Amlodipina Zentiva Italia

Folleto informativo: información para el paciente

AMLODIPINA ZENTIVA ITALIA 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Amlodipina Zentiva Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Zentiva Italia
3. Cómo tomar Amlodipina Zentiva Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Zentiva Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipina Zentiva Italia y para qué se utiliza

Amlodipina Zentiva Italia contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados calcioantagonistas.
Amlodipina Zentiva Italia se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión) o de un tipo de dolor torácico denominado angina, incluida una forma rara llamada angina de Prinzmetal o variante.
En los pacientes con hipertensión, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos para que la sangre pueda fluir más fácilmente. En los pacientes con angina, Amlodipina Zentiva Italia mejora el aporte de sangre al músculo cardíaco, que recibe así más oxígeno, y de este modo previene el dolor torácico. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico causado por la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Zentiva Italia

No tome Amlodipina Zentiva Italia si

• es alérgico a la amlodipina, a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6) o a alguno de los calcioantagonistas. La reacción puede manifestarse con picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• padece una presión arterial muy baja (hipotensión grave).
• tiene estrechamiento de la válvula aórtica del corazón (estenosis aórtica) o shock cardiógeno (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• padece insuficiencia cardíaca tras un infarto de miocardio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Zentiva Italia si padece o ha padecido alguna de las siguientes afecciones:

• Infarto de miocardio reciente.
• Insuficiencia cardíaca.
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva).
• Enfermedad hepática (hepatopatía).
• Es una persona de edad avanzada y su dosis debe aumentarse.

Niños y adolescentes
Amlodipina Zentiva Italia no ha sido estudiado en niños menores de 6 años. Amlodipina Zentiva Italia debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (ver sección 3). Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Zentiva Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Amlodipina Zentiva Italia puede afectar a otros medicamentos o bien otros medicamentos pueden afectar a Amlodipina Zentiva Italia, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos);
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (llamados inhibidores de la proteasa utilizados en el tratamiento del VIH);
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos – para infecciones causadas por bacterias);
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan);
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal);
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus y everolimus (medicamentos utilizados para controlar la respuesta inmunitaria del organismo, permitiendo que acepte un órgano trasplantado);
• simvastatina (un medicamento utilizado para tratar niveles elevados de colesterol en sangre);
• ciclosporina (un inmunosupresor).

Amlodipina Zentiva Italia puede reducir aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para la hipertensión al mismo tiempo.
Amlodipina Zentiva Italia con alimentos y bebidas
Las personas que toman Amlodipina Zentiva Italia no deben consumir zumo de pomelo ni pomelo. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles del principio activo amlodipina en sangre, lo que podría provocar un aumento impredecible del efecto hipotensor de Amlodipina Zentiva Italia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina durante el embarazo.
Lactancia
Se ha demostrado que la amlodipina pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está amamantando o va a comenzar a hacerlo, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Zentiva Italia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Amlodipina Zentiva Italia puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si las tabletas le provocan malestar, mareos o fatiga, o le causan dolor de cabeza, no conduzca ni utilice maquinaria y consulte inmediatamente a su médico.
Amlodipina Zentiva Italia contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Amlodipina Zentiva Italia

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada es Amlodipina Zentiva Italia 5 mg una vez al día. La dosis puede
aumentarse a Amlodipina Zentiva Italia 10 mg una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar este
medicamento cada día a la misma hora con un poco de agua. No tome Amlodipina Zentiva Italia con
zumo de pomelo.
Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad), la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5
mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. La dosis de 2,5 mg puede obtenerse con
Amlodipina Zentiva Italia 5 mg comprimidos, ya que estos comprimidos pueden dividirse en dos dosis iguales.
Si toma más Amlodipina Zentiva Italia de la que debe
Tomar demasiadas comprimidos puede hacer que la presión arterial baje demasiado o incluso
peligrosamente. Puede tener mareos, sensación de aturdimiento, sensación de desmayo o debilidad. La bajada de la presión puede ser tan grave que le provoque un shock. La piel puede enfriarse y volverse húmeda y puede perder el conocimiento. Si toma un número excesivo de comprimidos de Amlodipina Zentiva Italia, busque inmediatamente asistencia médica.
Si olvida tomar Amlodipina Zentiva Italia
No se preocupe. Si olvida tomar un comprimido, omita completamente esa dosis. Tome el siguiente comprimido a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Zentiva Italia
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Su problema puede reaparecer si deja de tomar este medicamento antes de lo indicado.
Es importante continuar tomando los comprimidos. Acuda a su médico antes de finalizar el tratamiento con los comprimidos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Consulte al médico inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos tras la
ingesta de este medicamento:

• Aparición repentina de disnea, dolor en el pecho, jadeo o dificultad para respirar.
• Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios.
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que puede causar dificultad para respirar.
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupción cutánea intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picor, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica) u otras reacciones alérgicas.
• Infarto de miocardio, latido cardiaco anómalo.
• Inflamación del páncreas que puede causar dolor abdominal y de espalda intenso, junto con una sensación de malestar generalizado.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si experimenta alguno de estos efectos o si persiste durante más de una semana, consulte al médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Edema (retención de líquidos).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Somnolencia, mareo, dolor de cabeza (especialmente al inicio del tratamiento).
• Trastornos de la visión, visión doble.
• Palpitaciones (sensación del propio latido cardiaco), enrojecimiento.
• Dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas), alteraciones en los hábitos intestinales, diarrea, estreñimiento, indigestión.
• Hinchazón en los tobillos, calambres musculares.
• Fatiga, debilidad.

Se han notificado los siguientes efectos adversos adicionales.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Depresión, cambios de humor, ansiedad, insomnio.
• Temblor, alteraciones del gusto, desmayos, sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades; pérdida de la sensibilidad al dolor.
• Zumbidos en los oídos.
• Presión arterial baja.
• Tos, estornudos/secreción nasal debida a inflamación de la mucosa nasal (rinitis).
• Vómitos (malestar), sequedad de boca.
• Caída del cabello, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel, aumento de la sudoración, picor cutáneo.
• Dolor articular o muscular, dolor de espalda.
• Trastornos urinarios, mayor necesidad de orinar por la noche, necesidad frecuente de orinar.
• Incapacidad para lograr una erección, molestia o aumento del tamaño de las mamas en hombres.
• Dolor, malestar.
• Aumento o disminución de peso.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Confusión.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Niveles bajos de glóbulos blancos y plaquetas en sangre que pueden provocar la aparición inusual de hematomas o tendencia al sangrado.
• Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia).
• Aumento de la tensión muscular.
• Un trastorno neurológico que puede causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento.
• Inflamación del estómago (gastritis) que puede incluir sangrado abdominal, hinchazón de las encías.
• Funcionamiento anómalo del hígado, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede provocar alteraciones en algunos análisis clínicos.
• Sensibilidad a la luz.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Temblor, postura rígida, expresión facial inexpresiva (máscara facial), movimientos lentos y no coordinados, marcha inestable.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
al médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más
información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Zentiva Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipina Zentiva Italia
Amlodipina Zentiva Italia 5 mg comprimidos: El principio activo es amlodipina 5 mg, que corresponden
a 6,935 mg de amlodipina besilato por comprimido.
Amlodipina Zentiva Italia 10 mg comprimidos: El principio activo es amlodipina 10 mg que
corresponden a 13,870 mg de amlodipina besilato por comprimido.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, sodio amilo glicolato A, fosfato cálcico dibásico dihidrato, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amlodipina Zentiva Italia y contenido del envase
Amlodipina Zentiva Italia se presenta en forma de comprimidos ovalados, de color blanco a blanquecino, con una línea de división en un lado, impresos a la izquierda y a la derecha de la línea de división con “A” y “5” o con “A” y “10”. Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Los envases contienen:
Amlodipina Zentiva Italia 5 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
Amlodipina Zentiva Italia 10 mg: 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90 o 100 comprimidos.
Puede que no todos los envases mencionados estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l. – Via P.Paleocapa 7, 20121 Milán, Italia
Fabricante
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga - República Checa

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con las siguientes denominaciones:
República Checa Amlodipine Zentiva
Alemania Amlodipin Winthrop 5 mg Tabletten
Amlodipin Winthrop 10 mg Tabletten
Grecia AGEN
Italia Amlodipina Zentiva Italia
Portugal Amlodipina Zentiva