Amlodipina Aurobindo

Folleto informativo: información para el usuario

Amlodipina Aurobindo 5 mg comprimidos, 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Amlodipina Aurobindo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Aurobindo
3. Cómo tomar Amlodipina Aurobindo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Amlodipina Aurobindo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Amlodipina Aurobindo y para qué se utiliza

Amlodipina Aurobindo contiene el principio activo amlodipina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas del calcio.
Amlodipina Aurobindo se utiliza para tratar la presión arterial alta (hipertensión) o un tipo específico de dolor torácico denominado angina, entre cuyas formas raras se incluye la angina de Prinzmetal o angina variante.
En pacientes con presión arterial alta, este medicamento actúa relajando los vasos sanguíneos, de modo que la sangre pueda fluir con mayor facilidad. En pacientes con angina, Amlodipina Aurobindo actúa mejorando el aporte de sangre al músculo cardíaco, que de esta forma recibe más oxígeno, previniendo así el dolor torácico. Este medicamento no proporciona un alivio inmediato del dolor torácico provocado por la angina.

2. Qué debe saber antes de tomar Amlodipina Aurobindo

No tome AMLODIPINA AUROBINDO

• Si es alérgico a la amlodipina, a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a cualquier otro antagonista del calcio. La reacción puede provocar picor, enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar.
• si tiene una presión arterial muy baja (hipotensión grave)
• si tiene un estrechamiento de la válvula aórtica (estenosis aórtica) o un shock cardiogénico (una afección en la que el corazón no es capaz de bombear suficiente sangre al cuerpo).
• si padece insuficiencia cardíaca tras un infarto

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amlodipina Aurobindo si tiene o ha tenido alguna de las siguientes afecciones:

• Infarto de miocardio reciente
• Insuficiencia cardíaca
• Aumento grave de la presión arterial (crisis hipertensiva)
• Enfermedades del hígado
• Si es una persona mayor y su dosis debe aumentarse

Uso en niños y adolescentes
Amlodipina Aurobindo no ha sido estudiada en niños menores de 6 años. Amlodipina Aurobindo debe utilizarse únicamente para el tratamiento de la hipertensión en niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad (véase el apartado 3).
Para obtener más información, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Amlodipina Aurobindo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Amlodipina Aurobindo puede influir en otros medicamentos o ser influenciada por ellos, tales como:

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (los llamados inhibidores de la proteasa utilizados para tratar el VIH)
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (hierba de San Juan)
• verapamilo, diltiazem (medicamentos para el corazón)
• dantroleno (infusión para alteraciones graves de la temperatura corporal)
• tacrolimus (medicamento utilizado para modificar la actividad de su sistema inmunitario)
• simvastatina (medicamento para el colesterol alto en sangre)
• ciclosporina (un inmunosupresor)

Amlodipina Aurobindo puede reducirle aún más la presión arterial si ya está tomando otros medicamentos para tratar la hipertensión.
Amlodipina Aurobindo con alimentos y bebidas
No se deben consumir ni pomelo ni zumo de pomelo por personas que estén tomando Amlodipina Aurobindo. Esto se debe a que tanto el pomelo como su zumo pueden provocar un aumento de los niveles sanguíneos del principio activo amlodipina, lo que podría causar un efecto hipotensor imprevisible de Amlodipina Aurobindo.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de la amlodipina durante el embarazo. Si cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Aurobindo.
Lactancia
No se sabe si la amlodipina se excreta en la leche materna. Si está dando el pecho o tiene intención de comenzar la lactancia, debe informar a su médico antes de tomar Amlodipina Aurobindo.
Conducción y uso de máquinas
Amlodipina Aurobindo puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si el medicamento le provoca malestar, mareo, fatiga o dolor de cabeza, no conduzca ni utilice maquinaria y contacte inmediatamente con su médico.

3. Cómo tomar Amlodipina Aurobindo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
La dosis inicial recomendada de Amlodipina Aurobindo es de 5 mg una vez al día. La dosis puede aumentarse hasta 10 mg de Amlodipina Aurobindo una vez al día.
Este medicamento puede tomarse antes o después de las comidas y bebidas. Debe tomar este fármaco a la misma hora cada día con un vaso de agua. No tome Amlodipina Aurobindo con zumo de pomelo.

Uso en niños y adolescentes
En niños y adolescentes (6-17 años), la dosis inicial habitual recomendada es de 2,5 mg al día. La dosis máxima recomendada es de 5 mg al día. Amlodipina 2,5 mg no está disponible actualmente y la dosis de 2,5 mg no puede obtenerse con comprimidos de Amlodipina Aurobindo 5 mg, ya que estos comprimidos no están fabricados para dividirse en dos mitades iguales.
Es importante continuar tomando las comprimidos. No espere a que se terminen las comprimidos antes de consultar con su médico.

Si toma más Amlodipina Aurobindo de la que debe
Tomar demasiadas comprimidos puede causar una disminución de la presión arterial, a veces peligrosa. Podría experimentar mareos, vértigo, desmayos o debilidad. Si la caída de la presión arterial es particularmente grave, podría provocar un estado de shock. La piel puede volverse fría y húmeda y podría perder el conocimiento. Si ha tomado un número excesivo de comprimidos de Amlodipina Aurobindo, contacte inmediatamente con un médico.

Si olvida tomar Amlodipina Aurobindo
No se preocupe. Si olvida tomar una comprimido, no debe tomar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento adecuado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Amlodipina Aurobindo
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar este medicamento. Si interrumpe el tratamiento antes de tiempo, los síntomas podrían reaparecer. Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico si tras la toma de este medicamento experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• Falta de aire repentina, dolor en el pecho, dificultad para respirar o respiración entrecortada
• Hinchazón de los párpados, la cara o los labios
• Hinchazón de la lengua y de la garganta que provoque graves dificultades para respirar
• Reacciones cutáneas graves, incluyendo erupciones intensas, urticaria, enrojecimiento de la piel en todo el cuerpo, picor severo, ampollas, descamación e hinchazón de la piel, inflamación de las membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson) u otras reacciones alérgicas
• Infarto de miocardio, alteraciones del ritmo cardíaco
• Inflamación del páncreas que puede causar fuertes dolores abdominales y de espalda acompañados de una sensación intensa de malestar general.

Se han notificado los siguientes efectos adversos muy frecuentes. Si estos le causan molestias o si el efecto persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
Edema (retención de líquidos)

Se han notificado los siguientes efectos adversos frecuentes. Si alguno de estos le causa molestias o si persiste durante más de una semana, debe consultar a su médico.
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Dolor de cabeza, mareo, somnolencia (especialmente al inicio del tratamiento)
Palpitaciones (conciencia del latido cardíaco), sofocos
Dolores abdominales, sensación de malestar (náuseas)
Alteraciones del tránsito intestinal, diarrea, estreñimiento, indigestión

• Fatiga y debilidad
• Trastornos visuales, visión doble
• Calambres musculares, hinchazón en los tobillos

Otros efectos adversos que se han notificado se incluyen en la siguiente lista. Si alguno de ellos empeora o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Poco frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• Cambios de ánimo, ansiedad, depresión, insomnio
• Temblores, alteraciones del gusto, desmayos, debilidad
• Sensación de entumecimiento u hormigueo en las extremidades, pérdida de la sensibilidad al dolor
• Zumbidos en los oídos
• Presión sanguínea baja
• Estornudos / secreción nasal causados por inflamación de la mucosa nasal (rinitis)
• Sequedad de boca, vómitos (sensación de náusea)
• Caída del cabello, aumento de la sudoración, picor en la piel, manchas rojas en la piel, alteración del color de la piel
• Dificultad para orinar, aumento de la necesidad de orinar durante la noche, mayor frecuencia urinaria
• Incapacidad para lograr una erección, molestias o aumento del tamaño de las mamas en hombres
• Debilidad, dolor, malestar general
• Dolor en articulaciones o músculos, dolor de espalda
• Aumento o disminución de peso

Raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Confusión

Muy raro: puede afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas

• Disminución del número de glóbulos blancos, disminución de plaquetas en sangre que puede provocar moretones o hemorragias fáciles
• Aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)
• Trastornos del sistema nervioso que pueden causar debilidad muscular, hormigueo o entumecimiento
• Tos, hinchazón de las encías
• Hinchazón abdominal (gastritis)
• Función hepática anormal, inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia), aumento de las enzimas hepáticas que pueden afectar a ciertos análisis médicos
• Aumento de la tensión muscular
• Inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo acompañada de erupciones cutáneas
• Sensibilidad a la luz
• Trastornos que combinan rigidez, temblores y/o alteraciones del movimiento

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificarlos directamente a través del sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Amlodipina Aurobindo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en el frasco, tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Amlodipina Aurobindo

• El principio activo es amlodipina como amlodipina besilato.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato básico de calcio, glicolato sódico de almidón, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Amlodipina Aurobindo y contenido del envase
Comprimidos.
5 mg: comprimido blanco o casi blanco, plano, biselado, de forma cilíndrica con la inscripción “C” en un lado y “58” en el otro lado. El tamaño es de 7,9 mm x 5,6 mm.
10 mg: comprimido blanco o casi blanco, plano, biselado, redondo [diámetro 9,5 mm] con la inscripción “C” en un lado y “59” en el otro lado.
Blíster en PVC/ PVdC-Aluminio.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 y 500 comprimidos.
Puede que no se comercialicen todos los envases.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 – Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Alemania Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tabletten
España Amlodipino Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG
Irlanda Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablets
Italia Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg comprimidos
Malta Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tablets
Polonia Amlodipine Aurobindo
Portugal Amlodipina Aurobindo
Rumanía Amlodipina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate
Suecia Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg tabletter
Reino Unido Amlodipine 5 mg/ 10 mg tablets