Ulotka: informacja dla pacjenta

AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Amlodipina Zentiva Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Zentiva Italia
Jak stosować Amlodipina Zentiva Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amlodipina Zentiva Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina Zentiva Italia i do czego służy

Amlodipina Zentiva Italia zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlodipina Zentiva Italia jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji) lub jednego z rodzajów bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariacyjną.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą piersiową Amlodipina Zentiva Italia polepsza dopływ krwi do mięśnia sercowego, co oznacza lepsze zaopatrzenie w tlen i zapobiega w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą piersiową.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Zentiva Italia

Nie zażywaj Amlodipina Zentiva Italia, jeśli

jesteś uczulony na amlodipinę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek z antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
cierpisz na ciężkie obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensję).
masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodipina Zentiva Italia, jeśli masz lub miałeś
którekolwiek z poniższych stanów:

Niedawny zawał serca.
Niewydolność serca.
Ciężki wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy).
Chorobę wątroby (chorobę wątroby).
Jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki.

Dzieci i młodzież
Amlodipina Zentiva Italia nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipina
Zentiva Italia może być stosowana jedynie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3). W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Zentiva Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie zażywasz, niedawno zażywałeś lub możesz zażyć
jakiekolwiek inne leki.
Amlodipina Zentiva Italia może wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać
na działanie Amlodipina Zentiva Italia, takie jak:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
rytonawir, indynawir, nelﬁnawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV);
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki – na infekcje bakteryjne);
Hypericum perforatum (melisa zwyczajna);
werapamil, diltiazem (leki na serce);
dantrolen (do wstrzykiwań w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała);
takrolimus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane do kontrolowania odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiające przyjęcie przeszczepionego narządu);
simwastatyna (leki stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu we krwi);
cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Amlodipina Zentiva Italia może dodatkowo obniżać ciśnienie tętnicze, jeśli jednocześnie zażywasz
inne leki na nadciśnienie.
Amlodipina Zentiva Italia z pożywieniem i napojami
Osoby zażywające Amlodipina Zentiva Italia nie powinny spożywać grejpfruta ani soku z grejpfruta. Wynika to z faktu, że grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodipiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania obniżającego ciśnienie tętnicze Amlodipina Zentiva Italia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodipiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodipina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, musisz poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipina Zentiva Italia.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Amlodipina Zentiva Italia może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedobór samopoczucia, zawroty głowy lub zmęczenie, albo ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie używaj maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Amlodipina Zentiva Italia zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipina Zentiva Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to Amlodipina Zentiva Italia 5 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można
zwiększyć do Amlodipina Zentiva Italia 10 mg jednorazowo dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilość wody. Nie należy przyjmować Amlodipina Zentiva Italia z sokiem z grejpfruta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie. Dawkę 2,5 mg można uzyskać z tabletek Amlodipina Zentiva Italia 5 mg, ponieważ tabletki te można podzielić na dwie równe dawki.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Amlodipina Zentiva Italia
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nawet do niebezpiecznie niskiego poziomu. Może dojść do zawrotów głowy, uczucia oszołomienia, omdlenia lub osłabienia. Obniżenie ciśnienia może być na tyle poważne, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a może dojść do utraty przytomności. W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Amlodipina Zentiva Italia, należy natychmiast skontaktować się z pomocą medyczną.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Amlodipina Zentiva Italia
Nie należy się niepokoić. Jeśli zapomni się przyjąć jednej dawki, należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie wolno przyjmować podwójnej dawki w celu nadrobienia zapomnianej dawki.
W przypadku przerwania leczenia Amlodipina Zentiva Italia
Lekarz poinformuje, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Objawy choroby mogą powrócić, jeśli przestanie się przyjmować ten lek wcześniej niż zalecono.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Przed zakończeniem przyjmowania tabletek należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, uczucia braku powietrza lub trudności z oddychaniem.
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg.
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem.
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilone wysypki, pokrzywkę, silne zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie się skóry i jej opuchnięcie, stan zapalny błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórka) lub inne reakcje alergiczne.
Zawał serca, nieregularne bicie serca.
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz uczucie ogólnego złego samopoczucia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych objawów lub utrzymują się one przez ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Obrzęk (zatrzymanie płynu).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

Senność, zawroty głowy, ból głowy (szczególnie na początku leczenia).
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie.
Kołatanie serca (uczucie własnego tętna), zaczerwienienie skóry.
Ból brzucha, uczucie niedoboru (nudności), zmiany nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, trudności trawienne.
Opuchlizna kostek, skurcze mięśni.
Zmęczenie, osłabienie.

Zgłoszono poniższe inne działania niepożądane.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

Depresja, zmiany nastroju, lęk, bezsenność.
Dreszcze, zaburzenia wrażliwości smakowej, omdlenia, uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból.
Dźwięki w uszach (szumy).
Niskie ciśnienie krwi.
Kaszel, kichanie/wyciek z nosa spowodowane stanem zapalnym błony śluzowej nosa (rzinita).
Wymioty (uczucie niedoboru), suchość w jamie ustnej.
Wypadanie włosów, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry, nadmierne pocenie się, świąd skóry.
Ból stawów lub mięśni, ból pleców.
Zaburzenia miczania, większa potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu.
Niezdolność do osiągnięcia erekcji, dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn.
Ból, niedobór.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Zespolenie.

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Niski poziom białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień.
Wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).
Zwiększone napięcie mięśniowe.
Zaburzenie neurologiczne, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie.
Zapalenie żołądka (grypa żołądka), które może obejmować krwawienie z przewodu pokarmowego, opuchliznę dziąseł.
Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), wzrost enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych.
Nadwrażliwość na światło.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Dreszcze, sztywna postawa, maska twarzy, powolne i niezgrupowane ruchy, niestabilna chód.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodipinę Zentiva Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Zentiva Italia
Amlodipina Zentiva Italia 5 mg tabletki: Substancją czynną jest amlodypina 5 mg, co odpowiada
6,935 mg amlodypiny besylanu w jednej tabletce.
Amlodipina Zentiva Italia 10 mg tabletki: Substancją czynną jest amlodypina 10 mg, co odpowiada
13,870 mg amlodypiny besylanu w jednej tabletce.
Inne składniki to: celuloza mikrokryształowa, sodu amidon glikolan A, wapnia wodorofosforan dwuwodny, stearyna magnezu.
Opis wyglądu Amlodipina Zentiva Italia i zawartość opakowania
Amlodipina Zentiva Italia dostępna jest w postaci ovalnych tabletek o barwie od białej do blado-białej, z ryflowaną linią po jednej stronie, oznaczonych po lewej i prawej stronie linii ryflowanej symbolami „A” i „5” lub „A” i „10”. Tabletki można podzielić na równe dawki.
Opakowania zawierają:
Amlodipina Zentiva Italia 5 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Amlodipina Zentiva Italia 10 mg: 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l. – Via P.Paleocapa 7, 20121 Milano, Italia
Producent
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga – Republika Czeska
Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska Amlodipine Zentiva
Niemcy Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten
Amlodipin Winthrop 10 mg Tabletten
Grecja AGEN
Włochy Amlodipina Zentiva Italia
Portugalia Amlodipina Zentiva