Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Зентіва Італія 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амлодипін Зентіва Італія і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед прийомом Амлодипіну Зентіва Італія
Як приймати Амлодипін Зентіва Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амлодипін Зентіва Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін Зентіва Італія і для чого його застосовують

Амлодипін Зентіва Італія містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін Зентіва Італія застосовують для лікування підвищеного тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, який називається стенокардія, включаючи рідку форму, відому як стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.
У пацієнтів із гіпертонією цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла циркулювати легше. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Зентіва Італія покращує приплив крові до серцевого м'яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амлодипіну Зентіва Італія

Не приймайте Амлодипін Зентіва Італія, якщо

у Вас алергія на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-який з блокаторів кальцієвих каналів. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднене дихання.
у Вас тяжка гіпотензія (низький артеріальний тиск).
у Вас вузький аортальний клапан (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
у Вас серцева недостатність, яка виникла після серцевого нападу.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлодипіну Зентіва Італія, якщо у Вас є або були такі стани:

Нещодавній серцевий напад.
Серцева недостатність.
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза).
Захворювання печінки (гепатопатія).
Ви літня людина, і Ваша доза має бути збільшена.

Діти та підлітки
Амлодипін Зентіва Італія не досліджувався у дітей молодше 6 років. Амлодипін Зентіва Італія можна застосовувати лише при гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3). За додатковою інформацією звертайтеся до лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлодипін Зентіва Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Амлодипін Зентіва Італія може впливати на інші ліки, або інші ліки можуть впливати на Амлодипін Зентіва Італія, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики — для лікування інфекцій, спричинених бактеріями);
Hypericum perforatum (зверобій продырявлений);
верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для контролю імунної відповіді організму, що дозволяє організму приймати трансплантований орган);
симвастатин (ліки, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину в крові);
циклоспорин (імунодепресант).

Амлодипін Зентіва Італія може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки для лікування гіпертензії.
Амлодипін Зентіва Італія з їжею та напоями
Особи, які приймають Амлодипін Зентіва Італія, не повинні споживати грейпфрут або грейпфрутовий сік. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення зниження артеріального тиску під дією Амлодипіну Зентіва Італія.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена.
Годування грудьми
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте почати годування, повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну Зентіва Італія.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амлодипін Зентіва Італія може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення або втому, або у Вас болить голова, не кермуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, негайно зверніться до лікаря.
Амлодипін Зентіва Італія містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Зентіва Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Рекомендована початкова доза — Амлодипін Зентіва Італія 5 мг один раз на добу. Дозу можна
підвищити до Амлодипін Зентіва Італія 10 мг один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте цей лікарський засіб
щодня о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Амлодипін Зентіва Італія
разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) звичайна рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Дозу 2,5 мг можна отримати за допомогою таблеток Амлодипін Зентіва Італія 5 мг, оскільки ці таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Зентіва Італія, ніж потрібно
Передозування може призвести до зниження артеріального тиску або навіть до надто низького тиску. Можуть виникнути запаморочення, відчуття непритомності, ослаблення або непритомність. Зниження тиску може бути настільки серйозним, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологішою, може виникнути втрата свідомості. Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипін Зентіва Італія, негайно зверніться за медичною допомогою.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін Зентіва Італія
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу. Прийміть наступну таблетку у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините застосування Амлодипіну Зентіва Італія
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините прийом цього лікарського засобу раніше, ніж було рекомендовано.
Дуже важливо продовжувати приймати таблетки. Перш ніж припинити прийом, обов’язково зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли
один або кілька із наступних побічних ефектів:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утрудненого дихання або труднощів із диханням.
Пухирі повік, обличчя або губ.
Пухиря язика та горла, що може призвести до труднощів із диханням.
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції.
Інфаркт міокарда, нерегулярне серцебиття.
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині разом із відчуттям загального нездужання.

Були зареєстровані наступні побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він триває
понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

Набряки (затримка рідини).

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 людей):

Сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування).
Порушення зору, подвоєння в очах.
Пульсація (відчуття власного серцебиття), почервоніння.
Біль у животі, нудота (неприємні відчуття в шлунку), зміна звичок випорожнення, діарея, запор, погане травлення.
Набряки в області щиколоток, м’язові судоми.
Втому, слабкість.

Були зареєстровані інші побічні ефекти, перелічені нижче.
Нечасто (можуть впливати на до 1 із 100 людей):

Депресія, зміни настрою, тривожність, безсоння.
Тремтіння, зміна смаку, запаморочення, відчуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю.
Шум у вухах.
Зниження артеріального тиску.
Кашель, чхання/риніт (капіж із носа через запалення слизової оболонки носа).
Блювота (нудота), сухість у роті.
Випадіння волосся, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, підвищена пітливість, свербіж шкіри.
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині.
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, необхідність часто сечовиділятися.
Нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків.
Біль, нездужання.
Збільшення або зменшення ваги тіла.

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 людей):

Заплутаність.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

Знижений рівень білих кров’яних клітин і тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайного виникнення синяків або схильності до кровотеч.
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
Підвищення тонусу м’язів.
Нервове захворювання, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння.
Запалення шлунка (гастрит), яке може включати кровотечу в животі, набряк ясен.
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може призвести до змін у лабораторних аналізах.
Підвищена чутливість до світла.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Тремтіння, напруженість м’язів, маскоподібне обличчя, повільні та нескоординовані рухи, нестійка хода.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін Зентіва Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова СТЕГ. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодіпін Зентіва Італія
Амлодіпін Зентіва Італія 5 мг таблетки: Діючою речовиною є амлодіпін 5 мг, що відповідає
6,935 мг амлодіпіну бецилату в одній таблетці.
Амлодіпін Зентіва Італія 10 мг таблетки: Діючою речовиною є амлодіпін 10 мг, що
відповідає 13,870 мг амлодіпіну бецилату в одній таблетці.
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію амілгліколят А, кальцію гідрогенфосфат
дигідрат, магнію стеарат.
Опис зовнішнього вигляду Амлодіпіну Зентіва Італія та вміст упаковки
Амлодіпін Зентіва Італія доступний у формі овальних таблеток від білого до білуватого кольору
з рисками поділу з одного боку, з маркуванням «A» та «5» або «A» та «10» зліва і справа від риски поділу.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Упаковки містять:
Амлодіпін Зентіва Італія 5 мг: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Амлодіпін Зентіва Італія 10 мг: 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l. – Via P.Paleocapa 7, 20121 Мілан, Італія
Виробник
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага – Чеська Республіка
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Чеська Республіка Amlodipine Zentiva
Німеччина Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten
Amlodipin Winthrop 10 mg Tabletten
Греція AGEN
Італія Амлодіпін Зентіва Італія
Португалія Amlodipina Zentiva