Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Тева 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми хвороби, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Амлодипін Тева і для чого він застосовується
Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Амлодипін Тева
Як приймати Амлодипін Тева
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амлодипін Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін Тева і для чого його призначають

Амлодипін Тева містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін Тева застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) або певного типу
болю в грудях, що називається ангіною, рідкісною формою якої є ангіна Принцметала або варіантна ангіна.
У пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи судини та полегшуючи
протікання крові через них. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Тева діє, поліпшуючи приплив крові до серцевого м’яза,
що забезпечує його більшою кількістю кисню; таким чином запобігається виникненню болю в грудях. Цей лікарський
засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Амлодипін Тева

Не приймайте Амлодипін Тева

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну, будь-якої іншої речовини, що входить до складу цього лікарського засобу, перелічених у розділі 6, або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів. Симптоми можуть включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання;
якщо у Вас тяжка гіпотонія (низький артеріальний тиск);
якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатній притік крові до організму);
якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлодипіну Тева.
Ви повинні повідомити лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

нещодавній інфаркт міокарда;
серцева недостатність;
тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертензивна криза);
захворювання печінки;
якщо Ви похилого віку і Вашу дозу потрібно збільшити.

Діти та підлітки
Амлодипін Тева не досліджувався у дітей віком молодше 6 років. У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років Амлодипін Тева можна застосовувати лише при гіпертонії (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлодипін Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Амлодипін Тева може впливати на дію інших ліків або сам зазнавати впливу від інших ліків, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби);
ритонавір, індинавір, нельфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики);
Hypericum perforatum (звіробій);
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця);
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи);
симвастатин (ліки для зниження рівня холестерину);
циклоспорин (імунодепресант).

Амлодипін Тева може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування гіпертонії.
Амлодипін Тева та їжа, напої
Людям, які приймають Амлодипін Тева, не слід вживати грейпфрут та грейпфрутовий сік.
Грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня діючої речовини амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення гіпотензивної дії Амлодипіну Тева.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, повідомте про це лікареві перед початком прийому Амлодипіну Тева.
Годування грудьми
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях проникає в грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми або збираєтеся почати годування, повідомте про це лікареві перед початком прийому Амлодипіну Тева.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-який лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амлодипін Тева може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення або слабкість, або у Вас виникає головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, а негайно зверніться до лікаря.
Амлодипін Тева містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг Амлодипіну Тева один раз на добу. Дозу можна
збільшити до 10 мг Амлодипіну Тева один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна застосовувати до або після прийому їжі та напоїв. Приймайте цей
засіб щодня о тій самій годині, запиваючи склянкою води. Не застосовуйте Амлодипін Тева разом із
грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) загалом рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу.
Таблетки Амлодипіну Тева 5 мг можна поділити на дві рівні частини, щоб отримати дозу 2,5 мг.
Важливо продовжувати приймати таблетки. Не чекайте, доки закінчаться таблетки, перш ніж звернутися до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Тева, ніж слід
Забагато таблеток може призвести до надмірного зниження артеріального тиску, іноді до небезпечного рівня. Можуть виникнути запаморочення, непритомність, відчуття непритомності або слабкість. Якщо зниження тиску дуже серйозне, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Якщо ви прийняли забагато таблеток Амлодипіну Тева, негайно зверніться до лікаря.
Може накопичуватися надлишкова рідина в легенях (легеневий набряк), що призводить до утрудненого дихання, і може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін Тева
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть цю дозу повністю. Прийміть наступну дозу у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амлодипіном Тева
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати цей лікарський засіб. Ваш стан може повторитися, якщо ви припините застосовувати засіб раніше, ніж передбачено.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, утруднене дихання або труднощі з диханням
Пухирі повік, обличчя або губ
Пухир язика та горла, що може призвести до серйозних труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може викликати сильний біль у животі та в спині, що супроводжується відчуттям загального погіршення стану

Було повідомлено про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо цей ефект завдає вам незручностей або зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже поширено: може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб

Набряки (затримка рідини)

Були зареєстровані наступні поширені побічні ефекти. Якщо один із цих ефектів завдає вам незручностей або зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Поширено: може впливати до 1 із 10 осіб

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Порушення серцебиття (відчуття серцебиття), почервоніння
Біль у животі, нудота
Зміни в роботі кишечника, діарея, запор, нездужання
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне бачення
М’язові судоми
Набряк щиколоток

Крім того, повідомляли про інші побічні ефекти, перелічені нижче. Якщо будь-який із цих ефектів посилюється або якщо ви помітили появу побічних ефектів, не зазначених у цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту.
Непоширено: може впливати до 1 із 100 осіб

Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
Тремтіння, порушення смаку, непритомність
Відчуття оніміння або поколювання в кінцівках, втрата чутливості до болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
Кашель
Сухість у роті, блювота
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Проблеми з сечовипусканням, підвищена потреба сечовипускати вночі, збільшення кількості відвідувань туалету
Нездатність досягти ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Біль, відчуття нездужання
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: може впливати до 1 із 1 000 осіб

Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
Порушення нервової системи, що може призвести до слабкості м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен, кровоточивість ясен
Набряк живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може вплинути на результати лабораторних досліджень
Збільшення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з висипом
Підвищена чутливість до світла
Захворювання, що поєднують м’язову ригідність, тремтіння та/або порушення рухів

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

Тремтіння, напружена постава, «маскоподібне» обличчя, повільні рухи, нестійка хода з драганням ніг

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, блистері або етикетці флакона після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не вимагає особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін Тева

Діючою речовиною є амлодипін. Кожна таблетка містить амлодипіну бецилат, еквівалентний 5 мг або 10 мг амлодипіну.
Інші компоненти: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію амілгліколят тип А та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Амлодипіну Тева та вміст упаковки
Таблетки Амлодипін Тева 5 мг доступні у вигляді круглих таблеток (діаметром приблизно 7,50 мм), білого або майже білого кольору, з гравіруванням «TV» на одній стороні та «5» і рисками поділу на іншому боці.
Таблетки Амлодипін Тева 10 мг доступні у вигляді круглих таблеток (діаметром приблизно 9,50 мм), білого або майже білого кольору, з гравіруванням «TV» на одній стороні та «10» і рисками поділу на іншому боці.
Амлодипін Тева доступний у блистерних упаковках, що містять 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 та 120 таблеток, а також у флаконах, що містять 100, 120, 200 та 250 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
TEVA B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Нідерланди

Виробник
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen 4042 Угорщина