Ulota informacyjna: informacje dla pacjenta

AMLODIPINA TEVA 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej uloty

Co to jest Amlodipina Teva i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Teva
Jak przyjmować Amlodipina Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amlodipina Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina Teva i do czego służy

Amlodipina Teva zawiera substancję czynną amlodipinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlodipina Teva jest stosowana w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie) lub szczególnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, której rzadką formą jest dławica Prinzmetala (dławica wariantna).
U pacjentów z podwyższonym ciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne i ułatwiając przepływ krwi przez nie. U pacjentów z dławicą serca Amlodipina Teva działa poprawiając dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu; w ten sposób zapobiega się występowaniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą serca.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Teva

Nie przyjmuj Amlodipina Teva

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amlodypinę, którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6 lub na inny antagonistę wapnia. Objawy mogą obejmować swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
jeśli masz ciężką niską ciśnienie tętnicze (hipotensję);
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu);
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodipina Teva.
Powinieneś poinformować lekarza, jeśli masz lub miałeś którąkolwiek z poniższych chorób:

niedawny zawał serca;
niewydolność serca;
ciężki wzrost ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy);
chorobę wątroby;
jeśli jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć.

Dzieci i młodzież
Amlodipina Teva nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. U dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat Amlodipina Teva powinna być stosowana wyłącznie w przypadku nadciśnienia (patrz punkt 3).
Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlodipina Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Amlodipina Teva może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływana, np.:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
rytonawir, indynawir, nelfinawir (tzw. inhibitory proteazy, stosowane w leczeniu HIV);
ryfampicyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki);
Hypericum perforatum (dziurawiec zwyczajny);
werapamil, dyltiazem (leki na serce);
dantrolen (infuzja w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
tacrolius, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego);
simwastatyna (leki obniżające poziom cholesterolu);
cyklosporyna (lek immunosupresyjny).

Amlodipina Teva może dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze, jeśli już przyjmujesz inne leki na nadciśnienie.
Amlodipina Teva i pokarmy oraz napoje
Osoby przyjmujące Amlodipina Teva nie powinny spożywać grejpfrutów i soku grejpfrutowego.
Grejpfrut i sok grejpfrutowy mogą bowiem powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nieprzewidywalnego nasilenia działania hipotensyjnego Amlodipina Teva.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipina Teva.
Karmienie piersią
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie, powinieneś poinformować lekarza przed zażyciem Amlodipina Teva.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amlodipina Teva może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedoból, zawroty głowy lub zmęczenie, albo bóle głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Amlodipina Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipina Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg Amlodipina Teva jeden raz dziennie. Dawka może być
zwiększona do 10 mg Amlodipina Teva jeden raz dziennie.
Ten lek można stosować przed lub po posiłku. Należy przyjmować ten lek o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipina Teva z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa to zazwyczaj 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie.
Tabletki Amlodipina Teva 5 mg mogą być dzielone na dwie równe części, aby uzyskać dawkę 2,5 mg.
Należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie należy czekać, aż tabletki się skończą, zanim skontaktujesz się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipina Teva
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, czasem do niebezpiecznych poziomów. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, uczucie omdlenia lub osłabienie. Jeśli obniżenie ciśnienia będzie bardzo poważne, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjmiesz zbyt wiele tabletek Amlodipina Teva, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Może dojść do nadmiernego gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk płuc), co powoduje zadyszkę, rozwijającą się nawet do 24–48 godzin po przyjęciu leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipina Teva
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, całkowicie pomijasz tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o zaplanowanym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipina Teva
Lekarz powie Ci, przez ile czasu powinieneś przyjmować ten lek. Twoje schorzenie może powrócić, jeśli przerwiesz stosowanie leku przed czasem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.

Nagłe wystąpienie świstów w klatce piersiowej, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować znaczne trudności z oddychaniem
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne swędzenie, pęcherze, złuszczanie i opuchlizna skóry, zapalenie błon śluzowych (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa) lub inne reakcje alergiczne
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
Zapalenienie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący silnemu złemu samopoczuciu

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli to działanie niepożądane przeszkadza Ci lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Obrzęk (zatrzymanie płynu)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych przeszkadza Ci lub utrzymuje się dłużej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (uczucie własnego tętna), zaczerwienienie skóry
Ból brzucha, nudności
Zaburzenia pracy jelit, biegunka, zaparcia, wzdęcia
Zmęczenie, osłabienie
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
Kurcze mięśni
Opuchlizna kostek

Dodatkowo zgłoszono inne działania niepożądane, wymienione poniżej. Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się lub zauważysz wystąpienie działań niepożądanych nie wymienionych w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczęsto: może dotyczyć do 1 osoby na 100

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drgawki, zaburzenia smaku, omdlenia
Uczucie drętwienia lub mrowienia w kończynach, utrata wrażliwości na ból
Dźwięk w uszach (szum)
Niskie ciśnienie krwi
Kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzężenie nosa)
Kaszel
Suchość w ustach, wymioty
Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, swędzenie skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry
Problemy z układem moczowym, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
Niezdolność do uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000

Zaburzenia świadomości

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Obniżenie liczby białych krwinek, obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, które może powodować nietypowe siniaki lub skłonność do krwawień
Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwów, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
Opuchlizna dziąseł, krwawienie dziąseł
Opuchlizna brzucha (zapalenie żołądka)
Zaburzenia funkcji wątroby, zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), żółtaczka (żółtaczka), podwyższenie enzymów wątrobowych, które może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszące wysypce
Wrażliwość na światło
Choroby obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Drgawki, sztywna postawa, maskowata twarz, powolne ruchy i niestabilny, przeciągany chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodypinę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu, blaszance lub etykiecie butelki po słowie Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Teva

Substancją czynną jest amlodypina. Każda tabletka zawiera amlodypinę bazylian, odpowiadającą 5 mg lub 10 mg amlodypiny.
Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokryształowa, skrobia glikolan sodu typ A i stearyna magnezu.

Opis wyglądu Amlodipina Teva i zawartość opakowania
Amlodipina Teva 5 mg tabletki dostępne są w postaci tabletek okrągłych (o średnicy ok. 7,50 mm),
od barwy białej do blado białej, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „5” oraz rowkiem po drugiej stronie.
Amlodipina Teva 10 mg tabletki dostępne są w postaci tabletek okrągłych (o średnicy ok. 9,50 mm),
od barwy białej do blado białej, z oznaczeniem „TV” po jednej stronie i „10” oraz rowkiem po drugiej stronie.
Amlodipina Teva dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 120 tabletek oraz w butelkach zawierających 100, 120, 200 i 250 tabletek.
Niektóre opakowania mogą nie być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TEVA B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Holandia
Producent
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, Debrecen 4042 Węgry