Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Амлодипін Ауробіндо 5 мг таблетки, 10 мг таблетки

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Амлодипін Ауробіндо і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амлодипін Ауробіндо
Як застосовувати Амлодипін Ауробіндо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Амлодипін Ауробіндо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амлодипін Ауробіндо і для чого його застосовують

Амлодипін Ауробіндо містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються блокаторами кальцієвих каналів.
Амлодипін Ауробіндо застосовують для лікування підвищеного кров'яного тиску (гіпертензія) або для певного типу болю в грудях, що називається ангіною, одна з рідкісних форм якої — ангіна Принцметала або варіабельна ангіна.
У пацієнтів із підвищеним кров'яним тиском цей лікарський засіб діє, розслаблюючи кровоносні судини, щоб кров могла течи легше. У пацієнтів з ангіною Амлодипін Ауробіндо діє, поліпшуючи приплив крові до серцевого м'язу, що забезпечує його більшою кількістю кисню та запобігає болю в грудях. Цей лікарський засіб не забезпечує негайного полегшення болю в грудях, спричиненого ангіною.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Амлодипіну Ауробіндо

Не приймайте Амлодипін Ауробіндо

Якщо Ви маєте алергію на амлодипін, будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6) або на будь-який інший блокатор кальцієвих каналів. Реакція може включати свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо у Вас тяжкий випадок низького артеріального тиску (гіпотензія)
якщо у Вас вузький отвір аортального клапана (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові).
якщо Ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амлодипіну Ауробіндо, якщо у Вас є або були будь-які з наступних станів:

Нещодавній серцевий напад
Серцева недостатність
Тяжке підвищення кров'яного тиску (гіпертонічна криза)
Захворювання печінки
Якщо Ви похилого віку і Ваша доза має бути збільшена

Застосування у дітей та підлітків
Амлодипін Ауробіндо не досліджувався у дітей віком молодше 6 років. Амлодипін Ауробіндо може застосовуватися
лише для лікування гіпертензії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. розділ 3).
Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Амлодипін Ауробіндо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б прийняти будь-які інші
ліки.
Амлодипін Ауробіндо може впливати на інші ліки або сам зазнавати впливу від них, зокрема:

кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові засоби)
ритонавір, індинавір, нельфінавір (так звані інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антибіотики)
Hypericum perforatum (звіробій)
верапаміл, дилтіазем (ліки для лікування захворювань серця)
дантролен (інфузія при тяжких порушеннях температури тіла)
такролімус (лікарський засіб, що впливає на роботу імунної системи)
симвастатин (ліки від підвищеного рівня холестерину в крові)
циклоспорин (імунодепресант)

Амлодипін Ауробіндо може ще більше знижувати Ваш кров'яний тиск, якщо Ви вже приймаєте інші ліки від
високого тиску.
Амлодипін Ауробіндо та їжа, напої
Не слід вживати грейпфрут або грейпфрутовий сік тим, хто приймає Амлодипін Ауробіндо. Це пов'язано з тим, що
грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть збільшити рівень активної речовини амлодипіну в крові, що може призвести до
непередбачуваного зниження артеріального тиску.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо Ви підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, обов'язково повідомте лікареві перед початком прийому Амлодипіну Ауробіндо.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає амлодипін у грудне молоко. Якщо Ви годуєте дитину грудьми або збираєтеся почати годування, обов'язково повідомте лікареві перед прийомом Амлодипіну Ауробіндо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Амлодипін Ауробіндо може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо після прийому ліків Ви відчуваєте погане самопочуття, запаморочення, втому або головний біль, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами — негайно зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Амлодипін Ауробіндо

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Початкова рекомендована доза Амлодипіну Ауробіндо становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг Амлодипіну Ауробіндо один раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати до або після їжі та напоїв. Приймайте цей препарат щодня о той самий час, запиваючи склянкою води. Не приймайте Амлодипін Ауробіндо разом із грейпфрутовим соком.
Застосування у дітей та підлітків
Для дітей та підлітків (6–17 років) рекомендована початкова звичайна доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза — 5 мг на добу. Амлодипін 2,5 мг на даний момент недоступний, а дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Ауробіндо 5 мг, оскільки ці таблетки не виготовлені для поділу на дві рівні половини.
Дуже важливо продовжувати приймати таблетки. Не чекайте, доки закінчаться таблетки, щоб звернутися до лікаря.
Якщо ви прийняли більше Амлодипіну Ауробіндо, ніж слід
Прийом надмірної кількості таблеток може призвести до зниження тиску, іноді небезпечного. Можуть виникнути запаморочення, головокружіння, непритомність або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску буде особливо тяжким, може розвинутися шок. Шкіра може стати холодною та вологою, і можлива втрата свідомості. Якщо ви випили надмірну кількість таблеток Амлодипіну Ауробіндо, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Амлодипін Ауробіндо
Не хвилюйтеся. Якщо ви забули прийняти таблетку, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Амлодипіном Ауробіндо
Лікар порадить вам, як довго слід приймати цей препарат. Якщо ви припините лікування цим засобом раніше часу, симптоми можуть повернутися. Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Раптове утруднення дихання, біль у грудях, задиха або труднощі з диханням
Набряк повік, обличчя або губ
Набряк язика та горла, що призводить до серйозних труднощів із диханням
Серйозні шкірні реакції, зокрема сильна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри по всьому тілу, сильний свербіж, пухирі, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона) або інші алергічні реакції
Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
Запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у животі та в спині, супроводжуваний відчуттям гострого нездужання.

Були зареєстровані наступні дуже поширені побічні ефекти. Якщо вони завдають вам незручностей або тривають більше одного тижня, ви повинні звернутися до свого лікаря.
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 людину з 10
Набряки (затримка рідини)

Були повідомлені наступні поширені побічні ефекти. Якщо будь-який з них завдає вам незручностей або триває більше одного тижня, ви повинні звернутися до лікаря.
Поширено: може впливати до 1 людини з 10
Головний біль, запаморочення, сонливість (особливо на початку лікування)
Почуття серцебиття (усвідомлення власного серцевого ритму), приливи гарячого обличчя
Біль у животі, нудота
Зміни в роботі кишечника, діарея, запори, нерегулярне травлення

Втому та слабкість
Порушення зору, подвійне зору
Судоми у м’язах, набряки в області щиколоток

Інші побічні ефекти, про які повідомляли, включені до наступного списку. Якщо будь-який з них погіршується або якщо ви помітили побічний ефект, не вказаний у цьому листівці, повідомте лікареві або фармацевту.
Непоширено: може впливати до 1 людини з 100

Зміни настрою, тривожність, депресія, безсоння
Тремтіння, зміна смаку, запаморочення, слабкість
Відчуття оніміння або поколювання у кінцівках, втрата чутливості до болю
Дзвін у вухах
Зниження артеріального тиску
Чхання / виділення з носа, спричинене запаленням слизової оболонки носа (риніт)
Сухість у роті, блювота (нудота)
Випадання волосся, підвищена пітливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшення кількості сечовипускань
Нездатність до отримання ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
Слабкість, біль, нездужання
Біль у суглобах або м’язах, біль у спині
Збільшення або зменшення ваги тіла

Рідко: може впливати до 1 людини з 1000
Заплутаність

Дуже рідко: може впливати менше, ніж 1 людину з 10 000

Зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження тромбоцитів у крові, що може призводити до синців або схильності до кровотечь
Підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
Порушення нервової системи, що можуть спричиняти слабкість м’язів, поколювання або оніміння
Кашель, набряк ясен
Набряк живота (гастрит)
Порушення функції печінки, запалення печінки (гепатит), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), підвищення рівня печінкових ферментів, що може впливати на деякі медичні аналізи
Підвищення м’язового тонусу
Запалення кровоносних судин, часто з висипаннями на шкірі
Світлочутливість
Порушення, що поєднують ригідність, тремтіння та/або порушення рухів

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амлодипін Ауробіндо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або флаконі після слова СКАД. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амлодипін Ауробіндо

Діюча речовина: амлодипін у вигляді амлодипіну бецилату.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрогенфосфат, натрію крохмальгліколят, магнію стеарат

Опис зовнішнього вигляду Амлодипіну Ауробіндо та вміст упаковки
Таблетки.
5 мг: таблетка біла або майже біла, плоска, зі скругленими краями, циліндричної форми, з гравіюванням «C» на одній стороні та «58» — на іншій. Розмір: 7,9 мм x 5,6 мм.
10 мг: таблетка біла або майже біла, плоска, зі скругленими краями, кругла [діаметр 9,5 мм], з гравіюванням «C» на одній стороні та «59» — на іншій.
Блистери з алюмінію-PVC/PVdC.
Упаковки по 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 та 500 таблеток.
Можливо, не всі варіанти упаковок реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Саронно (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 – Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Німеччина Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tabletten
Іспанія Amlodipino Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG
Ірландія Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablets
Італія Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg compresse
Мальта Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tablets
Польща Amlodipine Aurobindo
Португалія Amlodipina Aurobindo
Румунія Amlodipina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate
Швеція Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg tabletter
Великобританія Amlodipine 5 mg/ 10 mg tablets