Амлодипин Медрег: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Амлодипин Медрег 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

амлодипин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Амлодипин Медрег и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Амлодипина Медрег
Как принимать Амлодипин Медрег
Возможные побочные эффекты
Как хранить Амлодипин Медрег
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амлодипин Медрег и для чего он применяется

Амлодипин Медрег содержит действующее вещество — амлодипин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых блокаторами кальциевых каналов.
Амлодипин Медрег применяется для лечения высокого кровяного давления (гипертонии) или определённого вида боли в груди, называемой стенокардией, включая редкую форму, известную как стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия.
У пациентов с артериальной гипертензией этот препарат действует, расслабляя кровеносные сосуды, благодаря чему кровь может свободнее циркулировать. У пациентов со стенокардией Амлодипин Медрег улучшает кровоснабжение сердечной мышцы, обеспечивая её большим количеством кислорода, и тем самым предотвращает боли в груди.
Этот препарат не обеспечивает немедленного облегчения боли в груди, вызванной стенокардией.
Амлодипин Медрег показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 6 лет.

2. Что следует знать перед приемом Амлодипин Медрег

Не принимайте Амлодипин Медрег

Если у вас аллергия на амлодипин, на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6) или на другие блокаторы кальциевых каналов. Реакция может проявляться зудом, покраснением кожи или затруднённым дыханием.
Если у вас тяжёлое низкое артериальное давление (гипотензия).
Если у вас сужение аортального клапана сердца (аортальный стеноз) или кардиогенный шок (состояние, при котором сердце не способно обеспечить организм достаточным количеством крови).
Если у вас сердечная недостаточность, развившаяся после инфаркта миокарда.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приёма Амлодипин Медрег.
Сообщите врачу, если у вас есть или были следующие состояния:

Недавний инфаркт миocardа
Сердечная недостаточность
Тяжёлое повышение артериального давления (гипертонический криз)
Заболевание печени
Вы пожилой человек и ваша доза должна быть увеличена

Дети и подростки
Амлодипин Медрег не изучался у детей в возрасте до 6 лет. Амлодипин Медрег
может применяться только при артериальной гипертензии у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет (см. раздел 3).

Другие лекарственные средства и Амлодипин Медрег
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Амлодипин Медрег может оказывать влияние или подвергаться влиянию со стороны других препаратов, например:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты)
ритонавир, индинавир, нельфинавир (так называемые ингибиторы протеазы, применяемые при лечении ВИЧ)
рифампицин, эритромицин, кларитромицин (антибиотики)
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
верапамил, дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца)
дантролен (в виде инфузии при тяжёлых нарушениях температуры тела)
такролимус, сиролимус, темсиролимус и эверолимус (препараты, применяемые для модификации иммунной системы)
симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина)
циклоспорин (иммуносупрессант)

Амлодипин Медрег может дополнительно снижать артериальное давление, если вы одновременно принимаете другие препараты для лечения гипертензии.

Амлодипин Медрег и пища, напитки
Лицам, принимающим Амлодипин Медрег, не следует употреблять грейпфрут и грейпфрутовый сок.
Грейпфрут и грейпфрутовый сок могут вызвать повышение концентрации активного вещества — амлодипина — в крови, что может привести к усилению гипотензивного действия Амлодипин Медрег.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.
Безопасность применения амлодипина у беременных женщин не установлена.
Доказано, что амлодипин в небольших количествах выделяется с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Амлодипин Медрег может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после приёма таблеток у вас появляются недомогание, головокружение, усталость или головная боль, воздержитесь от вождения и работы с механизмами и немедленно обратитесь к врачу.

Амлодипин Медрег содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Амлодипин Медрег

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет Амлодипин Медрег 5 мг один раз в день. Доза может быть увеличена до Амлодипин Медрег 10 мг один раз в день.
Этот препарат можно принимать до или после еды и напитков. Принимайте препарат каждый день в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Не принимайте Амлодипин Медрег с грейпфрутовым соком.

Применение у детей и подростков
Для детей и подростков (в возрасте от 6 до 17 лет) рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в день. Таблетку Амлодипин Медрег 5 мг можно разделить на две равные части. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 5 мг в день.

Если вы случайно приняли слишком много Амлодипин Медрег
При передозировке у вас может слишком сильно снизиться артериальное давление, что может быть опасным. Возможны головокружение, спутанность сознания, слабость или обморок. Понижение давления может быть настолько тяжёлым, что приведёт к шоку. Кожа может стать холодной и влажной, возможна потеря сознания. Избыток жидкости может накапливаться в лёгких (лёгочный отёк), вызывая одышку, которая может развиться в течение 24–48 часов после приёма. Если вы случайно приняли слишком много таблеток Амлодипин Медрег, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы забыли принять Амлодипин Медрег
Если вы забыли принять таблетку, полностью пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую таблетку в обычное время. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите приём Амлодипин Медрег
Врач укажет вам, в течение какого времени следует принимать препарат. Ваше заболевание может вновь проявиться, если вы прекратите лечение раньше, чем он скажет вам об этом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Амлодипин Медрег может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты после приема этого лекарственного средства:

Внезапная одышка, боль в груди, ощущение нехватки воздуха или затрудненное дыхание
Отек век, лица или губ
Отек языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания
Тяжелые кожные реакции, включая сильную сыпь, крапивницу, покраснение кожи по всему телу, сильный зуд, волдыри, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) или другие аллергические реакции
Инфаркт, нарушение сердечного ритма
Воспаление поджелудочной железы, которое может вызвать сильную боль в животе и в спине, а также ощущение тяжелого недомогания.

Были зарегистрированы следующие очень частые побочные эффекты. Если у вас возник один из них или он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

отеки (задержка жидкости).

Были зарегистрированы следующие частые побочные эффекты. Если у вас возник один из них или он сохраняется более недели, обратитесь к врачу.
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль, головокружение, сонливость (особенно в начале лечения)
сердцебиение (ощущение собственного сердцебиения), покраснение кожи
боль в животе, ощущение недомогания (тошнота)
нарушения стула, диарея, запор, диспепсия
усталость, слабость
нарушения зрения, двоение в глазах
мышечные судороги
отеки лодыжек

Кроме того, были зарегистрированы следующие побочные эффекты. Если один из них усиливается или вы заметили появление любого побочного эффекта, не указанного в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

перепады настроения, тревожность, депрессия, бессонница
тремор, нарушение вкуса, обмороки
ощущение онемения или покалывания в конечностях; потеря чувствительности к боли
шум в ушах
низкое артериальное давление
чихание/выделения из носа вследствие воспаления слизистой оболочки носа (ринит)
кашель
сухость во рту, рвота (недомогание)
выпадение волос, повышенное потоотделение, кожный зуд, красные пятна на коже, изменение цвета кожи
нарушения мочеиспускания, необходимость мочиться ночью, частое мочеиспускание
невозможность достичь эрекции; дискомфорт или увеличение молочных желез у мужчин
боль, недомогание
боль в суставах или мышцах, боль в спине
увеличение или уменьшение массы тела

Редко (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов):

спутанность сознания

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

низкий уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови, что может привести к необычному появлению синяков или склонности к кровотечениям
высокий уровень сахара в крови (гипергликемия)
нервное расстройство, которое может вызвать мышечную слабость, покалывание или онемение
отек десен
отек живота (гастрит)
нарушение функции печени, воспаление печени (гепатит), пожелтение кожи (желтуха)
повышение уровня печеночных ферментов, что может привести к изменениям в результатах некоторых клинических анализов
повышение мышечного тонуса
воспаление кровеносных сосудов, часто сопровождающееся кожной сыпью
повышенная чувствительность к свету
нарушения, связанные с мышечной ригидностью, тремором и/или нарушениями движений

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тремор, ригидная поза, «маскообразное» лицо, медленные движения и шаркающая, неустойчивая походка

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Амлодипин Медрег

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Амлодипин Медрег

Действующее вещество — амлодипин (в виде амлодипина бецилата). Каждая таблетка содержит амлодипина бецилат, эквивалентный 5 мг или 10 мг амлодипина.
Вспомогательные вещества: фосфат кальция гидрата диоксид кальция, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кремнезем коллоидный безводный, крахмал гликолят натрия (тип А) и магния стеарат.

Описание внешнего вида Амлодипина Медрег и содержимое упаковки
Таблетки Амлодипин Медрег 5 мг:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые (от 8,73 мм до 8,93 мм), двояковыпуклые, необтянутые, с тиснением «E 21» с одной стороны и риской с другой стороны. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Амлодипин Медрег 10 мг:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые (от 10,5 мм до 10,7 мм), двояковыпуклые, необтянутые, с тиснением «10» с одной стороны.
Таблетки выпускаются в непрозрачных блистерах из ПВХ/ПВДХ/Аl, упакованных в картонные коробки.
Таблетки Амлодипин Медрег 5 мг:
Упаковки по 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.
Таблетки Амлодипин Медрег 10 мг:
Упаковки по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 и 100 таблеток.
Возможно, не все упаковки находятся в продаже.

Владелец разрешения на обращение на рынок и производитель
Владелец разрешения на обращение на рынке
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Прага 1
Чешская Республика

Производители
MEDIS INTERNATIONAL A.S.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Чешская Республика

PHARMAZET GROUP S.R.O.
Třtinová 260/1
Čakovice
196 00 Прага 9
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Чешская Республика: Amlodipine Medreg
Польша: Amlodipine Medreg
Словакия: Amlodipine Medreg 5 mg
Amlodipine Medreg 10 mg
Италия: Amlodipina Medreg 5 mg
Amlodipina Medreg 10 mg
Румыния: Amlodipinӑ Gemax Pharma 5 mg comprimate
Amlodipinӑ Gemax Pharma 10 mg comprimate