Ulotka: informacje dla użytkownika

Amlodipina Aurobindo 5 mg tabletki, 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest AMLODIPINA AUROBINDO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem AMLODIPINA AUROBINDO
Jak stosować AMLODIPINA AUROBINDO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać AMLODIPINA AUROBINDO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amlodipina Aurobindo i do czego służy

Amlodipina Aurobindo zawiera substancję czynną amlodypinę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami wapnia.
Amlodipina Aurobindo jest stosowana w leczeniu nadciśnienia tętniczego (podwyższonego ciśnienia krwi) lub określonego rodzaju bólu w klatce piersiowej zwanego dławicą, której rzadką formą jest dławica Prinzmetala lub dławica warianta.
U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi, ten lek działa rozluźniając naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może przepływać łatwiej. U pacjentów z dławicą, Amlodipina Aurobindo działa poprawiając dopływ krwi do mięśnia sercowego, który dzięki temu otrzymuje więcej tlenu, zapobiegając w ten sposób bólowi w klatce piersiowej. Ten lek nie zapewnia natychmiastowego ulgi w bólu klatki piersiowej spowodowanym dławicą.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Amlodypiny Aurobindo

Nie przyjmuj AMLODIPINY AUROBINDO

Jeśli jesteś uczulony na amlodypinę, którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na którykolwiek z antagonistów wapnia. Reakcja może objawiać się świądem, zaczerwienieniem skóry lub trudnościami w oddychaniu.
jeśli masz ciężkie obniżone ciśnienie tętnicze (hipotensję)
jeśli masz zwężenie zastawki aortalnej (stenozę aortalną) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do organizmu).
jeśli cierpisz na niewydolność serca po zawałach serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amlodypiny Aurobindo,
jeśli masz lub miałeś wcześniej którąkolwiek z następujących chorób:

niedawny zawał serca
niewydolność serca
ciężki wzrost ciśnienia krwi (kryzys nadciśnieniowy)
choroby wątroby
jeśli jesteś osobą starszą i konieczne jest zwiększenie dawki

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Amlodypina Aurobindo nie była badana u dzieci poniżej 6. roku życia. Amlodypina Aurobindo może być stosowana
wyłącznie w leczeniu nadciśnienia u dzieci i nastolatków w wieku od 6 do 17 lat (zobacz punkt 3).
W celu uzyskania dodatkowych informacji skontaktuj się z lekarzem.
Inne leki i Amlodypina Aurobindo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Amlodypina Aurobindo może wpływać na działanie lub być wpływana przez inne leki, takie jak:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze)
rytonawir, indynawir, nelwinawir (tzw. inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV)
ryfampycyna, erytromycyna, klaritromycyna (antybiotyki)
Hypericum perforatum (melisa pospolita)
werapamil, diltiazem (leki na serce)
dantrolen (wlew do leczenia ciężkich zaburzeń temperatury ciała)
takrolimus (lekarstwo stosowane w celu modyfikacji działania układu odpornościowego)
simwastatyna (lekarstwo stosowane przy wysokim poziomie cholesterolu we krwi)
cyklosporyna (lek immunosupresyjny)

Amlodypina Aurobindo może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi, jeśli przyjmujesz już inne leki na nadciśnienie.
Amlodypina Aurobindo i pokarmy oraz napoje
Nie należy spożywać grejfruta ani soku z grejfruta osobom przyjmującym Amlodypinę Aurobindo. Wynika to z faktu, że grejfrut i jego sok mogą prowadzić do wzrostu stężenia substancji czynnej amlodypiny we krwi, co może spowodować nieprzewidywalny efekt hipotensyjny Amlodypiny Aurobindo.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny w czasie ciąży nie zostało ustalone. Jeśli podejrzewasz, że jesteś w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, należy poinformować lekarza przed zażyciem Amlodypiny Aurobindo.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy amlodypina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie, należy poinformować lekarza przed zażyciem Amlodypiny Aurobindo.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Amlodypina Aurobindo może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli po zażyciu leku czujesz się źle, odczuwasz zawroty głowy, zmęczenie lub ból głowy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

3. Jak stosować Amlodipinę Aurobindo

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa Amlodipiny Aurobindo to 5 mg jednorazowo dziennie. Dawkę można zwiększyć do 10 mg Amlodipiny Aurobindo jednorazowo dziennie.
Ten lek można przyjmować przed lub po posiłkach i napojach. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze z szklanką wody. Nie należy przyjmować Amlodipiny Aurobindo z sokiem grejpfrutowym.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
U dzieci i nastolatków (6–17 lat) zalecana początkowa dawka wynosi 2,5 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka to 5 mg dziennie. Amlodipina 2,5 mg nie jest obecnie dostępna, a dawki 2,5 mg nie można uzyskać z tabletek Amlodipina Aurobindo 5 mg, ponieważ tabletki te nie są przeznaczone do dzielenia na dwie równe części.
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek. Nie należy czekać, aż tabletki się skończą, zanim uda się do lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amlodipiny Aurobindo
Przyjęcie zbyt dużej liczby tabletek może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które czasem może być niebezpieczne. Możesz odczuwać zawroty głowy, osłabienie, omdlenia lub niedowład. Jeśli obniżenie ciśnienia tętniczego jest szczególnie ciężkie, może dojść do wstrząsu. Skóra może stać się zimna i wilgotna, a Ty możesz stracić przytomność. Jeśli przyjąłeś zbyt dużą dawkę tabletek Amlodipiny Aurobindo, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Amlodipinę Aurobindo
Nie przejmuj się. Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, nie powinieneś uzupełniać pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w odpowiednim czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Amlodipiną Aurobindo
Twój lekarz doradzi Ci, przez jaki czas należy przyjmować ten lek. Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem wcześniej niż powinno się to stać, objawy mogą ponownie się pojawić. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku zaobserwujesz jeden z następujących objawów:

Nagła duszność, ból w klatce piersiowej, krótki oddech lub trudności z oddychaniem
Opuchlizna powiek, twarzy lub warg
Opuchlizna języka i gardła powodująca poważne trudności w oddychaniu
Ciężkie reakcje skórne, w tym silne wysypki, pokrzywkę, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, pęcherze, złuszczanie się skóry, obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespołu Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
Zawał serca, zaburzenia rytmu serca
Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha i pleców towarzyszący silnemu uczuciu niedoboru samopoczucia.

Zgłoszono następujące działania niepożądane bardzo częste. Jeśli powodują one u Ciebie problemy lub trwają dłużej niż
tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Obrzęki (zatrzymanie płynów)

Zgłoszono następujące częste działania niepożądane. Jeśli któreś z nich powoduje u Ciebie problemy lub trwa dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Bóle głowy, zawroty głowy, senność (szczególnie na początku leczenia)
Palpitacje (świadomość własnego rytmu serca), napady gorąca
Bóle brzucha, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
Zmiany nawyków jelitowych, biegunka, zaparcia, niestrawność

Zmęczenie i osłabienie
Uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn, utrata wrażliwości na ból
Wzrokowe zaburzenia, podwójne widzenie
Kurcze mięśni, obrzęki stóp
Inne zgłoszone działania niepożądane zawarte są w poniższej liście. Jeśli któreś z nich się nasila lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność
Drżenie, zaburzenia smaku, omdlenia, osłabienie
Dźwięki w uszach (brzęczenie)
Niskie ciśnienie krwi
Kichanie / katar spowodowany zapaleniem błony śluzowej nosa (rzinita)
Suchość w ustach, wymioty (uczucie choroby)
Wypadanie włosów, zwiększone pocenie się, świąd skóry, czerwone plamy na skórze, zmiana koloru skóry
Zaburzenia oddawania moczu, zwiększone potrzeby oddawania moczu w nocy, częstsze oddawanie moczu
Niemożność uzyskania erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn
Osłabienie, ból, niedobór samopoczucia
Ból stawów lub mięśni, ból pleców
Przyrost lub spadek masy ciała

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000
Zagubienie, dezorientacja

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000

Spadek liczby białych krwinek, spadek liczby płytek krwi w krwiobiegu, co może powodować siniaki lub skłonność do krwawień
Nadmiar cukru we krwi (hiperglikemia)
Zaburzenia układu nerwowego, które mogą powodować osłabienie mięśni, mrowienie lub drętwienie
Kaszel, obrzęk dziąseł
Obrzęk brzucha (zapalenie żołądka – gastritis)
Nieprawidłowa funkcja wątroby, zapalenie wątroby (hepatitis), żółtaczka (żółtaczka skóry), podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, które mogą wpływać na niektóre badania medyczne
Zwiększone napięcie mięśniowe
Zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką
Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i/lub zaburzenia ruchu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Amlodypinę Aurobindo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu kartonowym lub butelce po oznaczeniu „NADZ”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Amlodipina Aurobindo

Substancja czynna to amlodypina jako amlodypina besylan.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, glikolat sodu skrobi, stearynian magnezu.

Opis wyglądu Amlodipina Aurobindo i zawartość opakowania
Tabletki.
5 mg: tabletka biała lub prawie biała, płaska, ścięta, o kształcie cylindrycznym z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „58” po drugiej stronie. Wymiary to 7,9 mm x 5,6 mm.
10 mg: tabletka biała lub prawie biała, płaska, ścięta, okrągła [średnica 9,5 mm] z oznaczeniem „C” po jednej stronie i „59” po drugiej stronie.
Blistery aluminiowe-PVC/PVdC.
7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 120, 200, 250, 300 i 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via San Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 – Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tabletten
Hiszpania Amlodipino Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos EFG
Irlandia Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablets
Włochy Amlodipina Aurobindo 5 mg/10 mg compresse
Malta Amlodipine Aurobindo 5 mg/ 10 mg Tablets
Polska Amlodipine Aurobindo
Portugalia Amlodipina Aurobindo
Rumunia Amlodipina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate
Szwecja Amlodipin Aurobindo 5 mg/ 10 mg tabletter
Wielka Brytania Amlodipine 5 mg/ 10 mg tablets