Инструкция по применению: информация для пациента

АМЛОДИПИН ТЕВА 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амлодипин Тева и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Амлодипина Тева
Как принимать Амлодипин Тева
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Амлодипин Тева
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин Тева и для чего он применяется

Амлодипин Тева содержит действующее вещество — амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлодипин Тева используется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму — стенокардию Принцметала (вариантную форму).
У пациентов с повышенным артериальным давлением это лекарственное средство действует, расслабляя кровеносные сосуды и облегчая течение крови по ним. У пациентов со стенокардией Амлодипин Тева улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, что помогает предотвратить появление боли в груди. Данное лекарственное средство не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.

2. Что следует знать перед приемом Амлодипин Тева

Не принимайте Амлодипин Тева

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амлодипину, к любому другому компоненту этого лекарственного средства, перечисленному в разделе 6, или к любому другому блокатору кальциевых каналов. Симптомы могут включать зуд, покраснение кожи или затруднённое дыхание;
если у вас тяжёлое низкое артериальное давление (гипотензия);
если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить достаточный приток крови к организму);
если у вас сердечная недостаточность после инфаркта миокарда.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Амлодипин Тева.
Вы должны сообщить врачу, если у вас есть или ранее были следующие состояния:

недавний инфаркт миокарда;
сердечная недостаточность;
тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз);
заболевание печени;
если вы пожилой пациент и ваша доза должна быть увеличена.

Дети и подростки
Амлодипин Тева не изучался у детей в возрасте младше 6 лет. У детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет Амлодипин Тева следует применять только при артериальной гипертензии (см. раздел 3).
Для получения дополнительной информации обратитесь к врачу.
Другие лекарственные средства и Амлодипин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Амлодипин Тева может влиять на действие других лекарственных средств или, в свою очередь, подвергаться их влиянию, например:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир, индинавир, нелфинавир (ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ);
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики);
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный);
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);
дантролен (инфузия при тяжёлых нарушениях температуры тела);
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации работы иммунной системы);
симвастатин (препарат для снижения холестерина);
циклоспорин (иммуносупрессор).

Амлодипин Тева может дополнительно снижать артериальное давление, если вы уже принимаете другие препараты для лечения гипертонии.
Амлодипин Тева и пища, напитки
Лицам, принимающим Амлодипин Тева, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества амлодипина в крови, что может привести к непредсказуемому усилению гипотензивного действия Амлодипин Тева.
Беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин Тева.
Лактация
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Если вы кормите грудью или планируете начать кормление, сообщите об этом врачу до начала приёма Амлодипин Тева.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарственные средства.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Амлодипин Тева может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если таблетки вызывают у вас недомагание, головокружение или усталость, или у вас возникает головная боль, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а немедленно обратитесь к врачу.
Амлодипин Тева содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амлодипин Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг Амлодипина Тева один раз в день. Доза может быть увеличена до 10 мг Амлодипина Тева один раз в день.
Этот препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время, запивая стаканом воды. Не принимайте Амлодипин Тева с грейпфрутовым соком.
Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) обычно рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Максимальная рекомендуемая доза — 5 мг в день.
Таблетки Амлодипина Тева 5 мг можно разделить на две равные части, чтобы получить дозу 2,5 мг.
Важно продолжать принимать таблетки. Не дожидайтесь, пока закончатся таблетки, прежде чем обратиться к врачу.
Если вы приняли Амлодипин Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Прием слишком большого количества таблеток может привести к чрезмерному снижению артериального давления, иногда до опасных уровней. Вы можете почувствовать головокружение, ощущение онемения, предобморочное состояние или слабость. При очень сильном падении давления может развиться шок. Кожа может стать холодной и влажной, и вы можете потерять сознание. Если вы приняли слишком много таблеток Амлодипина Тева, немедленно обратитесь к врачу.
Может накапливаться избыточная жидкость в лёгких (лёгочный отёк), что приводит к затруднённому дыханию; это может развиться в течение 24–48 часов после приёма.
Если вы забыли принять Амлодипин Тева
Не беспокойтесь. Если вы забыли принять таблетку, полностью пропустите эту дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Амлодипином Тева
Врач сообщит вам, как долго нужно принимать этот препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите приём препарата раньше срока.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов после приема этого лекарственного средства.

Внезапное появление свистящего дыхания, боли в груди, одышки или затруднённого дыхания
Отёк век, лица или губ
Отёк языка и горла, который может вызвать значительные трудности с дыханием
Тяжёлые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, появление пузырей, шелушение и отёк кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, сопровождающуюся выраженным недомоганием

Был отмечен следующий очень частый побочный эффект. Если этот эффект вызывает у вас проблемы или сохраняется более одной недели, обратитесь к врачу.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 человек

Отёки (задержка жидкости)

Были отмечены следующие частые побочные эффекты. Если один из этих эффектов вызывает у вас проблемы или сохраняется более одной недели, обратитесь к врачу.
Часто: может встречаться до 1 из 10 человек

Головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
Ощущение сердцебиения (ощущение собственного сердцебиения), покраснение кожи
Боль в животе, тошнота
Нарушения стула, диарея, запор, диспепсия
Усталость, слабость
Нарушения зрения, двоение в глазах
Мышечные судороги
Отёк лодыжек

Кроме того, были отмечены другие побочные эффекты, перечисленные ниже. Если какой-либо из этих эффектов усиливается или вы замечаете появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечасто: может встречаться до 1 из 100 человек

Изменения настроения, тревожность, депрессия, бессонница
Дрожание, нарушения вкуса, обморок
Ощущение онемения или покалывания в конечностях, потеря чувствительности к боли
Шум в ушах
Низкое артериальное давление
Чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
Кашель
Сухость во рту, рвота
Выпадение волос, усиленное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
Проблемы с мочеиспусканием, увеличение потребности мочиться ночью, увеличение частоты мочеиспусканий
Неспособность достичь эрекции, дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
Боль, ощущение недомогания
Боль в суставах или мышцах, боль в спине
Повышение или снижение массы тела

Редко: может встречаться до 1 из 1 000 человек

Спутанность сознания

Очень редко: может встречаться до 1 из 10 000 человек

Снижение числа лейкоцитов, снижение числа тромбоцитов в крови, что может привести к необычной появлению синяков или склонности к кровотечениям
Повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)
Поражение нервов, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение
Отёк дёсен, кровоточивость дёсен
Отёк живота (гастрит)
Нарушения функции печени, воспаление печени (гепатит), желтуха (пожелтение кожи), повышение уровня печеночных ферментов, что может повлиять на некоторые лабораторные анализы
Повышение мышечного тонуса
Воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
Повышенная чувствительность к свету
Заболевания, сочетающие скованность, дрожание и/или нарушения движения

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Дрожание, ригидная поза, маскообразное лицо, медленные движения и шатающаяся, волочащая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Амлодипин Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, блистере или этикетке флакона после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амлодипин Тева

Действующее вещество: амлодипин. Каждая таблетка содержит амлодипина бецилат, эквивалентный 5 мг или 10 мг амлодипина.
Вспомогательные вещества: дикальцийфосфат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия крахмалгликолят типа А и магния стеарат.

Описание внешнего вида Амлодипин Тева и содержимое упаковки
Таблетки Амлодипин Тева 5 мг выпускаются в виде круглых таблеток (диаметром около 7,50 мм), белого или почти белого цвета, с маркировкой «TV» с одной стороны и «5» с риской деления на противоположной стороне.
Таблетки Амлодипин Тева 10 мг выпускаются в виде круглых таблеток (диаметром около 9,50 мм), белого или почти белого цвета, с маркировкой «TV» с одной стороны и «10» с риской деления на противоположной стороне.
Амлодипин Тева выпускается в блистерах, содержащих 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 и 120 таблеток, а также в флаконах, содержащих 100, 120, 200 и 250 таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
TEVA B.V. - Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem - Нидерланды

Производитель
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, Дебрецен, 4042, Венгрия