Амлодипин и валсартан Крка Фарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Амлодипин и валсартан Крка Фарма 5 мг/80 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/валсартан
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Амлодипин и валсартан Крка Фарма и для чего применяется
2. Что следует знать перед приемом Амлодипин и валсартан Крка Фарма
3. Как принимать Амлодипин и валсартан Крка Фарма
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Амлодипин и валсартан Крка Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин и валсартан Крка Фарма и для чего он применяется

Таблетки Амлодипин и валсартан Крка Фарма содержат два действующих вещества — амлодипин и валсартан. Оба этих вещества помогают контролировать артериальное давление.

• Амлодипин относится к группе препаратов, называемых «блокаторами кальциевых каналов». Амлодипин блокирует поступление кальция в стенки кровеносных сосудов, что предотвращает их сужение.
• Валсартан относится к группе препаратов, называемых «антагонистами рецепторов ангиотензина II». Организм вырабатывает ангиотензин II, который вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышает артериальное давление. Валсартан блокирует действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.
Амлодипин и валсартан Крка Фарма применяется для лечения повышенного артериального давления у взрослых, у которых давление недостаточно контролируется при лечении только амлодипином или только валсартаном.

2. Что нужно знать перед приемом Амлодипин и валсартан Крка Фарма

Не принимайте Амлодипин и валсартан Крка Фарма

• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов, поскольку это может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6). Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Амлодипин и валсартан Крка Фарма;
• если у вас тяжёлые заболевания печени или нарушения функции желчевыводящих путей, такие как билиарный цирроз или холестаз;
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приёма Амлодипин и валсартан Крка Фарма на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжёлое снижение артериального давления (гипотензия);
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови ко всем органам);
• если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда;
• если у вас высокий уровень сахара в крови и вы страдаете от сахарного диабета 2 типа (также называемого неинсулинозависимым диабетом), а также при нарушении функции почек и при одновременном лечении препаратом для снижения артериального давления под названием алискирен.

Если вы считаете, что один из вышеуказанных случаев относится к вам, не принимайте Амлодипин и валсартан Крка Фарма и сообщите об этом врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Амлодипин и валсартан Крка Фарма:

• если вы чувствовали себя плохо (рвота или диарея);
• если у вас есть заболевания печени или почек;
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сообщили о наличии сужения почечных артерий;
• если у вас есть заболевание надпочечников, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте указаниям врача по началу лечения. Врач может также контролировать функцию почек;
• если врач сообщил вам о наличии сужения клапанов сердца (так называемый «аортальный или митральный стеноз») или об аномальном утолщении сердечной мышцы («обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия»);
• если у вас ранее возникали отёки, особенно лица и горла, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Амлодипин и валсартан Крка Фарма и обратитесь к врачу. Больше никогда не принимайте Амлодипин и валсартан Крка Фарма;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно если у вас есть почечные нарушения, связанные с диабетом;
  • алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Амлодипин и валсартан Крка Фарма».
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу перед началом приёма Амлодипин и валсартан Крка Фарма.

Дети и подростки

Применение Амлодипин и валсартан Крка Фарма не рекомендуется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Другие лекарственные средства и Амлодипин и валсартан Крка Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Врач может потребовать изменить дозу или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекращение приёма одного из препаратов. Особенно это касается следующих лекарственных средств:

• другие препараты для снижения артериального давления, такие как ингибиторы АПФ или алискирен;
• диуретики (препараты, увеличивающие выделение мочи);
• литий (применяется при лечении некоторых форм депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия в крови;
• некоторые обезболивающие средства, такие как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2). Врач может также контролировать функцию почек;
• противосудорожные средства (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при лечении бактериальных инфекций (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях терморегуляции);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин, такролимус).

Амлодипин и валсартан Крка Фарма и пища, напитки

Грейпфрут и грейпфрутовый сок нельзя употреблять при приёме Амлодипин и валсартан Крка Фарма. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут привести к увеличению концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может вызвать непредсказуемое снижение артериального давления и ослабить эффект Амлодипин и валсартан Крка Фарма.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Как правило, врач порекомендует вам прекратить приём Амлодипин и валсартан Крка Фарма до наступления беременности или сразу после её подтверждения и назначит другое лекарственное средство.
Амлодипин и валсартан Крка Фарма не рекомендуется применять в начале беременности (первые 3 месяца), а после трёх месяцев беременности его приём противопоказан, поскольку он может нанести серьёзный вред ребёнку.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать кормление. Амлодипин и валсартан Крка Фарма не рекомендуется применять кормящим женщинам. Врач может назначить другое лечение, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.

Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, что может повлиять на вашу концентрацию. Поэтому, если вы не уверены, как препарат на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими концентрации.

3. Как принимать Амлодипин и валсартан Крка Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Это поможет вам достичь наилучшего
результата с минимальным риском нежелательных эффектов.
Обычная доза Амлодипин и валсартан Крка Фарма — одна таблетка в день.

• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин и валсартан Крка Фарма независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин и валсартан Крка Фарма вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком. В зависимости от того, как вы реагируете на лечение, ваш врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу. Не превышайте назначенную дозу.

Амлодипин и валсартан Крка Фарма и пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Ваш врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли больше Амлодипин и валсартан Крка Фарма, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин и валсартан Крка Фарма или если кто-то другой принял ваши таблетки, немедленно сообщите врачу.
Если вы забыли принять Амлодипин и валсартан Крка Фарма
Если вы забыли принять этот препарат, сделайте это, как только вспомните. Далее принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Амлодипин и валсартан Крка Фарма
Прекращение лечения Амлодипин и валсартан Крка Фарма может ухудшить ваше заболевание. Не прекращайте приём препарата, пока об этом не скажет врач.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
У небольшого числа пациентов наблюдались следующие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000). Если у вас возникает один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция с такими симптомами, как кожные высыпания, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое кровяное давление (ощущение головокружения, пустоты в голове).

Другие возможные побочные эффекты Амлодипин и валсартан Крка Фарма:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): гриппоподобное состояние (лихорадка); заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вращение в голове (вертиго); учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения (палитации); головокружение при переходе в вертикальное положение; кашель; диарея; запор; кожные высыпания, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000): ощущение тревожности; шум в ушах (тиннитус); обморок; усиленное мочеотделение или повышенное чувство позыва к мочеиспусканию; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое кровяное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове; чрезмерное потоотделение; кожная сыпь по всему телу; зуд; мышечные спазмы.

Если один из следующих побочных эффектов вызывает у вас сильный дискомфорт, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты, описанные при применении амлодипина и валсартана по отдельности, но не наблюдавшиеся или наблюдавшиеся с большей частотой при применении Амлодипин и валсартан Крка Фарма:

Амлодипин
Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас возник один из следующих очень редких, но тяжелых побочных эффектов:

• Внезапная одышка, боль в груди, затруднение дыхания или отсутствие воздуха.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий серьезные затруднения дыхания.
• Тяжелые кожные высыпания, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, сильный зуд, волдыри, сухость и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона), а также другие аллергические реакции.
• Инфаркт миокарда, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и в спине, сопровождающиеся общим недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если один из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения); покраснение, отек лодыжек (отек); боли в животе, ощущение недомогания (тошнота).
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница, дрожь, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, шум в ушах; низкое кровяное давление; чихание, выделения из носа, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); расстройство желудка, рвота (тошнота); выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, повышенная потребность мочиться ночью, частое мочеиспускание; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боли в мышцах, мышечные судороги; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1000): спутанность сознания.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): снижение числа лейкоцитов, уменьшение числа тромбоцитов в крови, что может привести к необычным синякам или легкому кровотечению (повреждение красных кровяных клеток); повышение уровня сахара в крови (гипергликемия); отек десен, вздутие живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые лабораторные анализы; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся сыпью, повышенная чувствительность к свету.
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): дрожь, ригидность позы, «маскообразное» лицо, медленные движения и «зашагивание», неустойчивая походка.

Валсартан
Неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных): снижение числа эритроцитов, лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекций; спонтанное кровотечение или синяки; высокий уровень калия в крови; аномальные результаты печеночных проб; снижение функции почек и тяжелое нарушение функции почек; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; кожные высыпания, красно-фиолетовые пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция; волдыри на коже (признаки состояния, называемого буллезный дерматит).

Если у вас возникает один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амлодипин и валсартан Крка Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Амлодипин и валсартан Крка Фарма после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амлодипин и валсартан Крка Фарма

• Действующие вещества: валсартан и амлодипин.
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/80 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 80 мг валсартана.
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/160 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг: каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бецилата) и 160 мг валсартана.
• Вспомогательные вещества: внутри таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, поливидон К25, лаурилсульфат натрия, маннитол, коллоидный диоксид кремния безводный; в оболочке таблетки — поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) — только в таблетках 5 мг/320 мг.

Описание внешнего вида Амлодипин и валсартан Крка Фарма и содержимое упаковки
Амлодипин и валсартан Крка Фарма 5 мг/80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки): лекарственное средство представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-желтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с закругленными краями, возможно наличие темных вкраплений (диаметр таблетки: 8 мм, толщина: 3,0 мм – 4,3 мм).
Амлодипин и валсартан Крка Фарма 5 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки): лекарственное средство представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричневато-желтого цвета, овальные, двояковыпуклые, с закругленными краями, возможно наличие темных вкраплений (размер таблетки: 13 мм x 8 мм, толщина: 3,8 мм – 5,4 мм).
Амлодипин и валсартан Крка Фарма 10 мг/160 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки): лекарственное средство представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, бледно-желтые, овальные, двояковыпуклые (размер таблетки: 13 мм x 8 мм, толщина: 3,8 мм – 5,4 мм).

Блистер (OPA/Al/пленка ПВХ-Аl): 28 таблеток в картонной пачке.
Возможно, что не все размеры упаковок находятся в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
KRKA D.D. NOVO MESTO, SMARJESKA CESTA 6, 8501 - NOVO MESTO, СЛОВЕНИЯ

Производитель, ответственный за выпуск серии
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Хорватия
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Инструкция по применению: информация для пользователя

Амлодипин и валсартан Крка Фарма 5 мг/320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Амлодипин/валсартан
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Амлодипин и валсартан Крка Фарма и для чего оно применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Амлодипина и валсартана Крка Фарма
3. Как принимать Амлодипин и валсартан Крка Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Амлодипин и валсартан Крка Фарма
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин и валсартан Крка Фарма и для чего он применяется

Амлодипин и валсартан Крка Фарма используется для лечения высокого артериального давления у пациентов, которые уже принимают амлодипин и валсартан в этих дозировках, вместо применения этих двух лекарственных средств по отдельности.
Таблетки Амлодипин и валсартан Крка Фарма содержат два вещества — амлодипин и валсартан. Оба этих вещества способствуют контролю высокого артериального давления.

• Амлодипин относится к группе веществ, называемых «блокаторы кальциевых каналов». Амлодипин блокирует поступление ионов кальция в стенку кровеносных сосудов, что предотвращает сужение сосудов.
• Валсартан относится к группе веществ, называемых «антагонисты рецепторов ангиотензина II». Организм вырабатывает ангиотензин II, который вызывает сужение кровеносных сосудов и, как следствие, повышение артериального давления. Валсартан действует, блокируя действие ангиотензина II.

Это означает, что оба вещества способствуют предотвращению сужения кровеносных сосудов. В результате кровеносные сосуды расширяются, и артериальное давление снижается.

2. Что следует знать перед приемом Амлодипин и валсартан Крка Фарма

Не принимайте Амлодипин и валсартан Крка Фарма

• если у вас аллергия на амлодипин или на любой другой блокатор кальциевых каналов, что может вызвать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
• если у вас аллергия на валсартан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если вы подозреваете у себя аллергию, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Амлодипин и валсартан Крка Фарма;
• если у вас тяжёлые заболевания печени или нарушения желчевыделения, такие как билиарный цирроз или холестаз;
• если вы беременны более 3 месяцев (лучше избегать приёма Амлодипин и валсартан Крка Фарма при первой беременности, см. раздел «Беременность»);
• если у вас тяжёлое снижение артериального давления (гипотензия);
• если у вас сужение аортального клапана (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный кровоток по организму);
• если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда;
• если у вас высокий уровень сахара в крови и вы страдаете сахарным диабетом 2 типа (также называемым неинсулинозависимым диабетом), или у вас нарушена функция почек и вы принимаете лекарственное средство для снижения артериального давления, называемое алискирен.

Если вы считаете, что один из вышеуказанных случаев относится к вам, не принимайте Амлодипин и валсартан Крка Фарма и сообщите об этом врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Амлодипин и валсартан Крка Фарма:

• если вы чувствовали себя плохо (рвота или диарея);
• если у вас есть проблемы с печенью или почками;
• если вы перенесли трансплантацию почки или если вам сообщили о сужении почечных артерий;
• если у вас есть заболевание, поражающее надпочечники, называемое «первичный гиперальдостеронизм»;
• если у вас была сердечная недостаточность или инфаркт миокарда. Следуйте внимательно указаниям врача по началу терапии. Врач может также контролировать функцию почек;
• если врач сообщил вам о сужении клапанов сердца (так называемый аортальный или митральный стеноз) или об аномальном утолщении сердечной мышцы (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• если у вас возникал отёк, особенно лица и горла, при приёме других лекарственных средств (включая ингибиторы АПФ). При появлении этих симптомов немедленно прекратите приём Амлодипин и валсартан Крка Фарма и обратитесь к врачу. Больше не принимайте это лекарственное средство;
• если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств для лечения повышенного артериального давления:
  • ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом;
  • алискирен.

Врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
См. также раздел «Не принимайте Амлодипин и валсартан Крка Фарма».
Если какое-либо из этих состояний относится к вам, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин и валсартан Крка Фарма.
Дети и подростки
Приём Амлодипин и валсартан Крка Фарма не рекомендуется детям и подросткам (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Амлодипин и валсартан Крка Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях может потребоваться прекратить приём одного из лекарств. Особенно это касается следующих лекарственных средств:

• другие препараты для снижения артериального давления, такие как ингибиторы АПФ или алискирен;
• диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи);
• литий (препарат, применяемый при некоторых формах депрессии);
• калийсберегающие диуретики, добавки калия, заменители соли, содержащие калий, и другие вещества, способные повышать уровень калия в крови;
• некоторые виды обезболивающих, известные как нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы COX-2). Врач может также контролировать функцию почек;
• противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон);
• зверобой;
• нитроглицерин и другие нитраты или другие вещества, называемые «вазодилататоры»;
• препараты, применяемые при ВИЧ/СПИДе (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир);
• препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, кетоконазол, итраконазол);
• препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, рифампицин, эритромицин, кларитромицин, талиромицин);
• верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
• симвастатин (препарат, применяемый для контроля уровня холестерина);
• дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела);
• препараты, применяемые для профилактики отторжения трансплантата (циклоспорин, такролимус).

Амлодипин и валсартан Крка Фарма и пища, напитки
Грейпфрут и грейпфрутовый сок не должны употребляться пациентами, принимающими Амлодипин и валсартан Крка Фарма. Это связано с тем, что грейпфрут и грейпфрутовый сок могут повышать концентрацию активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому снижению артериального давления и усилению побочных эффектов Амлодипин и валсартан Крка Фарма.
Беременность и грудное вскармливание
Беременность
Сообщите врачу, если вы считаете, что беременны (или можете быть беременны). Обычно врач посоветует вам прекратить приём Амлодипин и валсартан Крка Фарма до наступления беременности или сразу после её установления и порекомендует другое лекарственное средство.
Амлодипин и валсартан Крка Фарма не рекомендуется применять в начале беременности (первые 3 месяца), и его нельзя принимать после трёх месяцев беременности, поскольку препарат может нанести серьёзный вред ребёнку при приёме после третьего месяца беременности.
Грудное вскармливание
Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете начать грудное вскармливание. Амлодипин и валсартан Крка Фарма не рекомендуется женщинам, кормящим грудью, и врач может назначить другое лечение, если вы хотите кормить грудью, особенно если ребёнок новорождённый или родился преждевременно.
Перед приёмом любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать головокружение. Это может повлиять на вашу концентрацию.
Поэтому, если вы не уверены, как это лекарство на вас влияет, не управляйте транспортными средствами, не используйте механизмы и не выполняйте другие действия, требующие сосредоточенности.

3. Как принимать Амлодипин и валсартан Крка Фарма

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом. Это поможет вам достичь наилучшего результата с минимальным риском
нежелательных эффектов.
Обычная доза Амлодипин и валсартан Крка Фарма — одна таблетка в день.

• Рекомендуется принимать препарат в одно и то же время каждый день.
• Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды.
• Вы можете принимать Амлодипин и валсартан Крка Фарма независимо от приёма пищи. Не принимайте Амлодипин и валсартан Крка Фарма вместе с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

В зависимости от вашей реакции на лечение, врач может порекомендовать увеличить или уменьшить дозу.
Не превышайте назначенную дозу.
Амлодипин и валсартан Крка Фарма и пожилые пациенты (в возрасте 65 лет и старше)
Врач должен соблюдать осторожность при увеличении дозы.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Амлодипин и валсартан Крка Фарма в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипин и валсартан Крка Фарма или если кто-то другой принял эти таблетки, немедленно сообщите об этом врачу.
Если вы забыли принять Амлодипин и валсартан Крка Фарма
Если вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните. Далее принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите приём Амлодипин и валсартан Крка Фарма
Прекращение лечения Амлодипин и валсартан Крка Фарма может ухудшить ваше заболевание. Не прекращайте приём препарата без указания врача.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного медицинского вмешательства:
Некоторые пациенты испытывали следующие тяжелые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1000).
Если у вас появился один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:
Аллергическая реакция с такими симптомами, как кожная сыпь, зуд, отек лица, губ или языка, затрудненное дыхание, низкое артериальное давление (ощущение обморока, пустота в голове).
Другие возможные побочные эффекты препарата Амлодипин и валсартан Крка Фарма:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): гриппоподобное состояние (лихорадка); заложенность носа, боль в горле и затруднение при глотании; головная боль; отек рук, ног, лодыжек или стоп; усталость; астения (слабость); покраснение и ощущение жара в лице и/или шее.
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): головокружение; тошнота и боли в животе; сухость во рту; сонливость, покалывание или онемение рук или ног; вращение (вертиго); учащенное сердцебиение, включая ощущение сердцебиения (палитации); головокружение при переходе в вертикальное положение; кашель; диарея; запор; высыпания, покраснение кожи; отек суставов, боль в спине; боль в суставах.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): ощущение тревожности; звон в ушах (тиннитус); обморок; усиленное мочеотделение или повышенная потребность в мочеиспускании; невозможность достичь или сохранить эрекцию; ощущение тяжести; низкое кровяное давление с такими симптомами, как головокружение, ощущение пустоты в голове; чрезмерное потоотделение; высыпания по всему телу; зуд; мышечные спазмы.
Если один из следующих побочных эффектов вызывает у вас сильный дискомфорт, сообщите об этом врачу.
Побочные эффекты, описанные при применении амлодипина и валсартана по отдельности, но не отмеченные или отмеченные с большей частотой при применении Амлодипин и валсартан Крка Фарма:
Амлодипин
Немедленно сообщите врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие очень редкие, но тяжелые побочные эффекты:

• Внезапная одышка, боль в груди, затруднение дыхания или одышка.
• Отек век, лица или губ.
• Отек языка и горла, вызывающий значительные трудности при дыхании.
• Тяжелые кожные высыпания, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, сухость и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции.
• Сердечный приступ, нарушение ритма сердца.
• Воспаление поджелудочной железы, которое может вызывать сильные боли в животе и в спине, сопровождающиеся общим недомоганием.

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если один из них вызывает у вас беспокойство или сохраняется более недели, необходимо сообщить об этом врачу.
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10): головокружение, сонливость; ощущение сердцебиения (палитации); покраснение, отек лодыжек (отек); боли в животе, ощущение недомогания (тошнота).
Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100): изменение настроения, тревожность, депрессия, бессонница, дрожание, нарушение вкуса, обмороки, потеря чувствительности к боли; нарушения зрения, ухудшение зрения, звон в ушах; низкое артериальное давление; чихание, насморк, вызванные воспалением слизистой оболочки носа (ринит); диспепсия, рвота (тошнота); выпадение волос, усиленное потоотделение, зуд, изменение цвета кожи; нарушения мочеиспускания, повышенная потребность в мочеиспускании ночью, частое мочеиспускание; невозможность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин, боль, ощущение недомогания, боли в мышцах, мышечные судороги; увеличение или уменьшение массы тела.
Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000): Спутанность сознания.
Очень редко (может встречаться у до 1 человека из 10 000): Снижение числа лейкоцитов, уменьшение числа тромбоцитов в крови, что может привести к необычным синякам или легкому кровотечению (повреждение красных кровяных клеток); повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия); отек десен, отек живота (гастрит); нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышение активности печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые медицинские анализы; повышение мышечного тонуса; воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся высыпаниями, повышенная чувствительность к свету;
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту): дрожание, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шаркающая походка, неустойчивая походка.
Валсартан
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту): Снижение числа красных кровяных клеток, лихорадка, боль в горле или язвы во рту из-за инфекций; спонтанное кровотечение или синяки; высокий уровень калия в крови; аномальные результаты печеночных проб; снижение функции почек и выраженное нарушение функции почек; отек, преимущественно лица и горла; боль в мышцах; кожные высыпания, красные пурпурные пятна; лихорадка; зуд; аллергическая реакция; волдыри на коже (признаки состояния, называемого буллезным дерматитом).
Если у вас возник один из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амлодипин и валсартан Крка Фарма

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте Амлодипин и валсартан Крка Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амлодипин и валсартан Крка Фарма

• Действующие вещества — валсартан и амлодипин.
  Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг/320 мг:

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната) и 320 мг валсартана.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/320 мг:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина бензолсульфоната) и 320 мг валсартана.

• Другие компоненты: внутри таблетки — микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, повидон К25, лаурилсульфат натрия, маннитол и коллоидный диоксид кремния безводный; в составе оболочки — поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, тальк, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172) — только в таблетках 5 мг/320 мг.

Описание внешнего вида Амлодипин и валсартан Крка Фарма и содержимое упаковки

Амлодипин и валсартан Крка Фарма 5 мг/320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки): лекарственное средство представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, коричневого цвета, двояковыпуклые (размер таблетки 16 мм × 8,5 мм, толщина: 5,5 мм – 7,5 мм).
Амлодипин и валсартан Крка Фарма 10 мг/320 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки): лекарственное средство представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсуловидной формы, желтовато-коричневого цвета, двояковыпуклые, возможно с темными пятнами (размер таблетки 16 мм × 8,5 мм, толщина: 5,8 мм – 7,8 мм).
Блистеры (ОПА/Al/пленка ПВХ-Al): 28 таблеток в картонной пачке.
Возможно, что не все упаковки находятся в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA D.D. NOVO MESTO, SMARJESKA CESTA 6, 8501 - NOVO MESTO, SLOVENIA

Производитель, ответственный за выпуск серии

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Krka-farma d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10 450 Jastrebarsko, Croatia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany

Данное лекарственное средство зарегистрировано в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями: