś
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ale jeśli uważasz, że mogło dojść do przedawkowania, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Stan, na który należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w ramach reakcji alergicznej, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis)
  Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
  Przestań przyjmować Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen.

Zapalenie jelit
Zapalenie jelit, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenie trzustki (ostra trzustaczka)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrej trzustaczki.
Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES):
DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycylina/klawulanianem. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymiotowanie (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć 1 osoby na 10)

• mlecznica (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• biegunka

Działania niepożądane nieczęsto występujące (mogą dotyczyć 1 osoby na 100)

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa z swędzeniem (kopczyki)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek
• jeśli na nie cierpisz, przyjmuj Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen przed posiłkiem
• wymioty
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy
  Działania niepożądane nieczęsto występujące mogą być widoczne w badaniach krwi:
• wzrost poziomu niektórych białek (enzymów) produkowanych w wątrobie

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1 osoby na 1000)

• wysypka, która może objawiać się pęcherzykami i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – zespół wielopostaciowy)
  jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem pilnie
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, z większym bólem przy dotyku
  Działania niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:
• niski poziom komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• niski poziom białych krwinek

Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenienie opon mózgowych)
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozległa wysypka z pęcherzykami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwianie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak sznur pereł (choroba IgA liniowa)
• rozległa czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)
• wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami (wysypka ropniowa)
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękami gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
  Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej w wątrobie), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte
• zapalenie kanalików nerkowych
• krew dłużej krzepnie
• drgawki (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen lub z problemami nerek)

Działania niepożądane, które mogą być widoczne w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niski poziom czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY IBIGEN

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 25°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić produkt przed
światłem, wilgocią i ciepłem.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj Amoksy cyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN
.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen 1000 mg + 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera
Substancje czynne: amoxicillina sodica 1060,2 mg odpowiadające amoxicillinie 1000 mg
potassio clavulanato 238,25 mg odpowiadające kwasowi clavulanowemu 200 mg.
Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen i zawartość opakowania
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen 1000 mg + 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera
Pudełko zawierające:

• 10 fiolki z proszkiem 1000 mg + 200 mg

Właściciel dopuszczenia do obrotu
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
Włochy
e-mail: [email protected]
Producent
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 - Aprilia (LT)

Następujące informacje są przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego:
Zobacz Streszczenie Charakterystyki Produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji
Podanie
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen może być podawany dożylnie (wolna infuzja trwająca 3–4 minuty) lub bezpośrednio do żyły za pomocą kroplówki lub infuzji trwającej od 30 do 40 minut.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen nie może być podawany do mięśnia.
Odtworzenie roztworu
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen należy odtworzyć zgodnie z opisem dla wstrzykiwania:

• Standardowym rozpuszczalnikiem jest Woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań Ph. Eur. Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen 1000 mg/200 mg należy rozpuścić w 20 ml rozpuszczalnika. Otrzymuje się w ten sposób około 20,9 ml roztworu na pojedynczą dawkę. Podczas odtwarzania może pojawić się przejściowe różowe zabarwienie. Odtworzone roztwory są zazwyczaj bezbarwne lub słomkowe.
• Odtworzony roztwór należy natychmiast dodać do 100 ml płynu do infuzji, używając minitorebki lub buretki. Stabilność przygotowanego roztworu Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen należy podawać w ciągu 20 minut od odtworzenia.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY IBIGEN 2000 mg/200 mg

Proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego
Amoxicillina/acido clavulanico
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Amoksycllina i Kwas Klawulanowy Ibigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoksyclliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen
3. Jak stosować Amoksycllinę i Kwas Klawulanowy Ibigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoksycllinę i Kwas Klawulanowy Ibigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST AMOKSYCYLINA I KWAS KLawANANOWY IBIGEN ORAZ DO CZEGO SŁUŻY

Amoksy cyyna i kwas klawanowy Ibigen to antybiotyk działający poprzez zabijanie bakterii powodujących infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki aktywne: amoksy cyynę i kwas klawanowy. Amoksy cyyna należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, których działanie bywa czasem blokowane (czyniąc je nieaktywnymi).
Drugi składnik aktywny (kwas klawanowy) zapobiega temu zjawisku.
Amoksy cyyna i kwas klawanowy Ibigen stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• ciężkie infekcje ucha, nosa i gardła
• infekcje dróg oddechowych
• infekcje dróg moczowych
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• infekcje kości i stawów
• infekcje jamy brzusznej
• infekcje narządów rozrodczych u kobiet

Amoksy cyyna i kwas klawanowy Ibigen stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z większymi zabiegami chirurgicznymi.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAKCEPTOWANIEM AMOKSYCYLINY I KWASU

KWAŚNEGO IBIGEN
Nie przyjmuj AMOKSYCYLINY I KWASU KWAŚNEGO IBIGEN:

• jeśli jest Pan/Pani uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicylinę
• jeśli miał(a) Pan/Pani silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi
• jeśli miał(a) Pan/Pani problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) podczas stosowania

antybiotyku
Nie przyjmuj AMOKSYCYLINY I KWASU KWAŚNEGO IBIGEN, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków do Pana/Pani należy.
Jeśli ma Pan/Pani wątpliwości, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/przed zażyciem Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu AMOKSYCYLINY I KWASU KWAŚNEGO IBIGEN
Porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/przed zażyciem tego leku, jeśli:

• ma Pan/Pani mononukleozę zakaźną
• był(a) Pan/Pani leczony(a) z powodu problemów z wątrobą lub nerkami
• nie oddaje Pan/Pani moczu w regularny sposób Jeśli nie jest Pan/Pani pewien(a), czy któryś z powyższych przypadków do Pana/Pani należy, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/przed zażyciem Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen. W niektórych przypadkach lekarz może przeprowadzić badanie w celu oceny rodzaju bakterii, które spowodowały infekcję. Na podstawie wyników może on przepisać inną dawkę Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen lub inny lek.

Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen mogą prowadzić do nasilenia niektórych istniejących stanów,
lub powodować poważne działania niepożądane. Mogą one obejmować reakcje alergiczne, napady padaczkowe i
zapalenie jelita. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania
Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen, aby zmniejszyć wszelkie ryzyko. Zobacz „ Stanowiska, na które
należy zwrócić uwagę” w Punkcie 4.
Badania krwi i moczu
Jeśli ma Pan/Pani zamiar wykonać badania krwi (np. kontrolę czerwonych krwinek lub badania funkcji wątroby), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę/przebywającą, że przyjmuje Pan/Pani Amoksycylinę i Kwas Klawulanowy Ibigen. Dzieje się tak, ponieważ Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen mogą wpływać na wyniki tego typu badań.
Stosowanie z innymi lekami
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę/przebywającą, jeśli używa Pan/Pani lub niedawno używał(a) jakichkolwiek innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty oraz produktów ziołowych. Jeśli przyjmuje Pan/Pani allopurinol (stosowany w przypadku podagu) w połączeniu z Amoksycyliną i Kwasem Klawulanowym Ibigen, bardzo prawdopodobne jest wystąpienie reakcji alergicznego charakteru na skórze.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani probenecyd (stosowany w przypadku podagu), lekarz może zdecydować o zmianie dawki Amoksycyliny i Kwasu Klawulanowego Ibigen.
Jeśli przyjmuje Pan/Pani jednocześnie z Amoksycyliną i Kwasem Klawulanowym Ibigen leki (takie jak warfaryna) zapobiegające powstawaniu skrzeplin w krwi, może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi.
Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen mogą wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).
Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen mogą wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolatu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
AMOKSYCYLINA I KWAS KWAŚNY IBIGEN zawiera sód i potas
Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen 2000 mg/200 mg zawiera około 125,9 mg (5,5 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 6,3% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.
Amoksycylina i Kwas Klawulanowy Ibigen 2000 mg/200 mg zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu na fiolkę.
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów stosujących dietę ubogą w potas.

3. JAK STOSOWAĆ AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY IBIGEN

Nigdy nie zażywaj tego leku samodzielnie. Lek ten będzie podany przez wykwalifikowaną osobę – lekarza lub pielęgniarkę.
Dawki zwykle stosowane to:
Dorośli i dzieci o masie ciała równej lub powyżej 40 kg

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka wyrażonej w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać zmodyfikowana. Lekarz może dobrać inną dawkę lub inne lekarstwo.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi w celu sprawdzenia, jak działa Twoja wątroba.

W jaki sposób będzie podawany AMOKSYCYLINA I KWAS KLAWULANOWY IBIGEN

• Amoksyacylina i Kwas klawulanowy Ibigen będą podawane w formie wstrzykiwania dożylnego lub infuzji dożylnej.
• Upewnij się, aby podczas podawania Amoksyacyliny i Kwasu klawulanowego Ibigen pić wystarczającą ilość płynów.
• Nie przyjmuj Amoksyacyliny i Kwasu klawulanowego Ibigen dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nie czujesz się dobrze, powinieneś ponownie udać się do lekarza.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę AMOKSYCYLINY I KWASU KLAWULANOWEGO IBIGEN
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ale jeśli uważasz, że to się stało, natychmiast zadzwoń do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Objawy mogą obejmować zaburzenia żołądka (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawek.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen może powodować działania niepożądane,
choć nie u wszystkich osób one występują.
Stanowiska, na które należy zwrócić uwagę
Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych ( vasculiti ), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęk gruczołów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej ( angioedema ), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból klatki piersiowej w ramach reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis)

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen.
Zapalenie jelita
Zapalenie jelita, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.
Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustaczka)
Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrej trzustaczki.
Zespół enterokolityczny wywołany lekiem (DIES):
Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci leczonych amoksycyliną/klawulanianem. Jest to
pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem jest powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.
Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę.

Efekty niepożądane częste (mogą występować u 1 na 10 osób)

• zakażenie grzybicze ( kandydoza – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry)
• biegunka

Efekty niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 na 100 osób)

• wysypka, swędzenie
• wysypka grudkowa z towarzyszącym swędzeniem ( pokrzywka )
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek
• jeśli występują, należy przyjmować Amoxicillinę i Kwas Clavulanianowy Ibigen przed posiłkiem
• wymioty
• zaburzenia trawienia
• zawroty głowy
• ból głowy
  Efekty niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:
• wzrost poziomu niektórych białek ( enzymów ) wytwarzanych w wątrobie

Efekty niepożądane rzadkie (mogą występować u 1 na 1000 osób)

• wysypka, która może występować jako pęcherzyki i przypominać małe tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem wokół brzegu – rumień wielopostaciowy ); jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się pilnie z lekarzem
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, z większym bólem przy dotyku
  Efekty niepożądane rzadkie mogą być widoczne w badaniach krwi:
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Inne efekty niepożądane
Inne efekty niepożądane występują u bardzo ograniczonej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenie jelit (patrz wyżej)
• Kryształy w moczu prowadzące do ostrej niewydolności nerek
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych ( zespołu opon mózgowych i rdzenia kręgowego ) ( zapalenie opon mózgowych i rdzenia kręgowego – aseptyczne zapalenie opon mózgowych )
• Ciężkie reakcje skórne:
• rozlana wysypka z pęcherzykami i odwarstwianiem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych ( zespołu Stevensa-Johnsona ), oraz cięższa forma, powodująca rozległe odwarstwienie się skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna martwica naskórka )
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub w kształcie nitki pereł ( choroba z liniowym osadem IgA )
• rozlana czerwona wysypka z małymi pęcherzykami zawierającymi ropę ( odspajająca zapalenie skóry pęcherzykowe )
• wysypka czerwona, strupiasta, z guzkami pod skórą i pęcherzykami ( wysypka ropniowa )
• objawy przypominające grypę, towarzyszące wysypce, gorączce, opuchniętym gruczołom i nieprawidłowym wynikom badań krwi (w tym wzrost liczby białych krwinek ( eozynofilia ) i podwyższone poziomy enzymów wątrobowych) ( reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi ). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• zapalenie wątroby (hepatitis)
• żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana w wątrobie), która może powodować żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• dłuższy czas krzepnięcia krwi
• napady padaczkowe (u osób przyjmujących wysokie dawki Amoxicillina i Acido Clavulanico Ibigen lub u osób z chorobą nerek)

Efekty niepożądane, które mogą być widoczne w wynikach badań krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• niska liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu.

Zgłaszanie efektów niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek efekty niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić efekty niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Poprzez zgłaszanie efektów niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ AMOKSYCYLINĘ I KWAS KLAWULANOWY IBIGEN

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C w opakowaniu pierwotnym, aby chronić produkt przed światłem, wilgocią i ciepłem.
Trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj amoksydyny i kwasu klawulanowego Ibigen po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen 2000 mg + 200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każdy fiolka zawiera:
Substancje czynne: amoxicillina sodica 2120,4 mg odpowiadająca amoxicillinie 2000 mg
potassio clavulanato 238,25 mg odpowiadająca kwasowi clavulanowemu 200 mg
Opis wyglądu Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera:

• 10 fiol po 20 ml proszku 2000 mg + 200 mg

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 Aprilia (LT)
Włochy
e-mail: [email protected]
Producent
Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A. Via Fossignano, 2 - Aprilia (LT)

Następujące informacje są przeznaczone dla lekarzy i personelu medycznego:
Zobacz charakterystykę produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji
Sposób podania
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen 2000 mg/200 mg przeznaczony jest do podania dożylnego.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen 2000 mg/200 mg należy podawać za pomocą wlewu dożylnego w ciągu 30–40 minut. Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen nie jest odpowiedni do podawania wstrzyknięć domięśniowych.
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen 2000 mg/200 mg nie nadaje się do wstrzykiwania w bolusie.
Odtworzenie roztworu
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen 2000 mg/200 mg należy rozpuścić w 20 ml wody do wstrzykiwań Ph.Eur. (minimalna wymagana objętość). Podczas odtwarzania może pojawić się przejściowe różowe zabarwienie. Odtworzone roztwory są zazwyczaj bezbarwne lub słomkowe. Odtworzony roztwór należy natychmiast dodać do 100 ml płynu do wlewu, używając minisztufty lub burety.
Fiolek Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen 2000 mg/200 mg nie należy stosować wielokrotnie.
Stabilność przygotowanego roztworu
Amoxicillina e Acido Clavulanico Ibigen 2000 mg/200 mg należy podać w ciągu 20 minut od momentu odtworzenia.