Ulotka: Informacja dla pacjenta

Amlodipina Medreg 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

amlodipina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Amlodipina Medreg i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Medreg
Jak stosować Amlodipina Medreg
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Amlodipina Medreg
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina Medreg i do czego służy

Amlodipina Medreg zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
Amlodipina Medreg stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyżyszonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą piersiową, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantną.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać przez nie łatwiej. U pacjentów z dławicą piersiową Amlodipina Medreg poprawia dopływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając jego zaopatrzenie w tlen, co zapobiega występowaniu bólu w klatce piersiowej.
Ten lek nie zapewnia natychmiastowej ulgi w przypadku bólu w klatce piersiowej spowodowanego dławicą piersiową.
Amlodipina Medreg jest wskazany dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci od 6. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Amlodipina Medreg

Nie przyjmuj Amlodipina Medreg

Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub którykolwiek z innych antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli cierpisz na ciężkie niskie ciśnienie krwi (hipotensję).
Jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodipina Medreg.
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś wcześniej następujące schorzenia:

Niedawny zawał serca
Niewydolność serca
Ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
Chorobę wątroby
Jesteś osobą starszą i dawkę należy zwiększyć

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące Amlodipina Medreg nie były prowadzone u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodipina Medreg
powinno być stosowane wyłącznie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (zobacz
punkt 3).
Inne leki i Amlodipina Medreg
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Amlodipina Medreg może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływane, np.:

ketokonazol, itrakonazol (lek przeciwdrgawkowy)
rytonawir, indynawir, nelﬁnawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (melisa zwyczajna)
werapamil, diltiazem (leki na serce)
dantrolen (dożylne w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
tacrolymus, sirolimus, temsirolimus i ewerolimus (leki stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
simwastatyna (lek obniżający poziom cholesterolu)
cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Amlodipina Medreg może dodatkowo obniżać ciśnienie krwi, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki
na nadciśnienie.
Amlodipina Medreg z pokarmami i napojami
Osoby przyjmujące Amlodipina Medreg nie powinny spożywać grejpfruta ani jego soku.
Grejfrut i sok grejpfrutowy mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego Amlodipina Medreg.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się
z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone.
Udowodniono, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Amlodipina Medreg może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedobór samopoczucia, zawroty głowy lub zmęczenie, albo powodują ból głowy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Amlodipina Medreg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amlodipina Medreg

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to Amlodipina Medreg 5 mg jeden raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do Amlodipina Medreg 10 mg jeden raz dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłku. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilość wody. Nie należy przyjmować Amlodipina Medreg z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków (w wieku od 6 do 17 lat) zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg dziennie. Amlodipina Medreg 5 mg można podzielić na dwie równe części. Maksymalna zalecana dawka dzienna to 5 mg dziennie.
Przyjęcie zbyt dużej dawki Amlodipina Medreg
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek ciśnienie krwi może spaść zbyt nisko, co może stanowić niebezpieczeństwo. Może wystąpić zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdlenie. Obniżenie ciśnienia może być na tyle poważne, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a osoba może stracić przytomność. Nadmiar płynu może gromadzić się w płucach (obrzęk płucny), powodując duszność, która może się rozwinąć nawet do 24–48 godzin po zażyciu leku. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek Amlodipina Medreg należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zapomnienie o przyjęciu dawki Amlodipina Medreg
Jeśli zapomni się przyjąć jednej dawki, należy całkowicie pominąć tę zapomnianą dawkę. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Przerywanie leczenia Amlodipina Medreg
Lekarz wskazał, jak długo należy stosować ten lek. Objawy choroby mogą powrócić, jeśli przestanie się przyjmować lek przed upływem czasu wskazanego przez lekarza.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, uczucia braku powietrza lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła, która może powodować trudności z oddychaniem
Ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka) lub inne reakcje alergiczne
Zawał serca, nieregularne bicie serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców oraz uczucie ogólnego złego samopoczucia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo częste. Jeśli wystąpi któreś z nich lub utrzymują się ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

obrzęk (zatrzymanie płynu).

Zgłoszono następujące działania niepożądane częste. Jeśli wystąpi któreś z nich lub utrzymują się ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
kołatanie serca (uczucie własnego tętna), zaczerwienienie skóry
ból brzucha, uczucie złego samopoczucia (nudności)
zmiany nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia
zmęczenie, osłabienie
zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
skurcze mięśni
obrzęk kostek

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane. Jeśli któreś z nich nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
szumy w uszach
obniżone ciśnienie tętnicze
kichanie/wyciek z nosa spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
kaszel
suchość w ustach, wymioty (nudności)
wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zaburzenia pigmentacji skóry
zaburzenia układu moczowego, potrzeba oddawania moczu w nocy, częste oddawanie moczu
niemożność uzyskania erekcji; dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
ból, złe samopoczucie
ból stawów lub mięśni, ból pleców
przyrost lub spadek masy ciała

Rzadkie (może dotyczyć 1 osoby na 1 000):

dezorientacja

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

obniżone stężenie białych krwinek i płytek krwi w krwiobiegu, które mogą prowadzić do nietypowego powstawania siniaków lub skłonności do krwawienia
podwyższone stężenie cukru we krwi (hiperglikemia)
zaburzenie neurologiczne, które może powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
obrzęk dziąseł
obrzęk brzucha (zapalenie żołądka)
zaburzona funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry)
podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych
zwiększone napięcie mięśniowe
zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką
nadwrażliwość na światło
zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Nieznana ( częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

drżenie, sztywna postawa, wygląd „maski twarzowej”, powolne ruchy oraz niestabilny, „przeciągający się” chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodypinę Medreg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Medreg

Substancją czynną jest amlodypina (jako amlodypiny bazyłian). Każda tabletka zawiera amlodypiny bazylian odpowiadający 5 mg lub 10 mg amlodypiny.
Pozostałe składniki to: wodorofosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikryształowa (typ 102), krzemionka bezwodna koloidalna, skrobia glikolianowa sodu (typ A) oraz stearynian magnezu.

Opis wyglądu Amlodipina Medreg i zawartości opakowania
Amlodipina Medreg tabletki 5 mg:
Tabletki o barwie od białej do blado-białej, okrągłe (od 8,73 mm do 8,93 mm), dwuwypukłe, niepowleczone, z oznaczeniem „E 21” po jednej stronie i podziałką po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Amlodipina Medreg tabletki 10 mg:
Tabletki o barwie od białej do blado-białej, okrągłe (od 10,5 mm do 10,7 mm), dwuwypukłe, niepowleczone, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.
Tabletki są dostępne w blistrach z nieprzezroczystego PVC/PVDC/Al, w tekturowym opakowaniu kartonowym.
Amlodipina Medreg tabletki 5 mg:
Opakowanie: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.
Amlodipina Medreg tabletki 10 mg:
Opakowanie: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 i 100 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska

Producenci
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republika Czeska
PHARMAZET GROUP S.R.O.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Republika Czeska: Amlodipine Medreg
Polska: Amlodipine Medreg
Słowacja: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg
Włochy: Amlodipina Medreg 5 mg
Amlodipina Medreg 10 mg
Rumunia: Amlodipinӑ Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipinӑ Gemax Pharma 10 mg comprimate