Амлодипін DOC GENERICI

Інструкція: інформація для пацієнта

Амлодипін DOC GENERICI 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Амлодипін DOC GENERICI таблетки і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Амлодипін DOC GENERICI таблеток
3. Як застосовувати Амлодипін DOC GENERICI таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амлодипін DOC GENERICI таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін DOC GENERICI таблетки і для чого він застосовується

Таблетки Амлодипін DOC GENERICI містять активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Таблетки Амлодипін DOC GENERICI застосовують для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертонії) або певного типу болю в грудях, що називається ангіною, включаючи рідку форму, відому як ангіна Принцметала або варіантна ангіна.
У пацієнтів із гіпертонією цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, що дозволяє крові циркулювати легше. У пацієнтів з ангіною таблетки Амлодипін DOC GENERICI покращують кровопостачання м’яза серця, забезпечуючи його більшою кількістю кисню, і таким чином запобігають болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Амлодіпін DOC GENERICI таблетки

Не приймайте Амлодіпін DOC GENERICI таблетки:

• Якщо Ви маєте алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), або на будь-який із блокаторів кальцію. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
• Якщо у Вас тяжка гіпотензія (низький артеріальний тиск).
• Якщо у Вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
• Якщо Ви страждаєте від серцевої недостатності після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо у Вас є або були будь-які з наведених нижче станів:

• Нещодавній інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Тяжке підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Захворювання печінки (гепатопатія)
• Ви похилого віку і Ваша доза має бути збільшена

Діти та підлітки
Амлодіпін DOC GENERICI таблетки не досліджувалися у дітей віком молодше 6 років.
Амлодіпін DOC GENERICI таблетки можна застосовувати лише при гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до свого лікаря.

Інші лікарські засоби та Амлодіпін DOC GENERICI таблетки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Амлодіпін DOC GENERICI таблетки можуть впливати на інші ліки, або інші ліки можуть впливати на Амлодіпін DOC GENERICI таблетки, зокрема:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові ліки)
• ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
• Hypericum perforatum (зверобій продірявлений)
• верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
• дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
• такролімус (лікарський засіб, що використовується для зміни роботи імунної системи, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган)
• кларитроміцин (при інфекціях, спричинених бактеріями)
• симвастатин (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові)
• циклоспорин (імунодепресант)

Амлодіпін DOC GENERICI таблетки може ще більше знижувати артеріальний тиск, якщо Ви одночасно приймаєте інші ліки для лікування гіпертензії.

Амлодіпін DOC GENERICI таблетки та їжа, напої
Особам, які приймають Амлодіпін DOC GENERICI таблетки, не слід пити сік грейпфрута, оскільки грейпфрут і його сік можуть спричинити підвищення рівня діючої речовини амлодипіну в крові, що може призвести до посилення гіпотензивної дії Амлодіпін DOC GENERICI таблеток.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена. Якщо Ви вважаєте, що Ви вагітні, або плануєте вагітність, повідомте лікареві до початку прийому Амлодіпін DOC GENERICI таблетки.

Годування грудьми
Доведено, що амлодипін потрапляє в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повідомте лікареві до початку прийому Амлодіпін DOC GENERICI таблетки.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Амлодіпін DOC GENERICI таблетки можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо таблетки спричиняють у Вас нездужання, запаморочення або втому, або викликають головний біль, утримайтеся від керування транспортними засобами або роботи з механізмами та негайно зверніться до лікаря.

Амлодіпін DOC GENERICI таблетки містять моногідрат лактози
Ці таблетки містять лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Амлодипін DOC GENERICI таблетки

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або
фармацевтом.
Рекомендована початкова доза — Амлодипін DOC GENERICI таблетки 5 мг один раз на добу. Дозу можна
збільшити до Амлодипін DOC GENERICI таблетки 10 мг один раз на добу.
Лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте препарат щодня в той самий час,
з трохию водою. Не приймайте Амлодипін DOC GENERICI таблетки разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) звичайна початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна
рекомендована добова доза — 5 мг на добу. Амлодипін 2,5 мг наразі недоступний, а дозу 2,5 мг не можна
отримати з таблеток Амлодипін DOC GENERICI 5 мг, оскільки ці таблетки не призначені для ділення на дві
рівні частини.
Продовжуйте приймати таблетки протягом усього часу, визначеного лікарем. Перед припиненням прийому
таблеток зверніться до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Амлодипін DOC GENERICI таблеток, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток, тиск може знизитися занадто сильно, що може бути небезпечним.
Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, слабкість або непритомність. Зниження тиску може бути
настільки сильним, що спричинити шок. Шкіра може стати холодною та вогкою, і ви можете втратити свідомість.
Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Амлодипін DOC GENERICI, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін DOC GENERICI таблетки
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, пропустіть пропущену дозу.
Прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Амлодипін DOC GENERICI таблетками
Ви повинні продовжувати приймати лікарський засіб протягом усього часу, який визначив лікар. Припинення
лікування може призвести до погіршення стану хвороби.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви помітили будь-який із наступних дуже рідкісних і серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Раптове виникнення задишки, болю в грудях, утруднення дихання або важкості у диханні
• Потовщення повік, обличчя або губ
• Потовщення язика та горла, що може призвести до утруднення дихання
• Серйозні шкірні реакції, включаючи сильну висипку, кропив’янку, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильне свербіння, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, аритмія
• Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, поєднаний із сильним погіршенням самопочуття

Було повідомлено про наступний дуже поширений побічний ефект. Якщо він завдає вам незручностей або зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

• Набряки (затримка рідини)

Було повідомлено про наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який із них завдає вам незручностей або зберігається понад тиждень, зверніться до лікаря.
Поширено: може впливати до 1 людини з 10

• Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
• Почуття серцебиття (відчуття власного серцевого ритму), почервоніння
• Біль у животі, погане самопочуття (нудота)
• Зміна звичок стільця, діарея, запори, нездужання
• Втому, слабкість
• Порушення зору, подвійне бачення
• М’язові судоми
• Набряки в області щиколоток

Крім того, повідомлялося про наступні побічні ефекти.
Якщо будь-який із цих побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

• Зміна настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремтіння, зміна смаку, непритомність
• Почуття оніміння або поколювання в кінцівках; втрата чутливості до болю
• Дзвін у вухах
• Низький тиск крові
• Чхання/виділення з носа через запалення слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота (нудота)
• Випадання волосся, підвищена пітність, свербіння шкіри, червоні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, необхідність часто сечовиділятися
• Нездатність досягти ерекції; дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000

• Збентеження

Дуже рідко: може впливати до 1 людини з 10 000

• Низький рівень білих кров’яних тілок, зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призвести до незвичайного виникнення синців або схильності до кровотечі
• Підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• Нервове захворювання, що може спричинити слабкість, поколювання або оніміння
• Набряк ясен
• Набряк живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня ферментів печінки, що може призвести до змін у лабораторних дослідженнях
• Підвищення м’язового тонусу
• Запалення кровоносних судин, часто з висипом на шкірі
• Підвищена чутливість до світла
• Порушення, пов’язані зі ступором, тремтінням та/або порушеннями руху

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Тремтіння, ригідна постава, маскоподібне обличчя, повільні рухи та нестійка, шаркаюча хода

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін DOC GENERICI таблетки

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на коробці після «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін DOC GENERICI таблетки
Діючою речовиною є амлодипін.
Амлодипін DOC GENERICI таблетки 5 мг містять амлодипіну бецилат, що відповідає 5 мг
амлодипіну на таблетку.
Амлодипін DOC GENERICI таблетки 10 мг містять амлодипіну бецилат, що відповідає 10 мг
амлодипіну на таблетку.
Інші компоненти:
мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний та стеарат магнію (Е470В).

Опис зовнішнього вигляду Амлодипін DOC GENERICI таблетки та вміст упаковки
Амлодипін DOC GENERICI таблетки — це таблетки.
Амлодипін DOC GENERICI таблетки 5 мг — це круглі таблетки від майже білого до білого кольору. На одній стороні таблетки відтиснуто «APO» та «AML», на іншій стороні — «5».
Амлодипін DOC GENERICI таблетки 10 мг — це круглі таблетки від майже білого до білого кольору. На одній стороні таблетки відтиснуто «APO», на іншій стороні — «AML» та «10».
Амлодипін DOC GENERICI таблетки 5 мг доступні в алюмінієвих/ПВХ/ПВДК блистерах, що містять 28 та 30 таблеток.
Амлодипін DOC GENERICI таблетки 10 мг доступні в алюмінієвих/ПВХ/ПВДК блистерах, що містять 14 та 30 таблеток.
Можливо, що не всі розміри упаковок реалізуються.

Власник дозволу на розміщення на ринку
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія

Виробник
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, San Prospero (MO),
Італія
S.I.I.T. S.r.l.
Via L. Ariosto, 50/60, Trezzano Sul Naviglio (MI),
Італія
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Лейден
Нідерланди
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Нембро (Бергамо)
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими найменуваннями:
Нідерланди:
Amlodipine Apotex 5 mg, Tabletten
Amlodipine Apotex 10 mg, Tabletten
Італія:
Амлодипін DOC GENERICI 5 мг таблетки
Амлодипін DOC GENERICI 10 мг таблетки