Ulotka: informacje dla pacjenta

AMLODIPINA DOC Generici 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać, że konieczne będzie ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest lek AMLODIPINA DOC Generici tabletki i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku AMLODIPINA DOC Generici tabletki
Jak stosować lek AMLODIPINA DOC Generici tabletki
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek AMLODIPINA DOC Generici tabletki
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMLODIPINA DOC Generici tabletki i do czego służy

AMLODIPINA DOC Generici tabletki zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub pewnego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, w tym rzadkiego typu zwanego dławicą Prinzmetala lub dławicą wariantną.
U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej. U pacjentów z dławicą AMLODIPINA DOC Generici tabletki poprawia przepływ krwi do mięśnia sercowego, zwiększając jego zaopatrzenie w tlen, co zapobiega wystąpieniu bólu w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu w klatce piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem AMLODIPINA DOC Generici tabletek

Nie przyjmuj AMLODIPINA DOC Generici tabletek:

Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek z antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się swędzeniem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
Jeśli masz ciężkie niskie ciśnienie tętnicze (hipotensję)
Jeśli występuje zwężenie zastawki aorty (stenosis aortalis) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć organizmowi wystarczającej ilości krwi).
Jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawale serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli masz lub miałeś którykolwiek z poniższych stanów:

Niedawny zawał serca
Niewydolność serca
Ciężkie podwyższenie ciśnienia tętniczego (kryzys nadciśnieniowy)
Chorobę wątroby (chorobę wątroby)
Jesteś osobą starszą i dawkowanie musi być zwiększone

Dzieci i młodzież
AMLODIPINA DOC Generici tabletki nie były badane u dzieci poniżej 6. roku życia.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki powinny być stosowane wyłącznie w nadciśnieniu u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat (patrz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i AMLODIPINA DOC Generici tabletki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki mogą wpływać na działanie innych leków lub inne leki mogą wpływać na działanie AMLODIPINA DOC Generici tabletek, takie jak:

ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
rytonawir, indynawir, nelﬁnawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (ziarnica zwyczajna)
werapamil, diltiazem (leki na serce)
dantrolen (do wstrzykiwania w przypadku ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
takrolimus (lekarstwo stosowane w celu zmiany działania układu odpornościowego, umożliwiające organizmowi przyjęcie przeszczepionego narządu)
klaritromycyna (na infekcje bakteryjne)
simwastatyna (lekarstwo stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi)
cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

AMLODIPINA DOC Generici tabletki może obniżyć ciśnienie tętnicze jeszcze bardziej, jeśli jednocześnie przyjmujesz inne leki przeciwhypertensyjne.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki i pokarmy oraz napoje
Osoby przyjmujące AMLODIPINA DOC Generici tabletki nie powinny pić soku grejpfrutowego, ponieważ grejpfrut i jego sok mogą powodować wzrost stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może prowadzić do nasilenia działania hipotensyjnego AMLODIPINA DOC Generici tabletek.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, powiadom lekarza przed przyjęciem AMLODIPINA DOC Generici tabletek.
Karmienie piersią
Wykazano, że amlodypina przechodzi w niewielkich ilościach do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, powiadom lekarza przed przyjęciem AMLODIPINA DOC Generici tabletek.
Zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
AMLODIPINA DOC Generici tabletki mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tabletki powodują u Ciebie niedowagę, zawroty głowy lub zmęczenie, lub bóle głowy, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki zawierają laktozę monohydrat
Te tabletki zawierają laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować AMLODIPINA DOC Generici tabletki

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to AMLODIPINA DOC Generici tabletki 5 mg jeden raz dziennie. Dawkę można zwiększyć do AMLODIPINA DOC Generici tabletki 10 mg jeden raz dziennie.
Lek można przyjmować przed lub po posiłku i napojach. Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością wody. Nie należy przyjmować tabletek AMLODIPINA DOC Generici z sokiem z grejpfruta.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
U dzieci i młodzieży (w wieku od 6 do 17 lat) typowa dawka początkowa wynosi 2,5 mg dziennie. Zalecana maksymalna dawka dzienna to 5 mg dziennie. Amlodypina 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawkę 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek AMLODIPINA DOC Generici 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do dzielenia na dwie równe części.
Należy kontynuować przyjmowanie tabletek przez cały czas wskazany przez lekarza. Przed zakończeniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek AMLODIPINA DOC Generici niż należy
W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek ciśnienie krwi może gwałtownie spaść, co może stanowić zagrożenie. Możesz odczuwać zawroty głowy, oszołomienie, osłabienie lub omdlenie. Spadek ciśnienia może być tak silny, że doprowadzi do szoku. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę tabletek AMLODIPINA DOC Generici, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki AMLODIPINA DOC Generici
Nie martw się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki, pomijaj pominiętą dawkę.
Następną tabletkę przyjmij w zwykłym, ustalonym czasie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami AMLODIPINA DOC Generici
Należy kontynuować przyjmowanie leku przez cały czas wskazany przez lekarza. Przerwanie leczenia może spowodować pogorszenie choroby.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych bardzo rzadkich i poważnych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

Nagłe wystąpienie duszności, bólu w klatce piersiowej, uczucia braku powietrza lub trudności z oddychaniem
Obrzęk powiek, twarzy lub warg
Obrzęk języka i gardła, który może powodować trudności z oddychaniem
Poważne reakcje skórne, w tym nasilone wysypki skórne, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silne uczucie świądu, pęcherzyce, odwarstwianie się skóry i obrzęk skóry, stan zapalny błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej nekrolizy epidermalnej) lub inne reakcje alergiczne
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców, towarzyszący intensywnemu uczuciu niedoboru samopoczucia

Zgłoszono następujące bardzo częste działania niepożądane. Jeśli to Cię niepokoi lub jeśli utrzymują się ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

Obrzęk (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono również poniższe częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich Cię niepokoi lub jeśli utrzymują się ponad tydzień, skontaktuj się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

Ból głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Kołatanie serca (odczuwanie własnego tętna), zaczerwienienie skóry
Ból brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
Zmiany w nawykach jelitowych, biegunka, zaparcia, wzdęcia
Zmęczenie, osłabienie
Zaburzenia wzroku, podwójne widzenie
Kurcze mięśni
Obrzęk kostek

Dodatkowo zgłoszono poniższe działania niepożądane.
Jeśli któreś z tych działań niepożądanych nasila się lub jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego, które nie jest wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia
Uczucie drętwienia lub mrowienia kończyn; utrata wrażliwości na ból
Dźwięki w uszach (szumy)
Niskie ciśnienie krwi
Kichanie/wyciek z nosa spowodowany stanem zapalnym błony śluzowej nosa (rzinita)
Kaszel
Suchość w ustach, wymioty (nudności)
Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, przebarwienia skóry
Zaburzenia układu moczowego, zwiększone pragnienie oddawania moczu w nocy, częste potrzeby oddawania moczu
Niemożność uzyskania erekcji; dyskomfort lub zwiększenie piersi u mężczyzn
Ból, uczucie niedoboru samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

Zaburzenia orientacji

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

Niski poziom białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, co może prowadzić do nietypowego pojawiania się siniaków lub skłonności do krwawień
Podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenie nerwowe, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
Obrzęk dziąseł
Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka – gastryt)
Nieprawidłowe działanie wątroby, zapalenie wątroby (hepatyt), żółtaczka (żółtaczka skóry), wzrost poziomu enzymów wątrobowych, co może prowadzić do zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często towarzyszone wysypką skórną
Wrażliwość na światło
Zaburzenia związane z sztywnością, drżeniem i/lub zaburzeniami ruchu

Nieznana: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Drżenie, sztywna postawa, twarz maskowata, powolne ruchy i niestabilny, przeciągany chód

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki AMLODIPINA DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „PRZEC. DO”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera AMLODIPINA DOC Generici tabletki
Substancją czynną jest amlodypina.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki 5 mg zawierają besylan amlodypiny odpowiadający 5 mg amlodypiny w jednej tabletce.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki 10 mg zawierają besylan amlodypiny odpowiadający 10 mg amlodypiny w jednej tabletce.
Inne składniki to:
celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu (E470B).

Opis wyglądu tabletek AMLODIPINA DOC Generici i zawartości opakowania
AMLODIPINA DOC Generici to tabletki.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki 5 mg to prawie białe do białych tabletek o kształcie okrągłym. Na jednej stronie tabletek wygrawerowane jest „APO” i „AML”, a po drugiej stronie „5”.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki 10 mg to prawie białe do białych tabletek o kształcie okrągłym. Na jednej stronie tabletek wygrawerowane jest „APO”, a po drugiej stronie „AML” i „10”.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki 5 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/PVC/PVDC zawierających 28 i 30 tabletek.
AMLODIPINA DOC Generici tabletki 10 mg są dostępne w opakowaniach blisterowych aluminiowych/PVC/PVDC zawierających 14 i 30 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40
20121 Milano
Włochy

Producent
Lamp S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A, San Prospero (MO),
Włochy
S.I.I.T. S.r.l.
Via L. Ariosto, 50/60, Trezzano Sul Naviglio (MI),
Włochy
Apotex Nederland BV
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Holandia
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Follereau, 25
24027 Nembro (Bergamo)
Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia:
Amlodipine Apotex 5 mg, Tabletten
Amlodipine Apotex 10 mg, Tabletten
Włochy:
AMLODIPINA DOC Generici 5 mg tabletki
AMLODIPINA DOC Generici 10 mg tabletki