Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін Медрег 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

амлодипін
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Амлодипін Медрег і для чого він призначається
Що потрібно знати перед застосуванням Амлодипіну Медрег
Як застосовувати Амлодипін Медрег
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амлодипін Медрег
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін Медрег і для чого його застосовують

Амлодипін Медрег містить діючу речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін Медрег застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії) або одного типу болю в грудях, що називається стенокардія, включаючи рідку форму, відому як стенокардія Принцметала або варіантна стенокардія.
У пацієнтів із гіпертонією цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кров’яні судини, що дозволяє крові легше циркулювати. У пацієнтів із стенокардією Амлодипін Медрег покращує притік крові до серцевого м’яза, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігає болю в грудях.
Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого стенокардією.
Амлодипін Медрег показаний для застосування дорослим, підліткам і дітям віком від 6 років.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Амлодипіну Медрег

Не приймайте Амлодипін Медрег

Якщо Ви маєте алергію на амлодипін, будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або на будь-які інші блокатори кальцію. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
Якщо у Вас тяжка гіпотензія (знижений артеріальний тиск).
Якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
Якщо Ви страждаєте серцевою недостатністю після інфаркту міокарда.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлодипіну Медрег.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були такі стани:

Нещодавній серцевий напад
Серцева недостатність
Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
Захворювання печінки
Ви похилого віку і Вашу дозу потрібно збільшити

Діти та підлітки
Амлодипін Медрег не досліджувався у дітей віком молодше 6 років. Амлодипін Медрег
можна застосовувати лише для лікування гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див.
розділ 3).
Інші лікарські засоби та Амлодипін Медрег
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати
будь-які інші ліки.
Амлодипін Медрег може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, наприклад:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (зверобій продырявлений)
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус (ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи)
симвастатин (засіб для зниження рівня холестерину)
циклоспорин (імунодепресант)

Амлодипін Медрег може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо Ви вже приймаєте
інші ліки для лікування гіпертензії.
Амлодипін Медрег та їжа, напої
Особам, які приймають Амлодипін Медрег, не слід вживати грейпфрут та його сік.
Оскільки грейпфрут та грейпфрутовий сік можуть спричинити підвищення рівня діючої речовини
амлодипіну в крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії Амлодипіну
Медрег.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена.
Доведено, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амлодипін Медрег може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому таблеток Ви відчуваєте нездужання, запаморочення або втому, або у Вас виникає головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.
Амлодипін Медрег містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Амлодипін Медрег

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. У разі виникнення запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза — 5 мг Амлодипіну Медрег один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Медрег один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте цей лікарський засіб щодня в той самий час, запиваючи невеликою кількістю води. Не приймайте Амлодипін Медрег із соком грейпфрута.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Таблетку Амлодипіну Медрег 5 мг можна розділити на дві рівні частини. Максимальна рекомендована добова доза — 5 мг на добу.
Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Медрег, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато таблеток, ваш тиск може надто знизитися, що може бути небезпечним. Можуть виникнути запаморочення, розгубленість, слабкість або непритомність. Зниження тиску може бути настільки сильним, що призведе до шоку. Шкіра може стати холодною та вологою, і ви можете втратити свідомість. Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до задишки, яка може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому. Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток Амлодипіну Медрег, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін Медрег
Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу повністю. Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амлодипіном Медрег
Лікар повідомить вам, як довго потрібно застосовувати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування раніше, ніж це скаже лікар.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амлодипін Медрег може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утруднення дихання або важкості в диханні
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк мови та горла, що може призвести до утруднення дихання
Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, виникнення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
Інфаркт, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, а також відчуття загального погіршення стану.

Були зареєстровані наступні дуже поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже поширено (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

набряки (затримка рідини).

Були зареєстровані наступні поширені побічні ефекти. Якщо виник один із цих ефектів або він зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Поширено (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Почуття серцебиття, почервоніння шкіри
Біль у животі, нудота
Зміна стулу, діарея, запор, розлад шлунку
Втому, слабкість
Порушення зору, подвійне бачення
Судоми м’язів
Набряк щиколоток

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти. Якщо будь-який із цих ефектів погіршується або ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
Непоширено (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

Зміна настрою, тривожність, депресія, безсоння
Тремтіння, зміна смаку, запаморочення або втрату свідомості
Почуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю
Шум у вухах
Низький артеріальний тиск
Чхання або риніт (ніс тече через запалення слизової оболонки носа)
Кашель
Сухість у роті, блювота (нудота)
Випадіння волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовипускання, необхідність сечовиділення вночі, часте сечовиділення
Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
Біль, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 людей):

Заплутаність

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

Знижений рівень білих кров’яних тілець та тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичного виникнення синців або схильності до кровотеч
Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
Нервове захворювання, що може спричинити слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Набряк ясен
Набряк живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри)
Підвищення рівня печінкових ферментів, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях
Збільшення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
Підвищена чутливість до світла
Порушення, пов’язані зі скованістю, тремтінням та/або порушеннями рухів

Невідомо ( частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Тремтіння, скована поза, маскоподібне обличчя, повільні рухи та шаркаюча хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін Медрег

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «EXP». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін Медрег

Діючою речовиною є амлодипін (у вигляді бензолсульфонату амлодипіну). Кожна таблетка містить бензолсульфонат амлодипіну, еквівалентний 5 мг або 10 мг амлодипіну.
Інші інгредієнти: кальцію гідрогенфосфат дигідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102), силіцію діоксид колоїдний безводний, натрію гліколат крохмалю (тип А) та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Амлодипіну Медрег та вміст упаковки
Таблетки Амлодипін Медрег 5 мг:
Таблетки від білого до білуватого кольору, круглі (від 8,73 мм до 8,93 мм), двоопуклі, непокриті, з гравіюванням «E 21» з одного боку та рисками з іншого боку. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки Амлодипін Медрег 10 мг:
Таблетки від білого до білуватого кольору, круглі (від 10,5 мм до 10,7 мм), двоопуклі, непокриті, з гравіюванням «10» з одного боку.
Таблетки поставляються в непрозорих блистерах із ПВХ/ПВДК/Al у картонних пачках.
Таблетки Амлодипін Медрег 5 мг:
Упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.
Таблетки Амлодипін Медрег 10 мг:
Упаковки: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 та 100 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чеська Республіка

Виробники
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чеська Республіка
PHARMAZET GROUP S.R.O.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Чеська Республіка: Amlodipine Medreg
Польща: Amlodipine Medreg
Словаччина: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg
Італія: Amlodipina Medreg 5 mg
Amlodipina Medreg 10 mg
Румунія: Amlodipinӑ Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipinӑ Gemax Pharma 10 mg comprimate