Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА

Інструкція: інформація для користувача

Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Амлодипін/валсартан
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
3. Як застосовувати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА і для чого воно призначається

Таблетки Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін блокує проникнення кальцію в стінку кровоносних судин, що запобігає їхній стисненню.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Організм виробляє ангіотензин ІІ, який спричиняє стиснення кровоносних судин і, як наслідок, підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві ці речовини допомагають запобігти стисненню кровоносних судин. У результаті судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.
Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих, у яких тиск недостатньо контролюється при застосуванні окремо амлодипіну або валсартану.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА

Не приймайте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА

• якщо Ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, що може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання;
• якщо Ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовчними шляхами, такі як біліарна цироз або холестаз;
• якщо Ви вагітні понад 3 місяці. (Краще уникати прийому Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА на початку вагітності, див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• якщо у Вас звуження аортального клапана (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до органів);
• якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту;
• якщо у Вас високий рівень цукру в крові та діагностовано цукровий діабет 2 типу (також відомий як неінсулінозалежний цукровий діабет) або порушення функції нирок і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску під назвою аліскірен.

Якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас, не приймайте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА і повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА:

• якщо Ви відчували погане самопочуття (нудоту, блювоту або діарею);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам було повідомлено про звуження ниркових артерій;
• якщо у Вас є стан, що вражає надниркові залози, який називається «первинний гіперальдостеронізм»;
• якщо у Вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо початку лікування. Лікар може також контролювати функцію нирок;
• якщо лікар повідомив Вам про звуження клапанів серця («аортальна або мітральна стенозія») або про те, що товщина Вашого серцевого м’яза аномально збільшена («обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»);
• якщо у Вас був набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА і зв’яжіться з лікарем. Більше не приймайте цей лікарський засіб;
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з діабетом;
• аліскірен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА».
Якщо будь-яка з цих умов стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА.
Діти та підлітки
Застосування Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА не рекомендовано дітям та підліткам (віком до 18 років).
Інші лікарські засоби та Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Лікар може потребувати змінити дозу або вжити інших заходів безпеки. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Особливо це стосується таких ліків:

• інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ або аліскірен;
• діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних форм депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• деякі види знеболювальних засобів, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2). Лікар може також контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин);
• верапаміл, ділтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки для контролю рівня холестерину);
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус).

Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА з їжею та напоями
Грейпфрут і грейпфрутовий сік не повинні вживатися людьми, які приймають Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА. Це пов’язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску та збільшення ефектів Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що можете бути (або могли стати) вагітні. Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА до настання вагітності або негайно після її виявлення та призначить інший лікарський засіб замість Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА.
Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА не рекомендовано застосовувати на початку вагітності (перші 3 місяці), і не повинні прийматися після 3 місяців вагітності, оскільки можуть спричинити тяжкі ушкодження плоду при застосуванні після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або збираєтеся почати годування. Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА не рекомендовано жінкам, які годують груддю, і лікар може призначити інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо дитина — новонароджений або народився передчасно.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Тому, якщо Ви не впевнені, як цей лікарський засіб на Вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами або не виконуйте інші види діяльності, що вимагають уваги.

3. Як застосовувати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря. Це допоможе досягти найкращого результату з
мінімальним ризиком небажаних ефектів.
Звичайна доза Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА — одна таблетка на добу.

• Бажано приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині.
• Проковтніть таблетки, запивши склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА з їжею або натще. Не приймайте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА разом з грейпфрутом або соком із грейпфрута. Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може порадити більшу або меншу дозу. Не перевищуйте призначену дозу.

Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА та літні люди (вік 65 років і старше)
Лікар повинен уважно стежити під час збільшення дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА або якщо хтось інший прийняв ці таблетки, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося вже менше 12 годин, пропущену дозу пропустіть. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
Припинення лікування Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА може погіршити ваше захворювання. Не припиняйте лікування лікарським засобом, доки цього не скаже лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайного медичного втручання:
У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (може впливати до 1
особи з 1000). Якщо виник один із наступних ефектів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, низький тиск (відчуття запаморочення, відчуття порожнечі в голові).
Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА:
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10): грип (лихоманка); закладений ніс, біль у горлі
та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, долонь, ніг, щиколоток або стоп;
втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла обличчя та/або шиї.
Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100): запаморочення; нудоту та болі в животі;
сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертиго;
прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при стоянні; кашель;
діарею; запори; висип, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000): відчуття тривоги; дзвін у вухах
(тинітус); втрату свідомості; підвищене виділення сечі або посилене відчуття позиву до сечовипускання;
неможливість досягти або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; низький кров'яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття порожнечі в голові;
надмірне потовиділення; висип по всьому тілу; свербіж; м’язові спазми.
Якщо один із наступних ефектів серйозно вас турбує, повідомте лікареві.
Побічні ефекти, повідомлені при застосуванні амлодипіну та валсартану окремо, але не спостерігалися або спостерігалися з більшою частотою при застосуванні
Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА:
Амлодипін
Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього препарату виникли наступні дуже рідкісні, але серйозні побічні ефекти:

• Раптове утруднення дихання, біль у грудях, задишка або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що призводить до серйозних утруднень дихання.
• Серйозні висипи, включаючи сильну шкірну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, сухість та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аритмія.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, що супроводжується загальним погіршенням стану.

Повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо один із них турбує вас або триває більше тижня, повідомте лікареві.
Поширені (можуть впливати до 1 особи з 10): запаморочення, сонливість; серцебиття
(відчуття серцебиття); почервоніння, набряк щиколоток (набряк); біль у животі, відчуття нездужання (нудота).
Непоширені (можуть впливати до 1 особи з 100): зміни настрою, тривогу, депресію, безсоння, тремор, зміни смаку, втрату свідомості, втрату відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; низький кров'яний тиск; чхання / риніт (ніс тече), спричинені запаленням слизової оболонки носа; погане травлення, блювоту (нудоту); випадіння волосся, підвищене потовиділення, свербіж, зміну кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищену потребу сечовипускання вночі, часте сечовипускання; неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків, біль, відчуття нездужання, м’язовий біль, м’язові спазми; збільшення або зменшення ваги.
Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 1 000): Заплутаність.
Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000): Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичайних синців або легкого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних тілець); підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія); набряк ясен, набряк живота (гастрит); порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на результати деяких медичних аналізів; підвищення м’язового тонусу; запалення кровоносних судин, часто з висипом, світлочутливість;
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): тремор, ригідна постава, обличчя, схоже на маску, повільні рухи та драгання, нестійка хода.
Валсартан
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): Зниження кількості червоних кров’яних тілець, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції; спонтанне кровотечіння або синці; високий рівень калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; м’язовий біль; висип, пурпурні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція; пухирі на шкірі (ознаки стану, що називається бульозний дерматит).
Якщо виник один із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА після закінчення терміну придатності, зазначеного на
пачці та блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА

• Діючими речовинами є валсартан і амлодипін.
  Таблетки вкриті плівковою оболонкою 5 мг/80 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 5 мг/80 мг, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 80 мг валсартану.
  Таблетки вкриті плівковою оболонкою 5 мг/160 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 5 мг/160 мг, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 160 мг валсартану.
  Таблетки вкриті плівковою оболонкою 10 мг/160 мг: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою 10 мг/160 мг, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) та 160 мг валсартану.
• Інші складові: мікро­кристалічна целюлоза, стеарат магнію, натрію кроскармелоза, полівідон К25, натрію лаурилсульфат, манітол, колоїдний безводний діоксид кремнію — всередині таблетки; полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) — тільки у плівковій оболонці таблеток 5 мг/320 мг.

Опис зовнішнього вигляду Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА та вміст упаковки
Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА 5 мг/80 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки):
це лікарський засіб у вигляді жовто-бурштинових таблеток, вкритих плівковою оболонкою, круглих, трохи двоопуклих, зі скругленими краями, можливі темні плями (діаметр таблетки: 8 мм, товщина: 3,0 мм – 4,3 мм).
Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА 5 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки):
це лікарський засіб у вигляді жовто-бурштинових таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальних, двоопуклих, зі скругленими краями, можливі темні плями (розмір таблетки: 13 мм x 8 мм, товщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА 10 мг/160 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки):
це лікарський засіб у вигляді світло-жовто-бурштинових таблеток, вкритих плівковою оболонкою, овальних, двоопуклих (розмір таблетки: 13 мм x 8 мм, товщина: 3,8 мм – 5,4 мм).

Блістер (OPA/Al/ПВХ-Al): 28 таблеток у пачці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA D.D. NOVO MESTO, SMARJESKA CESTA 6 8501 - NOVO MESTO SLOVENIA

Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Інструкція: інформація для користувача

Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА 5 мг/320 мг таблетки плівково вкриті, 10 мг/320 мг таблетки плівково вкриті

Амлодипін/валсартан
Уважно прочитайте цей листок перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед прийомом Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА
3. Як приймати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА і для чого призначений цей засіб

Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА використовується для лікування підвищеного артеріального тиску у пацієнтів, які вже приймають амлодипін і валсартан у таких дозуваннях, замість прийому цих двох ліків окремо.
Таблетки Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА містять дві речовини — амлодипін і валсартан. Обидві ці речовини допомагають контролювати підвищений тиск крові.

• Амлодипін належить до групи речовин, які називаються «блокатори кальцієвих каналів». Амлодипін блокує потік кальцію в стінку судин, що запобігає їх звуженню.
• Валсартан належить до групи речовин, які називаються «антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі і спричинює звуження кровоносних судин, що призводить до підвищення артеріального тиску. Валсартан діє, блокуючи дію ангіотензину ІІ.

Це означає, що обидві ці речовини сприяють запобіганню звуження кровоносних судин. У результаті судини розширюються, і артеріальний тиск знижується.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА

Не приймайте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА

• якщо Ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший блокатор кальцієвих каналів, що може призвести до свербіння, почервоніння шкіри або утрудненого дихання;
• якщо Ви маєте алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або проблеми з жовчними шляхами, такі як біліарна цироз або холестаз;
• якщо Ви вагітні понад 3 місяці (краще уникати прийому Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА в першій вагітності, див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас тяжке зниження артеріального тиску (гіпотензія);
• якщо у Вас вузька аортальна клапанна стулка (аортальна стенозія) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові);
• якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда;
• якщо у Вас високий рівень цукру в крові та діагностовано цукровий діабет 2 типу (також відомий як неінсулінозалежний цукровий діабет), або порушення функції нирок, і Ви приймаєте лікарський засіб для зниження артеріального тиску під назвою альіскерен.

Якщо Ви вважаєте, що один із вищезазначених випадків стосується Вас, не приймайте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА та повідомте лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА:

• якщо Ви відчували погане самопочуття (блювоту або діарею);
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• якщо Ви перенесли трансплантацію нирки або Вам діагностували звуження ниркових артерій;
• якщо у Вас є стан, що впливає на ниркові залози, який називається «первинний гіперальдостеронізм»;
• якщо у Вас була серцева недостатність або інфаркт міокарда. Уважно дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо початку лікування. Лікар також може контролювати функцію нирок;
• якщо лікар діагностував у Вас звуження клапанів серця (так звана «аортальна або мітральна стенозія») або підвищення товщини серцевого м'яза (так звана «обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія»);
• якщо у Вас був набряк, особливо обличчя та горла, під час прийому інших ліків (включаючи інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у Вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА та зв'яжіться з лікарем. Більше не приймайте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА;
• якщо Ви приймаєте один із наступних ліків для лікування підвищеного тиску:
• інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у Вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;
• альіскерен.

Лікар може регулярно перевіряти функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад, калію) у Вашій крові.
Див. також розділ «Не приймайте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА».
Якщо один із цих станів стосується Вас, повідомте лікаря перед прийомом Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА.
Діти та підлітки
Застосування Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА не рекомендовано дітям та підліткам (віком до 18 років).
Інші лікарські засоби та Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Лікар може змінити дозу або вжити інших застережень. У деяких випадках може знадобитися припинення прийому одного з ліків. Це особливо стосується наступних ліків:

• інші ліки для зниження артеріального тиску, такі як інгібітори АПФ або альіскерен;
• діуретики (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі);
• літій (ліки, що використовуються для лікування певних форм депресії);
• калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники солі, що містять калій, та інші речовини, що можуть підвищувати рівень калію;
• деякі види знеболювальних засобів, відомі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори СОХ-2). Лікар також може контролювати функцію нирок;
• протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
• звіробій;
• нітрогліцерин та інші нітрати або інші речовини, що називаються «вазодилататори»;
• ліки, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір);
• ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин);
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
• симвастатин (ліки, що використовуються для контролю рівня холестерину);
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
• ліки, що використовуються для профілактики відторгнення трансплантата (циклоспорин, такролімус).

Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА та їжа чи напої
Грейпфрут та сік із грейпфрута не повинні вживатися людьми, які приймають Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА. Це пов’язано з тим, що грейпфрут та сік із нього можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного зниження артеріального тиску та зменшити ефективність Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні (або можете стати вагітною). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА до настання вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порадить Вам інший лікарський засіб замість Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА.
Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА не рекомендовано на початку вагітності (перші 3 місяці), і не повинен прийматися після 3 місяців вагітності, оскільки може спричинити серйозну шкоду плоду, якщо приймати після третього місяця вагітності.
Годування груддю
Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування. Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА не рекомендовано жінкам, які годують грудьми, і лікар може призначити інше лікування, якщо Ви бажаєте годувати, особливо якщо дитина — новонароджений або передчасно народжений.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення. Це може вплинути на Вашу здатність концентруватися. Тому, якщо Ви не впевнені, як цей лікарський засіб на Вас впливає, не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами або не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає концентрації.

3. Як застосовувати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря. Це допоможе досягти найкращого результату з
мінімальним ризиком небажаних ефектів.
Звичайна доза Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА — одна таблетка на добу.

• Бажано приймати лікарський засіб щодня о тій самій годині.
• Ковтайте таблетки, запиваючи склянкою води.
• Ви можете приймати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА з їжею або без неї. Не приймайте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА разом із грейпфрутом або соком грейпфрута.

Залежно від реакції на лікування, ваш лікар може порадити збільшити або зменшити дозу.
Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА та літні люди (віком 65 років і старші)
Лікар повинен бути обережним при збільшенні дози.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА або якщо хтось інший прийняв ваші таблетки, негайно повідомте лікаря.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, зробіть це, як тільки згадаєте. Наступну дозу приймайте у звичайний час. Однак, якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА
Припинення лікування Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА може погіршити ваше захворювання. Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, доки цього не скаже лікар.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагають негайної медичної допомоги:
У деяких пацієнтів спостерігалися такі серйозні побічні ефекти (може
впливати до 1 людини з 1000).
Якщо виникає будь-який із наступних ефектів, негайно повідомте лікаря:
Алергічна реакція з симптомами, такими як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднене дихання, низький тиск (відчуття запаморочення, порожній голови).
Інші можливі побічні ефекти Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА:
Поширено (може впливати до 1 людини з 10): грип (лихоманка); закладений ніс, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання; головний біль; набряк рук, ніг, щиколоток або стоп; втому; астенію (слабкість); почервоніння та відчуття тепла обличчя та/або шиї.
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100): запаморочення; нудоту та болі в животі; сухість у роті; сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг; вертигінозність; прискорене серцебиття, включаючи серцебиття; запаморочення при підйомі; кашель; діарею; запори; висип, почервоніння шкіри; набряк суглобів, біль у спині; біль у суглобах.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000): відчуття тривоги; дзвін у вухах (тинітус); втрату свідомості; підвищене сечовиділення або посилене відчуття потреби сечовиділення; неможливість отримати або підтримувати ерекцію; відчуття тяжкості; низький кров’яний тиск із симптомами, такими як запаморочення, відчуття порожній голови; надмірне потовиділення; висип по всьому тілу; свербіж; м’язові спазми.
Якщо будь-який із наступних ефектів серйозно впливає на вас, повідомте лікаря.
Побічні ефекти, що повідомлялися при застосуванні амлодипіну та валсартану окремо, але не спостерігалися при застосуванні Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА або спостерігалися з більшою частотою при застосуванні Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА:
Амлодипін
Негайно повідомте лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу виникли наступні дуже рідкісні та серйозні побічні ефекти:

• Раптове утруднення дихання, біль у грудях, задишку або утруднення дихання.
• Набряк повік, обличчя або губ.
• Набряк язика та горла, що спричиняє значні труднощі з диханням.
• Серйозні висипання, включаючи сильний шкірний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, бульбашки, сухість та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції.
• Інфаркт міокарда, аритмія.
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, що супроводжується відчуттям нездужання.

Повідомлялися наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із них створює проблеми або триває більше тижня, необхідно повідомити лікаря.
Поширено (може впливати до 1 людини з 10): запаморочення, сонливість; серцебиття (відчуття серцебиття); почервоніння, набряк щиколоток (набряки); біль у животі, відчуття нездужання (нудота).
Непоширено (може впливати до 1 людини з 100): зміни настрою, тривогу, депресію, безсоння, тремор, зміни смаку, втрату свідомості, втрату відчуття болю; порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах; низький кров’яний тиск; чхання/риніт, що виникає через запалення слизової оболонки носа; непереварювання, блювоту (нездужання); випадання волосся, підвищене потовиділення, свербіж, зміну кольору шкіри; порушення сечовипускання, підвищену потребу сечовиділення вночі, часте сечовиділення; неможливість отримати ерекцію, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, відчуття нездужання, м’язовий біль, м’язові спазми; збільшення або зменшення ваги.
Рідко (може впливати до 1 людини з 1000): Заплутаність.
Дуже рідко (може впливати до 1 людини з 10 000): Зниження кількості білих кров’яних тіл, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до незвичних синяків або легкого кровотечі (пошкодження червоних кров’яних тіл); підвищений цукор у крові (гіперглікемія); набряк ясен, набряк живота (гастрит); аномальну функцію печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяницю, підвищення печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи; підвищення м’язового тонусу; запалення судин, часто з висипом, світлочутливість;
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): тремор, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та драгання, нестійка хода.
Валсартан
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних): Зниження червоних кров’яних тіл, лихоманка, біль у горлі або виразки в роті через інфекції; спонтанні кровотечі або синяки; підвищений рівень калію в крові; аномальні результати тестів функції печінки; зниження функції нирок та серйозне зниження функції нирок; набряк, переважно обличчя та горла; біль у м’язах; висип, пурпурні плями; лихоманка; свербіж; алергічна реакція; бульбашки на шкірі (ознаки стану, що називається бульозний дерматит).
Якщо виникає будь-який із цих побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА після дати, зазначеної на упаковці та блистері після надпису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 30°C.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА

• Активні речовини: валсартан і амлодипін.
  Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг/320 мг:

Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) і 320 мг валсартану.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг/320 мг:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну бецилату) і 320 мг валсартану.

• Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, магнію стеарат, натрію кроскармелоза, полівінілпіролідон К25, натрію лаурилсульфат, манітол, колоїдний діоксид кремнію безводний — всередині таблетки; полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк, жовтий оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172) — лише у плівковій оболонці таблеток 5 мг/320 мг.

Опис зовнішнього вигляду Амлодипіну і валсартану КРКА ФАРМА та вміст упаковки
Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА 5 мг/320 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки):
це лікарський засіб у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, капсульної форми, коричневого кольору, двоопуклі (розмір таблетки 16 мм x 8,5 мм, товщина: 5,5 мм – 7,5 мм).
Амлодипін і валсартан КРКА ФАРМА 10 мг/320 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки):
це лікарський засіб у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, капсульної форми, жовто-коричневого кольору, двоопуклі, можливі темні плями (розмір таблетки 16 мм x 8,5 мм, товщина: 5,8 мм – 7,8 мм).
Блістер (OPA/Al/пакувальна плівка PVC-Al): 28 таблеток, в одній пачці.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
KRKA D.D. NOVO MESTO, SMARJESKA CESTA 6 8501 - NOVO MESTO SLOVENIA

Виробник, відповідальний за випуск партій
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче
найменуваннями: