ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

ТАБЛЕТКИ АМоксициллин Альтер 1 г

Амоксициллин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребёнка врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Амоксициллин Альтер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Амоксициллин Альтер
Как принимать Амоксициллин Альтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амоксициллин Альтер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин Альтер и для чего он применяется

Амоксициллин Альтер — это антибиотик, активное вещество которого — амоксициллин — относится к группе лекарственных средств, называемых пенициллинами.
Амоксициллин Альтер применяется у взрослых и детей для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела:

острые и хронические инфекции дыхательных путей;
инфекции уха, носа и горла;
инфекции почек, мочевого пузыря, уретры и половых органов;
инфекции кишечника, печени и желчевыводящих путей;
инфекции кожи и мягких тканей (например: мышцы, сухожилия);
инфекции после хирургической операции;
инфекции полости рта;
инфекции желудка, вызванные бактерией Helicobacter pylori, которая является причиной язвы желудка.

2. Что необходимо знать перед приемом Амоксициллин Альтер

Не принимайте Амоксициллин Альтер, если вы или ваш ребенок:

имеете аллергию на амоксициллин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
имеете аллергию на другие антибиотики, относящиеся к классу пенициллинов или цефалоспоринов;
страдаете от инфекции, вызванной бактериями, нечувствительными к этому лекарственному средству;
имеете вирусную инфекцию, называемую «инфекционный мононуклеоз», поскольку при этом повышается риск развития кожных реакций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Амоксициллин Альтер.
Сообщите врачу, если считаете, что к вам или к вашему ребенку относится одно из следующих состояний:

у вас ранее была аллергическая реакция на пенициллин, цефалоспорины или другие аналогичные антибиотики, поскольку существует повышенный риск повторной аллергической реакции, в том числе тяжелой, при приеме Амоксициллин Альтер. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием Амоксициллин Альтер и обратитесь к врачу (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
у вас мононуклеоз или другие вирусные инфекции, вызванные вирусами герпеса простого, цитомегаловирусом или ВИЧ (вирусом СПИДа), поскольку очень вероятно появление кожной сыпи с образованием мелких возвышающихся элементов и красноватых пятен (макулопапулезная сыпь);
у вас возникает сильная и продолжительная диарея во время или после лечения — это может быть признаком тяжелого воспаления кишечника (псевдомембранозный колит). Диарея может возникать при применении почти всех антибиотиков, включая Амоксициллин Альтер, и обусловлена нарушением нормальной бактериальной флоры кишечника, что способствует чрезмерному росту бактерии, называемой Clostridium difficile. При появлении диареи врач проведет тщательное обследование вам или вашему ребенку;
у вас возникают инфекции полости рта или влагалища, вызванные грибками (например: оральный кандидоз или вагинальный кандидоз), особенно при длительном лечении или при высоких дозах.

Во время длительного лечения Амоксициллин Альтер врач будет проводить вам или вашему ребенку частые анализы крови, а также обследования для оценки функции почек и печени.
Дети
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении Амоксициллин Альтер новорождённым и недоношенным детям.
В самом раннем возрасте препарат следует назначать только при реальной необходимости и под непосредственным контролем врача, который будет проводить частые обследования для оценки состояния печени, почек и костного мозга во время лечения Амоксициллин Альтер.
Анализы крови и мочи
Если вы сдаете:

анализы мочи (на глюкозу) или анализы крови на функцию печени;
тесты на эстриол (используемые во время беременности для оценки нормального развития плода), сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете Амоксициллин Альтер, поскольку это лекарственное средство может повлиять на результаты указанных тестов.

Другие лекарственные средства и Амоксициллин Альтер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок принимаете одно из следующих лекарственных средств:

пенициллин G и цефалоспорины — из-за возможного развития аллергии и к этим антибиотикам;
аллопуринол (лекарственное средство от подагры и отложения мочевой кислоты). При одновременном приеме с Амоксициллин Альтер у вас может повыситься вероятность развития аллергической кожной реакции;
аминогликозиды (антибиотики). Эффективность Амоксициллин Альтер может возрастать, а также Амоксициллин Альтер может усиливать действие этих антибиотиков при одновременном применении;
лекарства, снижающие образование тромбов (например, варфарин), — может потребоваться дополнительное обследование крови;
другие антибиотики (например, тетрациклины), — эффективность Амоксициллин Альтер может быть снижена;
метотрексат (применяется при лечении рака и тяжелой псориаза), — пенициллины могут уменьшать выведение метотрексата, вызывая потенциальное усиление побочных эффектов.

Следующие лекарственные средства могут усиливать эффективность и/или токсическое действие Амоксициллин Альтер:

пробенецид (применяется при лечении подагры); одновременное применение пробенецида может уменьшить выведение амоксициллина и не рекомендуется;
ацетилсалициловая кислота, фенилбутазон (противовоспалительные лекарства) и другие противовоспалительные средства.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Если вы беременны, врач оценит пользу от лечения этим препаратом по сравнению с возможными рисками.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амоксициллин Альтер может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут влиять на способность управлять транспортными средствами.
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы не чувствуете себя хорошо.
Амоксициллин Альтер содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амоксициллин Альтер

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Амоксициллин Альтер принимается внутрь. В зависимости от тяжести инфекции врач может
увеличить дозировку этого препарата и определить наиболее подходящую продолжительность лечения для вас или вашего ребёнка.
Взрослым и детям с массой тела более 40 кг
Рекомендуемая доза:

500 мг каждые 6–8 часов или 1 таблетка по 1 г каждые 8–12 часов.

Детям с массой тела менее 40 кг
Рекомендуемая доза — 40–90 мг на каждый кг массы тела ребёнка, разделённая на 2–3 приёма (не превышать 3 г в день).
Особые рекомендации по дозировке

Острые инфекции мочевого пузыря и мочеиспускательного канала, вызванные бактерией, именуемой Neisseria gonorrhoeae (гонококковые уретриты и циститы). Рекомендуемая доза:
3 г однократно или
1,5 г однократно + 1,5 г однократно через 4 часа;
Тонзиллит. Рекомендуемая суточная доза:
50 мг/на каждый кг массы тела, разделённые на 2 приёма (принимать каждые 12 часов);
Острый средний отит. Дозу определяет врач.
Болезнь Лайма, также известная как «мигрирующая эритема» или «боррелиоз» (инфекция, поражающая преимущественно детей). Рекомендуемая суточная доза:
50 мг/на каждый кг массы тела, разделённые на 3 приёма (принимать каждые 8 часов) в течение не менее 14–21 дня.
Профилактика инфекции внутренней поверхности сердца (эндокардит). Рекомендуемая доза:
50 мг/на каждый кг массы тела однократно за 1 час до хирургической операции.
Инфекция желудка, вызванная Helicobacter pylori. Рекомендуемая доза — 1 г каждые 12 часов в течение 7–10 дней в комбинации с другими лекарственными средствами для уничтожения бактерий и лечения язвы желудка (макролиды или нитроимидазолы и ингибиторы протонной помпы). Строго следуйте указаниям врача.

Если у вас/вашего ребёнка есть проблемы с почками
Если у вас или у вашего ребёнка тяжёлые нарушения функции почек (тяжёлая почечная недостаточность), врач назначит более низкие дозы Амоксициллина Альтер и сократит частоту приёмов.
Тщательно соблюдайте указания врача.
Если вы/ваш ребёнок приняли Амоксициллин Альтер в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме слишком большой дозы Амоксициллина Альтер немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
На сегодняшний день неизвестны побочные эффекты, вызванные передозировкой Амоксициллина Альтер.
Если вы забыли принять Амоксициллин Альтер
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, лечащему вашего ребёнка, или к фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.

НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ применение препарата Амоксициллин Альтер, если у вас или у вашего ребенка появятся следующие побочные эффекты, поскольку они являются серьезными:

Следующие побочные эффекты встречаются очень редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

аллергическая реакция, например: резкое снижение артериального давления (гипотензия), учащение или замедление сердцебиения, необычная усталость или слабость, тревожность, возбуждение, головокружение, потеря сознания, затрудненное дыхание или глотание, сильный зуд, особенно на подошвах стоп и ладонях, крапивница с отеком или без него (отечные и зудящие участки кожи, чаще всего на конечностях, наружных половых органах, лице, особенно вокруг глаз и губ), покраснение кожи, особенно вокруг ушей, синюшная окраска кожи, слизистых оболочек и ногтей (цианоз), обильное потоотделение, тошнота, рвота, боли в животе со спазмами, диарея
отек и зуд лица, языка, горла, рук и ног, половых органов, приводящие к затруднению глотания и дыхания (ангионевротический отек)
кожная сыпь или появление мелких точечных, круглых, плоских красноватых пятен под кожей или кровоподтеки. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артрит) и нарушениями функции почек
реакции, сходные с сывороточной болезнью (включающие такие симптомы, как крапивница или аллергическая сыпь, сопровождающиеся лихорадкой, болями в мышцах, болью и воспалением суставов), тяжелое и обширное воспаление с отслоением кожи (эксфолиативный дерматит)
тяжелые кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз или синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона)
другие тяжелые кожные реакции могут включать изменение цвета кожи, образование уплотнений под кожей, появление пузырей, пустул, шелушение, покраснение, боль, зуд и отслаивание кожи, которые могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и общей слабостью
симптомы, сходные с гриппом, с сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и аномальными результатами анализов крови (включая повышение числа лейкоцитов (эозинофилия) и повышение уровня печеночных ферментов) (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами)
могут возникать тяжелые побочные эффекты со стороны печени, особенно у пациентов, получающих длительное лечение. Немедленно сообщите врачу, если заметите следующие симптомы:
тяжелая диарея с кровотечением
пузыри, покраснение или кровоподтеки на коже
темная моча или светлый кал
желтушность кожи или белков глаз (желтуха). См. также раздел «анемия» ниже, как возможную причину желтухи

Частота следующих побочных эффектов не может быть определена на основании имеющихся данных:

боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниаса)
признаки асептического менингита, такие как сильная головная боль, высокая температура, озноб, скованность затылочных мышц, непереносимость яркого света
чрезмерное разрушение эритроцитов и снижение уровня гемоглобина (гемолитическая анемия и положительная прямая проба Кумбса)
тяжелое воспаление конечной части кишечника — толстой кишки (колит), вызванное чрезмерным ростом бактерии Clostridium difficile (псевдомембранозный колит) (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
лекарственно-индуцированный энтероколитический синдром (DIES): DIES был описан преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определенный тип аллергической реакции, основным симптомом которого является повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приема препарата). Дополнительные симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление
сыпь с пузырями, расположенными по кругу с центральной корочкой или в виде «жемчужной нити» (линейная IgA-дерматоз)
воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит)
нарушения функции почек (острый интерстициальный нефрит)
инфекции, вызванные бактериями, устойчивыми к амоксициллину (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»)
реакция Яриша-Герксгеймера, которая может возникать во время лечения болезни Лайма и проявляться лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечными болями и кожной сыпью

Обратитесь к врачу, если у вас или у вашего ребенка появятся следующие побочные эффекты:

Часто (может наблюдаться у до 1 человека из 10):

диарея
тошнота
крапивница
кожная сыпь

Нечасто (может наблюдаться у до 1 человека из 100):

рвота
зуд

Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

увеличение времени, необходимого для свертывания крови (удлинение времени кровотечения и протромбинового времени)
судорожные припадки, наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками
повышение в крови уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз)
поражения кожи и/или слизистых оболочек с покраснением, отеком и иногда пузырями (многоформная эритема)
головокружение
повышенная активность
кандидоз (инфекция влагалища, ротовой полости или кожных складок, вызванная грибком-дрожжеподобным микроорганизмом); врач или фармацевт назначит соответствующее лечение
язык может приобрести желтоватый, коричневатый или почти черный цвет и покрыться налетом, напоминающим ворсинки

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

повышение в крови числа определенного типа лейкоцитов — эозинофилов (эозинофилия)
снижение в крови числа эритроцитов (анемия)
снижение в крови числа лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения)
снижение в крови числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и появление красноватых пятен на коже (тромбоцитопеническая пурпура)
нарушение функции тромбоцитов
головная боль
головокружение
снижение или отсутствие аппетита (анорексия)
боль в верхней части живота, в области желудка (эпигастральная боль)
воспаление желудка (гастрит)
воспаление языка (глоссит)
воспаление рта и полости рта (стоматит)
нарушения функции печени (гепатоцеллюлярное повреждение, смешанное повреждение печени, нарушение функции печени)
удлинение времени кровотечения и активированного частичного тромбопластинового времени
кожные высыпания (похожие на крапивницу или эритему, макулопапулезные высыпания, напоминающие корь)
кристаллы в моче, приводящие к острому повреждению почек, возможному помутнению мочи, затруднению мочеиспускания или дискомфорту при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьете достаточное количество жидкости, чтобы снизить риск возникновения этих симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас или у вашего ребенка появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, лечащему вашего ребенка, или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Амоксициллин Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амоксициллин Альтер

Действующее вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата).

Каждая таблетка содержит 1,148 г амоксициллина тригидрата (что соответствует 1 г
амоксициллина).

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, карбоксиметиламидо натрия.

Описание внешнего вида Амоксициллин Альтер и содержимое упаковки
Блистер по 12 таблеток по 1 г.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Лабораторио Альтер С.р.л., Виа Эгади, 7, 20144 — Милан.
Производитель
ЛА.ФА.РЕ. С.р.л.
Виа Сачердоте Бенедетто Кодззолино, 77 — 80056 Эрколано (НА)
Италия