ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

АМОКСИЦИЛІН АЛЬТЕР 1 г таблетки

Амоксицилін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Амоксицилін Альтер і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед застосуванням Амоксициліну Альтер
Як застосовувати Амоксицилін Альтер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амоксицилін Альтер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амоксицилін Альтер і для чого його застосовують

Амоксицилін Альтер — це антибіотик, діючою речовиною якого є амоксицилін, що належить до групи лікарських засобів, які називаються пеніцилінами.
Амоксицилін Альтер застосовується у в дорослих та дітей для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму:

гострі та хронічні інфекції дихальних шляхів;
інфекції вуха, носа та горла;
інфекції нирок, сечового міхура, сечівника та статевих органів;
інфекції кишечника, печінки та жовчних шляхів;
інфекції шкіри та м’яких тканин (наприклад: м’язів, сухожиль);
інфекції після хірургічного втручання;
інфекції порожнини рота;
інфекції шлунка, спричинені бактерією Helicobacter pylori, яка викликає шлункову виразку.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амоксициліну Альтер

Не приймайте Амоксицилін Альтер, якщо Ви або Ваша дитина:

маєте алергію на амоксицилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте алергію на інші антибіотики, які належать до групи пеніцилінів або цефалоспоринів;
маєте інфекцію бактеріями, які не чутливі до цього лікарського засобу;
маєте вірусну інфекцію, яка називається «інфекційний мононуклеоз», оскільки може збільшитися ризик шкірних реакцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Амоксициліну Альтер.
Повідомте лікаря, якщо вважаєте, що одна з наведених нижче умов стосується Вас або Вашої дитини:

у Вас була алергічна реакція на пеніцилін, цефалоспорини або інші схожі антибіотики, оскільки існує більша ймовірність повторної алергічної реакції, навіть серйозної, після прийому Амоксициліну Альтер. У разі алергічної реакції негайно припиніть лікування Амоксициліном Альтер і зверніться до лікаря (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
Ви хворієте на мононуклеоз або маєте інші вірусні інфекції, спричинені вірусами, які називаються herpes simplex, цитомегаловірус або ВІЛ (вірус імунодефіциту людини), оскільки дуже ймовірно виникнення висипання з утворенням дрібних підйомів і червонуватих плям (макулопапульозні висипання);
у Вас виникає тяжка та тривала діарея під час або після лікування — це може бути ознакою серйозного запалення кишечника (псевдомембранозний коліт). Діарея може виникати при застосуванні майже всіх антибіотиків, включаючи Амоксицилін Альтер, і пов’язана з порушенням нормальної бактеріальної флори кишечника, що призводить до надмірного росту бактерій, які називаються Clostridium difficile. У разі діареї лікар піддасть Вас або Вашу дитину ретельному обстеженню;
у Вас виникають інфекції рота або піхви, спричинені грибками (наприклад: кандидоз рота або піхви), особливо при тривалому лікуванні або застосуванні високих доз.

Під час тривалого лікування Амоксициліном Альтер лікар піддасть Вас або Вашу дитину регулярним дослідженням крові або обстеженням для оцінки функції нирок і печінки.
Діти
Рекомендується обережність при застосуванні Амоксициліну Альтер у новонароджених та недоношених дітей.
У дуже ранньому віці препарат слід застосовувати лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря, який буде регулярно обстежувати стан печінки, нирок і кісткового мозку під час лікування Амоксициліном Альтер.
Дослідження крові та сечі
Якщо Ви проходите:

дослідження сечі (на глюкозу) або дослідження крові на функцію печінки;
тести на естріол (використовуються під час вагітності для перевірки нормального розвитку плоду) — повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксицилін Альтер, оскільки цей лікарський засіб може вплинути на результати цих тестів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін Альтер
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте один із таких ліків:

пеніцилін G та цефалоспорини — через можливість виникнення алергії також на ці антибіотики;
алопуринол (лікарський засіб від подагри та накопичення сечової кислоти). Якщо Ви приймаєте цей препарат разом з Амоксициліном Альтер, у Вас може збільшитися ймовірність розвитку алергічної шкірної реакції;
аміноглікозиди (антибіотики). Ефективність Амоксициліну Альтер може збільшитися, а Амоксицилін Альтер може підвищувати ефективність цих антибіотиків, якщо їх застосовувати одночасно;
ліки для зменшення утворення згортків крові (наприклад, варфарин) — може знадобитися додаткове дослідження крові;
інші антибіотики (наприклад, тетрацикліни) — ефективність Амоксициліну Альтер може бути нижчою;
метотрексат (використовується для лікування раку та тяжкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату, що призводить до потенційного збільшення побічних ефектів.

Наступні лікарські засоби можуть підвищувати ефективність і/або токсичність Амоксициліну Альтер:

пробенецид (використовується для лікування подагри); одночасне застосування пробенециду може зменшувати виведення амоксициліну, і його не рекомендовано застосовувати;
ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон (протизапальні засоби) та інші протизапальні препарати.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар оцінить користь лікування цим препаратом порівняно з можливими ризиками.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амоксицилін Альтер може викликати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення, судоми) можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами.
Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.
Амоксицилін Альтер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін Альтер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Амоксицилін Альтер приймається перорально. В залежності від тяжкості інфекції, лікар може
збільшити дозу цього лікарського засобу та визначити найбільш відповідну тривалість лікування для вас або для вашої дитини.
Дорослі та діти з масою тіла понад 40 кг
Рекомендована доза:

500 мг кожні 6–8 годин або 1 таблетка 1 г кожні 8–12 годин.

Діти з масою тіла менше 40 кг
Рекомендована доза — 40–90 мг на кожен кілограм ваги дитини, розділена на 2–3 прийоми (не повинно перевищувати 3 г на добу).
Особливі рекомендації щодо дозування

Гострі інфекції сечового міхура та сечівника, спричинені бактерією Neisseria gonorrhoeae (гонококові уретрити та цистити). Рекомендована доза:
3 г одноразово або
1,5 г одноразово + 1,5 г одноразово через 4 години;
Тонзиліт. Рекомендована добова доза:
50 мг/на кожен кілограм маси тіла, розділена на 2 прийоми (приймати кожні 12 годин);
Гострий середній отит. Дозу визначає лікар.
Хвороба Лайма, також відома як «мігруючий еритема» або «бореліоз» (інфекція, яка особливо часто уражає дітей). Рекомендована добова доза:
50 мг/на кожен кілограм маси тіла, розділена на 3 прийоми (приймати кожні 8 годин) протягом не менше 14–21 дня.
Профілактика інфекції внутрішньої поверхні серця (ендокардиту). Рекомендована доза:
50 мг/на кожен кілограм маси тіла, одноразово за годину до хірургічного втручання.
Інфекція шлунка, спричинена Helicobacter pylori. Рекомендована доза — 1 г кожні 12 годин протягом 7–10 днів у поєднанні з іншими лікарськими засобами для ерадикації бактерії та лікування виразки шлунка (макроліди або нітромідазоли та інгібітори протонної помпи). Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.

Якщо у вас/у вашої дитини проблеми з нирками
Якщо у вас або у вашої дитини є тяжкі проблеми з нирками (важка ниркова недостатність), лікар призначить нижчі дози Амоксициліну Альтер та менш часті прийоми, ніж зазвичай. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Якщо ви/ваша дитина прийняли більше Амоксициліну Альтер, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надмірної дози Амоксициліну Альтер негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
На сьогоднішній день не відомо про побічні ефекти, спричинені надмірними дозами Амоксициліну Альтер.
Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Альтер
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
НЕМЕДЛЯ НЕМЕДЛЯ припиніть застосування Амоксициліну Альтер, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте наступні побічні ефекти, оскільки вони є серйозними :
Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 людини з 10 000):

алергічна реакція, наприклад: раптове зниження тиску (гіпотензія), прискорення або уповільнення серцевого ритму, незвичайна втому або слабкість, тривожність, збудження, запаморочення, втрата свідомості, утруднення дихання або ковтання, загальний свербіж, особливо на підошвах ніг та долонях рук, кропив’янка з або без ангіоедеми (набряклість і свербіж шкіри, найчастіше в області кінцівок, зовнішніх статевих органів, обличчя, особливо навколо очей та губ), почервоніння шкіри, особливо навколо вух, синювате забарвлення шкіри, слизових оболонок та нігтів (ціаноз), пітливість, нудота, блювота, болі в животі зі спазмами, діарея
набряк і свербіж обличчя, язика, горла, рук і ніг, статевих органів, що призводить до утруднення ковтання та дихання (ангіоедема)
висип або поява дрібних точкових круглих плоских червонуватих плям під шкірою або синяки. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин, спричиненим алергічною реакцією. Може супроводжуватися болями в суглобах (артрит) та проблемами з нирками
реакції, схожі на сироваткову хворобу (включають симптоми, такі як кропив’янка або алергічні висипання, що супроводжуються лихоманкою, болями в м’язах, болем і запаленням суглобів), тяжке та поширене запалення з відшаруванням шкіри (ексфоліативний дерматит)
тяжкі шкірні реакції (токсична епідермальна некроліза або синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона)
інші тяжкі шкірні реакції можуть включати зміну кольору шкіри, утворення вузлів під шкірою, висипання пухирів, гнійничків, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж та відшарування шкіри, і можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та розповсюдженими болями
симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (включаючи підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами)
можуть виникати тяжкі побічні ефекти з боку печінки, особливо у пацієнтів, які довго лікуються. Негайно повідомте лікаря, якщо помітили:
тяжку діарею з кровотечею
пухирі, почервоніння або синяки на шкірі
темне забарвлення сечі або бліде калові маси
жовтіння шкіри або білої оболонки ока (жовтяниця). Див. також розділ «анемія» нижче як можливу причину жовтяниці

Частота наступних побічних ефектів не може бути визначена на основі наявних даних:

біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Коуніса)
ознаки асептичного менінгіту, такі як сильний головний біль, підвищена температура, озноб, скованість шиї або непереносимість яскравого світла
надмірне руйнування червоних кров’яних тілець і зниження рівня гемоглобіну (гемолітична анемія та позитивний прямий тест Кумбса)
тяжке запалення останньої частини кишечника — товстої кишки (коліт), спричинене надмірним ростом бактерій Clostridium difficile (псевдомембранозний коліт) (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
лікарсько-індукований ентероколітний синдром (DIES): DIES спостерігався переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск
висип з пухирями, розташованими у вигляді кільця з центральним струпом або як намистини (лінійна хвороба IgA)
запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)
проблеми з нирками (гострий інтерстиціальний нефрит)
інфекції, спричинені бактеріями, стійкими до амоксициліну (див. розділ 2 «Попередження та застереження»)
реакція Яріша-Герксгеймера, яка може виникнути під час лікування хвороби Лайма, викликаючи лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висип

Зверніться до лікаря, якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте один із наступних побічних ефектів:
Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

діарея
нудота
кропив’янка
висип

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

блювота
свербіж

Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000):

подовження часу, необхідного для згортання крові (подовження часу кровотечі та протромбінового часу)
судоми, спостережені у пацієнтів, які отримують високі дози або мають проблеми з нирками
підвищення в крові рівня певних ферментів печінки (трансаміназ)
ураження шкіри і/або слизових оболонок з почервонінням, набряком і іноді пухирями (множинна форма еритеми)
запаморочення
гіперактивність
кандидоз (інфекція піхви, рота або шкірних складок, спричинена дріжджеподібними грибами); лікар або фармацевт призначить відповідне лікування
язик може набувати жовтуватого, бурого або чорнуватого кольору та ворсинчастого вигляду

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

підвищення в крові кількості певного типу білих кров’яних тілець — еозинофілів (еозинофілія)
зниження в крові кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
зниження в крові кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія, агранулоцитоз, лейкопенія)
зниження в крові кількості тромбоцитів (тромбопенія) та поява червонуватих плям на шкірі (тромбоцитопенічна пурпура)
порушення функції тромбоцитів
головний біль
запаморочення
зниження або відсутність апетиту (анорексія)
біль у верхній частині живота, у ділянці шлунка (епігастральний біль)
запалення шлунка (гастрит)
запалення язика (глосит)
запалення рота та порожнини рота (стоматит)
порушення функції печінки (гепатоцелюлярне ураження, змішане ураження печінки, порушення функції печінки)
подовжений час кровотечі та час активованої часткової тромбопластини; шкірні висипання (уртикарні або еритематозні, макулопапульозні, кореподібні)
кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок, можливе помутніння сечі, утруднення сечовипускання або дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що Ви добре питимете, щоб зменшити ризик розвитку цих симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо Ви або Ваша дитина відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листі, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амоксицилін Альтер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амоксицилін Альтер

Діюча речовина — амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату).

Кожна таблетка містить 1,148 г амоксициліну тригідрату (еквівалентно 1 г
амоксициліну).

Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, натрію карбоксиметиламід.

Опис зовнішнього вигляду Амоксициліну Альтер та вміст упаковки
Блістер по 12 таблеток по 1 г.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi 7, 20144 - Milano.
Виробник
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)
Італія