Amlodipina y valsartán Krka Pharma: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Amlodipina y Valsartán Krka Pharma 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película, 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película

Amlodipina/Valsartán
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este folleto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Amlodipina y Valsartán Krka Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Cómo tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipina y Valsartán Krka Pharma y para qué se utiliza

Amlodipina y Valsartán Krka Pharma comprimidos contiene dos sustancias llamadas amlodipina y valsartán. Ambas sustan-cias ayudan a controlar la presión arterial alta.

La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas «bloqueantes del canal del calcio». La amlodipina bloquea el paso de calcio a la pared de los vasos sanguíneos, lo que evita el estrechamiento de los vasos sanguíneos.
El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas «antagonistas del receptor de la angiotensina II». La angiotensina II es una sustancia producida por el organismo que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias contribuyen a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.
Amlodipina y Valsartán Krka Pharma se utiliza para el tratamiento de la hipertensión arterial en adultos cuya presión arterial no está suficientemente controlada con amlodipina o valsartán por separado.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina y Valsartan Krka Pharma

No tome Amlodipina y Valsartan Krka Pharma

si es alérgico a la amlodipina o a cualquier bloqueante de los canales del calcio, ya que esto puede provocar picazón, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de tomar Amlodipina y Valsartan Krka Pharma.
si tiene graves problemas hepáticos o problemas en la bilis como cirrosis biliar o colestasis.
si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar Amlodipina y Valsartan Krka Pharma durante el primer embarazo; véase la sección Embarazo).
si tiene una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión).
si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiógeno (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto.
si tiene un alto nivel de azúcar en sangre y padece diabetes tipo 2 (también llamada diabetes mellitus no dependiente de insulina) o si tiene función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial llamado aliskiren.

Si cree que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, no tome Amlodipina y Valsartan Krka Pharma y avise a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Amlodipina y Valsartan Krka Pharma:

si se ha sentido mal (vómitos o diarrea).
si tiene problemas hepáticos o renales.
si ha sometido a un trasplante de riñón o si le han indicado que tiene estrechamiento de las arterias renales.
si padece una afección que afecta a las glándulas suprarrenales denominada "hiperaldosteronismo primario".
si ha tenido insuficiencia cardíaca o un infarto de miocardio. Siga atentamente las instrucciones de su médico para iniciar el tratamiento. Su médico también puede controlar su función renal.
si su médico le ha indicado que tiene estrechamiento de las válvulas del corazón (llamado "estenosis aórtica o mitral") o que el grosor de su músculo cardíaco ha aumentado de forma anormal (llamado "miocardiopatía hipertrófica obstructiva").
si ha tenido hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, durante la toma de otros medicamentos (incluidos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si presenta estos síntomas, interrumpa inmediatamente la toma de Amlodipina y Valsartan Krka Pharma y contacte con su médico. No debe volver a tomar Amlodipina y Valsartan Krka Pharma.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para la presión arterial:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y la cantidad de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también la sección "No tome Amlodipina y Valsartan Krka Pharma".
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Amlodipina y Valsartan Krka Pharma.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlodipina y Valsartan Krka Pharma en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Amlodipina y Valsartan Krka Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar ajustar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario interrumpir la toma de un medicamento. Esto es especialmente importante para los medicamentos siguientes:

otros medicamentos para reducir la presión arterial, llamados inhibidores de la ECA o aliskiren;
diuréticos (un tipo de medicamento que aumenta la cantidad de orina producida);
litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
ciertos tipos de analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores COX-2). Su médico también puede controlar la función renal;
fármacos anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
hierba de San Juan;
nitroglicerina y otros nitratos o sustancias llamadas "vasodilatadores";
medicamentos usados para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como la rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
simvastatina (un medicamento usado para controlar los niveles de colesterol);
dantroleno (infusión para tratar anomalías graves de la temperatura corporal);
medicamentos usados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina, tacrolimus).

Amlodipina y Valsartan Krka Pharma con alimentos y bebidas
No debe consumir pomelo ni zumo de pomelo si está tomando Amlodipina y Valsartan Krka Pharma. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden aumentar los niveles sanguíneos de la sustancia activa amlodipina, lo que puede provocar un aumento imprevisible de la presión arterial y reducir los efectos de Amlodipina y Valsartan Krka Pharma.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que interrumpa la toma de Amlodipina y Valsartan Krka Pharma antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Amlodipina y Valsartan Krka Pharma.
Amlodipina y Valsartan Krka Pharma no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo (primeros 3 meses), y no debe tomarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar graves daños al bebé si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si va a comenzar la lactancia. Amlodipina y Valsartan Krka Pharma no se recomienda para mujeres que están amamantando, y su médico puede elegir otro tratamiento si desea dar el pecho, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos. Esto puede afectar a su concentración. Por tanto, si no está seguro de cómo le afecta este medicamento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico. Esto le ayudará a obtener el mejor resultado con el menor riesgo de
efectos adversos.
La dosis habitual de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma es un comprimido al día.

Es preferible tomar el medicamento a la misma hora cada día.
Trague los comprimidos con un vaso de agua.
Puede tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma con o sin alimentos. No tome Amlodipina y Valsartán Krka Pharma con pomelo ni zumo de pomelo. Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recomendarle una dosis mayor o menor. No supere la dosis prescrita.

Amlodipina y Valsartán Krka Pharma y personas mayores (edad de 65 años o más)
Su médico debe tener especial precaución al aumentar la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Amlodipina y Valsartán Krka Pharma de la que debe
Si ha tomado demasiados comprimidos de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma, o si otra persona
ha tomado los comprimidos, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Si olvida tomar este medicamento, hágalo tan pronto como se acuerde. A continuación, tome la
siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está casi a la hora de tomar la siguiente dosis,
omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Interrumpir el tratamiento con Amlodipina y Valsartán Krka Pharma puede empeorar su enfermedad. No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Pocos pacientes han presentado estos efectos adversos graves (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000). Si se produce alguno de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica con síntomas como erupciones cutáneas, picazón, hinchazón de la cara, los labios o la lengua, dificultad para respirar, presión baja (sensación de desmayo, sensación de cabeza vacía).
Otros posibles efectos adversos de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): gripe (fiebre); congestión nasal, dolor de garganta y molestias al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y/o cuello.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): mareos; náuseas y dolores abdominales; boca seca; somnolencia, hormigueo o entumecimiento en manos o pies; vértigo; latido cardiaco acelerado, incluyendo palpitaciones; mareos al ponerse de pie; tos; diarrea; estreñimiento; erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): sensación de ansiedad; zumbido en los oídos (tinnitus); desmayo; producción de mayor cantidad de orina de lo normal o aumento de la sensación de necesidad de orinar; incapacidad para lograr o mantener una erección; sensación de pesadez; presión sanguínea baja con síntomas como mareos, sensación de cabeza vacía; sudoración excesiva; erupción cutánea en todo el cuerpo; picazón; espasmos musculares.
Si alguno de los siguientes efectos le afecta gravemente, informe a su médico.
Los efectos adversos notificados con amlodipina y valsartán por separado y no observados con Amlodipina y Valsartán Krka Pharma o observados con mayor frecuencia con Amlodipina y Valsartán Krka Pharma:
Amlodipina
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras tomar este medicamento:

Falta repentina de aliento, dolor en el pecho, falta de aliento o dificultad para respirar.
Hinchazón de los párpados, la cara o los labios.
Hinchazón de la lengua y la garganta que provoque grandes dificultades para respirar.
Erupciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picazón intensa, ampollas, sequedad e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas.
Infarto de miocardio, latido cardiaco anormal.
Páncreas inflamado, que puede causar dolores abdominales graves y dolor de espalda acompañados de sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos le causa problemas o si persisten por más de una semana, debe informar a su médico.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): mareos, somnolencia; palpitaciones (conciencia del latido cardiaco); enrojecimiento, hinchazón en los tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de la sensación de dolor; trastornos visuales, disminución de la visión, zumbido en los oídos; presión sanguínea baja; estornudos / secreción nasal causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis); indigestión, vómitos (malestar); pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picazón, alteración del color de la piel; trastornos urinarios, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, necesidad frecuente de orinar; incapacidad para lograr una erección, molestias o aumento del seno en hombres, dolor, sensación de malestar, dolores musculares, calambres musculares; aumento o disminución de peso.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Confusión.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de las plaquetas en sangre, lo que puede provocar moretones inusuales o sangrado fácil (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia); hinchazón de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede afectar a algunos exámenes médicos; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz;
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblor, postura rígida, cara con aspecto de máscara, movimientos lentos y arrastre, marcha inestable.
Valsartán
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Disminución de los glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o llagas en la boca debidas a infecciones; sangrado espontáneo o moretones; nivel alto de potasio en sangre; resultados anómalos en las pruebas hepáticas; disminución de la función renal y disminución grave de la función renal; hinchazón principalmente de la cara y la garganta; dolor muscular; erupciones cutáneas, manchas rojo púrpura; fiebre; picazón; reacción alérgica; ampollas en la piel (signos de una afección denominada dermatitis ampollosa).
Si se produce alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amlodipina y Valsartán Krka Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Amlodipina y Valsartán Krka Pharma

Los principios activos son valsartán y amlodipina.
Comprimido recubierto con película 5 mg/80 mg: cada comprimido recubierto con película 5 mg/80 mg contiene 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 80 mg de valsartán.
Comprimido recubierto con película 5 mg/160 mg: cada comprimido recubierto con película 5 mg/160 mg contiene 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 160 mg de valsartán.
Comprimido recubierto con película 10 mg/160 mg: cada comprimido recubierto con película 10 mg/160 mg contiene 10 mg de amlodipina (como amlodipina besilato) y 160 mg de valsartán.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K25, laurilsulfato sódico, manitol y sílice coloidal anhidra en el interior del comprimido; y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) – solo en el recubrimiento de los comprimidos de 5 mg/320 mg.

Descripción del aspecto de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma y contenido del envase
Amlodipina y Valsartán Krka Pharma 5 mg/80 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos):
este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color marrón amarillento, redondos, ligeramente biconvexos, con bordes biselados y posibles manchas oscuras (diámetro del comprimido: 8 mm, espesor: 3,0 mm – 4,3 mm).
Amlodipina y Valsartán Krka Pharma 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos):
este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color marrón amarillento, ovalados, biconvexos, con bordes biselados y posibles manchas oscuras (dimensiones del comprimido: 13 mm x 8 mm, espesor: 3,8 mm – 5,4 mm).
Amlodipina y Valsartán Krka Pharma 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos):
este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color amarillento pálido, ovalados, biconvexos (dimensiones del comprimido: 13 mm x 8 mm, espesor: 3,8 mm – 5,4 mm).

Blíster (OPA/Al/film de PVC-Al): 28 comprimidos, en un estuche.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA D.D. NOVO MESTO, SMARJESKA CESTA 6 8501 - NOVO MESTO, ESLOVENIA

Fabricante responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croacia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Hungría	Amlodipin/Valsartan Krka Pharma
Italia	Amlodipina y Valsartán Krka Pharma

Folleto informativo: información para el usuario

Amlodipina y Valsartán Krka Pharma 5 mg/320 mg comprimidos recubiertos con película, 10 mg/320 mg comprimidos recubiertos con película

Amlodipina/Valsartán
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Amlodipina y Valsartán Krka Pharma y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Cómo tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipina y Valsartán Krka Pharma y para qué se utiliza

Amlodipina y Valsartán Krka Pharma se utiliza para el tratamiento de la presión arterial alta en pacientes que ya están tomando amlodipina y valsartán a estas dosis, en lugar de tomar estos dos medicamentos por separado.
Los comprimidos de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma contienen dos sustancias llamadas amlodipina y valsartán. Ambas sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta.

La amlodipina pertenece a un grupo de sustancias denominadas "bloqueantes del canal del calcio". La amlodipina bloquea el paso de calcio hacia la pared de los vasos sanguíneos, lo que evita el estrechamiento de los vasos.
El valsartán pertenece a un grupo de sustancias denominadas "antagonistas del receptor de la angiotensina II". La angiotensina II es producida por el organismo y provoca el estrechamiento de los vasos sanguíneos, aumentando así la presión arterial. El valsartán actúa bloqueando el efecto de la angiotensina II.

Esto significa que ambas sustancias contribuyen a evitar el estrechamiento de los vasos sanguíneos. Como resultado, los vasos sanguíneos se dilatan y la presión arterial disminuye.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma

No tome Amlodipina y Valsartán Krka Pharma

si es alérgico a la amlodipina o a cualquier bloqueante de los canales de calcio, lo que puede provocar picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
si es alérgico al valsartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico antes de tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma.
si tiene graves problemas hepáticos o problemas en la bilis como cirrosis biliar o colestasis.
si está embarazada desde hace más de 3 meses (es mejor evitar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma durante el primer embarazo; véase la sección Embarazo).
si tiene una fuerte disminución de la presión arterial (hipotensión).
si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o shock cardiogénico (una condición en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto.
si tiene un alto nivel de azúcar en sangre y padece diabetes tipo 2 (también llamada diabetes mellitus no insulinodependiente), o si tiene función renal comprometida y está siendo tratado con un medicamento para reducir la presión arterial llamado aliskiren.

Si cree que alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta, no tome Amlodipina y Valsartán Krka Pharma y avise a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma:

si se ha sentido mal (vómitos o diarrea).
si tiene problemas hepáticos o renales.
si ha sometido a un trasplante de riñón o si le han indicado que tiene un estrechamiento de las arterias renales.
si padece una enfermedad que afecta a las glándulas suprarrenales llamada "hiperaldosteronismo primario".
si ha tenido insuficiencia cardíaca o un infarto de miocardio. Siga cuidadosamente las instrucciones del médico para iniciar el tratamiento. Su médico también puede controlar la función renal.
si su médico le ha indicado que tiene un estrechamiento de las válvulas del corazón (llamado "estenosis aórtica o mitral") o que el grosor de su músculo cardíaco ha aumentado de forma anormal (llamado "miocardiopatía hipertrófica obstructiva").
si ha tenido hinchazón, especialmente en la cara y la garganta, durante la toma de otros medicamentos (incluidos inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina). Si presenta estos síntomas, suspenda inmediatamente la toma de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma y contacte con su médico de inmediato. No debe volver a tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma.
si está tomando alguno de los siguientes medicamentos para tratar la hipertensión:
un inhibidor de la ECA (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), especialmente si padece problemas renales relacionados con la diabetes.
aliskiren.

Su médico puede controlar periódicamente su función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos (por ejemplo, potasio) en sangre.
Véase también lo indicado en el apartado “No tome Amlodipina y Valsartán Krka Pharma”.
Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Su médico puede necesitar ajustar la dosis o tomar otras precauciones. En algunos casos, puede ser necesario suspender uno de los medicamentos. Esto es especialmente importante para los medicamentos que se indican a continuación:

otros medicamentos para reducir la presión arterial, llamados inhibidores de la ECA o aliskiren;
diuréticos (un tipo de medicamento que aumenta la cantidad de orina producida);
litio (un medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de depresión);
diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio y otras sustancias que pueden aumentar los niveles de potasio;
ciertos tipos de analgésicos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores COX-2). Su médico también puede controlar la función renal;
agentes anticonvulsivos (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona);
hierba de San Juan;
nitroglicerina y otros nitratos o sustancias llamadas "vasodilatadores";
medicamentos usados para el VIH/SIDA (por ejemplo, ritonavir, indinavir, nelfinavir);
medicamentos usados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol);
medicamentos usados para tratar infecciones bacterianas (como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina);
verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón);
simvastatina (un medicamento usado para controlar los niveles de colesterol);
dantroleno (infusión para anomalías graves de la temperatura corporal);
medicamentos utilizados para prevenir el rechazo de trasplantes (ciclosporina, tacrolimus).

Amlodipina y Valsartán Krka Pharma con alimentos y bebidas
No deben consumirse pomelo ni zumo de pomelo por personas que estén tomando Amlodipina y Valsartán Krka Pharma. Esto se debe a que el pomelo y su zumo pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos de la sustancia activa amlodipina, lo que puede causar un descenso impredecible de la presión arterial y aumentar los efectos de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Debe informar a su médico si cree que está (o podría estar) embarazada. Normalmente, su médico le aconsejará que suspenda la toma de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma antes del embarazo o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma.
Amlodipina y Valsartán Krka Pharma no se recomienda durante el primer trimestre del embarazo, y no debe tomarse si está embarazada desde hace más de tres meses, ya que puede causar graves daños al feto si se toma después del tercer mes de gestación.
Lactancia
Informe a su médico si está dando el pecho o si tiene intención de hacerlo. Amlodipina y Valsartán Krka Pharma no se recomienda para mujeres que estén amamantando, y su médico puede elegir un tratamiento alternativo si desea dar el pecho, especialmente si el bebé es recién nacido o prematuro.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede provocar mareos. Esto puede afectar a su concentración. Por lo tanto, si no está seguro de cómo le afecta este medicamento, no conduzca, no utilice maquinaria ni realice otras actividades que requieran concentración.

3. Cómo tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma

Es preferible tomar el medicamento a la misma hora todos los días.
Trague las tabletas con un vaso de agua.
Puede tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma con o sin alimentos. No tome Amlodipina y Valsartán Krka Pharma con pomelo o zumo de pomelo.

Dependiendo de cómo responda al tratamiento, su médico puede recomendarle una dosis mayor
o menor. No supere la dosis prescrita.
Amlodipina y Valsartán Krka Pharma y pacientes de edad avanzada (65 años o más)
Su médico debe tener especial precaución al aumentar la dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Amlodipina y Valsartán Krka Pharma de la que debe
Si ha tomado demasiadas tabletas de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma, o si otra persona
ha tomado las tabletas, informe inmediatamente a su médico.
Si olvida tomar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Si olvida tomar este medicamento, tómelo tan pronto como se acuerde. Después, tome la
siguiente dosis a la hora habitual. Sin embargo, si ya está cerca de la hora de tomar la dosis
siguiente, omita la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina y Valsartán Krka Pharma
Interrumpir el tratamiento con Amlodipina y Valsartán Krka Pharma puede empeorar su
enfermedad. No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico
se lo indique.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves y requieren atención médica inmediata:
Algunos pacientes han presentado estos efectos adversos graves (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000).
Si se produce alguno de los siguientes efectos, informe inmediatamente a su médico:
Reacción alérgica con síntomas como erupciones cutáneas, picor, hinchazón de la cara, de los labios o de la lengua, dificultad para respirar, presión baja (sensación de desmayo, sensación de cabeza vacía).
Otros posibles efectos adversos de Amlodipina y Valsartan Krka Pharma:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): gripe (fiebre); congestión nasal, dolor de garganta y molestias al tragar; dolor de cabeza; hinchazón de brazos, manos, piernas, tobillos o pies; fatiga; astenia (debilidad); enrojecimiento y sensación de calor en la cara y/o cuello.
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): mareos; náuseas y dolores abdominales; boca seca; somnolencia, hormigueo u entumecimiento en manos o pies; vértigo; latido cardíaco acelerado, incluidas palpitaciones; mareos al ponerse de pie; tos; diarrea; estreñimiento; erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel; hinchazón de las articulaciones, dolor de espalda; dolor articular.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): sensación de ansiedad; zumbidos en los oídos (tinnitus); desmayo; producción de mayor cantidad de orina de lo normal o aumento de la sensación de necesidad de orinar; incapacidad para lograr o mantener una erección; sensación de pesadez; presión sanguínea baja con síntomas como mareos, sensación de cabeza vacía; sudoración excesiva; erupción cutánea en todo el cuerpo; picor; espasmos musculares.
Si alguno de los siguientes efectos le afecta de forma grave, informe a su médico.
Los efectos adversos notificados con amlodipina y valsartán por separado y no observados con Amlodipina y Valsartan Krka Pharma o observados con mayor frecuencia con Amlodipina y Valsartan Krka Pharma:
Amlodipina
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy raros y graves tras tomar este medicamento:

Falta repentina de aliento, dolor en el pecho, falta de aire o dificultad para respirar.
Hinchazón de los párpados, de la cara o de los labios.
Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque grandes dificultades para respirar.
Erupciones cutáneas graves, incluyendo erupción intensa, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, fuerte picor, ampollas, sequedad e hinchazón de la piel, inflamación de las mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas.
Infarto de miocardio, latido cardíaco anormal.
Páncreas inflamado, que puede causar dolores abdominales graves y dolor de espalda acompañados de sensación de malestar.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de ellos le causa problemas o persiste durante más de una semana, debe informar a su médico.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10): mareos, somnolencia; palpitaciones (conciencia del latido cardíaco); enrojecimiento, hinchazón en los tobillos (edema); dolor abdominal, sensación de malestar (náuseas).
No frecuente (puede afectar hasta a 1 persona de cada 100): cambios de humor, ansiedad, depresión, insomnio, temblores, alteraciones del gusto, desmayos, pérdida de la sensación de dolor; trastornos visuales, disminución de la vista, zumbidos en los oídos; presión sanguínea baja; estornudos / secreción nasal causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis); indigestión, vómitos (náuseas); pérdida de cabello, aumento de la sudoración, picor, alteración del color de la piel; trastornos urinarios, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, necesidad frecuente de orinar; incapacidad para lograr una erección, molestias o aumento del pecho en hombres, dolor, sensación de malestar, dolores musculares, calambres musculares; aumento o disminución de peso.
Raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000): Confusión.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 persona de cada 10.000): Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de las plaquetas en sangre, que pueden provocar hematomas inusuales o sangrado fácil (daño de los glóbulos rojos); exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia); hinchazón de las encías, hinchazón abdominal (gastritis); función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que puede afectar a algunos análisis médicos; aumento de la tensión muscular; inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea, sensibilidad a la luz;
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): temblor, postura rígida, cara con aspecto de máscara, movimientos lentos y arrastrados, marcha inestable.
Valsartán
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Disminución de los glóbulos rojos, fiebre, dolor de garganta o úlceras bucales debidas a infecciones; sangrado espontáneo o hematomas; nivel alto de potasio en sangre; resultados anómalos en pruebas hepáticas; disminución de la función renal y disminución grave de la función renal; hinchazón principalmente de la cara y de la garganta; dolor muscular; erupciones cutáneas, manchas rojo púrpura; fiebre; picor; reacción alérgica; ampollas en la piel (signos de una afección denominada dermatitis ampollosa).
Si se produce alguno de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina y Valsartán Krka Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Amlodipina y Valsartán Krka Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amlodipina y Valsartán Krka Pharma

Los principios activos son valsartán y amlodipina. Comprimidos recubiertos con película de 5 mg/320 mg:

Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de amlodipina (como amlodipina besilato)
y 320 mg de valsartán.
Comprimidos recubiertos con película de 10 mg/320 mg:
Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de amlodipina (como amlodipina
besilato) y 320 mg de valsartán.

Los demás componentes son celulosa microcristalina, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, povidona K25, laurilsulfato sódico, manitol y sílice coloidal anhidra en el interior del comprimido; y alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3000, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) – solo en los comprimidos de 5 mg/320 mg, en el recubrimiento.

Descripción del aspecto de Amlodipina y Valsartán Krka Pharma y contenido del envase
Amlodipina y Valsartán Krka Pharma 5 mg/320 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos):
este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de forma de cápsula,
marrones, biconvexos (dimensiones del comprimido 16 mm x 8,5 mm, espesor: 5,5 mm – 7,5 mm).
Amlodipina y Valsartán Krka Pharma 10 mg/320 mg comprimidos recubiertos con película
(comprimidos): este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de forma de cápsula, de color marrón amarillento, biconvexos, con posibles manchas oscuras (dimensiones del comprimido 16 mm x 8,5 mm, espesor: 5,8 mm – 7,8 mm).
Blíster (OPA/Al/folio PVC-Al): 28 comprimidos, en un estuche.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA D.D. NOVO MESTO, SMARJESKA CESTA 6 8501 - NOVO MESTO SLOVENIA

Productor responsable de la liberación de los lotes
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croacia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Nombre del Estado miembro	Nombre del medicamento
Hungría	Amlodipin/Valsartan Krka Pharma
Italia	Amlodipina y Valsartán Krka Pharma