Amoksycylina ALTER

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

AMOXICILLINA ALTER 1 g tabletki

Amoxicillina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem albo z farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie lub Twojego dziecka. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem opiekującym się Twoim dzieckiem albo z farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest Amoxicillina Alter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Alter
3. Jak stosować Amoxicillina Alter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicillina Alter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicillina Alter i do czego służy

Amoxicillina Alter to lekantybiotyk, którego substancją czynną jest amoksycylina, należąca do grupy leków zwanych penicylinami.
Amoxicillina Alter stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu zakażeń bakteryjnych występujących w różnych częściach ciała:

• ostre i przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
• infekcje ucha, nosa i gardła;
• infekcje nerek, pęcherza, cewki moczowej oraz narządów płciowych;
• infekcje jelita, wątroby i dróg żółciowych;
• infekcje skóry i tkanek miękkich (np. mięśni, ścięgien);
• infekcje po zabiegach chirurgicznych;
• infekcje jamy ustnej;
• infekcje żołądka wywołane przez bakterię zwaną Helicobacter pylori, która powoduje wrzody żołądka.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amoxicillina Alter

Nie przyjmuj Amoxicillina Alter, jeśli Ty lub Twoje dziecko:

• jesteście uczuleni na amoksycylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jesteście uczuleni na inne antybiotyki z grupy penicylin lub cefalosporyn;
• macie infekcję bakteryjną wywołaną przez bakterie niewrażliwe na ten lek;
• macie wirusową infekcję zwaną „mononukleozą zakaźną”, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji skórnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicillina Alter.
Powiadom lekarza, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka:

• mieliście reakcję alergiczną na penicylinę, cefalosporyny lub inne podobne antybiotyki, ponieważ istnieje większe ryzyko powtórzenia się reakcji alergicznej, nawet poważnej, po podaniu Amoxicillina Alter. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej natychmiast przerwij leczenie Amoxicillina Alter i skontaktuj się z lekarzem (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
• cierpisz na mononukleozę lub macie inne infekcje wirusowe wywołane wirusami zwanymi herpes simplex, cytomegalowirus lub HIV (wirus AIDS), ponieważ istnieje duże prawdopodobieństwo wystąpienia wysypki skórnej z drobnymi guzkami i czerwonymi plamami (wysypka makularna i plamista);
• występuje u Ciebie lub u Twojego dziecka ciężka i trwająca biegunka podczas lub po leczeniu — może to być objaw poważnego zapalenia jelita (kolit pseudobłoniasta). Biegunka może wystąpić przy stosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym Amoxicillina Alter, i jest spowodowana zaburzeniem normalnej flory bakteryjnej jelita, co umożliwia nadmierny wzrost bakterii zwanej Clostridium difficile. W przypadku wystąpienia biegunki lekarz przeprowadzi dokładne badania;
• występują infekcje jamy ustnej lub pochwy wywołane przez grzyby (np. kandydoza jamy ustnej lub pochwy), szczególnie przy długotrwałym leczeniu lub przy wysokich dawkach.

Podczas długotrwałego leczenia Amoxicillina Alter lekarz będzie przeprowadzał u Ciebie lub u Twojego dziecka częste badania krwi lub inne badania w celu oceny funkcji nerek i wątroby.
Dzieci
Zaleca się ostrożność przy podawaniu Amoxicillina Alter noworodkom i przedwcześnie urodzonym dzieciom.
W bardzo wczesnym okresie życia lek należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, który będzie przeprowadzał częste kontrole oceniające stan wątroby, nerek i szpiku kostnego podczas leczenia Amoxicillina Alter.
Badania krwi i moczu
Jeśli przeprowadzasz:

• badania moczu (na glukozę) lub badania krwi oceniające funkcję wątroby,
• testy na estriol (stosowane w ciąży w celu sprawdzenia prawidłowego rozwoju płodu), powiadom lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicillina Alter, ponieważ ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicillina Alter
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie któryś z następujących leków:

• penicylinę G i cefalosporyny, ze względu na możliwość wystąpienia uczulenia również na te antybiotyki;
• allopurinol (lek na dżumę i nadmiar kwasu moczowego). Jeśli przyjmujesz ten lek razem z Amoxicillina Alter, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej;
• aminoglikozydy (antybiotyki). Skuteczność Amoxicillina Alter może wzrosnąć, a Amoxicillina Alter może zwiększyć skuteczność tych antybiotyków, jeśli są podawane jednocześnie;
• leki obniżające skłonność do krzepnięcia krwi (np. warfaryna) — może być konieczne dodatkowe badanie krwi;
• inne antybiotyki (np. tetracykliny) — skuteczność Amoxicillina Alter może być mniejsza;
• metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, co może prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Następujące leki mogą zwiększyć skuteczność i/lub toksyczność Amoxicillina Alter:

• probencyd (stosowany w leczeniu dżumy); jednoczesne stosowanie probencydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane;
• kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon (leki przeciwzapalne) i inne leki przeciwzapalne.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz oceni korzyści z leczenia tym lekiem w porównaniu z możliwymi ryzykami.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amoxicillina Alter może powodować działania niepożądane, których objawy (takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki) mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów.
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.
Amoxicillina Alter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoxicillina Alter

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Amoxicillina Alter należy przyjmować doustnie. W zależności od ciężkości infekcji lekarz może zwiększyć dawkę tego leku i ustalić odpowiednią dla Ciebie lub dla Twojego dziecka długość leczenia.
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg
Zalecana dawka to:

• 500 mg co 6–8 godzin lub 1 tabletka 1 g co 8–12 godzin.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg
Zalecana dawka to 40–90 mg na każdy kg masy ciała dziecka, podzielona na 2–3 dawki (nie należy przekraczać 3 g dziennie).
Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania

• Ostre infekcje pęcherza i cewki moczowej wywołane przez bakterię zwaną Neisseria gonorrhoeae (zgonykowe cewki i zapalenia pęcherza). Zalecana dawka to:
• 3 g w jednej dawce lub
• 1,5 g w jednej dawce + 1,5 g w jednej dawce po 4 godzinach;
• Zapalenie migdałków. Zalecana dzienna dawka to:
• 50 mg/na każdy kg masy ciała, podzielona na 2 dawki (co 12 godzin);
• Ostra zapalenie ucha środkowego. Dawkę ustali lekarz.
• Choroba Leśnej, tzw. „rumień wędrujący” lub borelioza (infekcja dotykająca szczególnie dzieci). Zalecana dzienna dawka to:
• 50 mg/na każdy kg masy ciała, podzielona na 3 dawki (co 8 godzin) przez okres nie krótszy niż 14–21 dni.
• Zapobieganie infekcji wewnętrznej powierzchni serca (endokardyt). Zalecana dawka to:
• 50 mg/na każdy kg masy ciała, w jednej dawce, godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.
• Infekcja żołądka wywołana przez Helicobacter pylori. Zalecana dawka to 1 g co 12 godzin przez 7–10 dni, w połączeniu z innymi lekami eliminującymi bakterie i leczącymi wrzód żołądka (makrolidami lub lekami z grupy nitroimidazoli i inhibitorami pompy protonowej). Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.

W przypadku problemów z nerkami
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie ciężkie problemy z nerkami (ciężka niewydolność nerek), lekarz zaleci niższe dawki Amoxicillina Alter i rzadsze dawkowanie niż zwykle. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Amoxicillina Alter niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Amoxicillina Alter, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Do chwili obecnej nie znane są skutki niepożądane spowodowane przez przedawkowanie Amoxicillina Alter.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amoxicillina Alter
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub lekarzem leczącym Twoje dziecko lub z farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ natychmiast stosowanie Amoxicillina Alter, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie następujących działań niepożądanych, ponieważ są one poważne:
Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• reakcja alergiczna, taka jak: nagłe obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), przyśpieszenie lub spowolnienie tętna, nietypowa osłabienie lub zmęczenie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności z oddychaniem lub połykaniem, silne swędzenie, szczególnie na podeszwach stóp i powierzchniach dłoni, pokrzywka z lub bez nacieku naczynioruchowego (obwody opuchlizny i swędzenia skóry, najczęściej występujące w okolicach kończyn, narządów płciowych zewnętrznych i twarzy, szczególnie wokół oczu i warg), zaczerwienienie skóry, szczególnie w okolicach uszu, sinica (niebieskawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i paznokci), obfite pocenie się, nudności, wymioty, bóle brzucha z kurczami, biegunka
• obrzęk i swędzenie twarzy, języka, gardła, rąk i stóp, narządów płciowych, prowadzące do trudności z połykaniem i oddychaniem (naciek naczynioruchowy)
• wysypka skórna lub pojawienie się drobnych, punktowych, okrągłych i płaskich czerwonawych plamek pod powierzchnią skóry lub siniaków na skórze. Powodem jest stan zapalny ścian naczyń krwionośnych, wynikający z reakcji alergicznej. Może towarzyszyć bólem stawów (artretyzm) i problemom nerkowym.
• reakcje przypominające chorobę surowiczą (objawy takie jak pokrzywka lub wysypka alergiczna towarzysząca gorączce, bólowi mięśni, bólowi i zapaleniu stawów), ciężkie i rozległe zapalenie skóry z odłuszczaniem (odłuszczeniowe zapalenie skóry)
• ciężkie reakcje skórne (toksyczna nekroliza naskórka lub zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona)
• inne ciężkie reakcje skórne mogą obejmować zmianę koloru skóry, powstawanie guzków pod skórą, pojawienie się pęcherzy, ropni, odłuszczenia, zaczerwienienia, bólu, swędzenia i łuszycia oraz mogą towarzyszyć gorączce, bólowi głowy i ogólnym dolegliwościom bólowym
• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, opuchnięciem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (w tym zwiększoną liczbą białych krwinek (eozynofilia) i podwyższeniem enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi)
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby, obserwowane głównie u osób leczonych przez dłuższy czas. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się:
• ciężkiej biegunki z krwawieniem
• pęcherzy, zaczerwienienia lub siniaków na skórze
• ciemnego moczu lub bladej stolców
• żółtaczki skóry lub białka oka (żółtaczka). Zobacz również punkt o anemii poniżej jako możliwą przyczynę żółtaczki

Częstość następujących działań niepożądanych nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa)
• objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych bezprzyczynowych, takie jak silny ból głowy, wysoka temperatura, dreszcze, sztywność karku lub nietolerancja jasnego światła
• nadmierne niszczenie czerwonych krwinek i obniżenie poziomu hemoglobiny (anemia hemolityczna i dodatni bezpośredni test Coombsa)
• ciężkie zapalenie ostatniej części jelita grubego zwane okrężnicą (kolit), spowodowane nadmiernym wzrostem bakterii o nazwie Clostridium difficile (kolit pseudobłoniasta) (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• wywołana lekiem enterokolita (DIES): DIES została zgłoszona głównie u dzieci leczonych amoksycyliną. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Dodatkowe objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi
• wysypka skórna z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca sznur pereł (choroba z liniowym IgA)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych bezprzyczynowych)
• problemy nerkowe (ostra nerekotopochłonne zapalenie nerek)
• infekcje spowodowane bakteriami opornymi na amoksycylinę (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• reakcja Jarischa-Herxheima, która może wystąpić podczas leczenia boreliozy, powodując gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie któregoś z następujących działań niepożądanych:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• biegunka
• nudności
• pokrzywka
• wysypka

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wymioty
• swędzenie

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• wydłużenie czasu krzepnięcia krwi (wydłużenie czasu krwawienia i protrombiny)
• napady drgawkowe, obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi
• wzrost we krwi niektórych enzymów wątrobowych (transaminazy)
• zmiany skórne i/lub błon śluzowych z zaczerwienieniem, obrzękiem i czasem pęcherzami (wielopostaciowe rumień)
• zawroty głowy
• nadaktywność
• kandydoza (infekcja pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry wywołana grzybem drożdżopodobnym); lekarz lub farmaceuta przepisze odpowiednie leczenie
• język może przybrać żółtawy, brązowy lub czarny odcień i wyglądać jak owłosiony

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost we krwi liczby białych krwinek zwanych eozynofilami (eozynofilia)
• zmniejszenie we krwi liczby czerwonych krwinek (anemia)
• zmniejszenie we krwi liczby białych krwinek (neutropenia, agranulocytoza, leukopenia)
• zmniejszenie we krwi liczby płytek krwi (trombocytopenia) i pojawienie się czerwonawych plamek na skórze (purpura trombocytopeniczna)
• zaburzenia funkcji płytek krwi
• ból głowy
• zawroty głowy
• zmniejszenie lub brak apetytu (anoreksja)
• ból w górnej części brzucha, w okolicy żołądka (ból epi gastryczny)
• zapalenienie żołądka (gastryta)
• zapalenienie języka (glosyt)
• zapalenienie jamy ustnej i jamy ustnej (stomatyt)
• zaburzenia funkcji wątroby (uszkodzenie hepatocytów, mieszane uszkodzenie wątroby, zaburzenia funkcji wątroby)
• wydłużony czas krwawienia i czas częściowego tromboplastynowego aktywowanego, wysypki (pokrzywkowate lub rumieniowe, makulopapularne, rumieńowate)
• kryształy w moczu prowadzące do ostrego uszkodzenia nerek, możliwej mętności moczu, trudności z oddawaniem moczu lub dyskomfortu podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem leczącym Twoje dziecko lub farmaceutą.
Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amoxicillina Alter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amoxicillina Alter

• Substancją czynną jest amoksycylina (jako amoksycylina trihydra).

Każda tabletka zawiera 1,148 grama amoksycyliny trihydra (co odpowiada 1 gramowi
amoksycyliny).

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu, karboksymetyloceluloza sodowa.

Opis wyglądu Amoxicillina Alter i zawartość opakowania
Blister zawierający 12 tabletek po 1 g.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi 7, 20144 - Milano.
Producent
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)
Włochy