Амброксол EG

Інструкція: інформація для пацієнта

Амброксол EG 15 мг/5 мл сироп, 30 мг/10 мл сироп

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або так, як зазначив ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршуються після декількох днів.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Амброксол EG і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Амброксолу EG
3. Як застосовувати Амброксол EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амброксол EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амброксол EG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину амброксолу гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, і використовується для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів.
Амброксол EG показаний для лікування кашлю при захворюваннях бронхів і легень (гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Амброксол EG

Не приймайте Амброксол EG

• якщо Ви маєте алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання печінки або нирок (важкі порушення печінкової та/або ниркової функції);
• якщо цей лікарський засіб призначається дитині віком молодше 2 років (див. розділ «Діти»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амброксол EG.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря:

• якщо Ви страждаєте на захворювання шлунка або кишечника, таке як пептична виразка;
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (важка ниркова недостатність).

Були зареєстровані випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу.
Зокрема на початковій стадії таких захворювань можуть виникнути симптоми, схожі на симптоми грипу,
такі як підвищення температури, біль, застуда (риніт), кашель та біль у горлі. Якщо у Вас виникла шкірна висипка (включаючи ураження слизових оболонок, таких як рот, горло, ніс, очі, статеві органи), негайно припиніть прийом Амброксол EG та зверніться до лікаря.

Діти
Амброксол EG не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років, оскільки це може призвести до закупорки бронхів і порушення нормального дихання.

Інші лікарські засоби та Амброксол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Приймайте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, як амоксицилін, цефуроксим або еритроміцин — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування Амброксол EG не рекомендується під час вагітності, особливо протягом перших трьох місяців. Якщо Ви вагітні, приймайте Амброксол EG тільки у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.

Годування грудьми
Застосування Амброксол EG не рекомендується під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу гідрохлориду амброксолу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Амброксол EG містить сорбітол, бензойну кислоту та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 350 мг сорбітолу на 1 мл. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам (або дитині), що Ви маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) прийматимете цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 2 мг бензойної кислоти на 1 мл.
Цей лікарський засіб містить 30 мг пропіленгліколю на 1 мл.

3. Як застосовувати Амброксол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листівці, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте Амброксол EG після їди і уникайте застосування протягом тривалого часу.
Дорослі
Рекомендована доза для дорослих — 10 мл (30 мг) 3 рази на добу.
Застосування у дітей віком старше 5 років
Рекомендована доза — 5 мл (15 мг) 3 рази на добу.
Застосування у дітей віком від 2 до 5 років
Рекомендована доза — 2,5 мл (7,5 мг) 3 рази на добу.
Якщо ви прийняли більше Амброксолу EG, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося. Симптоми передозування можуть відповідати
небажаним ефектам, які можуть виникнути при застосуванні рекомендованих доз (див. розділ 4).
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Амброксол EG
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• зміна смаку (дисгевзія);
• втрата чутливості порожнини рота та глотки (гіпестезія);
• нудота.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• блювота, діарея, труднощі з травленням (диспепсія) та болі в животі;
• сухість у роті.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• реакції гіперчутливості;
• головний біль (цефалея);
• підвищення продукції слизу, виділення з носа (ринорея);
• почуття спалення в шлунку та стравоході (пірозис);
• запори (стрипсис);
• подразнення шкіри (висипання, кропив’янка, контактний дерматит);
• труднощі з виділенням сечі (дисурія);
• втому.

Невідомі (частота яких не може бути встановлена за наявними даними)

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоедему (швидке набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизової оболонки та підслизових тканин) та свербіж;
• серйозні шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру ексудативну пустульозу);
• закупорка бронхів (бронхіальна обструкція);
• сухість у горлі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амброксол EG

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амброксол EG 15 мг/5 мл сироп

• Діюча речовина — амброксолу гідрохлорид. 100 мл сиропу містять 300 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, розчин сорбітолу 70%, гліцерол (Е422), бензойна кислота (Е210), ароматизатор вишневий, пропіленгліколь (Е1520), винна кислота, очищена вода.

Що містить Амброксол EG 30 мг/10 мл сироп

• Діюча речовина — амброксолу гідрохлорид. Один контейнер містить 30 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідроксіетилцелюлоза, розчин сорбітолу 70%, гліцерол, бензойна кислота, ароматизатор вишневий, пропіленгліколь, винна кислота, очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Амброксолу EG та вміст упаковки
Амброксол EG 15 мг/5 мл сироп: упаковка, що містить 1 флакон 200 мл у картонній пачці з літографічним покриттям.
Амброксол EG 30 мг/10 мл сироп: упаковка, що містить 20 однодозових контейнерів по 10 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг
EG S.p.A. – Via Pavia, 6 – 20136 Мілано

Виробник
Special Product Line S.p.A. Via Campobello 15 - 00040 Помеція – Рим (сироп 30 мг/10 мл)
Special Product Line S.p.A. Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Анаґні (FR) (сироп 15 мг/5 мл)

Інструкція: інформація для пацієнта

Амброксол EG 15 мг/2 мл Розчин для небулізації

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як вказав лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо помітите погіршення симптомів через декілька днів.

Зміст цього листка:

1. Що таке Амброксол EG і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Амброксолу EG
3. Як застосовувати Амброксол EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Амброксол EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Амброксол EG і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину амброксолу гідрохлорид, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками, і використовується для полегшення виведення слизу з дихальних шляхів.
Амброксол EG показаний для лікування кашлю при захворюваннях бронхів і легень (гострих і хронічних бронхолегеневих захворюваннях).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Амброксол EG

Не приймайте Амброксол EG

• якщо Ви маєте алергію на амброксолу гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки або нирок (важкі порушення функції печінки і/або нирок).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Амброксол EG.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікаря:

• якщо у Вас є захворювання шлунка або кишечника, відоме як пептична виразка;
• якщо у Вас є проблеми з нирками (важка ниркова недостатність).

Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням амброксолу.
Зокрема, на початковому етапі таких захворювань можуть виникати симптоми, схожі на симптоми грипу,
такі як підвищення температури, біль, застуда (риніт), кашель та біль у горлі. Якщо у Вас з’явиться висип на шкірі (включаючи ураження слизових оболонок, наприклад, рота, горла, носа, очей, статевих органів), припиніть прийом Амброксол EG і негайно зверніться до лікаря.
Інші лікарські засоби та Амброксол EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки, як амоксицилін, цефуроксим або еритроміцин — антибіотики, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування Амброксол EG під час вагітності не рекомендоване, особливо протягом перших трьох місяців. Якщо Ви вагітні, приймайте Амброксол EG лише у випадках абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Годування грудьми
Застосування Амброксол EG під час годування грудьми не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних щодо впливу гідрохлориду амброксолу на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Амброксол EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендується підігріти розчин для небулізації до температури тіла перед інгаляцією.
Під час інгаляції дихайте спокійно, оскільки глибоке вдихання аерозолю може спровокувати кашель.
Якщо Ви страждаєте на астму, прийміть лікарський засіб, що зменшує скорочення бронхів (бронхоспазмолітик), перед інгаляцією.
Розчин для небулізації можна застосовувати за допомогою звичайних пристроїв для аерозолю. Його також можна розбавити дистильованою водою у співвідношенні 1:1.
Застосування у дорослих та дітей віком старше 5 років
Рекомендована доза — 2–3 ампули (30–45 мг) на добу.
Застосування у дітей віком до 5 років
Рекомендована доза — 1–2 ампули (15–30 мг) на добу.
Якщо Ви прийняли більше Амброксолу EG, ніж потрібно
Випадків передозування не повідомлялося. Симптоми передозування можуть відповідати побічним ефектам, що можуть виникнути при застосуванні рекомендованих доз (див. розділ 4).
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули прийняти Амброксол EG
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть спостерігатися у 1 з 10 людей)

• зміни смаку (дисгевзія);
• втрата чутливості в порожнині рота та глотці (гіпестезія);
• нудота.

Непоширені (можуть спостерігатися у 1 з 100 людей)

• блювота, діарея, проблеми з травленням (диспепсія) та болі в животі;
• сухість у роті.

Рідкісні (можуть спостерігатися у 1 з 1000 людей)

• реакції гіперчутливості;
• головний біль (цефалгія);
• підвищення продукції слизу, виділення з носа (ринорея);
• почуття печії в шлунку та стравоході (пірозис);
• запор (стипсис);
• подразнення шкіри (висипання, кропив’янка, контактний дерматит);
• труднощі з виділенням сечі (дисурія);
• втому.

Невідомі (частота яких не може бути встановлена на основі наявних даних)

• анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк (швидке набрякання шкіри, підшкірних тканин, слизових оболонок та підслизових шарів) та свербіж;
• тяжкі шкірні побічні реакції (включаючи еритему мультиформну, синдром Стівенса-Джонсона/токсичну епідермальну некролізу та загальну гостру пустульну ексантему);
• сухість у горлі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Амброксол EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Амброксол EG 15 мг/2 мл розчин для небулізації

• Діючою речовиною є амброксолу гідрохлорид. 1 ампула (2 мл) розчину для небулізації містить 15 мг амброксолу гідрохлориду.
• Інші складові: натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат дигідрат, вода для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Амброксолу EG та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 ампул по 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 – 20136 Мілан
Виробник
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello 15 - 00071 Помеція - Рим